Файл истории проектирования

Файл истории проектирования представляет собой сборник документации , описывающей историю проектирования готового медицинского устройства . Файл истории конструкции, или DHF, является частью регулирования, введенного в 1990 году, когда Конгресс США принял Закон о безопасных медицинских устройствах, который установил новые стандарты для медицинских устройств, которые могут вызвать или способствовать смерти, серьезному заболеванию или травме пациента . . ^[1]^{[ нужна страница ]} До принятия этого закона аудиторы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ограничивались проверкой записей о производстве и контроле качества устройства. ^{[ нужна ссылка ]}

Требования

Постановление требует, чтобы медицинского оборудования производители классов II и III осуществляли контроль за конструкцией. Эти элементы управления проектированием состоят из плана разработки и контроля, используемого для управления разработкой нового продукта, и файла истории проектирования, в котором документируются эти действия. Эти элементы управления специально предназначены для управления деятельностью компании по разработке новых продуктов, выпускающей медицинское оборудование . исследований и разработок, Настоящие правила не распространяются на процессы направленные на разработку новых базовых технологий. Требования к DHF документированы в Постановлении FDA CFR 21 820. ^[1]

Элементы управления дизайном

Каждый производитель медицинского изделия класса II или III (а также избранной группы изделий класса I) должен установить и документировать процедуры проектирования и требования к конструкции. Эти элементы управления проектированием включают в себя: ^[2]^{[ нужен неосновной источник ]}

Входные данные для проектирования. Входные данные для проектирования обычно представляют собой первоначальные требования, описывающие производимое медицинское изделие. ^{[ нужна ссылка ]}
Результаты проектирования. Результаты проектирования являются результатом проектных и инженерных усилий. Обычно это окончательные характеристики устройства. Включая производственный процесс, а также входной, промежуточный и готовый контроль устройства, методы и критерии измерения или испытаний. Результаты обычно документируются в моделях, чертежах, инженерном анализе и других документах. Выходные данные должны напрямую соответствовать входным требованиям. Проверка и валидация проекта должны продемонстрировать, что окончательные выходные спецификации соответствуют входным требованиям и удовлетворяют потребностям пользователя и предполагаемому использованию. ^{[ нужна ссылка ]}
Рассмотрение конструкции. Рассмотрение конструкции представляет собой официальную проверку конструкции медицинского изделия представителями каждой функции проектирования, участвующими в разработке, а также другими заинтересованными сторонами (например, маркетингом, продажами, производственным инжинирингом и т. д.). Проверка проекта должна быть задокументирована в DHF и включать дату проверки, участников, рассмотренную версию/ревизию проекта и результаты проверки. ^{[ нужна ссылка ]}
Проверка проекта. Проверка проекта — это процесс, который подтверждает, что выходные данные проекта соответствуют входным данным проекта. Проверка проекта должна продемонстрировать, что спецификации соответствуют проекту. Проверка проекта должна быть задокументирована в DHF и включать дату проверки, участников, проверенную версию/ревизию проекта, метод проверки и результаты проверки. ^{[ нужна ссылка ]}
Проверка процесса. Проверка процесса — это процесс, в котором конструкция устройства проверяется с использованием процессов начального/малого объема производства. Целью валидации процесса является подтверждение того, что конструкция функционирует в соответствии с исходными данными проектирования, когда она производится с использованием обычных производственных процессов, а не процессов прототипирования. Валидация процесса должна быть задокументирована в DHF. ^{[ нужна ссылка ]}
Проверка дизайна. Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры валидации конструкции устройства. Валидация конструкции должна проводиться в определенных условиях эксплуатации на исходных производственных единицах, партиях или партиях или их эквивалентах. Валидация конструкции должна гарантировать, что устройства соответствуют определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию, и должна включать тестирование производственных единиц в реальных или моделируемых условиях использования. Валидация проекта должна включать валидацию программного обеспечения и анализ рисков, где это необходимо. Результаты валидации конструкции, включая идентификацию конструкции, метода(ов), даты и лиц, выполняющих валидацию, должны быть задокументированы в DHF. ^{[ нужна ссылка ]}
Передача дизайна. Передача дизайна — это процесс, в котором дизайн устройства преобразуется в спецификации производства, распространения и установки. ^{[ нужна ссылка ]}
Изменения конструкции. Изменения конструкции — это процесс, в котором изменения конструкции идентифицируются и документируются. Также известно как инженерные изменения или изменения на предприятии. ^{[ нужна ссылка ]}
Файл истории проектирования. DHF — это официальный документ, подготавливаемый для каждого медицинского устройства. DHF может представлять собой либо набор фактических документов, созданных в процессе разработки продукта (PD), либо указатель документов и место их хранения. ^{[ нужна ссылка ]}

Файлы проектирования и разработки

Подпункт 7.3.10 стандарта ISO 13485:2016 требует от производителя медицинского изделия вести (и контролировать) файл проектирования и разработки медицинского изделия для документирования истории проектирования медицинского изделия. Этот файл также должен содержать записи об изменениях в конструкции и разработке (по типу или семейству устройств). Он может содержать, например, план проектирования и разработки или отчеты об испытаниях; и, таким образом, сопоставим с DHF правил FDA. Аналогичным образом, Приложение II §3.1 Регламента ЕС по медицинскому оборудованию запрашивает информацию, позволяющую считать этапы проектирования, применяемые к устройству, частью технической документации .

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Харнак, Гордон (1999). Освоение и управление лабиринтом FDA: обзор медицинского оборудования . Американское общество качества. ISBN 9780873894555 . Проверено 13 января 2017 г. ^{[ нужна страница ]}
^ Сотрудники FDA (7 октября 1966 г.). «Часть 820 — Регламент системы качества, подраздел C — Контроль проектирования, § 820.30 Контроль проектирования» . Федеральный реестр . 61 (195): 52657. ISBN 9781932074109 . Проверено 13 января 2017 г. Также доступен в печатном виде, т. Новости FDA (2003). Руководство по проверке устройств (сборник документов). Вашингтон, округ Колумбия: Деловая информация Вашингтона. п. 52657. ISBN 1932074104 .

Внешние ссылки

База данных раздела 21 CFR

[harnack-1] Jump up to: ^а ^б Харнак, Гордон (1999). Освоение и управление лабиринтом FDA: обзор медицинского оборудования . Американское общество качества. ISBN 9780873894555 . Проверено 13 января 2017 г. ^{[ нужна страница ]}

[2] Сотрудники FDA (7 октября 1966 г.). «Часть 820 — Регламент системы качества, подраздел C — Контроль проектирования, § 820.30 Контроль проектирования» . Федеральный реестр . 61 (195): 52657. ISBN 9781932074109 . Проверено 13 января 2017 г. Также доступен в печатном виде, т. Новости FDA (2003). Руководство по проверке устройств (сборник документов). Вашингтон, округ Колумбия: Деловая информация Вашингтона. п. 52657. ISBN 1932074104 .

[1]

[2]