Технический файл

Технический файл — это набор документов, описывающих продукцию и способных доказать, что продукция разработана в соответствии с требованиями системы менеджмента качества.

Все продукты, имеющие маркировку CE, должны иметь технический файл, который должен содержать информацию, подтверждающую, что продукт соответствует директивам и правилам ЕС для продуктов с маркировкой CE. Правоохранительные органы ЕС могут потребовать копию технического файла в течение многих лет после производства последнего продукта. Клиенты обычно не имеют доступа к техническому файлу.

Содержание

Технический файл обычно основан на системе архивирования документов, которая обеспечивает долговечность документов и может храниться как на бумажном носителе, так и в электронных файлах. Он может включать чертежи, спецификации, отчеты, протоколы проверок, протоколы совещаний, этикетки, инструкции по использованию, исходный код программного обеспечения, блок-схемы производственного процесса и т. д. Один документ может называться «техническим файлом» и перечислять все остальные документы, которые считаются частью технического файла, но он может быть предоставлен компетентному органу по запросу.

Медицинские приборы

Подпункт 4.2.3 стандарта ISO 13485:2016 требует, чтобы производитель медицинского изделия создал технический файл ( файл медицинского устройства , основная запись устройства , досье конструкции или основной файл устройства ). В приложениях II и III Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) и Регламента по диагностике in vitro (IVDR) содержится обзор содержания и структуры технического файла, называемого здесь «Техническая документация» .

См. также

Основная запись устройства - аналогичная концепция в США для медицинских устройств.
Техническая документация

Ссылки

Внешние ссылки

Управление допусками