Управление медицинским оборудованием

Управление медицинским оборудованием (иногда называемое клинической инженерией, управлением клинической инженерией, управлением клиническими технологиями, управлением технологиями здравоохранения, биомедицинским обслуживанием, управлением биомедицинским оборудованием и биомедицинской инженерией) — это термин, обозначающий специалистов, которые управляют операциями, анализируют и улучшают использование и безопасность. и поддержка обслуживания медицинских технологий. Эти менеджеры по технологиям здравоохранения во многом похожи на других специалистов здравоохранения, называемых различными названиями специальностей или организационной иерархии.

Некоторые из должностей специалистов по управлению технологиями здравоохранения: биомедицина, техник по биомедицинскому оборудованию , техник по биомедицинской инженерии, биомедицинский инженер, BMET, управление биомедицинским оборудованием, услуги по обслуживанию биомедицинского оборудования, инженер по обслуживанию изображений, специалист по визуализации, техник-клинический инженер, техник по клиническому инженерному оборудованию, полевой специалист. сервисный инженер, полевой клинический инженер, клинический инженер и специалист по ремонту медицинского оборудования. Независимо от различных должностей, эти специалисты предлагают услуги в медицинских учреждениях и за их пределами для повышения безопасности, использования и производительности медицинских устройств , приложений и систем.

Они являются фундаментальной частью управления, обслуживания и/или проектирования медицинских устройств, приложений и систем для использования в различных медицинских учреждениях, от дома и в полевых условиях до кабинета врача и больницы.

HTM включает бизнес-процессы, используемые для взаимодействия и контроля технологий, участвующих в диагностике, лечении и наблюдении за пациентами. Соответствующие политики и процедуры регулируют такие действия, как выбор, планирование и приобретение медицинских устройств, а также проверку, приемку, техническое обслуживание и последующий вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского оборудования .

Обязанности специалиста по управлению технологиями здравоохранения

Целью специалиста по управлению технологиями здравоохранения является обеспечение того, чтобы оборудование и системы, используемые при уходе за пациентами, были в рабочем состоянии, безопасны и правильно настроены для выполнения задач здравоохранения; что оборудование используется эффективно, в соответствии с самыми высокими стандартами медицинского обслуживания, путем обучения поставщика медицинских услуг, пользователя оборудования и пациента; что оборудование спроектировано таким образом, чтобы ограничить возможность потери, вреда или ущерба пациенту, поставщику медицинских услуг, посетителю и учреждениям с помощью различных средств анализа до и во время приобретения, мониторинга и прогнозирования проблем в течение жизненного цикла оборудования, а также сотрудничества со сторонами, которые производят, проектируют, регулируют или рекомендуют безопасные медицинские устройства и системы.

Некоторые, но не все, функции специалиста по управлению технологиями здравоохранения:

Контроль оборудования и управление активами
Запасы оборудования
заказами на работу Управление
качеством данных Управление
Управление техническим обслуживанием оборудования
Обслуживание оборудования
Управление персоналом
Гарантия качества
Безопасность пациентов
Управление рисками
Программы безопасности больниц
Радиационная безопасность
Медицинские газовые системы
Обучение и обучение без отрыва от работы
Расследование несчастных случаев
Анализ отказов, коренных причин и человеческого фактора
Закон о безопасных медицинских устройствах (SMDA) 1990 г.
Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
Карьера в области управления объектами

Контроль оборудования и управление активами

Каждое медицинское учреждение должно иметь политику и процессы по контролю оборудования и управлению активами. Контроль оборудования и управление активами включает в себя управление медицинскими устройствами внутри учреждения и может поддерживаться автоматизированными информационными системами (например, системы планирования ресурсов предприятия (ERP) часто встречаются в больницах США, а система военного здравоохранения США использует передовую автоматизированную систему. известный как набор приложений стандартной поддержки оборонной медицинской логистики (DMLSS)), или может использовать специальное программное обеспечение для управления и обслуживания оборудования (например, BME Assistor ). Контроль оборудования начинается с момента получения вновь приобретенного оборудования и продолжается на протяжении всего жизненного цикла оборудования. Вновь приобретенные устройства должны быть проверены штатными или нанятыми специалистами по биомедицинскому оборудованию (BMET), которые получат установленный контрольный номер оборудования/номер актива от менеджера по оборудованию/имуществу объекта. Этот контрольный номер используется для отслеживания и записи действий по техническому обслуживанию в их базе данных. Это похоже на создание новой карты для нового пациента, которого будут наблюдать в медицинском учреждении. После установления контрольного номера оборудования устройство проверяется на безопасность и готовится к доставке в клинические и лечебные отделения учреждения.

Учреждения или сети оказания медицинских услуг могут полагаться на сочетание поставщиков услуг оборудования, таких как производители, сторонние службы, штатные специалисты и удаленная поддержка. Менеджеры по оборудованию несут ответственность за постоянный надзор и ответственность за обеспечение безопасной и эффективной работы оборудования посредством комплексного обслуживания. Менеджеры по медицинскому оборудованию также несут ответственность за оценку технологий, планирование и управление во всех областях медицинского учреждения (например, разработку политики и процедур для плана управления медицинским оборудованием, определение тенденций и необходимости обучения персонала, решение проблем с неисправным биомедицинским оборудованием). .

Эта отрасль новая, и четкой границы между ИТ и биомедициной нет.

Управление заказами на работу

Управление заказами на работу включает в себя систематические, измеримые и отслеживаемые методы для всех приемочных/первоначальных проверок, профилактического обслуживания , калибровок или ремонтов путем создания плановых и внеплановых заказов на работу. Управление рабочими заданиями может осуществляться на бумажных или компьютерных носителях и включает в себя ведение активных (открытых или незавершенных) и завершенных рабочих заданий, которые обеспечивают полную историю технического обслуживания всего медицинского оборудования, используемого при диагностике, лечении и ведении пациентов. Управление заказами на выполнение работ включает в себя все услуги по обеспечению безопасности, профилактические работы, калибровку, испытания и ремонт, выполняемые для всех таких медицинских устройств. Комплексная система управления заказами на работу также может использоваться в качестве инструмента управления ресурсами и рабочей нагрузкой менеджерами, ответственными за время персонала, общее количество часов, затраченных техническим специалистом на работу с оборудованием, максимальную сумму, потраченную на ремонт за один раз, или общую сумму, которую разрешено потратить на ремонт оборудования. против замены.

Проверки качества после заказа на работу включают один из двух методов: 100% аудит всех заказов на работу или статистическую выборку случайно выбранных заказов на работу. Случайно выбранные рабочие задания должны предусматривать более строгий статистический контроль, основанный на клинической критичности соответствующего устройства. Например, для отбора проб можно отобрать 100% элементов, имеющих решающее значение для лечения пациента, но только 50% вспомогательных элементов. В идеале все рабочие задания проверяются, но имеющиеся ресурсы могут диктовать менее комплексный подход. Заказы на выполнение работ необходимо регулярно отслеживать и устранять все несоответствия. Менеджеры несут ответственность за определение местоположения оборудования.

Управление качеством данных

Точные и полные данные необходимы в любой автоматизированной системе управления медицинским оборудованием. Инициативы по обеспечению качества данных могут помочь обеспечить точность клинических/биомедицинских инженерных данных. Данные, необходимые для создания базовых, точных и обслуживаемых автоматизированных записей для управления медицинским оборудованием, включают: номенклатуру, производителя, модель паспортной таблички, серийный номер, стоимость приобретения, код состояния и оценку технического обслуживания. Другие полезные данные могут включать в себя: гарантию, местоположение, другие подрядчики, сроки планового технического обслуживания и интервалы. Эти поля жизненно важны для обеспечения надлежащего технического обслуживания, учета оборудования и безопасности использования устройств при уходе за пациентами.

Номенклатура: определяет, что представляет собой устройство, как и тип технического обслуживания необходимо выполнять. Общие системы номенклатуры взяты непосредственно из системы универсальной номенклатуры медицинского оборудования Института ECRI .
Производитель: это название компании, получившей разрешение FDA на продажу устройства, также известной как производитель оригинального оборудования (OEM).
Паспортная табличка модели: номер модели обычно расположен спереди/сзади оборудования или на обложке руководства по техническому обслуживанию и предоставляется OEM-производителем. Например, дефибриллятор Lifepak 10 компании Medtronic PhysioControl на самом деле может иметь любой из следующих правильных номеров модели: 10-41, 10-43, 10-47, 10-51 и 10-57.
Серийный номер: обычно он также указан на табличке технических данных и представляет собой серийный номер (может содержать буквенные символы), предоставленный производителем. Этот номер имеет решающее значение для оповещений и отзывов устройств.
Стоимость приобретения: общая стоимость приобретения отдельного предмета или системы. Эта стоимость должна включать установку, доставку и другие сопутствующие расходы. Эти цифры имеют решающее значение для составления бюджета, расходов на техническое обслуживание и отчетности об амортизации.
Код состояния: этот код в основном используется при сдаче предмета и его следует менять, когда в устройстве происходят серьезные изменения, которые могут повлиять на то, следует ли утилизировать, уничтожить или использовать предмет в другом медицинском учреждении.
Оценка технического обслуживания. Эта оценка должна проверяться каждый раз, когда BMET выполняет какой-либо вид технического обслуживания устройства.

Некоторые другие инструменты управления, такие как планирование и бюджетирование замены оборудования, расчеты амортизации, а также литература на местном уровне, запасные части и расходные материалы, напрямую связаны с одним или несколькими из этих фундаментальных основ. Качество данных необходимо отслеживать ежемесячно, а все несоответствия необходимо исправлять.

Гарантия качества

Обеспечение качества – это способ выявления дефекта предмета поставки или оборудования. Хорошая программа контроля качества/инжиниринга повышает качество работы и снижает риск травм/смерти персонала/пациентов.

Безопасность пациентов

Безопасность наших пациентов/персонала имеет первостепенное значение для успеха миссии нашей организации. Совместная комиссия публикует ежегодные списки с подробным описанием «Национальных целей безопасности пациентов», которые должны быть реализованы организациями здравоохранения. Цели разрабатываются экспертами в области безопасности пациентов, медсестрами, врачами, фармацевтами, менеджерами по рискам и другими специалистами, имеющими опыт обеспечения безопасности пациентов в различных условиях. Безопасность пациентов является одной из наиболее важных целей каждого поставщика медицинских услуг, а участие в различных комитетах и процессах, связанных с безопасностью пациентов, дает биомедицинским менеджерам и отделам клинической инженерии возможность привлечь внимание и положительно повлиять на свою работу.

Управление рисками

Эта программа помогает медицинскому учреждению избежать вероятности рисков, связанных с оборудованием, минимизировать ответственность за несчастные случаи и инциденты и соблюдать нормативные требования к отчетности. Лучше всего использовать рейтинговую систему для каждого типа оборудования. Например, система оценки риска может классифицировать дефибрилляторы как группу высокого риска, инфузионные насосы общего назначения – как средний риск, электронные термометры – как низкий риск, а отоскопы – как не представляющий значительного риска. Эту систему можно настроить с помощью программы Microsoft Excel или Access для быстрого ознакомления менеджера или технического специалиста.

Кроме того, необходимо отслеживать ошибки пользователя, неправильное использование оборудования, отсутствие проблем/неисправностей, чтобы помочь персоналу по управлению рисками определить, необходимо ли проводить дополнительное обучение клинического персонала.

Управление рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства, будет регулироваться стандартом ISO/IEC 80001 . Его цель: «Признавая, что МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ включаются в ИТ-СЕТИ для достижения желаемых преимуществ (например, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), этот международный стандарт определяет роли, обязанности и действия, которые необходимы для УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТЕЙ, включающих МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, для обратите внимание на КЛЮЧЕВЫЕ СВОЙСТВА». В нем используются некоторые основные идеи ISO 20000 в контексте медицинских приложений, например, управление конфигурацией, инцидентами, проблемами, изменениями и выпусками, а также анализ, контроль и оценка рисков в соответствии с ISO 14971 . МЭК 80001 «применяется к ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, производителям МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и другим поставщикам информационных технологий с целью комплексного УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ».

Программы безопасности больниц

Совместная комиссия предусматривает семь планов управления аккредитацией больниц . Один из семи – безопасность. Безопасность включает в себя ряд опасностей, включая несчастные случаи, травмы на работе и опасности при уходе за пациентами. Наиболее распространенными нарушениями безопасности являются «уколы иглой» (персонал случайно уколол себя иглой) или травмы пациента во время оказания помощи. Как менеджер, убедитесь, что весь персонал и пациенты находятся в безопасности в учреждении. Примечание: это ответственность каждого!

Есть несколько встреч, на которых менеджеры по медицинскому оборудованию должны присутствовать в качестве технических представителей организации:

Безопасность пациентов
Окружающая среда ухода
Комитет по использованию космического пространства
Совет по обзору оборудования
Инфекционный контроль (дополнительно)

Требования к образованию для биомедицинского инженера: Учащимся следует пройти самые сложные курсы по естествознанию, математике и английскому языку, доступные в средней школе. Все биомедицинские инженеры имеют как минимум степень бакалавра инженерных наук. Многие из них также имеют ученые степени. Курсы обучения включают в себя солидный опыт работы в области машиностроения, химической или промышленной инженерии, а также специализированную биомедицинскую подготовку. Большинство программ длятся от четырех до шести лет, и во всех штатах биомедицинские инженеры должны сдать экзамены и получить лицензию.

Обязанности и ответственность биомедицинского инженера: Описание:Биомедицинские инженеры используют инженерные принципы для решения медицинских и медицинских проблем. Они проводят много исследований совместно с учеными-биологами, химиками и медицинскими работниками для разработки медицинских устройств, таких как искусственное сердце, кардиостимуляторы, аппараты для диализа и хирургические лазеры. Некоторые проводят исследования биологических и других систем жизни или исследуют способы модернизации лабораторных и клинических процедур. Часто биомедицинские инженеры контролируют работу техников по техническому обслуживанию биомедицинского оборудования, расследуют неисправности медицинского оборудования и консультируют больницы по поводу приобретения и установки нового оборудования. Биомедицинские инженеры работают в больницах, университетах, промышленности и исследовательских лабораториях.

Условия работы: Биомедицинские инженеры работают в офисах, лабораториях, мастерских, производственных предприятиях, клиниках и больницах. Могут потребоваться некоторые местные поездки, если медицинское оборудование находится в различных клиниках или больницах. Большинство биомедицинских инженеров работают в стандартные будние часы. Более продолжительное время может потребоваться для соблюдения сроков проведения исследований, работы с пациентами в удобное для них время или работы с медицинским оборудованием, которое используется в дневное время.

Обязанности: Биомедицинские инженеры тесно сотрудничают с учеными-биологами, химиками и медицинскими работниками (врачи, медсестры, терапевты и технические специалисты) над инженерными аспектами биологических систем. Обязанности и ответственность варьируются от одной должности к другой, но, как правило, биомедицинские инженеры:

• проектировать и разрабатывать медицинские устройства, такие как искусственные сердца и почки, кардиостимуляторы, искусственные бедра, хирургические лазеры, автоматические мониторы пациентов и датчики химического состава крови.

• проектировать и разрабатывать инженерные методы лечения (например, нейронно-интегративные протезы).

• адаптировать компьютерное оборудование или программное обеспечение для медицинских исследований или приложений здравоохранения (например, разработать экспертные системы, помогающие в диагностике заболеваний, системы медицинской визуализации, модели различных аспектов физиологии человека или управление медицинскими данными).

• проводить исследования для проверки и модификации известных теорий и разработки новых теорий.

• обеспечить безопасность оборудования, используемого для диагностики, лечения и мониторинга.

• расследовать неисправности медицинского оборудования и давать рекомендации по покупке и установке нового оборудования.

• разрабатывать и оценивать количественные модели биологических процессов и систем.

• применять инженерные методы для ответа на основные вопросы о том, как работает организм.

• способствовать оценке состояния пациентов.

• готовить и представлять отчеты для специалистов здравоохранения и общественности.

• контролировать и обучать технологов и техников.

Биомедицинские инженеры могут работать в основном в одной или комбинации следующих областей:

• биоинформатика – разработка и использование компьютерных инструментов для сбора и анализа данных.

• биоинструментация – применение электронных и измерительных методов.

• биоматериалы – разработка прочных материалов, совместимых с биологической средой.

• биомеханика – применение знаний механики для решения биологических или медицинских проблем.

• бионаноинженерия – разработка новых структур нанометровых размеров для применения в биологии, доставке лекарств, молекулярной диагностике, микросистемах и наносистемах.

• биофотоника – применение и манипулирование светом, обычно лазерным, для измерения или визуализации свойств биологической ткани.

• клеточная и тканевая инженерия – изучение анатомии, биохимии и механики клеточных и субклеточных структур, разработка технологий восстановления, замены или регенерации живых тканей и разработка методов контроля роста клеток и тканей в лаборатории.

• клиническая инженерия – применение новейших технологий в здравоохранении и системах здравоохранения в больницах.

• геномика и генная инженерия – картирование, секвенирование и анализ геномов (ДНК), а также применение методов молекулярной биологии для манипулирования генетическим материалом клеток, вирусов и организмов.

• медицинская или биологическая визуализация – сочетание знаний о физическом явлении (например, звуке, излучении или магнетизме) с электронной обработкой, анализом и отображением.

• молекулярная биоинженерия – создание молекул для биомедицинских целей и применение вычислительных методов для моделирования биомолекулярных взаимодействий.

• системная физиология – изучение того, как функционируют системы в живых организмах.

• Терапевтическая инженерия – разработка и открытие лекарств, а также современных материалов и методов доставки лекарств в местные ткани с минимальными побочными эффектами.

Ссылки

Боулз, Роджер «Технические профессии: специалисты по биомедицинскому оборудованию», TSTC Publishing
Дайро, Джозеф. Справочник по клинической инженерии (биомедицинская инженерия).
Кхандпур, Р.С. «Биомедицинские приборы: технологии и приложения». Макгроу Хиллз
Нортроп, Роберт Б., «Неинвазивные приборы и измерения в медицинской диагностике (биомедицинская инженерия)».
Уэбб, Эндрю Г., «Введение в биомедицинскую визуализацию (серия прессы IEEE по биомедицинской инженерии)».
Ядин Дэвид, Вольф В. фон Мальцан, Майкл Р. Нойман и Джозеф Д. Бронзино. Клиническая инженерия (принципы и применение в инженерии).
Виллафанье, Карлос CBET: «Биомед: с точки зрения студента» ( ISBN 978-1-61539-663-4 ). www.Biomedtechnicians.com.
Уилсон К., Айсон К., Табаков С., «Управление медицинским оборудованием», CRC Press.
Управление запасами медицинского оборудования ВОЗ (2011 г.)