Поправки к безопасным медицинским устройствам 1990 г.
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике для улучшения регулирования медицинского оборудования и для других целей. |
|---|---|
| Принят | 101- й Конгресс США |
| Эффективный | 28 ноября 1990 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 101-629 |
| Уставы в целом | 104 Stat. 4511 |
| Кодификация | |
| Законы изменены | |
| Названия изменены | 21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства |
| В разделы ОСК внесены изменения | 21 УСК гл. 9 , 21USC360i: разд. 519, 21USC360i: разд. 519a, 21USC360j: разд. 520j, 21USC360c: разд. 513f, 21USC360e: разд. 515, 21USC360j: Раздел. 520л, 21USC360c: сек. 513(a)(l)(A)(ii), 21USC360c: Раздел. 513(a)(l)(B), 21USC360c: 513(a)(1)(C), 21USC360c: Разд. 513e, 21USC360c: разд. 513(f)(2)(A), 21USC360j: Раздел. 520(1)(2), 21USC360c: Раздел. 513(f), 21USC360d: Раздел. 514, 21USC360d: Раздел. 514(b), 21USC360j: Раздел. 520(i), 21USC360i: Раздел. 519, 21USC360h: сек. 518, 21USC360e: Раздел. 515(e), 21USC351: Раздел. 501(f), 21USC360j: Раздел. 520, 21USC360g: сек. 517(а), 21USC353: Раздел. 503, 21USC321: Раздел. 201, 21USC333: Раздел. 303, 21USC360c: Раздел. 513(f)(2), 21USC360d: Раздел. 514(b), 21USC360e: Раздел. 515(c)(2), 21USC360f: Раздел. 516(a), 21USC360j: Раздел. 520(f)(l)(A), 21USC360j: Раздел. 520(л)(2) |
| Законодательная история | |
| |
Поправки к безопасным медицинским устройствам 1990 года или Закон о безопасных медицинских устройствах санкционировали прогрессивные правила отчетности и отслеживания для медицинских устройств, классифицированных Законом о регулировании медицинских устройств . Закон обязывает производителей медицинского оборудования предъявлять требования к отчетности о неблагоприятных событиях, связанных с безопасностью, и эффективности продукции устройств, классифицированных как по существу эквивалентных медицинским устройствам класса III. учредил Статут США Управление международных отношений здравоохранения и социальных служб и Управление Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для регулирования деятельности в отношении продуктов здравоохранения, которые считаются комбинированными биологическими, устройствами или лекарственными продуктами. [ 1 ] [ 2 ] Акт Конгресса передал положения о радиационном контроле электронных изделий, установленные Законом о радиационном контроле для здоровья и безопасности .
Конгрессмен Генри А. Ваксман и сенатор Эдвард М. Кеннеди были председателями-спонсорами поправок к безопасным медицинским устройствам. [ 3 ] HR 3095 Законопроект был принят 101-й сессией Конгресса и принят 41-м президентом США Джорджем Бушем- старшим 28 ноября 1990 года.
История
[ редактировать ]Закон о безопасных медицинских устройствах 1990 года был принят после восьмилетнего расследования Конгрессом США поправок к медицинским устройствам 1976 года. Законодательство 1976 года отклонялось от разъяснения и надлежащей оценки конкурентоспособных или «существенных эквивалентных» медицинских устройств. [ 4 ]
США Главное бухгалтерское управление представило на рассмотрение законодательства доказательства, в которых были определены уязвимости процесса предрыночных уведомлений 510K. Программа предпродажного одобрения 510K была подвергнута перекрестному анализу и выявила, что квалифицированные медицинские устройства в некоторых случаях не допускались к тестированию, неадекватно тестировались в клинических условиях и не имели достаточного контроля за сбором неблагоприятных данных. [ 5 ]
Обзор Конгресса США пришел к выводу, что медицинские устройства потребуют реального опыта работы с ними в клинических условиях и достаточного сообщения о неблагоприятных событиях. Законодательство будет охватывать медицинские устройства, демонстрирующие потенциал опасных для жизни событий, и для принятия обоснованных регулирующих решений потребуется сбор точных данных о неблагоприятных последствиях. [ 6 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Офис глобальных отношений» . Отдел международных отношений . Министерство здравоохранения и социальных служб США.
- ^ «Комбинированные продукты» . Офис комбинированных продуктов . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 октября 2019 г.
- ^ 101-й Конгресс США (2 августа 1989 г.). «HR3095: Закон о безопасных медицинских приборах 1990 года» . Краткое изложение и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса ТОМАС . Проверено 16 марта 2013 г.
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) [ постоянная мертвая ссылка ] - ^ «Использование стандартов при определении существенной эквивалентности» . Консультации по устройствам: комплексная поддержка нормативных требований . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 12 марта 2000 года . Проверено 23 марта 2013 г.
- ^ «Предварительное уведомление (510k)» . Консультации по устройствам: комплексная поддержка нормативных требований . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 сентября 2010 г. Проверено 20 марта 2013 г.
- ^ Сэмюэл, Фрэнк Э. младший (1991). «Закон о безопасных медицинских устройствах 1990 года» (PDF) . Дела здравоохранения . 10 (1): 192–195. дои : 10.1377/hlthaff.10.1.192 . ПМИД 2045049 . S2CID 29697299 . Проверено 18 марта 2013 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Здравоохранение: федеральное регулирование медицинского оборудования — проблемы, которые еще предстоит преодолеть» (PDF) . gao.gov . Счетная палата правительства США. 30 сентября 1983 г. OCLC 226405143 .
- «Медицинские приборы: деятельность FDA 510 (k) может быть улучшена» (PDF) . gao.gov . Счетная палата правительства США. 17 августа 1988 г. OCLC 18759600 .