Закон о регулировании медицинского оборудования

Поправки к медицинскому оборудованию 1976 г.
Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для использования человеком и для других целей.
Принят	94- й Конгресс США
Эффективный	28 мая 1976 г.
Цитаты
Публичное право	94-295
Уставы в целом	90 Stat. 539
Кодификация
Законы изменены	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
ОСК Созданы разделы	21 УСК гл. 9, подп. V §§ 360c:Разд. 513, 360d:Сек. 514, 360e:Сек. 515, 360f:Секунды. 516, 360г:Сек. 517, 360h:Сек. 518, 360i:Сек. 519, 360j:Сек. 520, 360к:сек. 521
В разделы ОСК внесены изменения	21 УСК гл. 9, подп. II § 321 ; 21 УСК гл. 9, подп. III §§ 331, 334 ; 21 УСК гл. 9, подп. V §§ 351, 352, 358, 360 ; 21 УСК гл. 9, подп. VII §§ 374, 379e ; 21 УСК гл. 9, подп. VIII § 381 ;
Законодательная история
	Внесен в Сенат как S. 510 Эдвардом М. Кеннеди ( D – MA ) 30 января 1975 г. ; Рассмотрение комитета Сенатским комитетом по торговле Комитет Сената по труду и общественному благосостоянию Комитет Палаты представителей по межгосударственной и внешней торговле ; Сдал Дом 9 марта 1976 г. ( 362-32 ) ; Принят Сенатом 17 апреля 1975 г. ( 88-5 , вместо HR 11124 ) с поправками. ; Палата представителей согласилась на поправку Сената 13 мая 1976 г. (одобрена) с дальнейшими поправками. ; Сенат согласился с поправкой Палаты представителей 13 мая 1976 г. (отверждено) ; Подписан президентом Джеральдом Р. Фордом 28 мая 1976 г. ;
Основные поправки
	Поправки к безопасным медицинским устройствам 1990 г.

Закон о регулировании медицинского оборудования или поправки к медицинскому оборудованию 1976 года были внесены на рассмотрение 94-м Конгрессом США . Конгрессмен Пол Дж. Роджерс и сенатор Эдвард М. Кеннеди были председателями-спонсорами поправок к медицинским устройствам. ^[1]^[2] Поправки к Разделу 21 были подписаны 28 мая 1976 года 38-м президентом США Джеральдом Р. Фордом . ^[3]

Законодательство США, принятое в 1976 году, внесло поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года, подписанный 32-м президентом США Франклином Д. Рузвельтом . ^[4]

История

В 1960-х годах министр здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) поручил Комитету Купера изучить неблагоприятные последствия медицинских устройств для использования человеком. В 1970 году исследовательский комитет рекомендовал классификацию медицинских изделий на основе сравнительного риска. ^[5] В 1976 году внутриматочная спираль Dalkon Shield ранила не менее 900 000 женщин в США. ^[6] что помогло сделать акцент на нормативном надзоре и терапевтических требованиях, предусмотренных законодательством США PL 94-295. ^[7]

Положения Закона

Классификация медицинских изделий
Существует три классификации медицинских изделий:

Класс I — общие меры контроля для устройств, которые считаются малорисковыми для использования человеком.

Медицинское устройство имеет достаточную информацию, чтобы обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства. Медицинское изделие не должно использоваться для поддержания или поддержания жизни человека, для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека и не представляет потенциального необоснованного риска заболевания или травмы.

Класс II — Стандарты производительности для устройств, считающихся умеренными рисками для использования человеком.

Медицинское устройство имеет недостаточно информации, чтобы обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства. Медицинское изделие не может быть отнесено к устройству класса I, поскольку утвержденные средства контроля недостаточны для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности изделия. Медицинское устройство имеет достаточную информацию для установления стандарта производительности, и необходимо установить стандарт производительности для устройства.

Класс III — предварительное одобрение для устройств, считающихся повышенными рисками для использования человеком.

Медицинское изделие не может быть отнесено к устройству класса I, поскольку существует недостаточно информации для определения того, что утвержденные средства контроля достаточны для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие не может быть отнесено к устройству класса II, поскольку существует недостаточно информации для установления стандарта эффективности, обеспечивающего разумную гарантию безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие должно использоваться для поддержания или поддержания жизни человека, иметь существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представлять потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы, должно быть подвергнуто предварительному одобрению на рынке для обеспечения разумной уверенности в его безопасности и эффективность.

Панели классификации медицинского оборудования

Классификационные комиссии должны определить, какие устройства, предназначенные для использования человеком, должны соответствовать требованиям класса I (общий контроль) , стандартов производительности класса II или класса III (предпродажное одобрение) .
Классификационные группы должны уведомлять производителей и импортеров медицинских изделий, предназначенных для использования человеком.
Производители и импортеры должны подготовиться к применению таких требований и сообщать о медицинских изделиях, предназначенных для использования человеком, произведенных или импортированных ими.
В состав комиссии должны входить члены с достаточно разносторонним опытом в таких областях, как биологические и физические науки, клиническая и административная медицина, инженерное дело и другие смежные профессии. Лица, имеющие образование и опыт оценки безопасности и эффективности медицинских изделий или обладающие навыками использования, опытом разработки, производства или использования таких медицинских изделий.
Ни одно лицо, постоянно работающее полный рабочий день в Соединенных Штатах и участвующее в применении настоящего Закона, не может быть членом какой-либо комиссии по классификации медицинского оборудования.

Ссылки

^ 94-й Конгресс США (11 декабря 1975 г.). «HR11124: Поправки к медицинскому оборудованию» . Краткое содержание и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса ТОМАС . Проверено 9 февраля 2013 г. {{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}
^ 94-й Конгресс США (28 мая 1976 г.). «S.510: Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, обеспечивающих безопасность и эффективность медицинских устройств, предназначенных для использования человеком и для других целей» . www.congress.gov . Проверено 29 ноября 2018 г. {{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
^ Герхард Петерс; Джон Т. Вулли. «Джеральд Р. Форд: «Заявление о подписании поправок к поправкам к медицинскому оборудованию 1976 г.», 28 мая 1976 г.» . Проект американского президентства . Калифорнийский университет — Санта-Барбара . Проверено 10 февраля 2013 г.
^ Управление Федерального реестра. «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике от 25 июня 1938 г., Публичный закон 75-717, 52 Stat 1040» . Зарегистрированные акты и резолюции Конгресса, составленные за 1789–2008 гг . Национальное управление архивов и документации США . Проверено 12 февраля 2013 г.
^ Радос, Кэрол (январь – февраль 2006 г.). «Поправки к медицинскому оборудованию 1976 года» . Журнал FDA Consumer — издание Centennial . Нормативные акты по медицинскому оборудованию и радиационной безопасности вступили в силу. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 марта 2013 г.
^ Хикс, Карен М. (1994). Выживание в ВМС «Щит Далкона»: Женщины против фармацевтической промышленности . Нью-Йорк: Издательство педагогического колледжа.
^ Суонн, доктор философии, Джон П. «Регулирование косметики, устройств и ветеринарной медицины после 1938 года» . История FDA - Часть IV. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 9 февраля 2013 г. {{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

Внешние ссылки

«Классификация медицинских изделий FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 22 октября 2020 г.
«Регистрация и внесение медицинского оборудования FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 30 сентября 2022 г.
«Обзор FDA по регулированию медицинского оборудования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 сентября 2020 г.

[1] 94-й Конгресс США (11 декабря 1975 г.). «HR11124: Поправки к медицинскому оборудованию» . Краткое содержание и статус законопроекта Палаты представителей США . Библиотека Конгресса ТОМАС . Проверено 9 февраля 2013 г. {{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}

[2] 94-й Конгресс США (28 мая 1976 г.). «S.510: Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, обеспечивающих безопасность и эффективность медицинских устройств, предназначенных для использования человеком и для других целей» . www.congress.gov . Проверено 29 ноября 2018 г. {{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )

[3] Герхард Петерс; Джон Т. Вулли. «Джеральд Р. Форд: «Заявление о подписании поправок к поправкам к медицинскому оборудованию 1976 г.», 28 мая 1976 г.» . Проект американского президентства . Калифорнийский университет — Санта-Барбара . Проверено 10 февраля 2013 г.

[4] Управление Федерального реестра. «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике от 25 июня 1938 г., Публичный закон 75-717, 52 Stat 1040» . Зарегистрированные акты и резолюции Конгресса, составленные за 1789–2008 гг . Национальное управление архивов и документации США . Проверено 12 февраля 2013 г.

[5] Радос, Кэрол (январь – февраль 2006 г.). «Поправки к медицинскому оборудованию 1976 года» . Журнал FDA Consumer — издание Centennial . Нормативные акты по медицинскому оборудованию и радиационной безопасности вступили в силу. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 марта 2013 г.

[6] Хикс, Карен М. (1994). Выживание в ВМС «Щит Далкона»: Женщины против фармацевтической промышленности . Нью-Йорк: Издательство педагогического колледжа.

[7] Суонн, доктор философии, Джон П. «Регулирование косметики, устройств и ветеринарной медицины после 1938 года» . История FDA - Часть IV. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 9 февраля 2013 г. {{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]