ИСО 14971

ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям является добровольным стандартом. [1] для применения управления рисками к медицинским изделиям . [2] «Добровольные стандарты не заменяют национальные законы, которые, как предполагается, соблюдают пользователи стандартов и которые имеют приоритет» над добровольными стандартами. [3] такие как ISO 13485 и ISO 14971. Техническим комитетом ISO, ответственным за поддержание этого стандарта, является ISO/TC 210, работающий с IEC/SC62A через Объединенную рабочую группу номер один (JWG1). Этот стандарт является кульминацией работы, начатой ​​в Руководстве ISO/IEC 51 . [4] и Руководство ИСО/МЭК 63 . [5] Третье издание ISO 14971 было опубликовано в декабре 2019 года и заменяет второе издание ISO 14971. [6]

В частности, ISO 14971 представляет собой стандарт, состоящий из девяти частей, который сначала устанавливает основу для анализа, оценки, контроля и проверки рисков, а также определяет процедуру проверки и мониторинга во время производства и постпроизводства. [7] [8]

ISO 14971:2012 был гармонизирован с тремя европейскими директивами, связанными с медицинскими устройствами, посредством трех приложений «Zed» (ZA, ZB и ZC). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой по медицинскому оборудованию 93/42/EEC 1993 года. [9] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой об активных имплантируемых медицинских устройствах 90/385/EEC 1990 года. [10] Приложение ZC гармонизировало ISO 14971:2012 с Директивой 98/79/EC о медицинских устройствах для диагностики in vitro 1998 года. [11]

Дополнение 2021 года к ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) было опубликовано для гармонизации ISO 14971 и двух европейских правил, связанных с медицинскими изделиями, посредством двух приложений «Zed» (ZA и ZB). Приложение ZA гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского Союза по медицинскому оборудованию (2017/745) 2017 года. [12] Приложение ZB гармонизировало ISO 14971 с Регламентом Европейского Союза по медицинскому оборудованию (2017/746) 2017 года. [13]

В 2013 году вышел технический отчет ISO/TR 24971. [14] был опубликован ISO TC 210 для предоставления экспертного руководства по применению этого стандарта. Второе издание ISO 24971 было опубликовано в 2020 году и содержит некоторые информационные приложения из второго издания ISO 14971. [15]

Варианты управления рисками ISO 14971 [ править ]

Присущая дизайну безопасность [ править ]

Например:

  • Используйте специальные разъемы, которые нельзя подключить к неправильному компоненту.
  • Удалите функции, которые могут быть выбраны по ошибке, или исключите взаимодействие, которое может привести к ошибке использования.
  • Улучшите обнаруживаемость или читаемость элементов управления, меток и дисплеев.
  • Автоматизируйте функции устройства, которые могут вызывать ошибки, когда пользователи выполняют задачу вручную. [16]

Защитные меры в самом медицинском изделии или в процессе производства [ править ]

Например:

  • Включите механизмы безопасности, такие как физические защитные ограждения, экранированные элементы или программные или аппаратные блокировки.
  • Включите экраны с предупреждениями, чтобы информировать пользователя об основных условиях, которые должны соблюдаться, прежде чем приступить к использованию устройства, например, о вводе конкретных данных.
  • Используйте оповещения об опасных условиях, например оповещение о низком заряде батареи, когда неожиданная потеря работоспособности устройства может привести к травме или смерти.
  • Используйте технологии устройств, которые требуют меньшего обслуживания или «не требуют обслуживания». [16]

Информация по безопасности [ править ]

Например:

  • Предоставьте письменную информацию, например, предупреждения или предостережения в руководстве пользователя, в которых подчеркиваются и четко описываются опасности, связанные с использованием.
  • Научите пользователей избегать ошибок использования. [16] [17]

Изменения в редакции ISO 14971:2019 [ править ]

Третья редакция стандарта 2019 года отличается от 14971:2007 не только новой структурой глав, но и акцентом на соотношении пользы и риска. Для этого теперь определено понятие (медицинской) выгоды. Кроме того, больше внимания уделяется «информации, полученной на этапах производства и последующей переработки». Некоторые пояснения или приложения из предыдущего издания взяты из ISO/TR 24971:2019.

История [ править ]

Год Описание
1997 Стандарт EN 1441 родился в Европе от Европейского комитета по стандартизации (CEN) под названием «Медицинские изделия – Анализ рисков». Что станет основой для разработки ISO 14971
1998 ИСО 14971-1
2000 ISO 14971 (1-е издание)
2007 ISO 14971 (2-е издание)
2012 EN ISO 14971 Европейский комитет по стандартизации (CEN) публикует гармонизированную европейскую версию с учетом трех европейских директив, связанных с медицинским сектором: 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC.
2019 ISO 14971 (3-е издание) также опубликован одновременно в Европе как EN ISO 14971: 2019.
2021 EN ISO 14971 Европейский комитет по стандартизации (CEN) публикует гармонизированную европейскую версию с учетом двух европейских правил, связанных с медицинским сектором: 2017/745 и 2017/746.

См. также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Предисловие – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  2. ^ Каталог ISO: Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
  3. ^ «Предисловие – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» . www.iso.org/foreword-supplementary-information.html .
  4. ^ «Руководство ISO/IEC 51:2014. Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты» . www.iso.org .
  5. ^ «Руководство ISO/IEC 63:2012 – Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий» . www.iso.org .
  6. ^ «ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям, Европейское направление» . www.iso.org . 14 июля 2020 г.
  7. ^ «Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям» . ИСО. 2 мая 2013 года . Проверено 13 сентября 2015 г.
  8. ^ Манукян, Брайан. «Техническая информация об ISO 14971» . Каммингс Манукян . Проверено 13 сентября 2015 г.
  9. ↑ Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г.
  10. ^ Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств.
  11. ^ Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro.
  12. ^ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
  13. ^ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г.
  14. ^ «ISO/TR 24971:2013 – Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971» . www.iso.org .
  15. ^ «ISO/TR 24971:2020 – Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971» . www.iso.org . 18 декабря 2019г. , Форвард
  16. ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Применение человеческого фактора и удобства использования к медицинским устройствам» (PDF) . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США. 3 февраля 2016 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  17. ^ Общественное достояние Одно или несколько предыдущих предложений включают текст из этого источника, который находится в свободном доступе : Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским устройствам, Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами.

Внешние ссылки [ править ]

  • ISO 13485 — Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
  • ISO TC 210 — Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинского оборудования.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_14971&oldid=1160223779"