Директива по медицинскому оборудованию

Директива 93/42/ЕЕС
директива Европейского Союза
Заголовок	Директива Совета относительно медицинских изделий
Сделано	Совет
Сделано под	Искусство. 100а ТЭК
на журнал Ссылка	[ 31993L0042 L169, 12 июля 1993 г., стр. 1-43]
История
Дата создания	1993-06-14
Вступление в силу	1993-07-12
Дата реализации	1994-07-01
Другое законодательство
Заменяет	Директива 76/764/ЕЕС
Возмещает	Директива 84/539/ЕЕС, Директива 90/385/ЕЕС
Заменено на	Директива ЕС 2017/745
	Отменен

Директива о медицинских устройствах — Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских устройствах — направлена на гармонизацию законов, касающихся медицинских устройств, в Европейском Союзе . Директива MD представляет собой директиву «нового подхода», и, следовательно, для того, чтобы производитель мог законно разместить медицинское изделие на европейском рынке, необходимо соблюдать требования Директивы MD. Продукция производителей соответствует «гармонизированным стандартам» ^[1] имеют презумпцию соответствия Директиве. На продукцию, соответствующую Директиве MD, должна быть нанесена маркировка CE . Последний раз Директива была рассмотрена и дополнена 2007/47/EC, и в нее был внесен ряд изменений. Соблюдение пересмотренной директивы стало обязательным 21 марта 2010 года. ^{[ нужна ссылка ]}

Директива о медицинских устройствах отменяется и заменяется Регламентом ЕС о медицинских устройствах 2017 года (EU 2017/745). ^[2] вступает в силу 26 мая 2021 г. ^[3]

См. также

Ссылки

Внешние ссылки

[1] Гармонизированные стандарты в рамках MDD

[2] Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC

[3] «Дата применения Постановления о медицинских изделиях перенесена на май 2021 года» .

[1]

[2]

[3]