Регистрация итальянского устройства

Министерство здравоохранения Италии (МОП) осуществило обязательные процедуры для итальянской регистрации медицинских устройств по состоянию на 1 мая 2007 года.

Обзор

Размещение медицинского устройства на европейский рынок зависит от соответствия директиве медицинского устройства (93/42/EEC). Хотя эта директива применяется ко всем государствам -членам Европейского союза, каждое государство -член имеет свой собственный способ реализации директивы в своей стране, по сути, добавляя правила в Директиву и создавая местное законодательство.

Пример такой локальной реализации директивы в настоящее время присутствует в Италии. Италия требует, в дополнение к маркировке CE (в отличие от сущности маркировки CE, которая является «бесплатной циркуляцией товаров»), что все медицинские устройства, которые будут размещены на итальянском рынке, пройдут через процесс регистрации устройства. Этот процесс аналогичен требованию уведомления о предварительном маркете для медицинских устройств класса I (как указано в Европейской директиве MDD 93/42/EEC статья 14); Однако в Италии это применимо для всех классов, а не только класса I.

укрепляют потребность в профессиональном европейском уполномоченном представителе Местное законодательство, такое как этот, быстро растут в Европе и все время .

Существуют две различные возможности регистрации, которые не следует смешивать: базовая регистрация медицинских устройств в базе данных медиальных устройств и дополнительная регистрация в реперторио , чтобы помочь в маркетинговых медицинских устройствах для итальянской национальной службы здравоохранения.

Решение

Будучи производителем медицинских устройств, не входящих в ЕС, юридический представитель производителя должен назначить «ответственное лицо или компанию» для регистрации своего продукта в итальянской базе данных. Официальная форма необходима здесь:

[1]

Это «ответственное лицо или компания» будет общаться с итальянским министерством здравоохранения от имени производителя. Регистрация может быть сделана только с помощью предоставленного доступа к итальянской базе данных, а также с необходимой «смарт -картой» для фактической регистрации. Юридический представитель должен иметь доступ к обоим.

Сторонние коммерческие организации, такие как дистрибьюторы, не должны регистрировать продукты по нескольким причинам, некоторые из которых:

Позволяя третьей стороне коммерческой организации зарегистрироваться от имени производителя, он/она отказывается от важной части своего/ее контроля над своим продуктом в Италии.
Если производитель решит закончить отношения с коммерческим дистрибьютором в любой момент, ему потребуется полностью снять свой продукт с рынка, пока не смогут перерегистрировать этот продукт в Италии на второе (третье, четвертое и т. Д.) Полем
Сторонняя коммерческая организация ожидает эксклюзивности, ограничивая открытое распределение продукта.

Заключение

Производитель должен зарегистрировать свои продукты через своего итальянского дистрибьютора, который не только знаком с языковыми и местными правилами, но также несет ответственность, если он является «C) другим человеком, ответственным за торговлю медицинскими устройствами, как в соответствии с статьей 13, пункт 2 Законодательного постановления № . [2]

Смотрите также

Ссылки

Министерство здравоохранения - медицинские устройства
Министерство здравоохранения Италии
Директива с активными имплантируемыми медицинскими устройствами (90/385/EEC)
Директива о медицинских устройствах (93/42/EEC)
Официальная форма, используемая для регистрации: [3]
Сайт медицинского устройства Министерства здравоохранения Италии