ИСО/МЭК 17025

ISO / IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий является основным стандартом, используемым испытательными и калибровочными лабораториями. В большинстве стран ISO/IEC 17025 является стандартом, по которому большинство лабораторий должны иметь аккредитацию, чтобы считаться технически компетентными. Во многих случаях поставщики и регулирующие органы не принимают результаты испытаний или калибровки из неаккредитованной лаборатории. есть много общего Первоначально известный как ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 был первоначально выпущен ISO/IEC в 1999 году. Со стандартом ISO 9000 , но ISO/IEC 17025 более конкретен в требованиях к компетентности и применяется непосредственно к тем, кто организаций, которые предоставляют результаты испытаний и калибровок, и основано на более технических принципах. [1] Лаборатории используют ISO/IEC 17025 для внедрения системы качества, направленной на улучшение их способности постоянно получать достоверные результаты. [2] Материалы стандарта также составляют основу для аккредитации органа по аккредитации.

Вышло три релиза; в 1999, 2005 и 2017 годах. Наиболее значительными изменениями между версиями 1999 и 2005 годов были больший акцент на обязанностях высшего руководства, четкие требования к постоянному совершенствованию самой системы управления и коммуникации с клиентом. Версия 2005 года также более тесно связана с версией ISO 9001 2000 года в отношении внедрения постоянного улучшения. [3]

Версия стандарта 2005 года включает четыре элемента:

  1. Нормативные ссылки
  2. Термины и определения
  3. Требования к управлению – связаны с функционированием и эффективностью системы менеджмента качества в лаборатории.
  4. Технические требования – факторы, определяющие правильность и достоверность испытаний и калибровок, выполняемых в лаборатории.

Версия 2017 года состоит из восьми элементов:

  1. Объем
  2. Нормативные ссылки
  3. Термины и определения
  4. Общие требования – связанные с организацией лаборатории
  5. Структурные требования, связанные с организацией лаборатории.
  6. Требования к ресурсам - упоминаются проблемы, связанные с людьми, предприятиями и другими организациями, используемыми лабораторией для получения технически обоснованных результатов.
  7. Требования к процессу. В основе этой версии стандарта описаны действия, направленные на обеспечение того, чтобы результаты основывались на признанных научных данных и были направлены на техническую обоснованность.
  8. Требования к системе менеджмента — шаги, предпринимаемые организацией для предоставления себе инструментов системы менеджмента качества для поддержки работы своих сотрудников по получению технически обоснованных результатов.

Предшественники [ править ]

Некоторые национальные системы (например, UKAS M10 в Великобритании) были предшественниками ISO/IEC 17025:1999, но также могли носить чрезвычайно предписывающий характер. ISO/IEC 17025 позволяет лабораториям выполнять процедуры по-своему, но требует от лаборатории обоснования использования определенного метода.

Как и другие стандарты качества ISO, ISO/IEC 17025 требует постоянного совершенствования. Кроме того, ожидается, что лаборатория будет идти в ногу с научными и технологическими достижениями в соответствующих областях.

Как и в случае с другими стандартами аккредитации серии ISO 17000 (и в отличие от большинства стандартов ISO для систем менеджмента), оценка лаборатории обычно проводится национальной организацией, ответственной за аккредитацию . Таким образом, лаборатории «аккредитуются» в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025, а не «сертифицируются» или «регистрируются» сторонней службой, как в случае со стандартом качества ISO 9000.

Короче говоря, аккредитация отличается от сертификации добавлением концепции третьей стороны (Органа по аккредитации (АВ)), подтверждающей техническую компетентность лаборатории в дополнение к ее соблюдению и работе в рамках документированной системы качества, специфичной для области аккредитации.

Органы по аккредитации [ править ]

Чтобы органы по аккредитации признавали аккредитации друг друга, Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ILAC) работало над созданием методов оценки органов по аккредитации на соответствие другому стандарту ISO/CASCO (Руководство ISO/IEC 58, которое стало ISO/IEC 17011). По всему миру такие регионы, как Европейское Сообщество , Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка и другие, наладили региональное сотрудничество для управления работой, необходимой для такого взаимного признания. Эти региональные органы (все работают под эгидой ILAC) включают Европейское сотрудничество по аккредитации (EA), Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий (APLAC), Сообщество по развитию стран юга Африки по сотрудничеству в области аккредитации (SADCA) и Межамериканское сотрудничество по аккредитации (IAAC).

Первыми органами по аккредитации лабораторий были Национальная ассоциация испытательных органов (NATA) в Австралии (1947 г.) и TeLaRC в Новой Зеландии (1973 г.). [4] [5] Большинство других организаций основаны на модели NATA/TELARC, включая UKAS в Великобритании, FINAS в Финляндии и DANAK в Дании, и это лишь некоторые из них.

США [ править ]

В США существует несколько многопрофильных органов по аккредитации, которые обслуживают лабораторное сообщество. Эти органы аккредитуют испытательные и калибровочные лаборатории, производителей эталонных материалов, поставщиков PT, сертификаторов продукции, инспекционные органы, судебно-медицинские учреждения и другие организации по множеству стандартов и программ. Эти органы по аккредитации, подписавшие ILAC MRA, имеют одинаковое признание по всему миру. Не имеет значения, какой орган аккредитации используется для аккредитации. Соглашение MRA было разработано с одинаковым весом для всех экономик. АБ включают в себя:

Канада [ править ]

В Канаде есть два органа по аккредитации:

Аккредитация калибровочных лабораторий является общей ответственностью Программы аккредитации лабораторий Канады (PALCAN) Совета по стандартам Канады (SCC) и Национального исследовательского совета Канады Службы оценки калибровочных лабораторий (CLAS) (NRC). Программа CLAS предоставляет услуги по системе качества и технической оценке, а также сертификацию конкретных измерительных возможностей калибровочных лабораторий в поддержку Канадской национальной системы измерений.

Другие страны [ править ]

В других странах часто существует только один орган по аккредитации. Обычно эти органы включают программы аккредитации систем менеджмента, сертификации продукции, лабораторий, инспекций, персонала и т. д.:

См. также [ править ]

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Принципы ISO/IEC 17025» (PDF) . Канадская ассоциация аккредитации лабораторий (CALA). Архивировано из оригинала (PDF) 11 августа 2019 года . Проверено 27 марта 2018 г.
  2. ^ Хонса, Джули Д.; Дебора А. Макинтайр (2003). «ISO 17025: Практические преимущества внедрения системы качества» . Журнал AOAC International . 86 (5): 1038–1044. дои : 10.1093/jaoac/86.5.1038 . ПМИД   14632407 . Проверено 28 февраля 2012 г.
  3. ^ «Сравнение ISO/IEC 17025 – 1999 и 2005 годы» . САИ Глобал Лимитед ABN. Архивировано из оригинала 10 апреля 2011 г. Проверено 28 февраля 2012 г.
  4. ^ «NATA – Критерии аккредитации области и программы NATA – Аккредитация лабораторий ISO-IEC 17025 (применимо ко всем областям ISO/IEC 17025)» . www.nata.com.au. ​Проверено 28 апреля 2017 г.
  5. ^ «Совет по регистрации испытательных лабораторий Новой Зеландии» (PDF) .
  6. ^ «О АНАБ» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 30 августа 2022 г.
  7. ^ «О А2ЛА» . Американская ассоциация по аккредитации лабораторий . Проверено 28 февраля 2012 г.
  8. ^ «ISO/IEC 17025:2005 – Программа аккредитации лабораторий – PJLA» . Проверено 29 мая 2015 г.
  9. ^ «О МАС | Международная служба аккредитации» . Проверено 29 мая 2015 г.
  10. ^ «Главная страница ASCLD-LAB» . Совет по аккредитации директоров лабораторий Американского общества криминалистических лабораторий . Проверено 12 июля 2012 г.
  11. ^ «КАЛА» . Проверено 29 мая 2015 г.

Внешние ссылки [ править ]

Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO/IEC_17025&oldid=1207835252"