МЭК 62304
МЭК 62304 – Программное обеспечение медицинского оборудования – жизненного цикла программного обеспечения процессы [1] — это международный стандарт , опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC). Стандарт определяет требования к жизненному циклу разработки медицинского программного обеспечения и программного обеспечения для медицинских устройств. Он был принят в качестве национальных стандартов и поэтому может использоваться в качестве эталона для соответствия нормативным требованиям .
IEC 62304 для программного Последствия обеспечения
Стандарт IEC 62304 содержит определенные меры предосторожности при использовании программного обеспечения, в частности SOUP ( программное обеспечение неизвестного происхождения или происхождения). В стандарте изложена модель принятия решений на основе рисков о том, когда использование SOUP приемлемо, и определены требования к тестированию SOUP, чтобы обосновать обоснование того, почему такое программное обеспечение следует использовать. [2]
Содержание [ править ]
Источник: [3]
Общие требования [ править ]
Процесс разработки программного обеспечения [ править ]
- Планирование разработки программного обеспечения
- Анализ требований к программному обеспечению
- Архитектурное проектирование программного обеспечения
- Детальный проект программного обеспечения
- Внедрение и проверка программного модуля
- Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестирование
- Тестирование системы программного обеспечения
- Выпуск программного обеспечения
Влияние классификации безопасности на необходимую процесса документацию разработки
| Документация по программному обеспечению [4] | Класс А | Класс Б | Класс С |
|---|---|---|---|
| Планирование разработки программного обеспечения | Х | Х | Х |
| Анализ требований к программному обеспечению | Х | Х | Х |
| Архитектурное проектирование программного обеспечения | Х | Х | |
| Детальный проект программного обеспечения | Х | ||
| Реализация программного модуля | Х | Х | Х |
| Проверка программного модуля | Х | Х | |
| Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестирование | Х | Х | |
| Тестирование системы программного обеспечения | Х | Х | Х |
| Выпуск программного обеспечения | Х | Х | Х |
| Х - обязательно | |||
Процесс обслуживания программного обеспечения [ править ]
- Разработать план обслуживания программного обеспечения
- Анализ проблем и модификаций
- Реализация модификации
рисками Процесс управления программного обеспечения
- Анализ программного обеспечения, способствующего возникновению опасных ситуаций
- Меры по контролю рисков
- Проверка мер по контролю рисков
- Управление рисками изменений программного обеспечения
- Безопасность и надежность благодаря качеству программного обеспечения
конфигурацией программного управления Процесс обеспечения
- Идентификация конфигурации
- Изменение контроля
- Учет статуса конфигурации
Процесс решения проблем программным с обеспечением
- Готовить отчеты о проблемах
- Исследуйте проблему
- Консультировать соответствующие стороны
- Используйте процесс контроля изменений
- Ведение записей
- Анализируйте проблемы на предмет тенденций
- Проверка решения проблем с программным обеспечением
- Содержание тестовой документации
См. также [ править ]
- Международная электротехническая комиссия (МЭК)
- Список стандартов МЭК
- МЭК 60601
- ИСО 14971
- ИСО 13485
- ИСО 9001
- Международные стандарты автоматизации структурного качества программного обеспечения
- Система с синхронизацией по времени (архитектура программного обеспечения, которая используется во многих критически важных для безопасности системах)
Ссылки [ править ]
- ^ Международная электротехническая комиссия (2006 г.). «Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (PDF) . МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ МЭК 62304. Первое издание, 2006-05 гг . Международная электротехническая комиссия . Проверено 2 июня 2012 г.
- ^ Холл, Кен (1 июня 2010 г.). «Разработка программного обеспечения медицинского оборудования в соответствии со стандартом IEC 62304» . EMDT – Европейская технология медицинского оборудования . Проверено 17 января 2024 г.
- ^ «IEC 62304:2006(en) Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» . ИСО . 2006 год . Проверено 15 июня 2017 г.
- ^ «Разработка программного обеспечения для медицинских устройств в соответствии со стандартом IEC 62304 | MDDI Новости индустрии медицинского оборудования и диагностики, продукты и поставщики» . www.mddionline.com . Июнь 2010 года . Проверено 17 января 2024 г.
Внешние ссылки [ править ]
 | Эта о программном обеспечении статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |