Клиническая система управления качеством
 | Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( сентябрь 2015 г. ) |
Системы управления клиническим качеством ( CQMS ) — это системы, используемые в секторе медико-биологических наук (в первую очередь в фармацевтической , биологической и медицинской промышленности ), предназначенные для управления передовыми практиками управления качеством в ходе клинических исследований и управления клиническими исследованиями. Система CQMS предназначена для управления всеми документами, действиями, задачами, процессами, мероприятиями по обеспечению качества, отношениями, аудитами и обучением, которые необходимо администрировать и контролировать на протяжении всего клинического исследования. Предпосылкой CQMS является объединение деятельности, возглавляемой двумя секторами клинических исследований , клинического качества и клинических операций, чтобы облегчить межфункциональную деятельность для повышения эффективности и прозрачности, а также стимулировать использование методов снижения рисков и управления рисками на уровень клинических исследований.
Основано на принципах систем управления качеством (СМК), которые используются во многих отраслях для создания основы для определения и достижения результатов качества, управления рисками и постоянного улучшения. Было создано множество руководств и органов управления для обеспечения единого подхода в конкретной отрасли к набору параметров, используемых для определения минимально приемлемого стандарта для этой отрасли. Фармацевтическая промышленность не является исключением: несколько торговых групп (например, PhRMA , EFPIA , RQA и т. д.) объединились для расширения сотрудничества. Однако, как отмечает Академия медицинских наук , существуют все более сложные и бюрократические правовые и этические рамки, в рамках которых новаторам приходится работать при разработке новых лекарств для пациентов. [ 1 ]
Историческая фармацевтическая система менеджмента качества применяется в первую очередь к надлежащей производственной практике, как описано в существующих руководствах ISO (Международной организации по стандартизации) и ICH (Международного комитета по гармонизации). « Надлежащая производственная практика (GMP) относится к контролю и обеспечению качества, позволяя компаниям фармацевтического сектора свести к минимуму или исключить случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает клиента от покупки продукта, который неэффективен или даже опасно». [ 2 ]
Эти стандарты исторически применялись к производственной среде в соответствии с тем, как они были написаны. Однако, по мнению FDA , а также других регулирующих органов, «внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному совершенствованию». [ 3 ] подразумевая, что те же стандарты, которые применяются к производственной среде, также должны применяться к сфере клинических исследований на более ранних этапах жизненного цикла исследуемого или продаваемого продукта. Соответственно, CQMS — это любая система, разработанная для применения этих принципов к клиническим операциям внутри организации.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Укрепление клинических исследований (Отчет рабочей группы Академии) (PDF) . Лондон. 2003. ISBN 1-903401-05-4 . Архивировано из оригинала (PDF) 1 июля 2016 г. Проверено 16 декабря 2016 г.
{{cite book}}:|work=игнорируется ( помощь ) CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка ) - ^ «ISO предоставляет фармацевтической промышленности новый инструмент управления для повышения безопасности пациентов» . iso.org .
- ^ Мохеб М. Наср, доктор философии, Управление оценки качества новых лекарств, OPS/CDER/FDA (27 июля 2011 г.). Стенограмма заседания Консультативного комитета по фармацевтической науке и клинической фармакологии .
{{cite conference}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )