Дизайн медицинского оборудования
 | Примеры и перспективы в этой статье касаются главным образом Соединенных Штатов и не отражают мировую точку зрения на этот вопрос . ( Август 2018 г. ) |
Из-за множества правил в отрасли проектирование медицинских устройств представляет собой серьезные проблемы как с инженерной, так и с юридической точки зрения.
США Дизайн в медицинского оборудования
Индустрия медицинского оборудования США является одним из крупнейших рынков в мире, оборот которого превышает 110 миллиардов долларов в год. В 2012 году на ее долю приходилось 38% мирового рынка, и по всей стране существует более 6500 компаний по производству медицинского оборудования. Эти компании в основном представляют собой небольшие предприятия со штатом менее 50 сотрудников. Большинство компаний по производству медицинского оборудования находится в штатах Калифорния, Флорида, Нью-Йорк, Пенсильвания, Мичиган, Массачусетс, Иллинойс, Миннесота и Джорджия. Вашингтон, Висконсин и Техас также имеют высокий уровень занятости в индустрии медицинского оборудования. [1] Промышленность разделена на отрасли: электромедицинское оборудование, аппараты для облучения, хирургические и медицинские инструменты, хирургические приборы и материалы, а также стоматологическое оборудование и материалы. [1]
и надзор Регулирование FDA
 | Этот раздел дублирует объем других статей , в частности, «Медицинские устройства» . ( апрель 2016 г. ) |
США (FDA) определяет медицинские устройства Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как любой объект или компонент, используемый для диагностики, лечения, предотвращения или лечения медицинских состояний или заболеваний, или влияющий на структуру или функцию организма посредством средств, отличных от химической или метаболической реакции в организме. люди или животные. [2] Сюда входят все медицинские инструменты, за исключением лекарств, от депрессоров языка до сканеров компьютерной аксиальной томографии (CAT) и радиологических методов лечения. Из-за большого разнообразия оборудования, классифицируемого как медицинские изделия, FDA не имеет единого стандарта, в соответствии с которым должно производиться конкретное устройство; вместо этого они создали всеобъемлющее руководство, которому должны следовать все производители. Производители обязаны разработать комплексные процедуры в рамках FDA для производства конкретного устройства в соответствии с утвержденными стандартами безопасности.
Путь к разрешению или утверждению [ править ]
FDA США допускает три пути регулирования, которые позволяют продавать медицинские устройства. Первый – самостоятельная регистрация. [3] Второй и, безусловно, наиболее распространенный — это так называемый процесс оформления 510 (k) (названный в честь раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , в котором описывается этот процесс). [3] Новое медицинское устройство, которое может быть продемонстрировано как «по существу эквивалентное» устройству, ранее продававшемуся на законных основаниях, может быть «разрешено» FDA для продажи при условии соблюдения общих и специальных мер контроля, описанных ниже. [3] Подавляющее большинство новых медицинских устройств (99%) поступает на рынок именно в результате этого процесса. Путь 510(k) редко требует клинических испытаний. [3]
Третий путь регулирования новых медицинских изделий — это процесс предпродажного утверждения (PMA), описанный ниже , который аналогичен пути утверждения нового лекарственного средства. Как правило, для этого предпродажного утверждения требуются клинические испытания. [4]
Процесс FDA в отношении лекарств и устройств различен: для большинства устройств требуется разрешение. [3] для вывода на рынок, а не для одобрения . Для процесса PMA устройств класса III требуется одобрение. [3]
Хронология [ править ]
По сравнению с устройством, лекарство попадает на рынок на девять лет дольше. [3] [5] Прежде чем лекарства получат одобрение FDA, может потребоваться двенадцать лет. [3] [5] В целом для устройств классов I, II и III от процесса проектирования до окончательного одобрения FDA на рынке может пройти от трех до семи лет. [3] [5]
Требования к тестированию [ править ]
- Класс I
Класс I – устройства с низким риском заболеваний или травм . [5] Около семидесяти пяти процентов устройств класса I и небольшое количество устройств класса II имеют право на освобождение от налога. Это означает, что нет никаких требований к данным по безопасности. [5]
- Класс II
Класс II – устройства с умеренным риском . [5] Устройства классов I и II подлежат менее строгим нормативным процедурам, чем устройства класса III. [5] Устройства класса I или II ориентированы на регистрацию, производство и маркировку. [5] Как правило, они не требуют клинических данных. [5] Большинство устройств класса II проходят допуск PMN (510[k]). [5] PMN не потребует строгих доказательств клинических испытаний. [5]
- Класс III
Класс III — это устройства, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы . [5]
Все новые устройства по умолчанию относят к категории III класса. [5] Затем FDA требует, чтобы эти устройства прошли строгие клинические проверки. [5] Для этих обзоров FDA требует наличия определенных клинических данных или исследований. [5] Если спонсор считает, что устройство имеет низкий или средний риск, он может подать заявку на изменение этой классификации по умолчанию. [5] FDA после рассмотрения может реклассифицировать эти устройства как de novo . [5] Для устройств de novo требуется менее строгий процесс регулирования FDA. [5] а FDA рассматривает устройства de novo как устройства классов I и II. [5]
- Устройства класса III с предикатами
Устройства класса III с предикатами (устройства с по существу эквивалентным устройством, уже имеющимся на рынке) переклассифицируются в устройства класса I или II. [5] Это осуществляется посредством пути 513(g). [5] Устройства класса III, переклассифицированные в класс I или II, в этом случае подлежат менее строгим требованиям к испытаниям. [5] Как переклассифицированные устройства класса II, им потребуется процесс PMN (501[k]), [5] а не процесс PMA. [5]
Нормативный контроль [ править ]
Общие элементы управления [ править ]
Общие меры контроля включают положения, которые касаются:
- фальсификация
- неправильный брендинг
- регистрация и листинг устройств
- предрыночное уведомление
- запрещенные устройства
- уведомление, включая ремонт, замену или возврат средств
- записи и отчеты
- ограниченные устройства
- хорошие производственные практики [6]
Специальные элементы управления [ править ]
Специальный контроль был установлен для случаев, когда безопасность пациентов и эффективность продукта не полностью гарантируются общим контролем. Специальный контроль может включать особые требования к маркировке, обязательные стандарты эффективности и послепродажный надзор . [7] Специальные элементы управления индивидуальны для каждого устройства, а для различных отраслей медицинского оборудования доступны руководства по классификации. [8]
Предварительное одобрение [ править ]
Предпродажное одобрение — это научная проверка, обеспечивающая безопасность и эффективность устройства в дополнение к общим проверкам класса I. [9] [7]
рисков Классификация
В соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признает три класса медицинских устройств в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности. [9] Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил , раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860). [10] Устройства подразделяются на три группы:
- Класс I : Общие элементы управления
- Класс II : Общие средства контроля и специальные средства контроля.
- Класс III : Общий контроль и предварительное одобрение [11]
Нормативы различаются по классам в зависимости от их сложности или потенциальных опасностей в случае неисправности. Устройства класса I с наименьшей вероятностью причинят серьёзные телесные повреждения или смерть в случае отказа и на них распространяются менее строгие правила, чем на устройства, отнесенные к классам II и III. [11]
В процессе регулирования статистика 2021 года показала: 47% устройств относились к классу I, [3] 43% были II класса [3] и 10% относились к классу III. [3]
Класс I: Общие элементы управления [ править ]
Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю. Устройства класса I подлежат «Общему контролю», как и устройства классов II и III. [9] [7] [6]
Общие меры контроля — единственные меры контроля, регулирующие медицинские изделия класса I. Они заявляют, что устройства класса I не предназначены для:
- Для использования в поддержке или поддержании жизни;
- Имеющее существенное значение для предотвращения нанесения ущерба жизни или здоровью человека; и
- Не может представлять необоснованного риска заболевания или травмы. [6] [12]
Большинство устройств класса I освобождены от предварительного уведомления, а некоторые также освобождены от большинства правил надлежащей производственной практики. [9] [7] [6]
Примеры устройств класса I включают ручные хирургические инструменты, (эластичные) бинты, смотровые перчатки, системы наблюдения за лежачими пациентами, медицинские одноразовые постельные принадлежности и некоторые протезы, такие как слуховые аппараты. [7] [13]
Класс II: Общие элементы управления и специальные управления . элементы
К устройствам класса II относятся устройства, для которых одни только общие меры контроля не могут обеспечить безопасность и эффективность, и доступны существующие методы, обеспечивающие такие гарантии. [9] [7] Устройства класса II имеют более высокий уровень гарантии и подчиняются более строгим нормативным требованиям, чем устройства класса I, и предназначены для работы в соответствии с указаниями, не причиняя травм или вреда пациенту или пользователю. Помимо соблюдения общих требований, устройства класса II также подлежат специальному контролю. [7]
Примеры устройств класса II включают иглы для акупунктуры, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, очистители воздуха и хирургические простыни. [9] [7] [14]
Некоторые устройства класса II освобождены от предпродажного уведомления. [7]
Класс III: Общий контроль предпродажное и одобрение
Устройство класса III — это устройство, о котором недостаточно информации для обеспечения безопасности и эффективности исключительно за счет общих или специальных средств управления, достаточных для устройств класса I или класса II. [9] [7] Эти устройства считаются устройствами высокого риска и обычно являются теми, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека, создают потенциальный необоснованный риск травм или заболеваний или имеют большое значение в профилактической помощи. [7] По этим причинам устройства класса III требуют предварительного одобрения на рынке .
Прежде чем продавать устройство класса III, правообладатель(и) или лицо(а), имеющие авторизованный доступ, должны получить одобрение FDA. Процесс рассмотрения может превышать шесть месяцев для окончательного определения безопасности консультативным комитетом FDA. Многие устройства класса III имеют установленные правила предпродажного одобрения (PMA) и все чаще должны соответствовать правилам уникального идентификатора устройства. [15] Однако с учетом продолжающегося технического прогресса многие устройства класса III включают в себя концепции, ранее не продававшиеся на рынке. Эти устройства могут не соответствовать установленным категориям устройств и еще не имеют разработанных рекомендаций FDA. [16]
Примеры устройств класса III, требующих предварительного уведомления, включают имплантируемые кардиостимуляторы, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и внутрикостные имплантаты. [7]
Нанопроизводство [ править ]
Технологии нанопроизводства позволяют производить медицинские устройства клеточного масштаба (<100 мкм). Они особенно полезны в контексте медицинских исследований, где могут быть созданы датчики клеточного масштаба, обеспечивающие измерения явлений клеточного масштаба с высоким разрешением. [17] пером Распространенными методами в этой области являются методы создания нанопаттернов с прямой записью, такие как нанолитография , электронно-лучевая фотолитография и микроконтактная печать, методы направленной самосборки и функциональная доставка наночастиц (NFP), где зонды нанофонтана доставляют жидкий молекулярный материал, который нарисован через каналы наноструктуры за счет капиллярного действия. [18]
Аддитивное производство [ править ]
Процессы аддитивного производства (АП) являются доминирующим способом производства медицинских устройств, используемых внутри тела, таких как имплантаты, трансплантаты и протезы, из-за их способности воспроизводить органические формы и закрытые объемы, которые трудно изготовить. [19] Неспособность систем донорства удовлетворить спрос, в частности, на трансплантацию органов, привела к росту использования АМ в производстве медицинского оборудования. [20]
Биосовместимость [ править ]
Самой большой проблемой при интеграции методов AM в производство медицинского оборудования является биосовместимость . Эти проблемы возникают из-за стабильности напечатанных на 3D-принтере полимеров в организме и сложности стерилизации областей между напечатанными слоями. [21] Помимо использования первичных чистящих средств и растворителей для удаления поверхностных загрязнений, которыми обычно являются изопропиловый спирт, перекиси и отбеливатели, [22] вторичные растворители необходимо использовать последовательно для удаления чистящих химикатов, нанесенных перед ними, и эта проблема увеличивается с увеличением пористости используемого материала. [21] Общие совместимые материалы AM включают нейлон. [23] и тканевый материал от пациента-хозяина. [22]
Кибербезопасность [ править ]
Многие медицинские устройства либо были успешно атакованы, либо имели потенциально смертельные уязвимости, в том числе внутрибольничное диагностическое оборудование. [24] и имплантированные устройства, включая кардиостимуляторы [25] и инсулиновые помпы . [26] 28 декабря 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало не имеющие юридической силы рекомендации относительно того, как производители медицинского оборудования должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету. [27] [28]
Ссылки [ править ]
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Промышленность медицинского оборудования в США» . selectusa.commerce.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство: является ли данное изделие медицинским устройством?» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л Фентон, Роберт (27 июля 2021 г.). «Сколько времени занимает процесс одобрения медицинского оборудования FDA?» . qualio.com . Проверено 29 августа 2022 г.
- ^ Цукерман, Диана (2011), «Отзыв медицинского оборудования и процесс одобрения FDA», Archives of Internal Medicine , 171 (11): 1006–11, doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 , PMID 21321283
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с т в v В х Ван Норман, Гейл А. (2016). «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов утверждения: одобрение FDA медицинских устройств» . JACC: Основы трансляционной науки . 1 (4): 277–287. дои : 10.1016/j.jacbts.2016.03.009 . ПМК 6113340 . ПМИД 30167516 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д «Общие меры контроля медицинского оборудования» . Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 15 октября 2010 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л «Общий и специальный контроль» . Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 15 октября 2010 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Регулирующий контроль» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г «Классификация устройств» . Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 15 октября 2010 г.
- ^ «Раздел 21 — Продукты питания и лекарства: Глава i — Управление качеством пищевых продуктов и лекарств: Министерство здравоохранения и социальных служб: Подраздел H — Медицинские устройства: Часть 860 Процедуры классификации медицинских устройств» . CFR – Свод федеральных правил, раздел 21 . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 15 октября 2010 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Нормативный контроль (медицинское оборудование) – общий контроль за медицинским оборудованием» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Классификация вашего медицинского устройства — панели классификации устройств» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ^ «Часто задаваемые вопросы об акупунктуре» . Американский колледж акупунктуры и восточной медицины. Архивировано из оригинала 18 марта 2014 г.
- ^ «UDI для медицинских устройств – обновление 2018 года | Upchain» . www.upchain.com . Проверено 11 июня 2018 г.
- ^ Здоровье, Центр приборов и радиологии. «Предварительное одобрение (PMA)» . www.fda.gov . Проверено 17 февраля 2016 г.
- ^ Цао, Цзянь. «Публикации журналов — Журнал микро- и нанопроизводства» . Journaltool.asme.org . Американское общество инженеров-механиков . Проверено 16 марта 2016 г.
- ^ Хо, Д., изд. (2010). Наноалмазы: применение в биологии и наномедицине . Springer Science & Business Media. ISBN 9781441905307 .
- ^ «Трансплант челюсти, сделанный на 3D-принтере, заявлен как первый» . 8 марта 2012 года . Проверено 16 марта 2016 г.
- ^ Мерфи, Шон; Атала, Энтони (5 декабря 2013 г.). «3D-биопечать тканей и органов». Природная биотехнология . 32 (8): 773–85. дои : 10.1038/nbt.2958 . ПМИД 25093879 . S2CID 22826340 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Стенограмма: Общественный семинар по аддитивному производству медицинских изделий» (PDF) . www.fda.gov . 9 октября 2014 года . Проверено 16 марта 2016 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Моррисон, Кристал, доктор философии. (17 июля 2014 г.). «Как выбрать полимерные материалы для медицинских изделий, производимых с помощью аддитивного производства» . Группа Р. Дж. Ли . Проверено 16 марта 2016 г.
{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ «Популярные материалы для 3D-печати — Часть I Блог 3Dprintler» . 3D принтер . Архивировано из оригинала 23 марта 2016 г. Проверено 16 марта 2016 г.
- ^ «Больничные медицинские устройства, используемые в качестве оружия при кибератаках» . Мрачное чтение . 8 июня 2015 года . Проверено 23 мая 2016 г.
- ^ Джереми Кирк (17 октября 2012 г.). «Взлом кардиостимулятора может вызвать смертельный импульс напряжением 830 В» . Компьютерный мир . Проверено 23 мая 2016 г.
- ^ «Как взломают ваш кардиостимулятор» . Ежедневный зверь . 17 ноября 2014 года . Проверено 23 мая 2016 г.
- ^ Беккер, Рэйчел (27 декабря 2016 г.). «Новые рекомендации по кибербезопасности для медицинских устройств решают возникающие угрозы» . Грань . Проверено 29 декабря 2016 г.
- ^ «Послепродажное управление кибербезопасностью медицинского оборудования» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 28 декабря 2016 года . Проверено 29 декабря 2016 г.