Хорошая практика автоматизированного производства

Надлежащая практика автоматизированного производства ( GAMP ) — это одновременно технический подкомитет Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE) и набор руководств для производителей и пользователей автоматизированных систем в фармацевтической промышленности. ^[1] В частности, руководство ISPE « Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) по валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве» описывает набор принципов и процедур, которые помогают гарантировать, что фармацевтическая продукция имеет необходимое качество. Один из основных принципов GAMP заключается в том, что качество не может быть проверено на партии продукта, а должно быть неотъемлемой частью каждого этапа производственного процесса. В результате GAMP охватывает все аспекты производства; от сырья, средств и оборудования до обучения и гигиены персонала. Стандартные операционные процедуры (СОП) необходимы для процессов, которые могут повлиять на качество готовой продукции.

Группа фармацевтических специалистов объединилась, чтобы создать Форум GAMP, который теперь является техническим подкомитетом, известным как GAMP COP (сообщество практиков) Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE). Цель сообщества – способствовать пониманию регулирования и использования автоматизированных систем в фармацевтической промышленности . GAMP COP организует дискуссионные форумы для своих членов. ISPE организует учебные курсы и образовательные семинары по GAMP. Несколько местных COP GAMP, таких как GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Германия, Австрия, Швейцария), GAMP Francophone, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Бельгия, Нидерланды, Люксембург) и GAMP Japan, приближают сообщество GAMP к его членам в сотрудничество с местными филиалами ISPE в этих регионах.

Руководство GAMP

ISPE опубликовал серию руководств по передовой практике для отрасли по нескольким темам, связанным с производством лекарств.Наиболее известным из них является «Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) по валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве» . Второе издание (GAMP5) было выпущено в июле 2022 года. ^[2]

Другие публикации серии GAMP включают:

Руководство по передовой практике GAMP: основанный на оценке риска подход к компьютеризированным системам, соответствующим GxP
Руководство по передовой практике GAMP: Управление калибровкой
Руководство по передовой практике GAMP: Электронное архивирование данных
Руководство по передовой практике GAMP: Контроль и соответствие глобальным информационным системам
Руководство по передовой практике GAMP: контроль и соответствие ИТ-инфраструктуре ^[3]
Руководство по передовой практике GAMP: тестирование систем GxP
Руководство по передовой практике GAMP: Валидация лабораторных компьютеризированных систем
Руководство по передовой практике GAMP: Валидация систем управления процессами

История

Сама GAMP была основана в 1991 году в Соединенном Королевстве для удовлетворения растущих Управления по контролю за продуктами и лекарствами ожиданий США в отношении соответствия надлежащей производственной практики (GMP) производственных и связанных с ними систем. ^[4] GAMP опубликовала свое первое руководство в 1994 году. Вскоре после этого организация вступила в партнерство с ISPE, официально став частью ISPE в 2000 году. На протяжении многих лет GAMP пользовалась поддержкой многочисленных регулирующих органов в США, Европе и Японии и является теперь это признанная передовая практика во всем мире. ^[5]

См. также

Ссылки

^ «Глоссарий фармацевтической и биотехнологической терминологии ISPE - Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)» . Международное общество фармацевтической инженерии. 25 сентября 2011 года . Проверено 28 февраля 2012 г.
^ «GAMP 5: Риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам, соответствующим GxP» . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 19 сентября 2022 г.
^ «Руководство по передовой практике ISPE GAMP®: Контроль и соответствие ИТ-инфраструктуре (второе издание) | Руководства по передовой практике GAMP» . Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) . doi : 10.1002/9781946964007 (неактивен 19 февраля 2024 г.) . Проверено 18 февраля 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на февраль 2024 г. ( ссылка )
^ Смит, Пол (1 декабря 2008 г.). «Специальный репортаж к 20-летию: проверка и квалификация» . Фармацевтические технологии Европы . 20 (2) . Проверено 28 февраля 2012 г.
^ ДеСпауц, Джозеф; Кеннет С. Ковач; Герхард Верлинг (11 марта 2008 г.). «Стандарты GAMP для валидации автоматизированных систем» . Фармацевтическая обработка . Проверено 28 февраля 2012 г.

Внешние ссылки

веб-сайт ИСПЭ

[ISPEGlossary1-1] «Глоссарий фармацевтической и биотехнологической терминологии ISPE - Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)» . Международное общество фармацевтической инженерии. 25 сентября 2011 года . Проверено 28 февраля 2012 г.

[2] «GAMP 5: Риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам, соответствующим GxP» . Международное общество фармацевтической инженерии . Проверено 19 сентября 2022 г.

[3] «Руководство по передовой практике ISPE GAMP®: Контроль и соответствие ИТ-инфраструктуре (второе издание) | Руководства по передовой практике GAMP» . Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) . doi : 10.1002/9781946964007 (неактивен 19 февраля 2024 г.) . Проверено 18 февраля 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на февраль 2024 г. ( ссылка )

[Smith20th-4] Смит, Пол (1 декабря 2008 г.). «Специальный репортаж к 20-летию: проверка и квалификация» . Фармацевтические технологии Европы . 20 (2) . Проверено 28 февраля 2012 г.

[DeSpautzGAMP-5] ДеСпауц, Джозеф; Кеннет С. Ковач; Герхард Верлинг (11 марта 2008 г.). «Стандарты GAMP для валидации автоматизированных систем» . Фармацевтическая обработка . Проверено 28 февраля 2012 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]