Хорошая практика управления клиническими данными
Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( январь 2021 г. ) |
Надлежащая практика управления клиническими данными ( GCDMP ) — это действующие отраслевые стандарты управления клиническими данными, которые включают в себя передовую деловую практику и приемлемые нормативные стандарты. На всех этапах клинических исследований клиническая и лабораторная информация должна быть собрана и преобразована в цифровую форму для целей анализа и отчетности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США [ 1 ] [ 2 ] и Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения предоставили конкретные правила и рекомендации, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важным компонентом разработки лекарств и устройств.
Общество управления клиническими данными (SCDM) [ 3 ] создал стандарт надлежащей практики управления клиническими данными (GCDMP©), [ 4 ] комплексный документ, содержащий рекомендации по принятым практикам управления клиническими данными (CDM), которые не полностью охвачены действующими рекомендациями и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами в данной области.
См. также
[ редактировать ]- Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
- Центр оценки и исследований лекарств (CDER)
- Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)
- Центр безопасности пищевых продуктов и питания (CFSAN)
- Центр ветеринарной медицины (ЦВМ)
- Хорошая клиническая практика
- GxP
- Управление по вопросам регулирования (ORA)
- Министерство здравоохранения и социальных служб США
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
- ^ «Руководство для отрасли, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. Область применения и применение» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
- ^ "Дом" . Общество управления клиническими данными (SCDM) . 22 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 12 октября 2020 г.
- ^ «ГКДМП©» . Архивировано из оригинала 12 октября 2020 г. Проверено 12 октября 2020 г.