Jump to content

Хорошая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими данными ( GCDMP ) — это действующие отраслевые стандарты управления клиническими данными, которые включают в себя передовую деловую практику и приемлемые нормативные стандарты. На всех этапах клинических исследований клиническая и лабораторная информация должна быть собрана и преобразована в цифровую форму для целей анализа и отчетности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США [ 1 ] [ 2 ] и Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения предоставили конкретные правила и рекомендации, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важным компонентом разработки лекарств и устройств.

Общество управления клиническими данными (SCDM) [ 3 ] создал стандарт надлежащей практики управления клиническими данными (GCDMP©), [ 4 ] комплексный документ, содержащий рекомендации по принятым практикам управления клиническими данными (CDM), которые не полностью охвачены действующими рекомендациями и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами в данной области.

См. также

[ редактировать ]
  1. ^ «Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
  2. ^ «Руководство для отрасли, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. Область применения и применение» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
  3. ^ "Дом" . Общество управления клиническими данными (SCDM) . 22 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 12 октября 2020 г.
  4. ^ «ГКДМП©» . Архивировано из оригинала 12 октября 2020 г. Проверено 12 октября 2020 г.
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 7f19cbec61d7c21483df03683d0b6fbd__1720287480
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/7f/bd/7f19cbec61d7c21483df03683d0b6fbd.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Good clinical data management practice - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)