Хорошая практика управления клиническими данными

Надлежащая практика управления клиническими данными ( GCDMP ) — это действующие отраслевые стандарты управления клиническими данными, которые включают в себя передовую деловую практику и приемлемые нормативные стандарты. На всех этапах клинических исследований клиническая и лабораторная информация должна быть собрана и преобразована в цифровую форму для целей анализа и отчетности. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} и Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения предоставили конкретные правила и рекомендации, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важным компонентом разработки лекарств и устройств.

Общество управления клиническими данными (SCDM) ^{[ 3 ]} создал стандарт надлежащей практики управления клиническими данными (GCDMP©), ^{[ 4 ]} комплексный документ, содержащий рекомендации по принятым практикам управления клиническими данными (CDM), которые не полностью охвачены действующими рекомендациями и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами в данной области.

См. также

Ссылки

^ «Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
^ «Руководство для отрасли, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. Область применения и применение» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.
^ "Дом" . Общество управления клиническими данными (SCDM) . 22 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 12 октября 2020 г.
^ «ГКДМП©» . Архивировано из оригинала 12 октября 2020 г. Проверено 12 октября 2020 г.

Внешние ссылки

Раздел 21 Кодекса федеральных правил (21 CFR, часть 11), Электронные записи; Электронные подписи, окончательное правило опубликовано в Федеральном реестре

[1] «Руководство по промышленным компьютеризированным системам, используемым в клинических исследованиях» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 16 мая 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.

[2] «Руководство для отрасли, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. Область применения и применение» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 18 марта 2024 года . Проверено 4 июля 2024 г.

[3] "Дом" . Общество управления клиническими данными (SCDM) . 22 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 12 октября 2020 г.

[4] «ГКДМП©» . Архивировано из оригинала 12 октября 2020 г. Проверено 12 октября 2020 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]