Разрешение на продажу в педиатрических целях
Маркетинговые разрешения на использование в педиатрии ( PUMA ) выдаются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для медицинских продуктов, предназначенных исключительно для педиатрического использования, то есть для использования у пациентов моложе 18 лет. Как и обычные разрешения на продажу EMA, одобрение PUMA действительно во всех странах Европейской экономической зоны ( Европейский Союз , а также Исландия , Лихтенштейн и Норвегия). Процесс PUMA был создан для того, чтобы фармацевтическим компаниям было более выгодно продавать лекарства для детей. С этой целью новые данные, используемые для одобренных PUMA препаратов, защищаются в течение 10 лет, а заявки частично освобождаются от уплаты пошлин. [ 1 ]
В сентябре 2011 года в рамках этого процесса был одобрен первый препарат. Это был Букколам, буккальная форма мидазолама для лечения судорог . [ 2 ] [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Вопросы и ответы по регистрационному удостоверению на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 сентября 2011 г.
- ^ «Ежемесячный отчет» (PDF) . Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP). 5 июля 2011 г. с. 1.
- ^ PR Newswire (6 сентября 2011 г.). «Букколам (мидазолам, раствор для слизистой оболочки полости рта) компании ViroPharma получил европейское регистрационное удостоверение для лечения острых приступов» .
 | Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |