ЮдраЛекс

EudraLex – это сборник правил и положений, регулирующих использование лекарственных средств в Европейском Союзе .

Объемы

EudraLex состоит из 10 томов:

• Относительно лекарственных средств для применения человеком:
  • Том 1 – Фармацевтическое законодательство.
  • Том 2 – Уведомление для заявителей.
    • Том 2А посвящен процедурам получения разрешения на продажу.
    • Том 2B посвящен представлению и содержанию досье заявки.
    • Том 2C посвящен Руководящим принципам.
  • Том 3 – Рекомендации.
• О лекарственных средствах для применения на людях в клинических исследованиях (исследуемые лекарственные средства).
  • Том 10 - Клинические испытания.
• Относительно ветеринарных лекарственных средств:
  • Том 5 - Фармацевтическое законодательство.
  • Том 6 – Уведомление для заявителей.
  • Том 7 – Рекомендации.
  • Том 8 - Максимальные пределы остатков.
• Относительно лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения:
  • Том 4 – Надлежащая производственная практика .
  • Том 9 – Фармаконадзор .
• Разнообразный:
  • Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человеческого применения (94/C 63/03)

Директивы

• Директива 65/65/EEC1 требует предварительного разрешения на продажу патентованных лекарственных средств.
• Директива 75/318/EEC разъясняет требования 65/65/EEC1 и требует от государств-членов обеспечить их соблюдение.
• Директива 75/319/EEC требует, чтобы запросы на получение регистрационного удостоверения составлялись только квалифицированными экспертами.
• Директива 93/41/EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
• Директива 2001/20/EC определяет правила проведения клинических испытаний.
• Директива 2001/83/ЕС
• Директива 2005/28/EC определяет надлежащую клиническую практику планирования и проведения клинических исследований.

См. также

• Право Европейского Союза
• директива Европейского Союза
• Европейская комиссия
• Генеральный директорат
• ЕВР-Лекс
• Регулирование терапевтических товаров
• Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения
• Хорошая клиническая практика
• Европейское агентство лекарственных средств
• ЕВДРАНЕТ
• EudraБдительность
• Раздел 21 Свода федеральных правил (США)
• Разработка лекарств

Ссылки

• Eudralex, Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе, Комиссия Европейских сообществ. Главное управление промышленности, фармацевтики и косметики.
  • Том. 1: Фармацевтическое законодательство: лекарственные средства для применения человеком. ISBN   92-828-2032-7
  • Том. 2: Примечание для заявителей: лекарственные средства для применения человеком. ISBN   0-11-975780-X
  • Том. 3: Рекомендации: лекарственные средства для применения человеком. ISBN   92-828-2436-5
  • Том. 4: Надлежащая производственная практика: лекарственные препараты для применения в медицине и ветеринарии. ISBN   92-828-2029-7
  • Том. 5: Фармацевтическое законодательство: ветеринарные лекарственные средства. ISBN   92-828-2037-8
  • Том. 6: Уведомление для заявителей: ветеринарные медицинские продукты. ISBN   0-11-985351-5
  • Том. 7. Рекомендации: Ветеринарные лекарственные средства. ISBN   0-11-985366-3
• Маркус Хартманн и Флоренс Хартманн-Варей, Директива о клинических исследованиях: как она влияет на некоммерческие исследования в Европе? , Испытания PLoS Clin. июнь 2006 г.; 1(2): е13

Внешние ссылки

• Новости фармацевтики , (Европейский Союз)
• ЮдраЛекс
• ЕВР-Лекс
• Обзор фармацевтического законодательства (ГД ЕС по предпринимательству и промышленности)
• Главное управление предпринимательства и промышленности (Европейская комиссия)