Директива 65/65/ЕЕС
Директива 65/65/EEC1 была первой европейской фармацевтической директивой. (Датировано 26 января 1965 г.)
Намерение
[ редактировать ]Директива стала реакцией [ нужна ссылка ] до трагедии с талидомидом в начале 1960-х годов, когда тысячи младенцев родились с уродствами в результате приема их матерями этого препарата во время беременности. Директива, направленная на [ нужна ссылка ] гармонизация стандартов одобрения лекарств в тогдашнем Европейском экономическом сообществе
Регулирование
[ редактировать ]Основная статья 3 директивы требует, чтобы патентованный лекарственный препарат не мог продаваться внутри сообщества без предварительного разрешения компетентного органа хотя бы одного государства-члена. Запатентованный лекарственный препарат определяется как «любой готовый лекарственный препарат, выпускаемый на рынок под специальным наименованием и в специальной упаковке ».
См. также
[ редактировать ]- ЮдраЛекс
- Поправка Кефовера-Харриса
- Регулирование терапевтических товаров
- Европейское агентство лекарственных средств
Ссылки
[ редактировать ]- Майо Г., К истории катастрофы Контергана (талидомида) в свете законодательства о наркотиках , Dtsch Med Wochenschr. 19 октября 2001 г.;126(42):1183-6.
- Шах Р.Р., Талидомид, безопасность лекарств и раннее регулирование лекарственных средств в Великобритании, Adverse Drug React Toxicol Rev. 2001 Dec;20(4):199-255.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Директива 65/65/ЕЕС1
- Новое законодательство о лекарственных средствах. Архивировано 25 апреля 2010 г. в Wayback Machine (обзор).