Директива о клинических исследованиях
Директива о клинических исследованиях (официальная директива 2001/20/EC от 4 апреля 2001 г. Европейского парламента и Совета о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для использования человеком) — это директива Европейского Союза , направленная на содействие внутреннему рынку лекарственных средств в Европейском Союзе , в то же время поддерживая соответствующий уровень защиты общественного здоровья. Он стремится упростить и гармонизировать административные положения, регулирующие клинические испытания в Европейском сообществе, путем установления четкой и прозрачной процедуры.
Государства-члены Европейского Союза должны были принять и опубликовать до 1 мая 2003 г. законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Государства-члены должны были применить эти положения не позднее 1 мая 2004 г.
Статьи Директивы
[ редактировать ]Статьи Директивы:
- Область применения (Директива не распространяется на неинтервенционные исследования).
- Определения
- Защита субъектов клинических исследований
- Клинические испытания на несовершеннолетних
- Клинические испытания на недееспособных взрослых, не способных дать информированное юридическое согласие
- Комитет по этике
- Единое мнение
- Подробное руководство
- Начало клинического исследования
- Проведение клинического исследования
- Обмен информацией
- Приостановление судебного разбирательства или нарушения
- Производство и импорт исследуемых лекарственных средств
- Маркировка
- Проверка соответствия исследуемых лекарственных средств надлежащей клинической и производственной практике.
- Уведомление о нежелательных явлениях
- Уведомление о серьезных побочных реакциях
- Руководство по отчетам
- Общие положения
- Адаптация к научно-техническому прогрессу
- Процедура комитета
- Приложение
- Вступление в силу
- Адресаты
Последствия директивы
[ редактировать ]Это увеличило затраты на проведение клинических испытаний в ЕС, а за его внедрением последовало сокращение количества таких исследований. [1] особенно научных исследований, а также исследований, посвященных новому использованию старых лекарств. [2] Германия отступила от директивы. [2] В 2016 году он должен быть заменен Регламентом ЕС о клинических исследованиях . [1] Изменения должны вступить в силу во второй половине 2019 года. [3]
См. также
[ редактировать ]- EudraLex , сборник правил и положений, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе.
- Директива 65/65/EEC1 требует предварительного разрешения на продажу патентованных лекарственных средств.
- Директива 75/318/EEC разъясняет требования 65/65/EEC1 и требует от государств-членов обеспечить их соблюдение.
- Директива 75/319/EEC требует, чтобы запросы на получение регистрационного удостоверения составлялись только квалифицированными экспертами.
- Директива 93/41/EEC учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Директива 2001/20/EC определяет правила проведения клинических испытаний.
- Директива 2001/83/ЕС
- Директива 2005/28/EC определяет надлежащую клиническую практику планирования и проведения клинических исследований.
- Европейское агентство лекарственных средств
- Регулирование терапевтических товаров
- Брошюра следователя
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б Новый регламент ЕС по клиническим исследованиям: хороший, плохой, злой
- ^ Перейти обратно: а б Далглиш (8 октября 2016 г.). «Теперь мы можем возродить клинические испытания, уничтоженные ЕС» . «Дейли телеграф» . Лондон. п. 21. печать и онлайн
- ^ «Европейское агентство лекарственных средств – Клинические исследования – Регламент клинических исследований» . ema.europa.eu . Архивировано из оригинала 15 марта 2018 года.