Серьезное нежелательное явление

Серьезное нежелательное явление ( СНЯ ) при испытаниях лекарств на людях определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе

Приводит к смерти
Опасно для жизни
Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
Возможно, вызвал врожденную аномалию/врожденный дефект.
Требует вмешательства для предотвращения постоянного нарушения или повреждения ^{[ 1 ]}

Термин «опасный для жизни» в определении «серьезного» относится к событию, при котором пациенту грозила смерть во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным. ^{[ 2 ]} Неблагоприятные события далее определяются как «Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением». ^{[ 2 ]}

Исследовать

Исследователи, участвующие в клинических исследованиях на людях, обязаны сообщать об этих событиях в отчетах о клинических исследованиях. ^{[ 3 ]} Исследования показывают, что об этих событиях часто неадекватно сообщается в общедоступных отчетах. ^{[ 4 ]} Из-за отсутствия этих данных и неопределенности в отношении методов их синтеза люди, проводящие систематические обзоры и метаанализы терапевтических вмешательств, часто неосознанно переоценивают пользу для здоровья. ^{[ 5 ]} Чтобы сбалансировать чрезмерный акцент на пользе, ученые призвали к более полной отчетности о вреде клинических испытаний. ^{[ 6 ]}

Связанные термины

Серьезные нежелательные реакции – это серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с лекарственной терапией. О SUSAR (подозрении на неожиданную серьезную нежелательную реакцию) следует сообщать в орган по регулированию лекарственных средств на основании лицензии на исследование, используя форму CIOMS (или в некоторых странах эквивалентную форму). «Неожиданный» означает, что для разрешенного (утвержденного) лекарственного препарата событие не описано в маркировке продукта, а в случае исследуемого (неутвержденного) продукта событие не указано в брошюре исследователя . ^{[ нужна ссылка ]}

Неблагоприятный эффект – это неблагоприятное событие, которое, как полагают, вызвано медицинским вмешательством. ^{[ нужна ссылка ]}

Сноски

^ «Что такое серьезное нежелательное явление?» . FDA . 9 сентября 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б Экспертная рабочая группа (Эффективность) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (ICH). (25 августа 2007 г.). «Руководство для промышленности. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованиям лекарств.
^ Экспертная рабочая группа (эффективность) международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (25 августа 2007 г.). «Руководство по отраслевой структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованиям лекарств.
^ Иоаннидис Дж. П., Лау Дж. (2001). «Полнота отчетов о безопасности в рандомизированных исследованиях: оценка 7 медицинских направлений». ДЖАМА . 285 (4): 437–43. дои : 10.1001/jama.285.4.437 . ПМИД 11242428 .
^ Чоу Р., Гельфанд М. (2005). «Проблемы систематических обзоров, оценивающих вред лечения». Энн, интерн, мед . 142 (12, ч. 2): 1090–0. дои : 10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 . ПМИД 15968034 .
^ Иоаннидис Дж. П., Эванс С. Дж., Гётше ПК , О'Нил Р. Т., Альтман Д. Г., Шульц К., Мохер Д., CONSORT Group (2004). «Лучшее информирование о вреде в рандомизированных исследованиях: расширение заявления CONSORT». Энн, интерн, мед . 141 (10): 781–8. дои : 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009 . ПМИД 15545678 . S2CID 17032571 .

См. также

Неблагоприятное явление , в том числе легкое/незначительное
Клиническое исследование
Надлежащая клиническая практика (GCP)
Комитеты по мониторингу данных
Фармаконадзор
EudraVigilance ( Европейский Союз )
Директива 2001/20/EC ( Европейский Союз )
TGN1412 , препарат, у которого в клинических испытаниях наблюдались побочные эффекты.
BIA 10-2474 , препарат, у которого в клинических испытаниях наблюдались побочные эффекты, включая смертельный исход.

Внешние ссылки

[1] «Что такое серьезное нежелательное явление?» . FDA . 9 сентября 2020 г.

[Defs-2] Jump up to: ^а ^б Экспертная рабочая группа (Эффективность) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (ICH). (25 августа 2007 г.). «Руководство для промышленности. Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованиям лекарств.

[3] Экспертная рабочая группа (эффективность) международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком (25 августа 2007 г.). «Руководство по отраслевой структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях» (PDF) . Центр FDA по оценке и исследованиям лекарств.

[4] Иоаннидис Дж. П., Лау Дж. (2001). «Полнота отчетов о безопасности в рандомизированных исследованиях: оценка 7 медицинских направлений». ДЖАМА . 285 (4): 437–43. дои : 10.1001/jama.285.4.437 . ПМИД 11242428 .

[5] Чоу Р., Гельфанд М. (2005). «Проблемы систематических обзоров, оценивающих вред лечения». Энн, интерн, мед . 142 (12, ч. 2): 1090–0. дои : 10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 . ПМИД 15968034 .

[6] Иоаннидис Дж. П., Эванс С. Дж., Гётше ПК , О'Нил Р. Т., Альтман Д. Г., Шульц К., Мохер Д., CONSORT Group (2004). «Лучшее информирование о вреде в рандомизированных исследованиях: расширение заявления CONSORT». Энн, интерн, мед . 141 (10): 781–8. дои : 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009 . ПМИД 15545678 . S2CID 17032571 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]