Схема желтой карточки

Схема желтой карты — это система Соединенного Королевства для сбора информации о предполагаемых побочных реакциях на лекарства. Схема позволяет контролировать безопасность лекарств и вакцин, имеющихся на рынке. ^{[ 1 ]}

История

Схема была основана в 1964 году после катастрофы с талидомидом и разработана Биллом Инманом . Им управляют Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссия по лекарственным средствам для человека . В 1997 году оно было распространено на больничных фармацевтов, а в 1999 году — на общественных фармацевтов. ^{[ 2 ]}

Центр желтой карты Шотландии является совместным предприятием MHRA и правительства Шотландии . ^{[ 3 ]}

Объем

Информация о подозреваемых побочных реакциях собирается по всем лицензированным лекарствам и вакцинам, независимо от того, выпущены ли они по рецепту или приобретены без рецепта в аптеке или супермаркете. В схему также включены все растительные препараты и нелицензированные лекарственные средства. О побочных реакциях может сообщить кто угодно; Обычно это делают специалисты здравоохранения, включая врачей, фармацевтов и медсестер, но пациенты и лица, осуществляющие уход, также могут делать отчеты.

Типы побочных реакций, о которых следует сообщать:

Те, которые стали причиной смерти или серьезного заболевания
Любая нежелательная реакция, даже небольшая, если она связана с новым лекарством или препаратом, находящимся под постоянным наблюдением (отмечено в Британском национальном формуляре ▼ черным треугольником ).
Любая нежелательная реакция, даже небольшая, если она связана с ребенком (до 18 лет) или во время беременности.

Использование

Отчеты можно вводить через веб-сайт MHRA или через приложение для смартфонов , доступное для устройств iOS и Android . Приложение также может предоставлять пользователям новости и оповещения. ^{[ 4 ]}

Желтые карточки можно приобрести в аптеках, а некоторые из них представлены на обратной стороне BNF в виде отрывных страниц; копии также можно получить по телефону +44 (0) 808 100 3352. ^{[ 5 ]} Схема предоставляет формы, которые позволяют представителям общественности сообщать о подозреваемых побочных эффектах, а также медицинским работникам. ^{[ 6 ]}

NHS Digital публикует информационный стандарт DCB1582 для электронного представления информации о побочных реакциях ИТ-системами. ^{[ 7 ]} (до 2014 года это был ISB 1582 от Совета по информационным стандартам). ^{[ 8 ]} Спецификация основана на формате международного стандарта ICH E2B (R2). ^{[ 9 ]}

См. также

EudraVigilance (Европейское агентство лекарственных средств)
Фармаконадзор
Центр мониторинга Упсалы (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ))
Система отчетности о побочных эффектах вакцин (США)
ВигиБасе (ВОЗ)

Ссылки

^ «Схема желтой карточки» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 8 сентября 2014 г.
^ «NHS70: основные моменты в фармации 1948–2018 гг.» . Фармацевтический журнал. 22 июня 2018 года . Проверено 4 сентября 2018 г. ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}
^ «Центр желтых карточек Шотландии» . Желтая карточка Центра Шотландии . Проверено 8 сентября 2014 г.
^ «Цифровая эволюция для инновационной схемы желтой карточки» (пресс-релиз). gov.uk. 14 июля 2015 года . Проверено 11 октября 2015 г.
^ Побочный эффект вашего лекарства? Сообщите об этом, используя буклет «Желтая карточка» (2008 г.) ^{[ нужна полная цитата ]}
^ «Информация для скачивания: Формы отчетности» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 29 ноября 2020 г. .
^ «DCB1582: Электронная отчетность о желтой карточке» . Национальная служба здравоохранения цифров . 26 октября 2017 года . Проверено 20 февраля 2021 г.
^ «Поправка от 28/2012 — ISB» . webarchive.nationalarchives.gov.uk . Проверено 20 февраля 2021 г.
^ «ICH E2B (R3) Электронная передача отчетов по безопасности отдельных случаев (ICSR)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июля 2013 года . Проверено 20 февраля 2021 г.

Внешние ссылки

[1] «Схема желтой карточки» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 8 сентября 2014 г.

[2] «NHS70: основные моменты в фармации 1948–2018 гг.» . Фармацевтический журнал. 22 июня 2018 года . Проверено 4 сентября 2018 г. ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}

[3] «Центр желтых карточек Шотландии» . Желтая карточка Центра Шотландии . Проверено 8 сентября 2014 г.

[4] «Цифровая эволюция для инновационной схемы желтой карточки» (пресс-релиз). gov.uk. 14 июля 2015 года . Проверено 11 октября 2015 г.

[5] Побочный эффект вашего лекарства? Сообщите об этом, используя буклет «Желтая карточка» (2008 г.) ^{[ нужна полная цитата ]}

[6] «Информация для скачивания: Формы отчетности» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Проверено 29 ноября 2020 г. .

[7] «DCB1582: Электронная отчетность о желтой карточке» . Национальная служба здравоохранения цифров . 26 октября 2017 года . Проверено 20 февраля 2021 г.

[8] «Поправка от 28/2012 — ISB» . webarchive.nationalarchives.gov.uk . Проверено 20 февраля 2021 г.

[9] «ICH E2B (R3) Электронная передача отчетов по безопасности отдельных случаев (ICSR)» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июля 2013 года . Проверено 20 февраля 2021 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]