Система отчетности о побочных эффектах вакцин
Система отчетности о побочных эффектах вакцин ( VAERS ) — это программа США по безопасности вакцин , которой совместно управляют Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [1] VAERS — это программа постмаркетингового надзора , собирающая информацию о нежелательных явлениях (возможных вредных побочных эффектах ), возникающих после введения вакцин, с целью установить, соотношение риска и пользы, достаточно ли велико чтобы оправдать дальнейшее использование той или иной конкретной вакцины.
VAERS, канал передачи данных по безопасности вакцин и сеть оценки безопасности клинической иммунизации (CISA) — это инструменты, с помощью которых CDC и FDA контролируют безопасность вакцин. [2] выполнять свои обязанности в качестве регулирующих органов, отвечающих за защиту населения.
Поскольку VAERS основан на материалах общественности, он подвержен непроверенным отчетам, неверной атрибуции, занижению данных и непоследовательному качеству данных . [3] Необработанные, непроверенные данные VAERS часто использовались антипрививочным сообществом для оправдания дезинформации о безопасности вакцин; по данным VAERS, как правило, невозможно узнать, вызвала ли вакцина нежелательное явление или насколько частым оно может быть. [4]
Происхождение [ править ]
Программа является результатом Национального закона о травматизме, причиняемом детским вакцинами (NCVIA) 1986 года, который требует от поставщиков медицинских услуг сообщать:
- Любое событие, указанное производителем вакцины как противопоказание к последующим дозам вакцины.
- Любое событие, указанное в Таблице событий, подлежащих отчетности, которое происходит в течение указанного периода времени после вакцинации. Данные хранятся в электронном виде CDC в канале передачи данных по безопасности вакцин (VSD).
VAERS была основана в 1990 году и управляется совместно FDA и CDC. [5] Он призван действовать как своего рода «система раннего предупреждения». [6] — способ для врачей и исследователей выявить возможные непредвиденные реакции или побочные эффекты вакцинации для дальнейшего изучения. [7]
Операция [ править ]
Более приоритетное использование данных включает сообщения о смерти и других серьезных побочных эффектах, распознавание и обнаружение побочных эффектов, а также обнаружение неожиданных побочных эффектов, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и для надзора за партиями вакцин. методы интеллектуального анализа данных , такие как эмпирические методы Байеса . Для улучшения качества анализа данных можно использовать [5] Система использовалась в 1999 году для идентификации ротавирусной вакцины, которая имела повышенный риск развития непроходимости кишечника , и подтверждающие исследования привели к приостановке использования вакцины. [8] [9] [10]
в исследованиях и судебных процессах Использование
Многие исследователи-медики используют VAERS для изучения последствий вакцинации. VAERS предупреждает исследователей, использующих его базу данных, что данные не следует использовать изолированно, чтобы делать выводы о причине и следствии. [11] Тем не менее, необработанные данные VAERS использовались в судебных процессах по вакцинам для подтверждения утверждения о том, что вакцины вызывают аутизм.
Судебные разбирательства, связанные с вакцинами и аутизмом, привели к увеличению количества отчетов VAERS, подаваемых адвокатами истца. В статье 2006 года в журнале Pediatrics было обнаружено, что большинство отчетов VAERS, касающихся тимеросала , и многие из них связаны с аутизмом , были поданы в связи с судебными разбирательствами, что побудило авторов предостеречь, что неуместное использование данных VAERS может быть источником предвзятости. [12] Ведущий автор исследования заявил: «Юристы манипулируют этой системой, чтобы продемонстрировать рост [нежелательных явлений, связанных с вакцинами], что основано на судебных разбирательствах, а не на медицинских исследованиях». [13] Пол Оффит , руководитель инфекционного отделения Детской больницы Филадельфии , писал:
Чиновники общественного здравоохранения были разочарованы, узнав, что сообщения об аутизме в VAERS не поступали от родителей, врачей, медсестер или практикующих медсестер; они исходили от адвокатов по делам о телесных повреждениях ... Для юристов отчеты VAERS не были самоисполняющимся пророчеством; они были самопроизвольным пророчеством. [13]
Ограничения и злоупотребления [ править ]
Как и другие системы спонтанной отчетности, VAERS имеет ряд ограничений, включая занижение данных, непроверенные отчеты, непостоянное качество данных и неадекватные данные о количестве вакцинированных людей. [14] Из-за открытого и доступного дизайна программы и допуска непроверенных отчетов неполные данные VAERS часто используются в ложных заявлениях о безопасности вакцин. [14] [15] [16] Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредили, что необработанных данных VAERS недостаточно, чтобы определить, может ли вакцина вызвать конкретное нежелательное явление. [17]
Например, известный анестезиолог Джим Лейдлер однажды сообщил VAERS, что вакцина превратила его в Невероятного Халка . Отчет был принят и внесен в базу данных, однако сомнительный характер отчета побудил представителя VAERS связаться с Лайдлером, который затем дал согласие на удаление его из базы данных. [18] [19]
Во время пандемии COVID-19 необработанные данные VAERS часто распространялись группами противников вакцин , чтобы оправдать неточные заявления о безопасности вакцин против COVID-19 , включая побочные реакции и предполагаемые смертельные случаи, которые, как утверждается, были вызваны вакцинами. [17] [19] С этой дезинформацией связаны такие веб-сайты, как Medalerts (опубликованный антипрививочной группой «Национальный информационный центр по вакцинам» ) и OpenVAERS (который опубликовал на основе данных VAERS данные о побочных эффектах вакцин и смертельных случаях, предположительно связанных с вакцинами от COVID-19). [19] [20] Сравнительные исследования VAERS, изучающие относительные показатели отчетности, показали, что данные не подтверждают эти утверждения. [21] [22]
См. также [ править ]
- Система сообщения о нежелательных явлениях FDA (FAERS)
- VigiBase ( ВОЗ )
- Схема желтой карточки (система отчетности Великобритании)
Ссылки [ править ]
- ^ Бол, Хейли. «Понимание данных о побочных эффектах вакцины против COVID-19» . kfyrtv.com . Проверено 19 октября 2021 г.
- ^ Центры по контролю и профилактике заболеваний, Мониторинг безопасности вакцин в CDC , данные получены 11 марта 2015 г.
- ^ Симабукуро, ТТ; Нгуен, М; Мартин, Д; ДеСтефано, форвард (август 2015 г.). «Мониторинг безопасности в системе сообщения о нежелательных явлениях вакцин (VAERS)» . Вакцина . 33 (36): 4398–4405. doi : 10.1016/j.vaccine.2015.07.035 . ПМЦ 4632204 . ПМИД 26209838 .
- ^ «Система сообщения о побочных эффектах вакцин (VAERS)» . www.cdc.gov . 27 февраля 2019 г. . Проверено 6 декабря 2019 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Ву Э.Дж., Болл Р., Бервен Д.Р., Браун М.М. (2008). «Влияние стратификации на интеллектуальный анализ данных в системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS)» . Препарат Саф . 31 (8): 667–74. дои : 10.2165/00002018-200831080-00003 . ПМИД 18636785 . S2CID 40587832 .
- ^ «Как работает Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS)» . newswest9.com . 23 сентября 2021 г. . Проверено 19 октября 2021 г.
- ^ «Вакцина Pfizer-BioNTech объяснила: что в ней содержится и как она работает» . КЕЛОЛАНД.com . 13 октября 2021 г. Проверено 19 октября 2021 г.
- ^ «Инвагинация кишечника у получателей ротавирусной вакцины – США, 1998-1999 годы» . www.cdc.gov . Проверено 12 ноября 2020 г.
- ^ «Вакцины: VPD-VAC/ротавирус/ротащит и историческая информация по инвагинации» . www.cdc.gov . 15 апреля 2019 г. . Проверено 12 ноября 2020 г.
- ^ Мерфи, Труди В.; Гарджулло, Пол М.; Массуди, Мехран С.; Нельсон, Дэвид Б.; Джумаан, Аиша О.; Окоро, Кэтрин А.; Занарди, Линн Р.; Сетия, Сабина; Прекрасно, Элизабет; ЛеБарон, Чарльз В.; Шварц, Бенджамин (22 февраля 2001 г.). «Инвагинация кишечника у младенцев, получивших пероральную ротавирусную вакцину» . Медицинский журнал Новой Англии . 344 (8): 564–572. дои : 10.1056/NEJM200102223440804 . ISSN 0028-4793 . ПМИД 11207352 .
- ^ «Данные ВАЕРС» . ВАЕРС.
- ^ Гудман М.Дж., Нордин Дж. (2006). «Источник отчетности системы отчетности о побочных эффектах вакцин: возможный источник систематической ошибки в продольных исследованиях» . Педиатрия . 117 (2): 387–90. дои : 10.1542/пед.2004-2687 . ПМИД 16452357 . S2CID 36547618 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Оффит, Пол А. (2008). Лжепророки аутизма: плохая наука, рискованная медицина и поиск лекарства . Нью-Йорк: Издательство Колумбийского университета . ISBN 978-0-231-14636-4 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Ризк Дж.Г., Барр С.Э., Ризк Ю., Левин Дж.К. Следующий рубеж в безопасности вакцин и VAERS: уроки COVID-19 и десять рекомендаций к действию. Вакцина. 2021;39(41):6017-6018. doi:10.1016/j.vaccine.2021.08.006
- ^ «База данных о вреде вакцинации VAERS считается ненадежной, «подверженной предвзятости» » . млжить . 13 октября 2021 г. Проверено 19 октября 2021 г.
- ^ Лайонс, Сайлас. «Уточняем ситуацию: реклама повторяет ложь о безопасности вакцины против COVID-19» . Прожектор «Реддинг Рекорд» . Проверено 19 октября 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Габриэль Сеттлс (3 мая 2021 г.). «Федеральная база данных VAERS является важнейшим инструментом для исследователей, но и питательной средой для дезинформации» . ПолитиФакт .
- ^ Холл, Харриет (2018). «Погружение в мусорный контейнер VAERS: фейковые новости о вреде от вакцин». Скептический исследователь . 42 (6): 28–31.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Голдин, Мелисса; Грегори, Джон; Макдональд, Кендрик (25 мая 2021 г.). «Как благонамеренная база данных правительства США подпитывает опасную дезинформацию о вакцинах» . Newsweek . Архивировано из оригинала 12 августа 2021 года . Проверено 6 августа 2021 г.
- ^ Хандельвал, Девика; Бакович, Ник; Миллер, Эди (12 августа 2021 г.). «Женщина из Калифорнии, стоящая за сайтом против вакцин, превосходит правительственную базу данных» . Логично . Архивировано из оригинала 12 августа 2021 года . Проверено 11 января 2023 г.
- ^ Чефалвай, Крис фон (13 июня 2021 г.). «Ранние доказательства безопасности некоторых вакцин против COVID-19 с использованием эмпирического байесовского моделирования от VAERS». medRxiv 10.1101/2021.06.10.21258589v1 .
- ^ Ну и дела, Джулианна; Маркес, Пейдж; Су, Джон; Калверт, Джеффри М.; Лю, Жуйлин; Майерс, Таня; Наир, Нараян; Мартин, Стейси; Кларк, Томас; Марковиц, Лаури; Линдси, Николь (26 февраля 2021 г.). «Первый месяц мониторинга безопасности вакцин против COVID-19 — США, 14 декабря 2020 г. – 13 января 2021 г.» . Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (8): 283–288. дои : 10.15585/mmwr.mm7008e3 . ISSN 0149-2195 . ПМЦ 8344985 . ПМИД 33630816 .
Внешние ссылки [ править ]
- vaers.hhs.gov – Система сообщения о побочных эффектах вакцин (официальный сайт). Здесь также содержатся инструкции по загрузке данных VAERS.
- Обзор системы отчетов о нежелательных явлениях вакцин (VAERS) , FDA
- Запрос ВАЕРС на поиск по базе данных
- Галиндо, Белкис М. и др. «Неблагоприятные явления, связанные с вакцинацией, у кубинских детей» , 1999–2008 гг. Обзор МЕДИКК . 2012;14(1):38–43.