Система отчетности FDA о нежелательных явлениях

Система сообщения о нежелательных явлениях FDA ( FAERS или AERS ) представляет собой компьютеризированную информационную базу данных, предназначенную для поддержки Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) программы постмаркетингового надзора за безопасностью для всех одобренных лекарственных средств и терапевтических биологических продуктов. FDA использует FAERS для мониторинга новых нежелательных явлений и ошибок в лечении , которые могут возникнуть при использовании этих продуктов. Это система, которая измеряет случайный вред от лекарств, чтобы установить, достаточно ли велико соотношение риска и пользы , чтобы оправдать дальнейшее использование любого конкретного лекарства, а также выявить исправимые и предотвратимые проблемы в оказании медицинской помощи (например, необходимость переобучения для предотвращения в назначении ошибок ). ). Система взаимодействует с несколькими связанными системами, включая MedWatch и Систему отчетности о побочных эффектах вакцин . FAERS заменил устаревшую систему AERS в сентябре 2012 года.

Фон

Сообщение о нежелательных явлениях с момента оказания медицинской помощи в Соединенных Штатах является добровольным. FDA получает сообщения о некоторых побочных эффектах и ошибках при приеме лекарств непосредственно от специалистов здравоохранения (таких как врачи, фармацевты, медсестры и другие) и потребителей (таких как пациенты, члены семьи, юристы и другие). Медицинские работники и потребители также могут сообщать об этих событиях производителям продуктов. Если производитель получает отчет о нежелательных явлениях, он должен отправить его в FDA, как это предусмотрено правилами. На сайте MedWatch представлена информация об обязательной отчетности.

Структура

Структура FAERS соответствует международному руководству по отчетности по безопасности (ICH E2B2), выпущенному Международной конференцией по гармонизации. Нежелательные явления при FAERS кодируются терминами Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA)3.

Использование

FAERS — полезный инструмент для FDA, которое использует его для таких действий, как поиск новых проблем безопасности, которые могут быть связаны с продаваемым продуктом, оценка соблюдения производителем правил отчетности и реагирование на внешние запросы информации. Отчеты в FAERS оцениваются клиническими рецензентами Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для мониторинга безопасности продуктов после их одобрения FDA. Если при AERS выявляется потенциальная проблема безопасности, дальнейшая оценка может включать эпидемиологические исследования. На основании оценки потенциальной угрозы безопасности FDA может принять нормативные меры для повышения безопасности продукта и защиты здоровья населения, например, обновить информацию на маркировке продукта, ограничить использование препарата, сообщить новую информацию о безопасности публичности или, в редких случаях, удаления продукта с рынка.

Ограничения

Данные AERS имеют ограничения. Во-первых, нет уверенности в том, что событие, о котором сообщается, действительно произошло из-за продукта. FDA не требует доказательства причинно-следственной связи между продуктом и событием, а отчеты не всегда содержат достаточно подробностей для правильной оценки события. Кроме того, FDA не получает всех отчетов о побочных эффектах, возникающих при использовании продукта. На то, будет ли сообщено о событии или нет, могут влиять многие факторы, например, время выхода продукта на рынок и гласность о событии. Следовательно, FAERS нельзя использовать для расчета частоты нежелательных явлений среди населения США.

Более надежная база данных о медицинских травмах постоянно обновляется Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA), поскольку претензии должны сначала пройти тщательную проверку, прежде чем присуждаться компенсация. ^[1]^[2]

Ссылки

^ «Подача заявок на получение пособий | HRSA» . www.hrsa.gov . Проверено 7 сентября 2022 г.
^ «Данные Программы компенсации травм (CICP) | HRSA» . www.hrsa.gov . Проверено 7 сентября 2022 г.

См. также

Система сообщения о побочных эффектах вакцин (VAERS)

Внешние ссылки

Система сообщения о нежелательных явлениях FDA (FAERS)
Сообщите о нежелательном явлении в FDA
AdverseEvents.com Сводка последних доступных данных о нежелательных явлениях от AERS.

[1] «Подача заявок на получение пособий | HRSA» . www.hrsa.gov . Проверено 7 сентября 2022 г.

[2] «Данные Программы компенсации травм (CICP) | HRSA» . www.hrsa.gov . Проверено 7 сентября 2022 г.

[1]

[2]