МедВотч
MedWatch — это Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов «Программа информирования о безопасности и сообщения о нежелательных явлениях» . Он взаимодействует с Системой сообщения о нежелательных явлениях FDA (FAERS или AERS). MedWatch используется для сообщения о нежелательных явлениях или дозорных событиях . Эта система добровольной отчетности, основанная в 1993 году, позволяет передавать такую информацию медицинскому сообществу или широкой общественности. Система включает в себя общедоступные базы данных и инструменты онлайн-анализа для профессионалов. MedWatch также распространяет информацию об отзывах медицинских препаратов и других сообщениях о клинической безопасности через свои платформы.
История
[ редактировать ]MedWatch была основана в 1993 году для сбора данных о нежелательных явлениях в здравоохранении. Нежелательное явление – это любой нежелательный опыт, связанный с применением медицинского изделия. Система MedWatch собирает отчеты о побочных реакциях и проблемах с качеством лекарств и медицинских изделий, а также других продуктов, регулируемых FDA (таких как пищевые добавки , косметика , медицинское питание и детские смеси ). По состоянию на лето 2011 года программа получила более 40 000 сообщений о нежелательных явлениях. [1]
Операции
[ редактировать ]Добровольная отчетность медицинских работников, потребителей и пациентов осуществляется в единой одностраничной форме отчетности (форма FDA 3500). [2] ). Отчетность можно вести онлайн, [3] по телефону или отправив форму MedWatch 3500 по почте или факсу. В 2013 году компания MedWatch представила форму 3500B, которая предназначена для облегчения отчетности потребителями медицинских услуг. [4] Система MedWatch предназначена для обнаружения сигналов об угрозе безопасности медицинских изделий. Если сигнал обнаружен, FDA может выпустить предупреждения о безопасности медицинской продукции или распорядиться об отзыве продукции, отзыве или изменении маркировки для защиты здоровья населения. Важная информация о безопасности распространяется среди медицинского сообщества и широкой общественности через веб-сайт MedWatch. [5] и электронный список MedWatch. [6]
Необработанные данные из системы MedWatch вместе с отчетами о побочных реакциях на лекарства от производителей в соответствии с требованиями законодательства являются частью общедоступной базы данных. [7] Онлайн-инструменты (например, от eHealthMe ), анализирующие базу данных, доступны как потребителям медицинских услуг, так и профессионалам. [8] [9] [10] [11] База данных использовалась журналистами для расследования практики одобрения лекарств FDA. [12] [13]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Макки, Дженни. «Использование программы MedWatch FDA» . Американская академия хирургов-ортопедов . Архивировано из оригинала 16 января 2014 года . Проверено 15 января 2014 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 22 февраля 2013 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Форма добровольной отчетности MedWatch» . www.accessdata.fda.gov .
- ^ «Программе MedWatch FDA исполняется 20 лет: что нового?» . Американская ассоциация фармацевтов . 1 октября 2013. Архивировано из оригинала 16 января 2014 года . Проверено 15 января 2014 г.
- ^ «Главная страница MedWatch» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «MedWatch – Присоединяйтесь к электронному списку MedWatch» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «База данных Системы отчетности о нежелательных явлениях (AERS)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «eHealthMe — Персонализированный мониторинг лекарств» . www.ehealthme.com .
- ^ «FDAble: Поиск в базе данных FDA MedWatch FAERS/AERS» . www.fdable.com .
- ^ «Открытое бдение» . СоурсФордж .
- ^ «Бесплатный инструмент научного анализа AERS OpenVigil (поисковая онлайн-система, размещенная в Кильском университете)» .
- ^ «Новости CBS — Опасные наркотики» . Архивировано из оригинала 1 ноября 2008 г. Проверено 4 июля 2008 г.
- ^ «Ресурсный центр || Опасные наркотики» . Архивировано из оригинала 1 ноября 2008 г. Проверено 4 июля 2008 г.