Лечебное питание

Лечебные продукты – это продукты, специально разработанные и предназначенные для диетического лечения заболеваний, которые имеют особые потребности в питании, которые невозможно удовлетворить только с помощью обычной диеты. В Соединенных Штатах они были определены в Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1988 года. поправках к Закону о лекарствах-сиротах ^{[ 1 ]} и подчиняются общим требованиям к маркировке пищевых продуктов и безопасности Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В Европе Европейское управление по безопасности пищевых продуктов в 2015 году установило определения «пищевых продуктов для специальных медицинских целей» (FSMP). ^{[ 2 ]}

Определение

Лечебные продукты, называемые в Европе «продуктами для специальных медицинских целей», ^{[ 3 ]} отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического применения, от традиционных продуктов, полезных для здоровья , и от пищевых добавок. Чтобы продукт считался медицинским продуктом питания, он должен как минимум: ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

быть пищей для перорального приема или кормления через зонд ( назогастральный зонд )
быть маркированы для диетического лечения конкретного медицинского расстройства, заболевания или состояния, для которого существуют особые потребности в питании, и
предназначаться для использования под медицинским наблюдением.

Лечебные продукты можно разделить на следующие категории:

Полноценные питательные формулы
Питательно неполные формулы
Формулы при нарушениях обмена веществ
Продукты для пероральной регидратации

Регулирование

Медицинские продукты регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в соответствии с положениями Закона о пищевых лекарствах и косметических средствах. 21 CFR 101.9(j) (8). ^{[ 1 ]}

Термин «медицинское питание », как он определен в разделе 5(b) Закона о лекарствах для лечения редких заболеваний (21 USC 360ee (b) (3)) — это «продукт питания, который разработан для употребления или энтерального введения под наблюдением врача и который предназначен для специфического диетического лечения заболевания или состояния, для которого в результате медицинской оценки установлены особые потребности в питании, основанные на признанных научных принципах». ^{[ 6 ]}

Медицинские продукты не должны проходить предпродажную проверку или одобрение FDA. Кроме того, они освобождены от требований к маркировке заявлений о пользе для здоровья и содержании питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке пищевых продуктов и образовании от 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновленную информацию: «Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о пищевых продуктах медицинского назначения»; Второе издание. Определения и требования к маркировке включены. ^{[ 7 ]}

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б FDA. CFR 21, часть 101, подраздел A. Архивировано из оригинала 3 декабря 2008 г. Проверено 21 сентября 2007 г.
^ «Результаты общественных консультаций по проекту научно-технического руководства Группы EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по продуктам питания для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013» . Публикации поддержки EFSA . 12 (11). 2015. doi : 10.2903/sp.efsa.2015.EN-904 .
^ «Продукты питания для специальных медицинских целей» . Европейская комиссия. 13 октября 2017 г.
^ «Руководство по программе соответствия требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами: Глава 21 – Состав пищевых продуктов, стандарты, маркировка и экономика» (PDF) . FDA США . Проверено 16 мая 2017 г.
^ «Государственные законы и правила по диетическому лечению заболеваний, выявленных при обследовании новорожденных, ноябрь 2016 г.» (PDF) . FDA США . Архивировано из оригинала (PDF) 28 июня 2017 года . Проверено 16 мая 2017 г.
^ дела, Управление регулирования. «Руководящие документы и нормативная информация по медицинским продуктам питания» .
^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и приложений. «Медицинские продукты питания. Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; второе издание» .

Внешние ссылки

Презентация FDA от марта 2012 г. о регулировании пищевых продуктов медицинского назначения

[CFR21.109-1] Jump up to: ^а ^б FDA. CFR 21, часть 101, подраздел A. Архивировано из оригинала 3 декабря 2008 г. Проверено 21 сентября 2007 г.

[2] «Результаты общественных консультаций по проекту научно-технического руководства Группы EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по продуктам питания для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013» . Публикации поддержки EFSA . 12 (11). 2015. doi : 10.2903/sp.efsa.2015.EN-904 .

[3] «Продукты питания для специальных медицинских целей» . Европейская комиссия. 13 октября 2017 г.

[FDA2-4] «Руководство по программе соответствия требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами: Глава 21 – Состав пищевых продуктов, стандарты, маркировка и экономика» (PDF) . FDA США . Проверено 16 мая 2017 г.

[FDA_1116-5] «Государственные законы и правила по диетическому лечению заболеваний, выявленных при обследовании новорожденных, ноябрь 2016 г.» (PDF) . FDA США . Архивировано из оригинала (PDF) 28 июня 2017 года . Проверено 16 мая 2017 г.

[6] дела, Управление регулирования. «Руководящие документы и нормативная информация по медицинским продуктам питания» .

[7] Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и приложений. «Медицинские продукты питания. Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; второе издание» .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]