Jump to content

Новавакс вакцина против COVID-19

Новавакс вакцина против COVID-19
Описание вакцины
Цель SARS-CoV-2
Тип вакцины Субъединица
Клинические данные
Торговые названия Кововакс, [1] Нуваховид [2] [3] [4]
Другие имена
  • NVX-CoV2373 [5]
  • ТАК-019 [6]
  • SARS-CoV-2 РС [7] [8]
  • Вакцина против COVID-19 (рекомбинантный белок) [9]
  • NVX-CoV2601 [10]
AHFS / Drugs.com Монография
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация
Внутримышечный
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Лекарственный Банк
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ

Вакцина Novavax против COVID-19 , продаваемая под торговыми марками Nuvaxovid и Covovax . [1] среди прочего, это субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная Novavax и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI). [29]

Медицинское использование

[ редактировать ]

Вакцина Novavax COVID‑19 показана для активной иммунизации с целью предотвращения COVID‑19, вызванного SARS-CoV-2 . [4]

Эффективность

[ редактировать ]

Вакцина обычно считается эффективной, если ее оценка составляет ≥50% с нижней границей 95% доверительного интервала >30% . [30] Эффективность тесно связана с эффективностью, которая, как обычно ожидается, будет медленно снижаться с течением времени. [31]

В декабре 2021 года Novavax сообщила, что ее исследование III фазы показало, что вакцина достигла своей основной конечной точки - предотвращения инфекции по крайней мере через семь дней после второй дозы. [32] Общая эффективность против различных SARS-CoV-2 составила 90,4%, а эффективность против заболеваний средней и тяжелой степени — 100%. [33] [32] Испытания проводились до появления варианта SARS-CoV-2 Omicron , который резко снизил эффективность разрешенных вакцин в предотвращении инфекций. [34]

Эффективность по варианту
Дозы Тяжесть заболевания Омикрон Дельта Альфа Гамма Бета Другие, обращавшиеся ранее
1 Симптоматический Не сообщается Не сообщается 83% ( 74 90% ) [а] Не сообщается Не сообщается 83% ( 74 90% ) [а]
Госпитализация Не сообщается Не сообщается Не сообщается Не сообщается Не сообщается Не сообщается
2 Симптоматический Не сообщается Не сообщается 86% ( 71 94% ) [35] Не сообщается 51% ( от −1 до 76% ) [36] 96% ( 74 99% ) [а]
Госпитализация Не сообщается Не сообщается 100% [б] [35] Не сообщается Не сообщается 100% [б] [а]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают лихорадку , головную боль , тошноту , боль в мышцах и суставах, болезненность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие. [4]

Дополнительные возможные побочные эффекты включают анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция), парестезию (необычное ощущение на коже, такое как покалывание или ощущение ползания мурашек) и гипестезию (снижение чувствительности или чувствительности, особенно кожи) и перикардит (воспаление слизистой оболочки вокруг сердце). [37] Также сообщалось, что миокардит (воспаление клеток сердечной мышцы) возник в результате приема вакцины NVX-CoV2373. [38] [39]

27 января 2023 года Управление терапевтических товаров Австралии сообщило, что добавит на свою этикетку средство, вызывающее шум в ушах . [40]

Обработка и администрирование

[ редактировать ]

Вакцина требует двух доз. [41] и стабилен при температуре охлаждения от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F). [42] Вторую дозу можно вводить с интервалом от трех до восьми недель после первой дозы. [43] Инъекцию вакцины можно вводить внутримышечно (т. е. в дельтовидную мышцу, верхнюю часть бедра или верхнюю часть ягодицы). В настоящее время не существует лекарственного взаимодействия, которое могло бы повлиять на эффективность вакцины при ее одновременном применении с другими вакцинами. [43]

Беременность и кормление грудью

[ редактировать ]

Беременным и тем, кто планирует забеременеть в будущем, рекомендуется обновить свои вакцины против COVID-19. Вакцина представляет собой рекомбинантный белок, а не живой вирус, поэтому она не будет размножаться и передаваться ребенку. [44] Пациентка должна взвесить потенциальные риски и осложнения, если она решит не заразиться вирусом из-за недостаточности данных о беременности по сравнению с вакцинацией для защиты от инфекции SARS-CoV-2.

не проводилось Исследований по изучению эффективности и безопасности вакцины Новавакс у пациентов, кормящих грудью, . Поскольку Новавакс не является живым вирусом, можно предположить, что вакцина не будет реплицироваться и концентрироваться в грудном молоке. [44]

Технология

[ редактировать ]

NVX-CoV2373 описан как белковая субъединичная вакцина. [45] [46] и вакцина на основе вирусоподобных частиц , [47] [48] хотя производители называют это «рекомбинантной вакциной наночастиц ». [49] Создавая наночастицу, содержащую белок шипа вируса в качестве антигена, это позволяет иммунным клеткам легко распознавать антиген как целевой белок. [50]

Вакцина производится путем создания инженерного бакуловируса , содержащего ген модифицированного SARS-CoV-2 шиповидного белка . [51] Белок-шип был модифицирован путем включения двух аминокислот пролина , чтобы стабилизировать форму белка перед слиянием; эта же модификация 2P используется в нескольких других вакцинах против COVID-19. [52] Бакуловирус создан для инфицирования культуры клеток Sf9 моли , которые затем создают шиповый белок и отображают его на своих клеточных мембранах . Белки-шипы собираются и собираются в синтетические липидные наночастицы диаметром около 50 нанометров, каждая из которых содержит до 14 белков-шипов. [45] [46] [49]

В состав препарата входит сапонина. на основе адъювант [45] [46] [49] под названием «Матрица-М» .

Источник адъюванта Matrix-M получают из дерева Quillaja Saponaria Molina. Адъювант Matrix-M сочетается с белком-шипом из антигена SARS-CoV-2 для индукции иммунного ответа в организме после вакцинации. Адъювант в первую очередь усиливает местные антитела и иммунитет в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах. Адъювант демонстрирует свою защиту от вируса, быстро индуцируя врожденный иммунитет. В местном месте инъекции адъювант вовлекает антигенпредставляющие клетки и привлекает больше Т-клеток, таких как CD4+ и CD8+ Т-клетки. [38] После попадания наночастицы вакцины, содержащей рекомбинантный спайковый белок вируса, она связывается с рецептором ACE2 (ангиотензинпревращающий фермент 2), обеспечивая эндоцитоз и репликацию вируса. Однако после эндоцитоза эти вирусные частицы перевариваются лизосомами и представляются молекулам класса MHC. Это приведет к привлечению Т-клеток (CD4+ и CD8+). [53] Эта хемокиновая активность дополнительно усиливается за счет присутствия адъювантного компонента, усиливающего иммунный ответ вирусной частицы. Каскад иммунной активации приводит к немедленному иммунному ответу на вирус, а также к созданию В-клеток памяти, специфичных к антигену, который есть у вируса. [38] Эти В-клетки памяти усиливают наш иммунный ответ за счет более быстрого распознавания иммунными клетками последующего воздействия вируса на тот же антиген по сравнению с первоначальным воздействием. [53]

Производство

[ редактировать ]

В феврале 2021 года Novavax заключила партнерское соглашение с Takeda для производства вакцины в Японии, где ее кандидатная вакцина против COVID-19 известна как TAK-019. [54]

Novavax подписал соглашение с Индийским институтом сывороток о массовом производстве для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. [55] В 2020 году сообщалось, что вакцину будут производить в Испании. [56] а в ноябре 2021 года сообщалось, что его производит в Польше компания Mabion. [57] По состоянию на 2021 год антигены производились на заводе Novavax Novavax CZ в Чехии ; [58] Novavax CZ также был держателем регистрационного удостоверения ЕС. [4]

В мае 2021 года Индийский институт сыворотки заявил, что начал производство вакцины-кандидата Novavax от COVID-19 под торговой маркой Covovax в Индии после получения разрешения от правительства Индии. [59]

В январе 2020 года Novavax объявила о разработке вакцины-кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 для создания иммунитета к SARS-CoV-2 . [60] Работа Novavax конкурирует за разработку вакцины с десятками других компаний. [61]

В марте 2020 года Novavax объявила о сотрудничестве с Emergent BioSolutions для доклинических и ранних стадий исследований кандидатной вакцины на людях. [62] В рамках партнерства Emergent BioSolutions должна была производить вакцину в больших масштабах на своем в Балтиморе . предприятии [63] Однако из-за проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford-AstraZeneca на заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в новом соглашении, контролируемом правительством США. [64]

Суды также прошли в Соединенном Королевстве. [65] [66] Первые исследования безопасности человека кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 начались в мае 2020 года в Австралии. [67] [68]

В июле 2020 года компания объявила, что может получить 1,6 миллиарда долларов США в рамках операции Warp Speed ​​для ускорения разработки вакцины-кандидата от коронавируса к 2021 году, если клинические испытания покажут эффективность вакцины. [69] [70] Представитель Novavax заявил, что 1,6 миллиарда долларов были получены в результате «сотрудничества» между Министерством здравоохранения и социальных служб и Министерством обороны . [69] [70]

Клинические испытания

[ редактировать ]

Фаза I и II

[ редактировать ]

В мае 2020 года в Мельбурне начались первые в Австралии испытания на людях кандидатной вакцины против COVID-19 — NVX-CoV2373 компании Novavax. В нем приняли участие около 130 волонтеров в возрасте от 18 до 59 лет. [71]

В сентябре 2020 года началось исследование III фазы Novavax с участием 15 000 человек в Великобритании. [72] [73]

В декабре 2020 года Novavax начал исследование III фазы PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое NIAID и BARDA . [74] [75]

В мае 2021 года Novavax инициировал расширение педиатрической фазы III клинического исследования с участием 3000 подростков в возрасте 12–17 лет в 75 центрах США. [76]

Флакон с вакциной, полученной в результате клинических испытаний в Медицинском музее Текрея. [77]

Британский суд

[ редактировать ]

В январе 2021 года Novavax сообщила, что предварительные результаты испытаний в Соединенном Королевстве показали, что ее вакцина-кандидат эффективна более чем на 89%. [78] [42]

в Медицинский музей Текрея Лидсе принял самую большую группу добровольцев. В 2021 году там были проведены испытания вакцины Novavax на 5000 человек. [79]

В июне 2021 года первичное исследование, финансируемое Novavax, показало, что общая эффективность вакцины составляет 83,4% через две недели после первой дозы и 89,7% через неделю после второй дозы. [35] Апостериорный анализ показал эффективность 86,3% против варианта B.1.1.7 (Альфа) и 96,4% против «штаммов, не относящихся к B.1.1.7», большинство из которых были «штаммами-прототипами» (исходный штамм). . [35] [80]

Суд в Южной Африке

[ редактировать ]

В январе 2021 года Novavax сообщила, что промежуточные результаты исследования в Южной Африке показали более низкий уровень эффективности по сравнению с бета-вариантом (линия B.1.351) - около 50–60%. [41] [81]

В исследовании, опубликованном в марте и мае 2021 года, эффективность вакцины Novavax (NVX-CoV2373) была проверена в предварительном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 2684 участников, у которых исходный тест на COVID был отрицательным. Бета -вариант был преобладающим вариантом, при этом последующий анализ показал, что перекрестная защитная эффективность вакцины Novavax против бета-версии составила 51,0% для ВИЧ-отрицательных участников. [51] [82] [83]

Суд в США и Мексике

[ редактировать ]

В июне 2021 года Novavax объявил об общей эффективности 90,4% в исследовании фазы III в США и Мексике, в котором приняли участие почти 30 000 человек в возрасте 18 лет и старше. [84] Из общего числа 77 случаев COVID-19, выявленных у участников исследования, 14 произошли в группе вакцины, а 63 - в группе плацебо. [85]

Администрация

[ редактировать ]

Около 216 000 доз вакцины Novavax против COVID-19 было введено в ЕС/ЕЭЗ с момента получения разрешения до 26 июня 2022 года. [37]

[ редактировать ]
  Полная авторизация
  Экстренное разрешение
  Разрешено к проезду
  Соответствующий COVAX получатель

В феврале 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало поочередную проверку вакцины Novavax против COVID-19 (NVX‑CoV2373). [5] В ноябре 2021 года EMA получило заявку на условное регистрационное удостоверение. [86] В декабре 2021 года Европейская комиссия выдала условное разрешение на маркетинг на территории ЕС по рекомендации EMA на продажу препарата под торговой маркой Nuvaxovid. [87] [4] [88] [89]

По состоянию на ноябрь 2021 года он разрешен к использованию в Индонезии. [90] Филиппины, [91] по состоянию на декабрь в Индии, [92] по состоянию на январь 2022 г. в Южной Корее, [93] [94] Австралия, [95] [96] по состоянию на февраль 2022 г. в Великобритании, [97] Канада, [98] Тайвань, [99] и Сингапур. [100] [101] По состоянию на декабрь 2021 года он был утвержден Всемирной организацией здравоохранения . [102]

В июне 2022 года консультативный комитет FDA проголосовал 21 голосом против 0 при одном воздержавшемся за рекомендацию разрешить использование вакцины Novavax у взрослых в США. [103] [104] В июле 2022 года FDA разрешило NVX-CoV2373 для экстренного использования в качестве первичной иммунизации (не ревакцинации) у взрослых. [105] [24] что делает ее четвертой вакциной против COVID-19, разрешенной в США. [34] В июле 2022 года Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали вакцину Novavax COVID-19 в виде двухдозовой первичной серии для взрослых в возрасте 18 лет и старше, тем самым поддержав рекомендацию Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). относительно этой вакцины. [106] [107] В августе 2022 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19 у людей в возрасте 12–17 лет. [27] В августе 2022 года CDC рекомендовал вакцину Novavax от COVID-19 подросткам в возрасте 12–17 лет. [108]

В октябре 2023 года FDA внесло поправки в разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом для применения у лиц в возрасте 12 лет и старше, включив в него вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (формула 2023–2024 гг.), и отозвало разрешение. для вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом (оригинальная моновалентная). [109] [110]

Примечания

[ редактировать ]
  1. ^ Перейти обратно: а б с д С 28 сентября 2020 г. по январь 2021 г., Великобритания. [35] По данным Nextstrain , за этот период вариант Alpha к концу октября полностью заменил ранее доминирующую линию B.1.282.
  2. ^ Перейти обратно: а б Случаев не выявлено.
  1. ^ Перейти обратно: а б «ВОЗ публикует список экстренного использования вакцины против COVID-19, созданной Институтом сыворотки Novavax» . Рейтер . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2021 года . Проверено 17 декабря 2021 г.
  2. ^ Перейти обратно: а б с «Нуваксовид АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA). 20 января 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
  3. ^ Перейти обратно: а б «Одобрение регулирующих органов вакцины против COVID-19 Нуваксовид» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
  4. ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Нуваксовид ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  5. ^ Перейти обратно: а б «EMA начинает обзор вакцины Novavax против COVID-19 (NVX-CoV2373)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 года . Проверено 30 июня 2021 г.
  6. ^ «Novavax и Takeda завершают заключение лицензионного соглашения для кандидатной вакцины Novavax от COVID-19 в Японии; Takeda начинает фазу 1/2 испытаний в Японии» (пресс-релиз). GlobeNewswire. 26 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 29 мая 2021 г.
  7. ^ «EMEA-002941-PIP01-20» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 16 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 21 июня 2021 года . Проверено 29 июня 2021 г.
  8. ^ «Вакцина SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV-2373) для профилактики COVID-19» . вторичный. Ауст Прескр . 45 (2): 62. Апрель 2022 г. doi : 10.18773/austprescr.2022.012 . ПМК   9081941 . ПМИД   35592366 . Архивировано из оригинала 26 марта 2022 года . Проверено 14 мая 2022 г.
  9. ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 2 января 2023 г.
  10. ^ «Вакцина Novavax 2023-2024 от COVID-19 теперь разрешена и рекомендована для использования в США — 3 октября 2023 г.» . Новавакс (Пресс-релиз). 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г.
  11. ^ Перейти обратно: а б «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» . Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
  12. ^ Перейти обратно: а б «AusPAR: РС SARS-CoV-2 с адъювантом Матрикс-М» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 января 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
  13. ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
  14. ^ «AusPAR: RS-вакцина SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 года . Проверено 17 июля 2022 г.
  15. ^ «AusPAR: RS-вакцина SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 24 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 года . Проверено 17 июля 2022 г.
  16. ^ «Novavax) (Biocelect Pty Ltd) Освобождение от маркировки 2022 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2023 года . Проверено 9 апреля 2023 г.
  17. ^ «Нуваксовид» . Отчет об общественной оценке Австралии (AusPAR) . Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми правительства Австралии.
  18. ^ Novavax, Inc. (24 марта 2022 г.). «Монография продукта: NUVAXOVID ™, вакцина против COVID-19 (рекомбинантный белок, адъювант)» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2022 года . Проверено 14 июля 2022 г.
  19. ^ «Новавакс Нуваксовид вакцина против COVID-19» . Здоровье Канады . 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 года . Проверено 29 мая 2022 г.
  20. ^ «Краткая основа решения (SBD) по Нуваксовиду» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  21. ^ «Нуваксовид» . Здоровье Канады . 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 года . Проверено 31 мая 2022 г.
  22. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Nuvaxovid XBB.1.5» . Здоровье Канады . 9 февраля 2024 г. Проверено 24 февраля 2024 г.
  23. ^ «Вакцина Novavax COVID-19: Правила введения вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Проверено 3 сентября 2022 г.
  24. ^ Перейти обратно: а б «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax против COVID-19 с адъювантом» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 13 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 15 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
  25. ^ «Новавакс вакцина против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
  26. ^ Novavax, Inc. (13 июля 2022 г.). «Информационный бюллетень Novavax HCP 07132022» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
  27. ^ Перейти обратно: а б «Сводка новостей FDA: 19 августа 2022 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 19 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 21 августа 2022 года . Проверено 20 августа 2022 г.
  28. ^ «Вакцина Novavax COVID-19, адъювант-nvx-cov2373 для инъекций, суспензия» . ДейлиМед . 11 октября 2023 г. Проверено 18 декабря 2023 г.
  29. ^ Лев Л (27 марта 2021 г.). «Надеюсь запустить Covovax к сентябрю», — говорит генеральный директор Serum Institute . мята . Архивировано из оригинала 13 мая 2021 года . Проверено 28 марта 2021 г.
  30. ^ Краузе П., Флеминг Т.Р., Лонгини И., Энао-Рестрепо А.М., Пето Р., Дин Н.Э. и др. (12 сентября 2020 г.). «Испытания вакцины против COVID-19 должны обеспечить достойную эффективность» . вторичный. Ланцет . 396 (10253): 741–743. дои : 10.1016/S0140-6736(20)31821-3 . ISSN   0140-6736 . ПМЦ   7832749 . ПМИД   32861315 . ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска как минимум на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата исследования должен исключать эффективность менее 30%. Текущие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают этот нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцин.
  31. ^ Хури Д.С., Кромер Д., Рейнальди А., Шлаб Т.Е., Уитли А.К., Джуно Дж.А. и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител позволяют с высокой степенью прогнозировать иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2» . начальный. Природная медицина . 27 (7): 1205–1211. дои : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN   1546-170Х . ПМИД   34002089 . S2CID   234769053 .
  32. ^ Перейти обратно: а б Данкл Л.М., Котлофф К.Л., Гей К.Л., Аньес Г., Адельгласс Дж.М., Баррат Эрнандес А.К. и др. (декабрь 2021 г.). «Эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в США и Мексике» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 386 (6): 531–543. дои : 10.1056/NEJMoa2116185 . ПМЦ   8693692 . ПМИД   34910859 .
  33. ^ Хендерсон Дж. (1 января 2022 г.). «Что случилось с вакциной Новавакс?» . МедПейдж сегодня . Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
  34. ^ Перейти обратно: а б Роббинс Р., Циммер С. (19 июля 2022 г.). «Четвертая вакцина против Covid разрешена для использования в Соединенных Штатах» . Нью-Йорк Таймс . ISSN   0362-4331 . Архивировано из оригинала 21 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
  35. ^ Перейти обратно: а б с д и Хит П.Т., Гализа Э.П., Бакстер Д.Н., Боффито М., Браун Д., Бернс Ф. и др. (июнь 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 385 (13): 1172–1183. дои : 10.1056/NEJMoa2107659 . ПМЦ   8262625 . ПМИД   34192426 . S2CID   235697707 .
  36. ^ Шинде В., Бхикха С., Хусейн З., Арчари М., Бхорат К., Фэрли Л. и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 384 (20): 1899–1909. дои : 10.1056/NEJMoa2103055 . ПМЦ   8091623 . ПМИД   33951374 .
  37. ^ Перейти обратно: а б «Обновленная информация о безопасности вакцин против COVID-19» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 3 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Проверено 3 августа 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  38. ^ Перейти обратно: а б с Стертман Л., Палм А.Е., Зарнегар Б., Кэроу Б., Лундериус Андерссон С., Магнуссон С.Е. и др. (декабрь 2023 г.). «Адъювант Matrix-M™: важнейший компонент вакцин 21 века». ул. Century» . первичный. Human Vaccines & Immunotherapeutics . 19 (1): 2189885. doi : 10.1080/ . PMC   10158541. . PMID   37113023 21645515.2023.2189885
  39. ^ Хит П.Т., Гализа Э.П., Бакстер Д.Н., Боффито М., Браун Д., Бернс Ф. и др. (30 июня 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19» . логин.uml.idm.oclc.org . Проверено 21 апреля 2024 г.
  40. ^ Администрация терапевтических товаров (27 января 2023 г.). «Отчет о безопасности вакцины против COVID-19 – 27.01.2023» . Архивировано из оригинала 31 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
  41. ^ Перейти обратно: а б Вадман М., Джон С. (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax обеспечивает 89% эффективность против COVID-19 в Великобритании, но менее эффективна в Южной Африке». Наука . дои : 10.1126/science.abg8101 . S2CID   234058820 .
  42. ^ Перейти обратно: а б «Новая вакцина против Covid в ходе испытаний в Великобритании показала эффективность 89%» . Новости Би-би-си . 28 января 2021 года. Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  43. ^ Перейти обратно: а б Кроули А., ЛеБрас М., Режье Л. (февраль 2024 г.). «ПРОФИЛАКТИКА КОВИД-19» (PDF) . Rx-файлы . Проверено 19 апреля 2024 г.
  44. ^ Перейти обратно: а б «Вакцина белковых субъединиц COVID-19 (Новавакс)» . Информационные бюллетени «От матери к ребенку» [Интернет] . Брентвуд (Теннесси): Организация специалистов по тератологической информации (OTIS). Май 2023.
  45. ^ Перейти обратно: а б с Вадман М. (ноябрь 2020 г.). «Дальний план». комментарий. Наука . 370 (6517): 649–653. Бибкод : 2020Sci...370..649W . дои : 10.1126/science.370.6517.649 . ПМИД   33154120 . S2CID   226270339 .
  46. ^ Перейти обратно: а б с Вадман М. (28 декабря 2020 г.). «Novavax запускает в США решающее испытание вакцины против COVID-19 «темной лошадки» после задержек в производстве». Наука . дои : 10.1126/science.abg3441 . S2CID   234411557 .
  47. ^ Чунг Й.Х., Бейсс В., Фиринг С.Н., Штайнмец Н.Ф. (октябрь 2020 г.). «Лидеры вакцин против COVID-19 и их нанотехнологические разработки» . вторичный. АСУ Нано . 14 (10): 12522–12537. дои : 10.1021/acsnano.0c07197 . ПМЦ   7553041 . ПМИД   33034449 .
  48. ^ Мойтра П., Алафиф М., Диге К., Фриман М.Б., Пан Д. (июнь 2020 г.). «Селективное обнаружение SARS-CoV-2 невооруженным глазом, опосредованное антисмысловыми олигонуклеотидами, блокированными антисмысловыми олигонуклеотидами, направленными на N-ген» . начальный. АСУ Нано . 14 (6): 7617–7627. дои : 10.1021/acsanm.0c01978 . ПМЦ   7482545 . ПМИД   32437124 .
  49. ^ Перейти обратно: а б с «Неотложные глобальные потребности здравоохранения, удовлетворяемые Novavax» . Новавакс. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 года . Проверено 30 января 2021 г.
  50. ^ «Новая эра вакцин для Канады | Новавакс» . ca.novavax.com . Проверено 1 мая 2024 г.
  51. ^ Перейти обратно: а б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . вторичный. Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID   34637324 . S2CID   238747462 .
  52. ^ Циммер С (5 апреля 2021 г.). «Исследователи разрабатывают недорогую вакцину от коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . ISSN   0362-4331 . Архивировано из оригинала 28 апреля 2021 года . Проверено 23 апреля 2021 г.
  53. ^ Перейти обратно: а б Маджумдер Дж., Минко Т. (январь 2021 г.). «Последние разработки в области терапевтических и диагностических подходов к COVID-19» . вторичный. Журнал AAPS . 23 (1): 14. дои : 10.1208/s12248-020-00532-2 . ПМЦ   7784226 . ПМИД   33400058 .
  54. ^ «Takeda предоставляет обновленную информацию о фазе 1/2 клинических испытаний вакцин-кандидатов Novavax и Moderna от COVID-19 в Японии» (пресс-релиз). Такеда. 24 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2021 года . Проверено 11 марта 2021 г.
  55. ^ «Novavax подписывает соглашение о поставке вакцины против COVID-19 с Индийским институтом сывороток» . Рейтер . 5 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 21 февраля 2021 г.
  56. ^ «Испания снова выбрана для производства вакцины для борьбы с COVID-19» . Это настоящая Испания . Государственный секретариат Испании по вопросам глобального развития, Министерство иностранных дел Испании . 18 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  57. ^ Буйницкий П., Красуски К. (25 марта 2021 г.). «Сделка Novavax с Мабионом способствует развитию биотехнологической сцены в Польше» . Блумберг . Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 24 марта 2021 г.
  58. ^ «ЕС одобрил прививку Новавакс в качестве пятой вакцины против COVID» . Аль-Джазира на английском языке . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 года . Проверено 21 декабря 2021 г.
  59. ^ Чандна Х (26 мая 2021 г.). «SII начинает производство и накопление запасов второй вакцины против Covid Covovax после одобрения правительства Моди» . Печать . Архивировано из оригинала 29 мая 2021 года . Проверено 29 мая 2021 г.
  60. ^ Гилгор С. (26 февраля 2020 г.). «Novavax работает над продвижением потенциальной вакцины от коронавируса. То же самое делают и конкуренты» . Вашингтонский деловой журнал . Архивировано из оригинала 16 марта 2020 года . Проверено 6 марта 2020 г.
  61. ^ «Отслеживание вакцин против COVID-19 (нажмите на вкладку «Вакцины»)» . Институт Милкена. 11 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 6 июня 2020 года . Проверено 12 мая 2020 г.
  62. ^ Гилгор С. (10 марта 2020 г.). «Программа вакцинации Novavax от коронавируса получает некоторую помощь от Emergent BioSolutions» . Вашингтонский деловой журнал . Архивировано из оригинала 9 апреля 2020 года . Проверено 10 марта 2020 г.
  63. ^ Маккартни Р. (4 мая 2020 г.). «Мэриленд играет огромную роль во всемирной охоте за вакциной от коронавируса» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 7 мая 2020 года . Проверено 8 мая 2020 г.
  64. ^ Столберг С.Г., Лафраньер С., Хэмби К. (7 апреля 2021 г.). «Высокопоставленный чиновник предупредил, что завод по производству вакцины против Covid необходимо «пристально контролировать» » . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 года . Проверено 6 мая 2021 г.
  65. ^ Бозли С., Дэвис Н. (28 января 2021 г.). «Испытания в Великобритании показали, что вакцина Novavax Covid эффективна почти на 90%» . Хранитель . Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  66. ^ Браун М. (14 августа 2020 г.). «60 миллионов доз новой вакцины против Covid-19 могут быть произведены в Биллингеме и будут готовы к середине 2021 года» . Новости Тиссайда . Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  67. ^ Сагоновский Э (11 мая 2020 г.). «Novavax заключила сделку на сумму 384 миллиона долларов, крупнейшую за всю историю CEPI, на финансирование разработки вакцины против коронавируса» . ФиерсФарма . Архивировано из оригинала 16 мая 2020 года . Проверено 12 мая 2020 г.
  68. ^ «Novavax начинает клинические испытания своего кандидата на вакцину от коронавируса» . CNBC. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 26 мая 2020 г. . Проверено 26 мая 2020 г.
  69. ^ Перейти обратно: а б Томас К. (7 июля 2020 г.). «США заплатят 1,6 миллиарда долларов компании Novavax за вакцину от коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 7 июля 2020 года . Проверено 7 июля 2020 г.
  70. ^ Перейти обратно: а б Стенхейсен Дж. (7 июля 2020 г.). «Правительство США выделило Novavax 1,6 миллиарда долларов на вакцину от коронавируса» . Рейтер . Архивировано из оригинала 14 сентября 2020 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
  71. ^ «В Мельбурне начинаются испытания на людях потенциальной вакцины от коронавируса» . Австралийская радиовещательная корпорация. 25 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 27 июля 2021 г.
  72. ^ «Novavax начинает третью фазу исследования эффективности вакцины против COVID-19 в Великобритании» . Новавакс. 24 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года . Проверено 14 августа 2021 г.
  73. ^ «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Соединенном Королевстве» . Национальная медицинская библиотека США. 12 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 мая 2021 года . Проверено 13 августа 2020 г. .
  74. ^ Номер клинического испытания NCT04611802 «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых, находящихся в группе риска по SARS-CoV-2» на сайте ClinicalTrials.gov.
  75. ^ «Открывается третья фаза испытаний экспериментальной вакцины Novavax против COVID-19» (пресс-релиз). Национальные институты здравоохранения (NIH). 28 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 19 января 2021 года . Проверено 28 декабря 2020 г.
  76. ^ «Novavax инициирует расширение педиатрической практики для третьей фазы клинических испытаний вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Новавакс. 3 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 30 мая 2021 г.
  77. ^ «2022.0001 | Коллекции онлайн» . Collections.thackraymuseum.co.uk . Проверено 21 мая 2024 г.
  78. ^ Ловелас Б (28 января 2020 г.). «В Novavax говорят, что вакцина против Covid эффективна более чем на 89%» . CNBC . Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  79. ^ «Вакцина Novavax против COVID одобрена! - Медицинский музей Текрея» . thackraymuseum.co.uk . Проверено 21 мая 2024 г.
  80. ^ «Novavax публикует результаты третьего этапа клинических испытаний Соединенного Королевства в Медицинском журнале Новой Англии, демонстрируя высокий уровень эффективности вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Новавакс. 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 30 июня 2021 года . Проверено 30 июня 2021 г.
  81. ^ Фачер Л., Джозеф А. (28 января 2021 г.). «Novavax заявляет, что ее вакцина против Covid-19 на поздней стадии испытаний эффективна на 90%» . Стат . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  82. ^ Шинде В., Бхикха С., Хусейн З., Арчари М., Бхорат К., Фэрли Л. и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 384 (20): 1899–1909. дои : 10.1056/NEJMoa2103055 . ПМЦ   8091623 . ПМИД   33951374 .
  83. ^ Номер клинического исследования NCT04533399 для «Рандомизированного, слепого для наблюдателя, плацебо-контролируемого исследования фазы 2A/B для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины наночастиц с рекомбинантным белком SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)» rS) с адъювантом Matrix-M1 у взрослых субъектов из Южной Африки, живущих без ВИЧ, а также безопасность и иммуногенность у взрослых, живущих с ВИЧ» на сайте ClinicalTrials.gov;
  84. ^ Джонсон Л. (14 июня 2021 г.). «Большое исследование показало, что прививка производителя вакцины Novavax эффективна примерно на 90%» . Лос-Анджелес Таймс . Архивировано из оригинала 18 июня 2021 года . Проверено 15 июня 2021 г.
  85. ^ Ховард Дж. (14 июня 2021 г.). «Novavax сообщает, что вакцина против Covid-19 демонстрирует общую эффективность 90,4% в ходе 3-й фазы исследования в США и Мексике» . CNN . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.
  86. ^ «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины Novavax от COVID-19, Nuvaxovid» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2021 года . Проверено 5 декабря 2021 г.
  87. ^ «EMA рекомендует Нуваксовид для авторизации в ЕС» (Пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 20 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 20 декабря 2021 г.
  88. ^ «Нуваксовид» . Союзный реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. 6 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г.
  89. ^ «Нуваксовид: EPAR — Информация о продукте» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 июля 2022 года. Архивировано (PDF) из оригинала 17 августа 2022 года . Проверено 11 августа 2022 г.
  90. ^ О'Доннелл К., Надим Д. (1 ноября 2021 г.). «Вакцина Novavax против COVID-19 получила первое разрешение на применение в экстренных случаях» . Рейтер . Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 года . Проверено 1 ноября 2021 г.
  91. ^ «Филиппины одобряют экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19» . Рейтер . 17 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 17 ноября 2021 г.
  92. ^ Ахом Д. (28 декабря 2021 г.). «Индия очищает две новые вакцины и таблетку от Covid от Merck» . NDTV.com . Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 года . Проверено 28 декабря 2021 г.
  93. ^ Чон А (12 января 2022 г.). «Южная Корея одобрила вакцину против коронавируса Novavax» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 12 января 2022 года . Проверено 15 января 2022 г.
  94. ^ «Южная Корея авторизует вакцину Novavax от COVID-19 и импортирует таблетки Pfizer» . Рейтер . 12 января 2022 года. Архивировано из оригинала 15 января 2022 года . Проверено 16 января 2022 г.
  95. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Novavax (Biocelect Pty Ltd) против COVID-19 Nuvaxovid» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 19 января 2022 года. Архивировано из оригинала 28 января 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
  96. ^ «TGA утверждает предварительное заключение для Biocelect Pty Ltd по вакцине против COVID-19, Нуваксовид» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 10 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 8 мая 2022 года . Проверено 7 мая 2022 г.
  97. ^ Рид Дж. (3 февраля 2022 г.). «Укол Novavax Covid одобрен британским регулятором по наркотикам» . Новости Би-би-си . Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
  98. ^ «Министерство здравоохранения Канады санкционирует вакцину против COVID-19 Novavax Nuvaxovid» (пресс-релиз). Оттава: Министерство здравоохранения Канады. 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2022 года . Проверено 17 февраля 2022 г.
  99. ^ «Прививка Novavax от COVID-19 разрешена на Тайване для взрослых» . Рейтер . 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2022 года . Проверено 23 июня 2022 г.
  100. ^ Чонг С. (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid-19 одобрена для лиц в возрасте 18 лет и старше в Сингапуре» . «Стрейтс Таймс» . Архивировано из оригинала 9 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г.
  101. ^ Андрес Г (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Nuvaxovid от COVID-19 компании Novavax получила временное разрешение в Сингапуре» . ЦНА . Архивировано из оригинала 11 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г.
  102. ^ «ВОЗ вносит девятую вакцину против COVID-19 для экстренного использования с целью расширить доступ к вакцинации в странах с низкими доходами» (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Проверено 17 декабря 2021 г.
  103. ^ Кимбалл С. (9 июня 2022 г.). «Решение FDA по прививкам Novavax от Covid может быть отложено из-за изменений в производстве» . CNBC . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 года . Проверено 9 июня 2022 г.
  104. ^ Хемлани А (7 июня 2022 г.). «Консультативный комитет FDA рекомендует вакцину Novavax для использования у взрослых» . Yahoo! Финансы . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 года . Проверено 9 июня 2022 г.
  105. ^ Кристенсен Дж., Гудман Б. (13 июля 2022 г.). «FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax против Covid-19» . CNN . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 14 июля 2022 г.
  106. ^ «CDC рекомендует вакцину Novavax от COVID-19 для взрослых» (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний . 19 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 20 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
  107. ^ Неергаард Л. (19 июля 2022 г.). «CDC одобряет более традиционную прививку Novavax от COVID для взрослых» . Ассошиэйтед Пресс . Архивировано из оригинала 22 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
  108. ^ «CDC рекомендует вакцину Novavax против COVID-19 для подростков» (пресс-релиз). Центры США по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 года . Проверено 3 сентября 2022 г.
  109. ^ «FDA санкционирует обновленную вакцину Novavax против COVID-19, разработанную для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  110. ^ «Новавакс Вакцина против COVID-19 с адъювантом» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г.

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 14277801021a2397e71e4a6e2da5a934__1720586580
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/14/34/14277801021a2397e71e4a6e2da5a934.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Novavax COVID-19 vaccine - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)