Новавакс вакцина против COVID-19
Описание вакцины | |
---|---|
Цель | SARS-CoV-2 |
Тип вакцины | Субъединица |
Клинические данные | |
Торговые названия | Кововакс, [1] Нуваховид [2] [3] [4] |
Другие имена | |
AHFS / Drugs.com | Монография |
Данные лицензии | |
Беременность категория | |
Маршруты администрация | Внутримышечный |
код АТС | |
Юридический статус | |
Юридический статус |
|
Идентификаторы | |
Лекарственный Банк | |
НЕКОТОРЫЙ | |
КЕГГ |
Часть серии о |
COVID-19 пандемия |
---|
|
Портал COVID-19 |
Вакцина Novavax против COVID-19 , продаваемая под торговыми марками Nuvaxovid и Covovax . [1] среди прочего, это субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная Novavax и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI). [29]
Медицинское использование
[ редактировать ]Вакцина Novavax COVID‑19 показана для активной иммунизации с целью предотвращения COVID‑19, вызванного SARS-CoV-2 . [4]
Эффективность
[ редактировать ]Этот раздел необходимо обновить . ( декабрь 2023 г. ) |
Вакцина обычно считается эффективной, если ее оценка составляет ≥50% с нижней границей 95% доверительного интервала >30% . [30] Эффективность тесно связана с эффективностью, которая, как обычно ожидается, будет медленно снижаться с течением времени. [31]
В декабре 2021 года Novavax сообщила, что ее исследование III фазы показало, что вакцина достигла своей основной конечной точки - предотвращения инфекции по крайней мере через семь дней после второй дозы. [32] Общая эффективность против различных SARS-CoV-2 составила 90,4%, а эффективность против заболеваний средней и тяжелой степени — 100%. [33] [32] Испытания проводились до появления варианта SARS-CoV-2 Omicron , который резко снизил эффективность разрешенных вакцин в предотвращении инфекций. [34]
Дозы | Тяжесть заболевания | Омикрон | Дельта | Альфа | Гамма | Бета | Другие, обращавшиеся ранее |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | Симптоматический | Не сообщается | Не сообщается | 83% ( 74 – 90% ) [а] | Не сообщается | Не сообщается | 83% ( 74 – 90% ) [а] |
Госпитализация | Не сообщается | Не сообщается | Не сообщается | Не сообщается | Не сообщается | Не сообщается | |
2 | Симптоматический | Не сообщается | Не сообщается | 86% ( 71 – 94% ) [35] | Не сообщается | 51% ( от −1 до 76% ) [36] | 96% ( 74 – 99% ) [а] |
Госпитализация | Не сообщается | Не сообщается | 100% [б] [35] | Не сообщается | Не сообщается | 100% [б] [а] |
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее распространенные побочные эффекты включают лихорадку , головную боль , тошноту , боль в мышцах и суставах, болезненность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие. [4]
Дополнительные возможные побочные эффекты включают анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция), парестезию (необычное ощущение на коже, такое как покалывание или ощущение ползания мурашек) и гипестезию (снижение чувствительности или чувствительности, особенно кожи) и перикардит (воспаление слизистой оболочки вокруг сердце). [37] Также сообщалось, что миокардит (воспаление клеток сердечной мышцы) возник в результате приема вакцины NVX-CoV2373. [38] [39]
27 января 2023 года Управление терапевтических товаров Австралии сообщило, что добавит на свою этикетку средство, вызывающее шум в ушах . [40]
Обработка и администрирование
[ редактировать ]Вакцина требует двух доз. [41] и стабилен при температуре охлаждения от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F). [42] Вторую дозу можно вводить с интервалом от трех до восьми недель после первой дозы. [43] Инъекцию вакцины можно вводить внутримышечно (т. е. в дельтовидную мышцу, верхнюю часть бедра или верхнюю часть ягодицы). В настоящее время не существует лекарственного взаимодействия, которое могло бы повлиять на эффективность вакцины при ее одновременном применении с другими вакцинами. [43]
Беременность и кормление грудью
[ редактировать ]Беременным и тем, кто планирует забеременеть в будущем, рекомендуется обновить свои вакцины против COVID-19. Вакцина представляет собой рекомбинантный белок, а не живой вирус, поэтому она не будет размножаться и передаваться ребенку. [44] Пациентка должна взвесить потенциальные риски и осложнения, если она решит не заразиться вирусом из-за недостаточности данных о беременности по сравнению с вакцинацией для защиты от инфекции SARS-CoV-2.
не проводилось Исследований по изучению эффективности и безопасности вакцины Новавакс у пациентов, кормящих грудью, . Поскольку Новавакс не является живым вирусом, можно предположить, что вакцина не будет реплицироваться и концентрироваться в грудном молоке. [44]
Технология
[ редактировать ]NVX-CoV2373 описан как белковая субъединичная вакцина. [45] [46] и вакцина на основе вирусоподобных частиц , [47] [48] хотя производители называют это «рекомбинантной вакциной наночастиц ». [49] Создавая наночастицу, содержащую белок шипа вируса в качестве антигена, это позволяет иммунным клеткам легко распознавать антиген как целевой белок. [50]
Вакцина производится путем создания инженерного бакуловируса , содержащего ген модифицированного SARS-CoV-2 шиповидного белка . [51] Белок-шип был модифицирован путем включения двух аминокислот пролина , чтобы стабилизировать форму белка перед слиянием; эта же модификация 2P используется в нескольких других вакцинах против COVID-19. [52] Бакуловирус создан для инфицирования культуры клеток Sf9 моли , которые затем создают шиповый белок и отображают его на своих клеточных мембранах . Белки-шипы собираются и собираются в синтетические липидные наночастицы диаметром около 50 нанометров, каждая из которых содержит до 14 белков-шипов. [45] [46] [49]
В состав препарата входит сапонина. на основе адъювант [45] [46] [49] под названием «Матрица-М» .
Источник адъюванта Matrix-M получают из дерева Quillaja Saponaria Molina. Адъювант Matrix-M сочетается с белком-шипом из антигена SARS-CoV-2 для индукции иммунного ответа в организме после вакцинации. Адъювант в первую очередь усиливает местные антитела и иммунитет в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах. Адъювант демонстрирует свою защиту от вируса, быстро индуцируя врожденный иммунитет. В местном месте инъекции адъювант вовлекает антигенпредставляющие клетки и привлекает больше Т-клеток, таких как CD4+ и CD8+ Т-клетки. [38] После попадания наночастицы вакцины, содержащей рекомбинантный спайковый белок вируса, она связывается с рецептором ACE2 (ангиотензинпревращающий фермент 2), обеспечивая эндоцитоз и репликацию вируса. Однако после эндоцитоза эти вирусные частицы перевариваются лизосомами и представляются молекулам класса MHC. Это приведет к привлечению Т-клеток (CD4+ и CD8+). [53] Эта хемокиновая активность дополнительно усиливается за счет присутствия адъювантного компонента, усиливающего иммунный ответ вирусной частицы. Каскад иммунной активации приводит к немедленному иммунному ответу на вирус, а также к созданию В-клеток памяти, специфичных к антигену, который есть у вируса. [38] Эти В-клетки памяти усиливают наш иммунный ответ за счет более быстрого распознавания иммунными клетками последующего воздействия вируса на тот же антиген по сравнению с первоначальным воздействием. [53]
Производство
[ редактировать ]В феврале 2021 года Novavax заключила партнерское соглашение с Takeda для производства вакцины в Японии, где ее кандидатная вакцина против COVID-19 известна как TAK-019. [54]
Novavax подписал соглашение с Индийским институтом сывороток о массовом производстве для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. [55] В 2020 году сообщалось, что вакцину будут производить в Испании. [56] а в ноябре 2021 года сообщалось, что его производит в Польше компания Mabion. [57] По состоянию на 2021 год антигены производились на заводе Novavax Novavax CZ в Чехии ; [58] Novavax CZ также был держателем регистрационного удостоверения ЕС. [4]
В мае 2021 года Индийский институт сыворотки заявил, что начал производство вакцины-кандидата Novavax от COVID-19 под торговой маркой Covovax в Индии после получения разрешения от правительства Индии. [59]
История
[ редактировать ]В январе 2020 года Novavax объявила о разработке вакцины-кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 для создания иммунитета к SARS-CoV-2 . [60] Работа Novavax конкурирует за разработку вакцины с десятками других компаний. [61]
В марте 2020 года Novavax объявила о сотрудничестве с Emergent BioSolutions для доклинических и ранних стадий исследований кандидатной вакцины на людях. [62] В рамках партнерства Emergent BioSolutions должна была производить вакцину в больших масштабах на своем в Балтиморе . предприятии [63] Однако из-за проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford-AstraZeneca на заводе в Балтиморе и для снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии заключила партнерство с другим производителем в новом соглашении, контролируемом правительством США. [64]
Суды также прошли в Соединенном Королевстве. [65] [66] Первые исследования безопасности человека кандидата под кодовым названием NVX-CoV2373 начались в мае 2020 года в Австралии. [67] [68]
В июле 2020 года компания объявила, что может получить 1,6 миллиарда долларов США в рамках операции Warp Speed для ускорения разработки вакцины-кандидата от коронавируса к 2021 году, если клинические испытания покажут эффективность вакцины. [69] [70] Представитель Novavax заявил, что 1,6 миллиарда долларов были получены в результате «сотрудничества» между Министерством здравоохранения и социальных служб и Министерством обороны . [69] [70]
Клинические испытания
[ редактировать ]Фаза I и II
[ редактировать ]В мае 2020 года в Мельбурне начались первые в Австралии испытания на людях кандидатной вакцины против COVID-19 — NVX-CoV2373 компании Novavax. В нем приняли участие около 130 волонтеров в возрасте от 18 до 59 лет. [71]
Фаза III
[ редактировать ]В сентябре 2020 года началось исследование III фазы Novavax с участием 15 000 человек в Великобритании. [72] [73]
В декабре 2020 года Novavax начал исследование III фазы PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое NIAID и BARDA . [74] [75]
В мае 2021 года Novavax инициировал расширение педиатрической фазы III клинического исследования с участием 3000 подростков в возрасте 12–17 лет в 75 центрах США. [76]
Британский суд
[ редактировать ]В январе 2021 года Novavax сообщила, что предварительные результаты испытаний в Соединенном Королевстве показали, что ее вакцина-кандидат эффективна более чем на 89%. [78] [42]
в Медицинский музей Текрея Лидсе принял самую большую группу добровольцев. В 2021 году там были проведены испытания вакцины Novavax на 5000 человек. [79]
В июне 2021 года первичное исследование, финансируемое Novavax, показало, что общая эффективность вакцины составляет 83,4% через две недели после первой дозы и 89,7% через неделю после второй дозы. [35] Апостериорный анализ показал эффективность 86,3% против варианта B.1.1.7 (Альфа) и 96,4% против «штаммов, не относящихся к B.1.1.7», большинство из которых были «штаммами-прототипами» (исходный штамм). . [35] [80]
Суд в Южной Африке
[ редактировать ]В январе 2021 года Novavax сообщила, что промежуточные результаты исследования в Южной Африке показали более низкий уровень эффективности по сравнению с бета-вариантом (линия B.1.351) - около 50–60%. [41] [81]
В исследовании, опубликованном в марте и мае 2021 года, эффективность вакцины Novavax (NVX-CoV2373) была проверена в предварительном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 2684 участников, у которых исходный тест на COVID был отрицательным. Бета -вариант был преобладающим вариантом, при этом последующий анализ показал, что перекрестная защитная эффективность вакцины Novavax против бета-версии составила 51,0% для ВИЧ-отрицательных участников. [51] [82] [83]
Суд в США и Мексике
[ редактировать ]В июне 2021 года Novavax объявил об общей эффективности 90,4% в исследовании фазы III в США и Мексике, в котором приняли участие почти 30 000 человек в возрасте 18 лет и старше. [84] Из общего числа 77 случаев COVID-19, выявленных у участников исследования, 14 произошли в группе вакцины, а 63 - в группе плацебо. [85]
Администрация
[ редактировать ]Около 216 000 доз вакцины Novavax против COVID-19 было введено в ЕС/ЕЭЗ с момента получения разрешения до 26 июня 2022 года. [37]
Юридический статус
[ редактировать ]
|
В феврале 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало поочередную проверку вакцины Novavax против COVID-19 (NVX‑CoV2373). [5] В ноябре 2021 года EMA получило заявку на условное регистрационное удостоверение. [86] В декабре 2021 года Европейская комиссия выдала условное разрешение на маркетинг на территории ЕС по рекомендации EMA на продажу препарата под торговой маркой Nuvaxovid. [87] [4] [88] [89]
По состоянию на ноябрь 2021 года он разрешен к использованию в Индонезии. [90] Филиппины, [91] по состоянию на декабрь в Индии, [92] по состоянию на январь 2022 г. в Южной Корее, [93] [94] Австралия, [95] [96] по состоянию на февраль 2022 г. в Великобритании, [97] Канада, [98] Тайвань, [99] и Сингапур. [100] [101] По состоянию на декабрь 2021 года он был утвержден Всемирной организацией здравоохранения . [102]
В июне 2022 года консультативный комитет FDA проголосовал 21 голосом против 0 при одном воздержавшемся за рекомендацию разрешить использование вакцины Novavax у взрослых в США. [103] [104] В июле 2022 года FDA разрешило NVX-CoV2373 для экстренного использования в качестве первичной иммунизации (не ревакцинации) у взрослых. [105] [24] что делает ее четвертой вакциной против COVID-19, разрешенной в США. [34] В июле 2022 года Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали вакцину Novavax COVID-19 в виде двухдозовой первичной серии для взрослых в возрасте 18 лет и старше, тем самым поддержав рекомендацию Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). относительно этой вакцины. [106] [107] В августе 2022 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19 у людей в возрасте 12–17 лет. [27] В августе 2022 года CDC рекомендовал вакцину Novavax от COVID-19 подросткам в возрасте 12–17 лет. [108]
В октябре 2023 года FDA внесло поправки в разрешение на экстренное использование вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом для применения у лиц в возрасте 12 лет и старше, включив в него вакцину Novavax COVID-19 с адъювантом (формула 2023–2024 гг.), и отозвало разрешение. для вакцины Novavax COVID-19 с адъювантом (оригинальная моновалентная). [109] [110]
Примечания
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д С 28 сентября 2020 г. по январь 2021 г., Великобритания. [35] По данным Nextstrain , за этот период вариант Alpha к концу октября полностью заменил ранее доминирующую линию B.1.282.
- ^ Перейти обратно: а б Случаев не выявлено.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б «ВОЗ публикует список экстренного использования вакцины против COVID-19, созданной Институтом сыворотки Novavax» . Рейтер . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2021 года . Проверено 17 декабря 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Нуваксовид АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA). 20 января 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Одобрение регулирующих органов вакцины против COVID-19 Нуваксовид» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 3 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Нуваксовид ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Перейти обратно: а б «EMA начинает обзор вакцины Novavax против COVID-19 (NVX-CoV2373)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 года . Проверено 30 июня 2021 г.
- ^ «Novavax и Takeda завершают заключение лицензионного соглашения для кандидатной вакцины Novavax от COVID-19 в Японии; Takeda начинает фазу 1/2 испытаний в Японии» (пресс-релиз). GlobeNewswire. 26 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 29 мая 2021 г.
- ^ «EMEA-002941-PIP01-20» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 16 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 21 июня 2021 года . Проверено 29 июня 2021 г.
- ^ «Вакцина SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV-2373) для профилактики COVID-19» . вторичный. Ауст Прескр . 45 (2): 62. Апрель 2022 г. doi : 10.18773/austprescr.2022.012 . ПМК 9081941 . ПМИД 35592366 . Архивировано из оригинала 26 марта 2022 года . Проверено 14 мая 2022 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 2 января 2023 г.
- ^ «Вакцина Novavax 2023-2024 от COVID-19 теперь разрешена и рекомендована для использования в США — 3 октября 2023 г.» . Новавакс (Пресс-релиз). 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» . Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б «AusPAR: РС SARS-CoV-2 с адъювантом Матрикс-М» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 января 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
- ^ «AusPAR: RS-вакцина SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 года . Проверено 17 июля 2022 г.
- ^ «AusPAR: RS-вакцина SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 24 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 16 июля 2022 года . Проверено 17 июля 2022 г.
- ^ «Novavax) (Biocelect Pty Ltd) Освобождение от маркировки 2022 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2023 года . Проверено 9 апреля 2023 г.
- ^ «Нуваксовид» . Отчет об общественной оценке Австралии (AusPAR) . Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми правительства Австралии.
- ^ Novavax, Inc. (24 марта 2022 г.). «Монография продукта: NUVAXOVID ™, вакцина против COVID-19 (рекомбинантный белок, адъювант)» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2022 года . Проверено 14 июля 2022 г.
- ^ «Новавакс Нуваксовид вакцина против COVID-19» . Здоровье Канады . 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) по Нуваксовиду» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Нуваксовид» . Здоровье Канады . 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 года . Проверено 31 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Nuvaxovid XBB.1.5» . Здоровье Канады . 9 февраля 2024 г. Проверено 24 февраля 2024 г.
- ^ «Вакцина Novavax COVID-19: Правила введения вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Проверено 3 сентября 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax против COVID-19 с адъювантом» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 13 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 15 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
- ^ «Новавакс вакцина против COVID-19» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
- ^ Novavax, Inc. (13 июля 2022 г.). «Информационный бюллетень Novavax HCP 07132022» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 15 июля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Сводка новостей FDA: 19 августа 2022 г.» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 19 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 21 августа 2022 года . Проверено 20 августа 2022 г.
- ^ «Вакцина Novavax COVID-19, адъювант-nvx-cov2373 для инъекций, суспензия» . ДейлиМед . 11 октября 2023 г. Проверено 18 декабря 2023 г.
- ^ Лев Л (27 марта 2021 г.). «Надеюсь запустить Covovax к сентябрю», — говорит генеральный директор Serum Institute . мята . Архивировано из оригинала 13 мая 2021 года . Проверено 28 марта 2021 г.
- ^ Краузе П., Флеминг Т.Р., Лонгини И., Энао-Рестрепо А.М., Пето Р., Дин Н.Э. и др. (12 сентября 2020 г.). «Испытания вакцины против COVID-19 должны обеспечить достойную эффективность» . вторичный. Ланцет . 396 (10253): 741–743. дои : 10.1016/S0140-6736(20)31821-3 . ISSN 0140-6736 . ПМЦ 7832749 . ПМИД 32861315 .
ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска как минимум на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата исследования должен исключать эффективность менее 30%. Текущие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают этот нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцин.
- ^ Хури Д.С., Кромер Д., Рейнальди А., Шлаб Т.Е., Уитли А.К., Джуно Дж.А. и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител позволяют с высокой степенью прогнозировать иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2» . начальный. Природная медицина . 27 (7): 1205–1211. дои : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN 1546-170Х . ПМИД 34002089 . S2CID 234769053 .
- ^ Перейти обратно: а б Данкл Л.М., Котлофф К.Л., Гей К.Л., Аньес Г., Адельгласс Дж.М., Баррат Эрнандес А.К. и др. (декабрь 2021 г.). «Эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в США и Мексике» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 386 (6): 531–543. дои : 10.1056/NEJMoa2116185 . ПМЦ 8693692 . ПМИД 34910859 .
- ^ Хендерсон Дж. (1 января 2022 г.). «Что случилось с вакциной Новавакс?» . МедПейдж сегодня . Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Роббинс Р., Циммер С. (19 июля 2022 г.). «Четвертая вакцина против Covid разрешена для использования в Соединенных Штатах» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 21 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и Хит П.Т., Гализа Э.П., Бакстер Д.Н., Боффито М., Браун Д., Бернс Ф. и др. (июнь 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 385 (13): 1172–1183. дои : 10.1056/NEJMoa2107659 . ПМЦ 8262625 . ПМИД 34192426 . S2CID 235697707 .
- ^ Шинде В., Бхикха С., Хусейн З., Арчари М., Бхорат К., Фэрли Л. и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 384 (20): 1899–1909. дои : 10.1056/NEJMoa2103055 . ПМЦ 8091623 . ПМИД 33951374 .
- ^ Перейти обратно: а б «Обновленная информация о безопасности вакцин против COVID-19» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 3 августа 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 3 августа 2022 г. . Проверено 3 августа 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Перейти обратно: а б с Стертман Л., Палм А.Е., Зарнегар Б., Кэроу Б., Лундериус Андерссон С., Магнуссон С.Е. и др. (декабрь 2023 г.). «Адъювант Matrix-M™: важнейший компонент вакцин 21 века». ул. Century» . первичный. Human Vaccines & Immunotherapeutics . 19 (1): 2189885. doi : 10.1080/ . PMC 10158541. . PMID 37113023 21645515.2023.2189885
- ^ Хит П.Т., Гализа Э.П., Бакстер Д.Н., Боффито М., Браун Д., Бернс Ф. и др. (30 июня 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19» . логин.uml.idm.oclc.org . Проверено 21 апреля 2024 г.
- ^ Администрация терапевтических товаров (27 января 2023 г.). «Отчет о безопасности вакцины против COVID-19 – 27.01.2023» . Архивировано из оригинала 31 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б Вадман М., Джон С. (28 января 2021 г.). «Вакцина Novavax обеспечивает 89% эффективность против COVID-19 в Великобритании, но менее эффективна в Южной Африке». Наука . дои : 10.1126/science.abg8101 . S2CID 234058820 .
- ^ Перейти обратно: а б «Новая вакцина против Covid в ходе испытаний в Великобритании показала эффективность 89%» . Новости Би-би-си . 28 января 2021 года. Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б Кроули А., ЛеБрас М., Режье Л. (февраль 2024 г.). «ПРОФИЛАКТИКА КОВИД-19» (PDF) . Rx-файлы . Проверено 19 апреля 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Вакцина белковых субъединиц COVID-19 (Новавакс)» . Информационные бюллетени «От матери к ребенку» [Интернет] . Брентвуд (Теннесси): Организация специалистов по тератологической информации (OTIS). Май 2023.
- ^ Перейти обратно: а б с Вадман М. (ноябрь 2020 г.). «Дальний план». комментарий. Наука . 370 (6517): 649–653. Бибкод : 2020Sci...370..649W . дои : 10.1126/science.370.6517.649 . ПМИД 33154120 . S2CID 226270339 .
- ^ Перейти обратно: а б с Вадман М. (28 декабря 2020 г.). «Novavax запускает в США решающее испытание вакцины против COVID-19 «темной лошадки» после задержек в производстве». Наука . дои : 10.1126/science.abg3441 . S2CID 234411557 .
- ^ Чунг Й.Х., Бейсс В., Фиринг С.Н., Штайнмец Н.Ф. (октябрь 2020 г.). «Лидеры вакцин против COVID-19 и их нанотехнологические разработки» . вторичный. АСУ Нано . 14 (10): 12522–12537. дои : 10.1021/acsnano.0c07197 . ПМЦ 7553041 . ПМИД 33034449 .
- ^ Мойтра П., Алафиф М., Диге К., Фриман М.Б., Пан Д. (июнь 2020 г.). «Селективное обнаружение SARS-CoV-2 невооруженным глазом, опосредованное антисмысловыми олигонуклеотидами, блокированными антисмысловыми олигонуклеотидами, направленными на N-ген» . начальный. АСУ Нано . 14 (6): 7617–7627. дои : 10.1021/acsanm.0c01978 . ПМЦ 7482545 . ПМИД 32437124 .
- ^ Перейти обратно: а б с «Неотложные глобальные потребности здравоохранения, удовлетворяемые Novavax» . Новавакс. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 года . Проверено 30 января 2021 г.
- ^ «Новая эра вакцин для Канады | Новавакс» . ca.novavax.com . Проверено 1 мая 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . вторичный. Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ Циммер С (5 апреля 2021 г.). «Исследователи разрабатывают недорогую вакцину от коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 28 апреля 2021 года . Проверено 23 апреля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б Маджумдер Дж., Минко Т. (январь 2021 г.). «Последние разработки в области терапевтических и диагностических подходов к COVID-19» . вторичный. Журнал AAPS . 23 (1): 14. дои : 10.1208/s12248-020-00532-2 . ПМЦ 7784226 . ПМИД 33400058 .
- ^ «Takeda предоставляет обновленную информацию о фазе 1/2 клинических испытаний вакцин-кандидатов Novavax и Moderna от COVID-19 в Японии» (пресс-релиз). Такеда. 24 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2021 года . Проверено 11 марта 2021 г.
- ^ «Novavax подписывает соглашение о поставке вакцины против COVID-19 с Индийским институтом сывороток» . Рейтер . 5 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 21 февраля 2021 г.
- ^ «Испания снова выбрана для производства вакцины для борьбы с COVID-19» . Это настоящая Испания . Государственный секретариат Испании по вопросам глобального развития, Министерство иностранных дел Испании . 18 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
- ^ Буйницкий П., Красуски К. (25 марта 2021 г.). «Сделка Novavax с Мабионом способствует развитию биотехнологической сцены в Польше» . Блумберг . Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 24 марта 2021 г.
- ^ «ЕС одобрил прививку Новавакс в качестве пятой вакцины против COVID» . Аль-Джазира на английском языке . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 года . Проверено 21 декабря 2021 г.
- ^ Чандна Х (26 мая 2021 г.). «SII начинает производство и накопление запасов второй вакцины против Covid Covovax после одобрения правительства Моди» . Печать . Архивировано из оригинала 29 мая 2021 года . Проверено 29 мая 2021 г.
- ^ Гилгор С. (26 февраля 2020 г.). «Novavax работает над продвижением потенциальной вакцины от коронавируса. То же самое делают и конкуренты» . Вашингтонский деловой журнал . Архивировано из оригинала 16 марта 2020 года . Проверено 6 марта 2020 г.
- ^ «Отслеживание вакцин против COVID-19 (нажмите на вкладку «Вакцины»)» . Институт Милкена. 11 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 6 июня 2020 года . Проверено 12 мая 2020 г.
- ^ Гилгор С. (10 марта 2020 г.). «Программа вакцинации Novavax от коронавируса получает некоторую помощь от Emergent BioSolutions» . Вашингтонский деловой журнал . Архивировано из оригинала 9 апреля 2020 года . Проверено 10 марта 2020 г.
- ^ Маккартни Р. (4 мая 2020 г.). «Мэриленд играет огромную роль во всемирной охоте за вакциной от коронавируса» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 7 мая 2020 года . Проверено 8 мая 2020 г.
- ^ Столберг С.Г., Лафраньер С., Хэмби К. (7 апреля 2021 г.). «Высокопоставленный чиновник предупредил, что завод по производству вакцины против Covid необходимо «пристально контролировать» » . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 года . Проверено 6 мая 2021 г.
- ^ Бозли С., Дэвис Н. (28 января 2021 г.). «Испытания в Великобритании показали, что вакцина Novavax Covid эффективна почти на 90%» . Хранитель . Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
- ^ Браун М. (14 августа 2020 г.). «60 миллионов доз новой вакцины против Covid-19 могут быть произведены в Биллингеме и будут готовы к середине 2021 года» . Новости Тиссайда . Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
- ^ Сагоновский Э (11 мая 2020 г.). «Novavax заключила сделку на сумму 384 миллиона долларов, крупнейшую за всю историю CEPI, на финансирование разработки вакцины против коронавируса» . ФиерсФарма . Архивировано из оригинала 16 мая 2020 года . Проверено 12 мая 2020 г.
- ^ «Novavax начинает клинические испытания своего кандидата на вакцину от коронавируса» . CNBC. 25 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 26 мая 2020 г. . Проверено 26 мая 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б Томас К. (7 июля 2020 г.). «США заплатят 1,6 миллиарда долларов компании Novavax за вакцину от коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 7 июля 2020 года . Проверено 7 июля 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б Стенхейсен Дж. (7 июля 2020 г.). «Правительство США выделило Novavax 1,6 миллиарда долларов на вакцину от коронавируса» . Рейтер . Архивировано из оригинала 14 сентября 2020 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
- ^ «В Мельбурне начинаются испытания на людях потенциальной вакцины от коронавируса» . Австралийская радиовещательная корпорация. 25 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 27 июля 2021 г.
- ^ «Novavax начинает третью фазу исследования эффективности вакцины против COVID-19 в Великобритании» . Новавакс. 24 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 года . Проверено 14 августа 2021 г.
- ^ «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых в Соединенном Королевстве» . Национальная медицинская библиотека США. 12 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 мая 2021 года . Проверено 13 августа 2020 г. .
- ^ Номер клинического испытания NCT04611802 «Исследование эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых, находящихся в группе риска по SARS-CoV-2» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Открывается третья фаза испытаний экспериментальной вакцины Novavax против COVID-19» (пресс-релиз). Национальные институты здравоохранения (NIH). 28 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 19 января 2021 года . Проверено 28 декабря 2020 г.
- ^ «Novavax инициирует расширение педиатрической практики для третьей фазы клинических испытаний вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Новавакс. 3 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 30 мая 2021 г.
- ^ «2022.0001 | Коллекции онлайн» . Collections.thackraymuseum.co.uk . Проверено 21 мая 2024 г.
- ^ Ловелас Б (28 января 2020 г.). «В Novavax говорят, что вакцина против Covid эффективна более чем на 89%» . CNBC . Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
- ^ «Вакцина Novavax против COVID одобрена! - Медицинский музей Текрея» . thackraymuseum.co.uk . Проверено 21 мая 2024 г.
- ^ «Novavax публикует результаты третьего этапа клинических испытаний Соединенного Королевства в Медицинском журнале Новой Англии, демонстрируя высокий уровень эффективности вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Новавакс. 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 30 июня 2021 года . Проверено 30 июня 2021 г.
- ^ Фачер Л., Джозеф А. (28 января 2021 г.). «Novavax заявляет, что ее вакцина против Covid-19 на поздней стадии испытаний эффективна на 90%» . Стат . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
- ^ Шинде В., Бхикха С., Хусейн З., Арчари М., Бхорат К., Фэрли Л. и др. (май 2021 г.). «Эффективность вакцины NVX-CoV2373 Covid-19 против варианта B.1.351» . начальный. Медицинский журнал Новой Англии . 384 (20): 1899–1909. дои : 10.1056/NEJMoa2103055 . ПМЦ 8091623 . ПМИД 33951374 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04533399 для «Рандомизированного, слепого для наблюдателя, плацебо-контролируемого исследования фазы 2A/B для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины наночастиц с рекомбинантным белком SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)» rS) с адъювантом Matrix-M1 у взрослых субъектов из Южной Африки, живущих без ВИЧ, а также безопасность и иммуногенность у взрослых, живущих с ВИЧ» на сайте ClinicalTrials.gov;
- ^ Джонсон Л. (14 июня 2021 г.). «Большое исследование показало, что прививка производителя вакцины Novavax эффективна примерно на 90%» . Лос-Анджелес Таймс . Архивировано из оригинала 18 июня 2021 года . Проверено 15 июня 2021 г.
- ^ Ховард Дж. (14 июня 2021 г.). «Novavax сообщает, что вакцина против Covid-19 демонстрирует общую эффективность 90,4% в ходе 3-й фазы исследования в США и Мексике» . CNN . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.
- ^ «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины Novavax от COVID-19, Nuvaxovid» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2021 года . Проверено 5 декабря 2021 г.
- ^ «EMA рекомендует Нуваксовид для авторизации в ЕС» (Пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 20 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 20 декабря 2021 г.
- ^ «Нуваксовид» . Союзный реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. 6 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г.
- ^ «Нуваксовид: EPAR — Информация о продукте» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 июля 2022 года. Архивировано (PDF) из оригинала 17 августа 2022 года . Проверено 11 августа 2022 г.
- ^ О'Доннелл К., Надим Д. (1 ноября 2021 г.). «Вакцина Novavax против COVID-19 получила первое разрешение на применение в экстренных случаях» . Рейтер . Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 года . Проверено 1 ноября 2021 г.
- ^ «Филиппины одобряют экстренное использование вакцины Novavax от COVID-19» . Рейтер . 17 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 декабря 2021 года . Проверено 17 ноября 2021 г.
- ^ Ахом Д. (28 декабря 2021 г.). «Индия очищает две новые вакцины и таблетку от Covid от Merck» . NDTV.com . Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 года . Проверено 28 декабря 2021 г.
- ^ Чон А (12 января 2022 г.). «Южная Корея одобрила вакцину против коронавируса Novavax» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 12 января 2022 года . Проверено 15 января 2022 г.
- ^ «Южная Корея авторизует вакцину Novavax от COVID-19 и импортирует таблетки Pfizer» . Рейтер . 12 января 2022 года. Архивировано из оригинала 15 января 2022 года . Проверено 16 января 2022 г.
- ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Novavax (Biocelect Pty Ltd) против COVID-19 Nuvaxovid» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 19 января 2022 года. Архивировано из оригинала 28 января 2022 года . Проверено 5 февраля 2022 г.
- ^ «TGA утверждает предварительное заключение для Biocelect Pty Ltd по вакцине против COVID-19, Нуваксовид» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 10 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 8 мая 2022 года . Проверено 7 мая 2022 г.
- ^ Рид Дж. (3 февраля 2022 г.). «Укол Novavax Covid одобрен британским регулятором по наркотикам» . Новости Би-би-си . Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
- ^ «Министерство здравоохранения Канады санкционирует вакцину против COVID-19 Novavax Nuvaxovid» (пресс-релиз). Оттава: Министерство здравоохранения Канады. 17 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2022 года . Проверено 17 февраля 2022 г.
- ^ «Прививка Novavax от COVID-19 разрешена на Тайване для взрослых» . Рейтер . 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2022 года . Проверено 23 июня 2022 г.
- ^ Чонг С. (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Novavax Covid-19 одобрена для лиц в возрасте 18 лет и старше в Сингапуре» . «Стрейтс Таймс» . Архивировано из оригинала 9 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г.
- ^ Андрес Г (14 февраля 2022 г.). «Вакцина Nuvaxovid от COVID-19 компании Novavax получила временное разрешение в Сингапуре» . ЦНА . Архивировано из оригинала 11 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г.
- ^ «ВОЗ вносит девятую вакцину против COVID-19 для экстренного использования с целью расширить доступ к вакцинации в странах с низкими доходами» (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 17 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 24 декабря 2021 г. Проверено 17 декабря 2021 г.
- ^ Кимбалл С. (9 июня 2022 г.). «Решение FDA по прививкам Novavax от Covid может быть отложено из-за изменений в производстве» . CNBC . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 года . Проверено 9 июня 2022 г.
- ^ Хемлани А (7 июня 2022 г.). «Консультативный комитет FDA рекомендует вакцину Novavax для использования у взрослых» . Yahoo! Финансы . Архивировано из оригинала 9 июня 2022 года . Проверено 9 июня 2022 г.
- ^ Кристенсен Дж., Гудман Б. (13 июля 2022 г.). «FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Novavax против Covid-19» . CNN . Архивировано из оригинала 14 июля 2022 года . Проверено 14 июля 2022 г.
- ^ «CDC рекомендует вакцину Novavax от COVID-19 для взрослых» (пресс-релиз). Центры по контролю и профилактике заболеваний . 19 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 20 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
- ^ Неергаард Л. (19 июля 2022 г.). «CDC одобряет более традиционную прививку Novavax от COVID для взрослых» . Ассошиэйтед Пресс . Архивировано из оригинала 22 июля 2022 года . Проверено 21 июля 2022 г.
- ^ «CDC рекомендует вакцину Novavax против COVID-19 для подростков» (пресс-релиз). Центры США по контролю и профилактике заболеваний . 22 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 года . Проверено 3 сентября 2022 г.
- ^ «FDA санкционирует обновленную вакцину Novavax против COVID-19, разработанную для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Новавакс Вакцина против COVID-19 с адъювантом» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2023 года . Проверено 4 октября 2023 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Корум Дж., Циммер С. (30 декабря 2020 г.). «Как действует вакцина Новавакс» . Нью-Йорк Таймс .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Обновления безопасности Нуваксовида» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Декабрь 2023.