Бамланивимаб/этезевимаб
| Сочетание | |
|---|---|
| Бамланивимаб | Моноклональное антитело |
| Этесивамаб | Моноклональное антитело |
| Клинические данные | |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
Бамланивимаб/этезевимаб представляет собой комбинацию двух моноклональных антител , бамланивимаба и этесевимаба , которые вводятся вместе посредством внутривенной инфузии для лечения COVID-19 . [3] [6] [7] [8] Оба типа антител нацелены на поверхностный белок-шип SARS -CoV-2 . [9] [10]
Совместное применение бамланивимаба и этесевимаба разрешено в США для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого ОРВИ-19. тестирование на вирус CoV-2 и те, кто подвержен высокому риску развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. [4] [5] При совместном применении они также разрешены к использованию после контакта с вирусом SARS-CoV-2 для постконтактной профилактики (ПКП) COVID-19 и не разрешены для доконтактной профилактики с целью предотвращения заражения COVID-19 до контакта. к вирусу SARS-CoV-2. [4] [5]
США В январе 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пересмотрело разрешения на лечение двумя моноклональными антителами – бамланивимаб/этезевимаб (при совместном применении) и казиривимаб/имдевимаб – чтобы ограничить их использование только в тех случаях, когда реципиенты, скорее всего, были инфицированы вирусом. или подвергнуться воздействию варианта, восприимчивого к этим методам лечения. [11] Поскольку данные показывают, что эти методы лечения вряд ли будут активны против варианта омикрона , который очень часто циркулирует по всей территории Соединенных Штатов, в настоящее время эти методы лечения не разрешены к использованию ни в каких штатах, территориях и юрисдикциях США. [11]
Содержание [ править ]
Этесевимаб [ править ]
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Шиповый белок SARS -CoV-2 |
| Клинические данные | |
| Другие имена | LY3832479, LY-CoV016 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Этесевимаб — это моноклональное антитело против поверхностного шиповидного белка SARS-CoV-2. [6] [9]
Компания Eli Lilly лицензировала этесевимаб у компании Junshi Biosciences. [6]
Бамланивимаб [ править ]
Бамланивимаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 (mAb), направленное против шиповидного белка SARS-CoV-2 . Цель состоит в том, чтобы заблокировать прикрепление и проникновение вируса в клетки человека, тем самым нейтрализуя вирус, а также помочь предотвратить и лечить COVID-19. [10]
Испытания [ править ]
Данные, подтверждающие разрешение на экстренное применение (EUA) бамланивимаба и этесевимаба, основаны на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 1035 негоспитализированных участников с легкими и умеренными симптомами COVID-19, которые находились в группе высокого риска прогрессирования. до тяжелой формы COVID-19. [3] Из этих участников 518 получили однократную инфузию 2800 миллиграммов бамланивимаба и 2800 миллиграммов этесевимаба вместе, а 517 получили плацебо. [3] Первичной конечной точкой были госпитализации, связанные с COVID-19, или смерть по любой причине в течение 29 дней наблюдения. [3] Госпитализация или смерть произошли у 36 (7%) участников, получавших плацебо, по сравнению с 11 (2%) участниками, получавшими бамланивимаб в дозе 2800 миллиграммов и этесевимаб в дозе 2800 миллиграммов, назначавшихся вместе, что составляет снижение на 70%. [3] Все десять смертей (2%) произошли в группе плацебо. [3] Таким образом, смертность от всех причин была значительно ниже в группе, принимавшей бамланивимаб в дозе 2800 миллиграммов и этесевимаб в дозе 2800 миллиграмм, чем в группе плацебо. [3]
Экономика [ править ]
В феврале 2021 года правительство США согласилось закупить 100 000 доз препарата за 210 миллионов долларов по цене 2100 долларов за дозу. [12]
Исследования [ править ]
- КОВИД 19
В феврале 2021 года FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) бамланивимаба и этесевимаба, вводимых совместно для лечения легкой и умеренной степени тяжести COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов) с положительным результатом теста. для SARS‑CoV‑2 и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19. [4] [5] Разрешенное использование включает лечение лиц в возрасте 65 лет и старше или лиц с определенными хроническими заболеваниями. Хотя совместное применение бамланивимаба и этесевимаба привело к более низкому риску развития резистентных вирусов во время лечения по сравнению с приемом бамланивимаба отдельно, оба метода лечения доступны в соответствии с EUA и, как ожидается, принесут пользу людям с высоким риском прогрессирования заболевания. [3] 16 апреля 2021 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло применять исследуемый препарат моноклональных антител бамланивимаб при его монотерапии для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых и некоторых педиатрических пациентов. . [13] EUA было выдано компании Eli Lilly and Co. [3]
В феврале 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал обзор данных об использовании моноклональных антител казиривимаб/имдевимаб , бамланивимаб/этесевимаб и бамланивимаб для лечения COVID. -19. [14] В марте 2021 года CHMP пришел к выводу, что бамланивимаб и этесевимаб можно использовать вместе для лечения подтвержденного COVID-19 у людей, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют высокий риск развития тяжелой формы заболевания COVID-19. [15] CHMP также рассмотрел использование только бамланивимаба и пришел к выводу, что, несмотря на неопределенность в отношении преимуществ монотерапии, ее можно рассматривать как вариант лечения. [15] В октябре 2021 года CHMP завершил скользящий обзор бамланивимаба/этезевимаба. [16] [17]
Ссылки [ править ]
- ^ «Бамланивимаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Проверено 4 января 2022 г.
- ^ «Этесевимаб раствор для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 4 января 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж «FDA разрешает использовать моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 10 февраля 2021 г. Проверено 9 февраля 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д «FDA разрешает бамланивимаб и этесевимаб для лечения COVID-19» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 16 сентября 2021 г. Проверено 16 сентября 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д «Разрешение на экстренное использование 094» (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 сентября 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Бамланивимаб компании Lilly (LY-CoV555), вводимый вместе с этесевимабом (LY-CoV016), получил разрешение FDA на экстренное применение при COVID-19» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 9 февраля 2021 г. Проверено 9 февраля 2021 г. - через PR Newswire.
- ^ «Новые данные показывают, что лечение нейтрализующими антителами Lilly бамланивимабом (LY-CoV555) и этесевимабом (LY-CoV016) вместе снизило риск госпитализаций и смертности от COVID-19 на 70 процентов» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 26 января 2021 г. Проверено 9 февраля 2021 г. - через PR Newswire.
- ^ Hurt AC, Уитли AK (апрель 2021 г.). «Терапевтические нейтрализующие антитела для лечения COVID-19» . Вирусы . 13 (4): 628. дои : 10.3390/v13040628 . ПМЦ 8067572 . ПМИД 33916927 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «этезевимаб» . Руководство IUPHAR/BPS по фармакологии . Проверено 10 февраля 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Компания Lilly объявляет о соглашении с правительством США на поставку 300 000 флаконов исследовательского нейтрализующего антитела бамланивимаба (LY-CoV555) в целях борьбы с COVID-19» . Эли Лилли и компания (пресс-релиз). 28 октября 2020 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA ограничивает использование некоторых моноклональных антител для лечения COVID-19 из-за варианта Омикрон» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 января 2022 г. Проверено 24 января 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Администрация Байдена закупает 100 000 доз комбинированного лечения антителами для пациентов с высоким риском Covid-19» . Нью-Йорк Таймс . 26 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
- ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA отменяет разрешение на экстренное использование моноклонального антитела Бамланивимаба» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 16 апреля 2021 г. Проверено 16 апреля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 февраля 2021 г. Проверено 4 марта 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «EMA выпускает рекомендации по использованию комбинации антител (бамланивимаб/этезевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 5 марта 2021 г. Проверено 5 марта 2021 г. Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Бамланивимаб и этесевимаб для лечения COVID-19: заявка отозвана» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2 ноября 2021 г. Проверено 4 ноября 2021 г.
- ^ «EMA завершает обзор антител бамланивимаба и этесевимаба для лечения COVID-19 после отзыва компании Lilly» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 2 ноября 2021 г. Проверено 4 ноября 2021 г.
Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.
