Галканезумаб
 | |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | КАЛКА , КАЛЬКБ |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Эмгалити |
| Другие имена | LY2951742, гальканезумаб-ГНЛМ |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а618063 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| Класс препарата | Антагонист пептидных рецепторов, связанных с геном кальцитонина |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим SID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6392 Ч 9854 Н 1686 О 2018 С 46 |
| Молярная масса | 144 083 .69 g·mol −1 |
Галканезумаб , [ 4 ] [ 5 ] продаваемый под торговой маркой Emgality , представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для профилактики мигрени . [ 2 ] Он также используется для лечения кластерных головных болей . [ 6 ]
Было показано, что вещество, называемое пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), участвует в развитии мигрени путем расширения кровеносных сосудов в головном мозге. [ 3 ] Галканезумаб представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для прикрепления и блокирования CGRP, тем самым помогая кровеносным сосудам вернуться к нормальному размеру. [ 3 ] Это остановит симптомы мигрени. [ 3 ] Галканезумаб обычно вводится путем самоинъекций. [ 7 ] Общие побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, такие как боль или покраснение. [ 6 ] [ 3 ] Другие побочные эффекты могут включать реакции гиперчувствительности . [ 6 ]
Галканезумаб был разработан компанией Eli Lilly . [ 8 ] Он был одобрен для медицинского использования в США и Европейском Союзе в 2018 году. [ 9 ] [ 10 ] [ 3 ] стал третьим ингибитором пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [ 11 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В США гальканезумаб показан взрослым для профилактического лечения мигрени; и для лечения эпизодической кластерной головной боли. [ 2 ]
В ЕС гальканезумаб показан для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень наблюдается не менее четырех дней в месяц. [ 3 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Общие побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, такие как боль или покраснение, редко реакции гиперчувствительности . [ 6 ]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]пептид, связанный с геном кальцитонина Было показано, что (CGRP), участвует в развитии мигрени путем расширения кровеносных сосудов в головном мозге. [ 3 ] Галканезумаб представляет собой моноклональное антитело , которое прикрепляется к CGRP и блокирует его, тем самым помогая кровеносным сосудам вернуться к нормальному размеру. [ 3 ]
История
[ редактировать ]Клинические испытания
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило гальканезумаб на основании данных трех клинических исследований (Исследование 1/NCT02614183, Испытание 2/NCT02614196 и Испытание 3/NCT02614261) у 2156 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с хронической или эпизодической мигренью. . [ 10 ] Испытания проводились в 318 центрах в Азии, Канаде, Европе, Израиле, Латинской Америке, Пуэрто-Рико и США. [ 10 ]
В первое и второе испытания включались участники с эпизодическими мигренями в анамнезе. [ 10 ] Участникам было поручено получать инъекции гальканезумаба или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев. [ 10 ] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение им проводилось, пока испытание не было завершено. [ 10 ] Пользу от гальканезумаба оценивали на основании изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней мигрени в месяц в течение шестимесячного периода лечения при сравнении участников в группах гальканезумаба и плацебо. [ 10 ] В двух исследованиях с участием 1784 участников, у которых мигрень наблюдалась от 4 до 14 дней в месяц, у тех, кто принимал гальканезумаб, было на четыре или пять дней с мигренью меньше в месяц по сравнению с на два-три дня меньше у участников, получавших инъекцию плацебо. [ 3 ]
В третье исследование были включены участники с хроническими мигренями в анамнезе. [ 10 ] Участникам было назначено получать инъекции гальканезумаба или плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев. [ 10 ] Ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение им проводилось, пока испытание не было завершено. [ 10 ] Пользу от гальканезумаба оценивали на основании изменения по сравнению с исходным уровнем числа дней мигрени в месяц в течение трехмесячного периода лечения при сравнении групп гальканезумаба и плацебо. [ 10 ] В третьем исследовании с участием 1117 участников, которые страдали мигренью в среднем более пятнадцати дней в месяц (хроническая мигрень), у тех, кто принимал гальканезумаб, было в среднем примерно на пять дней с мигренью меньше в месяц по сравнению с примерно на три дня меньше у участников, принимавших плацебо. [ 3 ]
Эффективность гальканезумаба для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором его сравнивали с плацебо у 106 участников. [ 6 ] В ходе исследования измерялось среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение трех недель и сравнивались средние изменения по сравнению с исходным уровнем в группах гальканезумаба и плацебо. [ 6 ] В течение трехнедельного периода участники, принимавшие гальканезумаб, испытывали на 8,7 меньше приступов кластерной головной боли в неделю, чем в начале исследования, по сравнению с на 5,2 меньше приступов у участников, принимавших плацебо. [ 6 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Экономика
[ редактировать ]По состоянию на 2019 год стоимость гальканезумаба при лечении мигрени составляет около 7000 долларов США в год. в США [update]. [ 12 ]
Юридический статус
[ редактировать ]В сентябре 2018 года гальканезумаб был одобрен в США для профилактического лечения мигрени у взрослых. [ 9 ] [ 10 ] FDA предоставило компании Eli Lilly одобрение препарата Эмгалити. [ 9 ] [ 10 ]
В ноябре 2018 года гальканезумаб был одобрен для использования в Европейском Союзе для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень наблюдается не менее четырех дней в месяц. [ 3 ]
В июне 2019 года гальканезумаб был одобрен в США для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых. [ 6 ] Заявка на гальканезумаб получила приоритетное рассмотрение и статус «прорывной терапии» . [ 6 ]
В январе 2021 года AffaMed Therapeutics подписала соглашение с Lilly о распространении гальценазумаба в Китае. [ 13 ] В декабре 2023 года Organon подписала эксклюзивное соглашение с Lilly о распространении и коммерциализации гальканезумаба в Европе. [ 14 ] В августе 2024 года соглашение между Organon и Lilly было расширено и теперь включает еще 11 рынков по всему миру. [ 15 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Краткая основа решения (SBD) по Эмгалити» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Эмгалити-галканезумаб-ГНЛМ для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 11 марта 2021 г. Проверено 29 апреля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л «Эмгалити ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 сентября 2018 года . Проверено 28 апреля 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Галканезумаб» , Американская медицинская ассоциация .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 76». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (3). HDL : 10665/331020 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «FDA одобрило первое лечение эпизодической кластерной головной боли, которое снижает частоту приступов» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 4 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 июня 2019 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Инъекции галканезумаба-гнлм: информация о препарате MedlinePlus» . medlineplus.gov . Проверено 26 июля 2024 г.
- ^ Шпрейцер Х (3 июля 2017 г.). «Новые активные ингредиенты: гальканезумаб, фреманезумаб и эптинезумаб». Австрийская фармацевтическая газета (на немецком языке) (14/2017).
- ^ Jump up to: а б с «Пакет одобрения препарата: Эмгалити (галканезумаб-гнлм)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 7 декабря 2019 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м «Снимки испытаний лекарств: Эмгалити» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 октября 2018 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 7 декабря 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA США одобрило лекарство от мигрени Lilly по цене, такой же, как и у его конкурентов» . CNBC. Рейтер. 28 сентября 2018 г. Проверено 29 сентября 2018 г.
- ^ Эрман М (4 июня 2019 г.). «FDA одобрило препарат Лилли от мигрени как первое в истории средство от кластерной головной боли» . Рейтер . Проверено 28 апреля 2020 г.
- ^ «AffaMed подписывает контракт на продажу препарата Галканезумаб компании Lilly в материковом Китае» . Фармацевтическая технология . 18 января 2023 г. Проверено 26 июля 2024 г.
- ^ «Organon и Lilly заключают соглашение о коммерциализации в Европе двух лекарств от мигрени» . Органон . Проверено 22 августа 2024 г.
- ^ «Organon & Lilly расширяют соглашение о коммерциализации мигрени на 11 дополнительных рынков» . Органон . Проверено 22 августа 2024 г.
