Антиамилоидные препараты

Антиамилоидные препараты , также известные как антиамилоидные антитела (ААА), ^{[ 1 ]} представляют собой класс моноклональных антител , разработанных для лечения болезни Альцгеймера . Первым препаратом этого класса, который был разработан в начале 2000-х годов, был бапинезумаб , но он не показал эффективности на более поздних стадиях испытаний. ^{[ 2 ]} Первым препаратом, который будет одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), станет адуканумаб — в 2021 году. ^{[ 3 ]}

Разрешенные препараты

По состоянию на 2022 год ни один из этих препаратов не был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам . ^{[ 4 ]}

Адуканумаб

Адуканумаб , продаваемый под торговой маркой Адухельм, представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для лечения болезни Альцгеймера . ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]} Это моноклональное антитело ^{[ 6 ]}^{[ 5 ]} нацеленный на агрегированные формы (бляшки) ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]} бета -амилоида (Aβ), обнаруженного в мозге людей с болезнью Альцгеймера, для уменьшения его накопления. ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]} Его разработали компании Biogen и Eisai . ^{[ 11 ]} Адуканумаб вводится внутривенно . ^{[ 5 ]}

Адуканумаб был одобрен для медицинского применения в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в июне 2021 года. ^{[ 12 ]} в спорном решении, которое привело к отставке трех советников FDA из-за отсутствия доказательств эффективности препарата. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} FDA заявило, что это первое в своем роде лечение, одобренное для лечения болезни Альцгеймера, и что это первое новое лечение, одобренное для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года. ^{[ 6 ]} Одобрение адуканумаба является спорным по множеству причин, включая неоднозначные результаты клинических испытаний относительно эффективности , высокую стоимость препарата и очень высокий уровень серьезных побочных эффектов . ^{[ 16 ]}^{[ 15 ]} FDA считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 17 ]}

В ноябре 2020 года группа сторонних экспертов FDA пришла к выводу, что ключевое исследование адуканумаба не смогло предоставить убедительных доказательств эффективности препарата, сославшись на сомнительную эффективность и многочисленные тревожные сигналы, обнаруженные при анализе данных. ^{[ 18 ]} Лекарство также было связано со значительными рисками для здоровья; отек головного мозга или кровоизлияние в мозг был обнаружен у 41% пациентов, принявших участие в исследованиях. ^{[ 19 ]} Тем не менее, препарат был одобрен FDA в рамках ускоренной процедуры одобрения , и FDA требует от Biogen проведения последующих проверок, чтобы убедиться, что препарат является безопасным и эффективным средством лечения болезни Альцгеймера. ^{[ 6 ]}^{[ 20 ]} Управлению генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США было поручено расследовать взаимодействие между фармацевтической компанией и FDA до одобрения лекарства. ^{[ 21 ]}

Biogen отказалась от препарата в январе 2024 года по финансовым причинам. ^{[ 22 ]}

Леканемаб

Леканемаб , продаваемый под торговой маркой Leqembi, представляет собой препарат на основе моноклональных антител , используемый для лечения болезни Альцгеймера . ^{[ 23 ]}^{[ 24 ]} Леканемаб представляет собой антитело, направленное на бета-амилоид . ^{[ 23 ]} Его вводят посредством внутривенной инфузии . ^{[ 23 ]} Наиболее распространенные побочные эффекты леканемаба включают головную боль, реакции, связанные с инфузией, и нарушения визуализации, связанные с амилоидом , - побочный эффект, который, как известно, возникает при использовании класса антител, нацеленных на амилоид. ^{[ 25 ]}

Леканемаб получил ускоренное одобрение для медицинского применения в США в январе 2023 года. ^{[ 26 ]} и полностью одобрен FDA в июле 2023 г. ^{[ 24 ]}^{[ 27 ]}

Донанемаб

Донанемаб , продаваемый под торговой маркой Kisunla, представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения болезни Альцгеймера . ^{[ 28 ]}^{[ 29 ]} Донанемаб был разработан компанией Eli Lilly and Company . ^{[ 30 ]}^{[ 31 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают нарушения визуализации, связанные с амилоидом , и головную боль. ^{[ 29 ]}

Донанемаб был одобрен для медицинского применения в США в июле 2024 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . ^{[ 29 ]} Лечение предназначено для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции, которые относятся к той же популяции, в которой лечение изучалось в клинических исследованиях. ^{[ 32 ]}

Эффективность

Обзор 2023 года показал, что «препараты против Aβ имеют относительно низкую эффективность в предотвращении снижения когнитивных функций и уменьшают патологические процессы с приемлемой безопасностью». ^{[ 33 ]} Обзор 2022 года обнаруживает, что « статистически значимый , но незначительный клинический эффект этих препаратов проявляется у пациентов с ранней AD через 18 месяцев» и утверждает: «Соотношение риск/польза этого класса лекарств при ранней стадии AD остается сомнительным через 18 месяцев». " ^{[ 34 ]}

В заявлении Европейской ассоциации неврологов и Европейской психиатрической ассоциации от 2023 года говорится: «Анти-Aβ-антитела представляют собой значительный прогресс в лечении БА, но их эффективность умеренная, и предстоит еще многое сделать для улучшения их эффективности, безопасности и эффективности». доступность». ^{[ 2 ]}

В комментарии 2023 года авторы выражают обеспокоенность тем, что результаты испытаний этих препаратов, основанные на оценке пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, могут быть искажены из-за того, что они будут раскрыты из-за побочных эффектов. ^{[ 35 ]} Они также поддерживают проведение исследований, призванных различать модифицирующие заболевание и симптоматические эффекты. ^{[ 35 ]}

Побочные эффекты

Нарушения визуализации, связанные с амилоидом

Нарушения визуализации, связанные с амилоидом, являются относительно редким, но серьезным побочным эффектом. ^{[ 34 ]}

Ускоренная потеря объема мозга

Потеря объема мозга является симптомом болезни Альцгеймера и ускоряется антиамилоидными препаратами, разработанными для ее лечения. Один метаанализ показал, что люди с легкими когнитивными нарушениями , получавшие антиамилоидные препараты, достигают объема мозга, связанного с полной болезнью Альцгеймера, на восемь месяцев раньше, чем те, кто не получал такого лечения. Значимость потери объема мозга, вызванной этими препаратами, неизвестна. ^{[ 36 ]}

Механизм не понятен. Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), были предложены в качестве возможной причины ускоренной потери объема мозга. Другие говорят, что это может быть связано с уменьшением количества амилоидных бляшек. ^{[ 35 ]}

Сообщалось об ускоренной потере объема мозга при применении леканемаба , адуканумаба , донанемаба и других антиамилоидных препаратов. В исследованиях сообщается об объемах гиппокампа, желудочков и всего мозга, и было обнаружено снижение во всех трех. Однако пораженные части мозга до конца не изучены. ^{[ 35 ]}

Общество и культура

Разработка лекарств

Одобренные антиамилоидные препараты были разработаны после многих лет безуспешных попыток разработать модифицирующее заболевание лечение болезни Альцгеймера. ^{[ 37 ]}

Расходы

Высказывались опасения по поводу высокой стоимости лекарств и их доступности для пациентов. ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ Ганди С. (2023). «Новости и мнения: антиамилоидные антитела и новые подходы к лечению болезни Альцгеймера в 2023 году» . Молекулярная нейродегенерация . 18 (1): 66. дои : 10.1186/s13024-023-00656-x . ПМЦ 10518943 . ПМИД 37749530 .
^ Jump up to: ^а ^б Пернечки Р., Дом Г., Чан А., Фалькай П., Бассетти С (11 сентября 2023 г.). «Лечение болезни Альцгеймера антиамилоидными антителами» . Европейский журнал неврологии . 31 (2): e16049. дои : 10.1111/ene.16049 . hdl : 10067/1987770151162165141 . ISSN 1351-5101 . ПМЦ 11235913 . ПМИД 37697714 . S2CID 261694703 .
^ Jump up to: ^а ^б Брокманн Р., Никсон Дж., Лав Б.Л., Юнуса И. (1 марта 2023 г.). «Влияние одобрения FDA и ограничения Medicare на антиамилоидную терапию болезни Альцгеймера: результаты лечения пациентов, затраты на здравоохранение и разработку лекарств» . Точка зрения. Lancet Regional Health – Америка . 20 : 100467. дои : 10.1016/j.lana.2023.100467 . ПМЦ 9996432 . ПМИД 36908502 .
^ Злодей Н., Планш В., Леви Р. (декабрь 2022 г.). «Антиамилоидная иммунотерапия с высоким разрешением при болезни Альцгеймера. Часть 2: предполагаемые сценарии и сроки в случае одобрения, рекомендации по использованию, внедрению и этические соображения во Франции» . Ревю Неврологии . 178 (10): 999–1010. дои : 10.1016/j.neurol.2022.08.002 . ПМИД 36336488 . S2CID 253349289 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Адухельм-адуканумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата от болезни Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 7 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Уолш С., Меррик Р., Милн Р., Брэйн С. (июль 2021 г.). «Адуканумаб от болезни Альцгеймера?» . БМЖ . 374 : n1682. дои : 10.1136/bmj.n1682 . ПМЦ 8258645 . ПМИД 34226181 .
^ Севиньи Дж., Чиао П., Бюссьер Т., Вайнреб П.Х., Уильямс Л., Майер М. и др. (сентябрь 2016 г.). «Антитело адуканумаб уменьшает количество бляшек Aβ при болезни Альцгеймера». Природа . 537 (7618): 50–56. Бибкод : 2016Natur.537...50S . дои : 10.1038/nature19323 . ПМИД 27582220 . S2CID 205250312 .
^ Абьяде М., Гупта В., Гупта В., Читранши Н., Ву Й., Амирхани А. и др. (2021). «Сравнительный анализ адуканумаба, заготенемаба и пиоглитазона как стратегий таргетного лечения болезни Альцгеймера» . Старение и болезни 12 (8): 1964–1976. дои : 10.14336/AD . ПМЦ 8612603 . ПМИД 34881080 .
^ Тойн Дж. (май 2015 г.). «Какие уроки можно извлечь из неудачных испытаний болезни Альцгеймера?» . Экспертное обозрение клинической фармакологии . 8 (3): 267–269. дои : 10.1586/17512433.2015.1034690 . ПМИД 25860157 . S2CID 35158630 .
^ Лю А (15 марта 2022 г.). «Biogen берет на себя полный контроль над проблемным Адухельмом в обновленной сделке с Эйсай» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 21 марта 2022 года . Проверено 21 марта 2022 г.
^ «Пакет одобрения препарата: Адухельм (адуканумаб-авва)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2021 г. Проверено 1 сентября 2021 г.
^ Махасе Э (июнь 2021 г.). «Три члена консультативной комиссии FDA подали в отставку из-за одобрения препарата от болезни Альцгеймера» . БМЖ . 373 : n1503. дои : 10.1136/bmj.n1503 . ПМИД 34117086 . S2CID 235405355 .
^ «Три эксперта ушли из комитета FDA по поводу одобрения препарата для лечения болезни Альцгеймера» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2021 года . Проверено 11 июня 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б Беллак П., Роббинс Р. (10 июня 2021 г.). «Три советника FDA ушли в отставку из-за одобрения агентством препарата от болезни Альцгеймера» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 14 ноября 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.
^ МакГинли Л. (22 июня 2021 г.). «FDA публикует свежие подробности внутренних дебатов по поводу спорного лекарства от болезни Альцгеймера» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 19 ноября 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.
^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Маркионе М., Перроне М. (6 ноября 2020 г.). «Комиссия FDA призывает отказаться от экспериментального лекарства от болезни Альцгеймера» . Ассошиэйтед Пресс . Архивировано из оригинала 17 ноября 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г.
^ Беллак П. (22 ноября 2021 г.). «Обеспокоенность по поводу безопасности Адухельма растет после смерти пациента, принявшего препарат» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 20 июля 2022 года . Проверено 20 июля 2022 г.
^ «Решение FDA об одобрении нового лечения болезни Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 7 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г.
^ Гумбрехт Дж. (9 июля 2021 г.). «Исполняющий обязанности комиссара FDA призывает к независимому расследованию одобрения препарата от болезни Альцгеймера» . CNN . Архивировано из оригинала 13 августа 2021 года . Проверено 1 сентября 2021 г.
^ «Biogen прекратит продажу своего скандального препарата от болезни Альцгеймера Адухельм» . Новости АВС . Архивировано из оригинала 31 января 2024 года . Проверено 1 февраля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Лекемби – леканемаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 11 января 2023 года. Архивировано из оригинала 15 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «FDA предоставляет ускоренное одобрение лечения болезни Альцгеймера» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 6 января 2023 года. Архивировано из оригинала 7 января 2023 года . Проверено 7 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «FDA превращает новое лечение болезни Альцгеймера в традиционное одобрение» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 6 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 июля 2023 года . Проверено 6 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Пакет одобрения лекарств: Лекемби» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2023 года . Проверено 8 июля 2023 г.
^ «Краткий обзор леканемаба» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано (PDF) из оригинала 7 января 2023 года . Проверено 7 января 2023 г.
^ «Кисунла-донанемаб-азбт для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 2 июля 2024 г. Проверено 15 августа 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило лечение взрослых с болезнью Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 2 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2024 года . Проверено 2 июля 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Минтун М.А., Ло А.К., Дагган Эванс С., Весселс А.М., Ардайфио П.А., Андерсен С.В. и др. (май 2021 г.). «Донанемаб при ранней болезни Альцгеймера» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (18): 1691–1704. дои : 10.1056/NEJMoa2100708 . ПМИД 33720637 .
^ Лонг Дж. М., Хольцман Д. М. (октябрь 2019 г.). «Болезнь Альцгеймера: обновленная информация о патобиологии и стратегиях лечения» . Клетка . 179 (2): 312–339. дои : 10.1016/j.cell.2019.09.001 . ПМК 6778042 . ПМИД 31564456 .
^ «FDA одобряет лечение болезни Альцгеймера — The Yucatan Times» . 12 июля 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.
^ Лю Д, Лю Х, Хуан Л, Фан Б (июль 2023 г.). «Влияние трех видов антиамилоидных препаратов-β на клинические, биомаркерные, результаты нейровизуализации и индексы безопасности: систематический обзор и метаанализ клинических исследований фазы II/III при болезни Альцгеймера». Обзоры исследований старения . 88 : 101959. doi : 10.1016/J.arr.2023.101959 . ПМИД 37217078 . S2CID 258808777 .
^ Jump up to: ^а ^б Злодей Н., Планш В., Леви Р. (1 декабря 2022 г.). «Антиамилоидная иммунотерапия с высоким клиренсом при болезни Альцгеймера. Часть 1: Метаанализ и обзор данных об эффективности и безопасности, а также медико-экономические аспекты» (PDF) . Ревю Неврологии . 178 (10): 1011–1030. дои : 10.1016/j.neurol.2022.06.012 . ISSN 0035-3787 . ПМИД 36184326 . Архивировано (PDF) из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 10 января 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Лю К.Ю., Виллейн Н., Эйтон С., Экли С.Ф., Планш В., Ховард Р. и др. (2 мая 2023 г.). «Ключевые вопросы для оценки антиамилоидной иммунотерапии при болезни Альцгеймера» . Комментарий. Мозговые коммуникации . 5 (3): fcad175. doi : 10.1093/braincomms/fcad175 . ПМЦ 10306158 . ПМИД 37389302 .
^ Алвес Ф, Калиновски П, Эйтон С (16 мая 2023 г.). «Ускоренная потеря объема мозга, вызванная анти-β-амилоидными препаратами: систематический обзор и метаанализ» . Неврология . 100 (20): е2114–е2124. дои : 10.1212/WNL.0000000000207156 . ISSN 0028-3878 . ПМЦ 10186239 . ПМИД 36973044 .
^ Пернечки Р., Дом Г., Чан А., Фалькай П., Бассетти С (11 сентября 2023 г.). «Лечение болезни Альцгеймера антиамилоидными антителами» . Европейский журнал неврологии . 31 (2): e16049. дои : 10.1111/ene.16049 . hdl : 10067/1987770151162165141 . ISSN 1351-5101 . ПМЦ 11235913 . ПМИД 37697714 . S2CID 261694703 .

[1] Ганди С. (2023). «Новости и мнения: антиамилоидные антитела и новые подходы к лечению болезни Альцгеймера в 2023 году» . Молекулярная нейродегенерация . 18 (1): 66. дои : 10.1186/s13024-023-00656-x . ПМЦ 10518943 . ПМИД 37749530 .

[Statement-2] Jump up to: ^а ^б Пернечки Р., Дом Г., Чан А., Фалькай П., Бассетти С (11 сентября 2023 г.). «Лечение болезни Альцгеймера антиамилоидными антителами» . Европейский журнал неврологии . 31 (2): e16049. дои : 10.1111/ene.16049 . hdl : 10067/1987770151162165141 . ISSN 1351-5101 . ПМЦ 11235913 . ПМИД 37697714 . S2CID 261694703 .

[Brockmann-3] Jump up to: ^а ^б Брокманн Р., Никсон Дж., Лав Б.Л., Юнуса И. (1 марта 2023 г.). «Влияние одобрения FDA и ограничения Medicare на антиамилоидную терапию болезни Альцгеймера: результаты лечения пациентов, затраты на здравоохранение и разработку лекарств» . Точка зрения. Lancet Regional Health – Америка . 20 : 100467. дои : 10.1016/j.lana.2023.100467 . ПМЦ 9996432 . ПМИД 36908502 .

[4] Злодей Н., Планш В., Леви Р. (декабрь 2022 г.). «Антиамилоидная иммунотерапия с высоким разрешением при болезни Альцгеймера. Часть 2: предполагаемые сценарии и сроки в случае одобрения, рекомендации по использованию, внедрению и этические соображения во Франции» . Ревю Неврологии . 178 (10): 999–1010. дои : 10.1016/j.neurol.2022.08.002 . ПМИД 36336488 . S2CID 253349289 .

[Aducanumab_Aduhelm_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с «Адухельм-адуканумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.

[Aducanumab_FDA_PR_20210607-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата от болезни Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 7 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[7] Уолш С., Меррик Р., Милн Р., Брэйн С. (июль 2021 г.). «Адуканумаб от болезни Альцгеймера?» . БМЖ . 374 : n1682. дои : 10.1136/bmj.n1682 . ПМЦ 8258645 . ПМИД 34226181 .

[Aducanumab_sevigny_phase_1-8] Севиньи Дж., Чиао П., Бюссьер Т., Вайнреб П.Х., Уильямс Л., Майер М. и др. (сентябрь 2016 г.). «Антитело адуканумаб уменьшает количество бляшек Aβ при болезни Альцгеймера». Природа . 537 (7618): 50–56. Бибкод : 2016Natur.537...50S . дои : 10.1038/nature19323 . ПМИД 27582220 . S2CID 205250312 .

[9] Абьяде М., Гупта В., Гупта В., Читранши Н., Ву Й., Амирхани А. и др. (2021). «Сравнительный анализ адуканумаба, заготенемаба и пиоглитазона как стратегий таргетного лечения болезни Альцгеймера» . Старение и болезни 12 (8): 1964–1976. дои : 10.14336/AD . ПМЦ 8612603 . ПМИД 34881080 .

[Aducanumab_lessons-10] Тойн Дж. (май 2015 г.). «Какие уроки можно извлечь из неудачных испытаний болезни Альцгеймера?» . Экспертное обозрение клинической фармакологии . 8 (3): 267–269. дои : 10.1586/17512433.2015.1034690 . ПМИД 25860157 . S2CID 35158630 .

[Aducanumab_full-11] Лю А (15 марта 2022 г.). «Biogen берет на себя полный контроль над проблемным Адухельмом в обновленной сделке с Эйсай» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 21 марта 2022 года . Проверено 21 марта 2022 г.

[Aducanumab_Aduhelm_Approval_Package-12] «Пакет одобрения препарата: Адухельм (адуканумаб-авва)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2021 г. Проверено 1 сентября 2021 г.

[13] Махасе Э (июнь 2021 г.). «Три члена консультативной комиссии FDA подали в отставку из-за одобрения препарата от болезни Альцгеймера» . БМЖ . 373 : n1503. дои : 10.1136/bmj.n1503 . ПМИД 34117086 . S2CID 235405355 .

[Aducanumab_NPR_resigned-14] «Три эксперта ушли из комитета FDA по поводу одобрения препарата для лечения болезни Альцгеймера» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2021 года . Проверено 11 июня 2021 г.

[Aducanumab_BelluckThreeResign-15] Jump up to: ^а ^б Беллак П., Роббинс Р. (10 июня 2021 г.). «Три советника FDA ушли в отставку из-за одобрения агентством препарата от болезни Альцгеймера» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 14 ноября 2021 года . Проверено 14 июня 2021 г.

[Aducanumab_WP_20210622-16] МакГинли Л. (22 июня 2021 г.). «FDA публикует свежие подробности внутренних дебатов по поводу спорного лекарства от болезни Альцгеймера» . Вашингтон Пост . Архивировано из оригинала 19 ноября 2021 года . Проверено 24 июня 2021 г.

[Aducanumab_New_Drug_Therapy_Approvals_2021-17] Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Aducanumab_controversy2-18] Маркионе М., Перроне М. (6 ноября 2020 г.). «Комиссия FDA призывает отказаться от экспериментального лекарства от болезни Альцгеймера» . Ассошиэйтед Пресс . Архивировано из оригинала 17 ноября 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г.

[19] Беллак П. (22 ноября 2021 г.). «Обеспокоенность по поводу безопасности Адухельма растет после смерти пациента, принявшего препарат» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 20 июля 2022 года . Проверено 20 июля 2022 г.

[Aducanumab_FDA_decision-20] «Решение FDA об одобрении нового лечения болезни Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 7 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2021 года . Проверено 7 июня 2021 г.

[Aducanumab_CNN_Gumbrecht_20210709-21] Гумбрехт Дж. (9 июля 2021 г.). «Исполняющий обязанности комиссара FDA призывает к независимому расследованию одобрения препарата от болезни Альцгеймера» . CNN . Архивировано из оригинала 13 августа 2021 года . Проверено 1 сентября 2021 г.

[22] «Biogen прекратит продажу своего скандального препарата от болезни Альцгеймера Адухельм» . Новости АВС . Архивировано из оригинала 31 января 2024 года . Проверено 1 февраля 2024 г.

[Lecanemab_Leqembi_FDA_label-23] Jump up to: ^а ^б ^с «Лекемби – леканемаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 11 января 2023 года. Архивировано из оригинала 15 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.

[Lecanemab_FDA_PR_20230106-24] Jump up to: ^а ^б «FDA предоставляет ускоренное одобрение лечения болезни Альцгеймера» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 6 января 2023 года. Архивировано из оригинала 7 января 2023 года . Проверено 7 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Lecanemab_FDA_PR_20230706-25] «FDA превращает новое лечение болезни Альцгеймера в традиционное одобрение» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 6 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 июля 2023 года . Проверено 6 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[26] «Пакет одобрения лекарств: Лекемби» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2023 года . Проверено 8 июля 2023 г.

[27] «Краткий обзор леканемаба» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано (PDF) из оригинала 7 января 2023 года . Проверено 7 января 2023 г.

[Donanemab_Kisunla_FDA_label-28] «Кисунла-донанемаб-азбт для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 2 июля 2024 г. Проверено 15 августа 2024 г.

[Donanemab_FDA_PR_20240702-29] Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило лечение взрослых с болезнью Альцгеймера» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 2 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2024 года . Проверено 2 июля 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Donanemab_mintun-30] Минтун М.А., Ло А.К., Дагган Эванс С., Весселс А.М., Ардайфио П.А., Андерсен С.В. и др. (май 2021 г.). «Донанемаб при ранней болезни Альцгеймера» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (18): 1691–1704. дои : 10.1056/NEJMoa2100708 . ПМИД 33720637 .

[Donanemab_Long_2019-31] Лонг Дж. М., Хольцман Д. М. (октябрь 2019 г.). «Болезнь Альцгеймера: обновленная информация о патобиологии и стратегиях лечения» . Клетка . 179 (2): 312–339. дои : 10.1016/j.cell.2019.09.001 . ПМК 6778042 . ПМИД 31564456 .

[32] «FDA одобряет лечение болезни Альцгеймера — The Yucatan Times» . 12 июля 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.

[33] Лю Д, Лю Х, Хуан Л, Фан Б (июль 2023 г.). «Влияние трех видов антиамилоидных препаратов-β на клинические, биомаркерные, результаты нейровизуализации и индексы безопасности: систематический обзор и метаанализ клинических исследований фазы II/III при болезни Альцгеймера». Обзоры исследований старения . 88 : 101959. doi : 10.1016/J.arr.2023.101959 . ПМИД 37217078 . S2CID 258808777 .

[Villain-34] Jump up to: ^а ^б Злодей Н., Планш В., Леви Р. (1 декабря 2022 г.). «Антиамилоидная иммунотерапия с высоким клиренсом при болезни Альцгеймера. Часть 1: Метаанализ и обзор данных об эффективности и безопасности, а также медико-экономические аспекты» (PDF) . Ревю Неврологии . 178 (10): 1011–1030. дои : 10.1016/j.neurol.2022.06.012 . ISSN 0035-3787 . ПМИД 36184326 . Архивировано (PDF) из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 10 января 2024 г.

[Liu-35] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Лю К.Ю., Виллейн Н., Эйтон С., Экли С.Ф., Планш В., Ховард Р. и др. (2 мая 2023 г.). «Ключевые вопросы для оценки антиамилоидной иммунотерапии при болезни Альцгеймера» . Комментарий. Мозговые коммуникации . 5 (3): fcad175. doi : 10.1093/braincomms/fcad175 . ПМЦ 10306158 . ПМИД 37389302 .

[36] Алвес Ф, Калиновски П, Эйтон С (16 мая 2023 г.). «Ускоренная потеря объема мозга, вызванная анти-β-амилоидными препаратами: систематический обзор и метаанализ» . Неврология . 100 (20): е2114–е2124. дои : 10.1212/WNL.0000000000207156 . ISSN 0028-3878 . ПМЦ 10186239 . ПМИД 36973044 .

[37] Пернечки Р., Дом Г., Чан А., Фалькай П., Бассетти С (11 сентября 2023 г.). «Лечение болезни Альцгеймера антиамилоидными антителами» . Европейский журнал неврологии . 31 (2): e16049. дои : 10.1111/ene.16049 . hdl : 10067/1987770151162165141 . ISSN 1351-5101 . ПМЦ 11235913 . ПМИД 37697714 . S2CID 261694703 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]

[ 32 ]

[ 33 ]

[ 34 ]

[ 35 ]

[ 36 ]

[ 37 ]

v т и Психоаналептики : средства против деменции (код АТХ N06D и другие).
AChE inhibitor medications	Benzgalantamine Donepezil (+memantine) Galantamine Ipidacrine Rivastigmine Tacrine
Other medications	Aducanumab Bifemelane Donanemab Ginkgo folium Lecanemab Meclofenoxate (centrophenoxine) Memantine (+donepezil) Nicergoline
Experimental BACE inhibitors	Lanabecestat Verubecestat