Эптинезумаб

Эптинезумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный
Цель	КАЛКА , КАЛЬКБ
Клинические данные
Торговые названия	Вьепти
Другие имена	АЛД403, эптинезумаб-jjmr
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	США DailyMed : Эптинезумаб ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
Класс препарата	Антагонист пептида, связанного с геном кальцитонина
код АТС	N02CD05 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1644539-04-7 ;
Лекарственный Банк	ДБ14040 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	8202AY8I7H ;
КЕГГ	Д11303 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6352 Ч 9838 Н 1694 О 1992 С 46
Молярная масса	143 283 .20 g·mol −1

Эптинезумаб , продаваемый под торговой маркой Vyepti , представляет собой препарат, используемый для профилактического лечения мигрени у взрослых. ^[6] Это моноклональное антитело , нацеленное на пептиды, связанные с геном кальцитонина (CGRP) альфа и бета. ^[6]^[8]^[9] Его вводят внутривенно каждые 3 месяца. ^[6]

Эптинезумаб был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2020 года. ^[10]^[11]

Фармакология

Механизм действия

Эптинезумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело , блокирующее связывание пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), с его рецептором.

Фармакокинетика

Эптинезумаб разрушается через 3 месяца. ^[6]

История

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило эптинезумаб, главным образом, на основании данных двух клинических исследований (Испытание 1/NCT02559895 и Испытание 2/NCT02974153) с участием 1741 пациента с хронической или эпизодической мигренью. ^[11] Испытания проводились на 212 объектах в США, Грузии, России, Украине и Европейском Союзе. ^[11]

Польза и побочные эффекты эптинезумаба оценивались в двух клинических исследованиях с участием взрослых субъектов в возрасте 18–71 года с мигренями в анамнезе. ^[11] Испытания имели схожий дизайн. ^[11]

В исследование 1 были включены субъекты с эпизодическими мигренями в анамнезе, а в исследование 2 — субъекты с хроническими мигренями. ^[11] Субъектам было поручено получать одну из двух доз эптинезумаба или инъекции плацебо каждые три месяца в общей сложности в течение двенадцати месяцев в исследовании 1 и в общей сложности в течение 6 месяцев в исследовании 2. ^[11] Ни испытуемые, ни поставщики медицинских услуг не знали, какое лечение им проводилось, пока испытание не было завершено. ^[11]

Преимущество эптинезумаба по сравнению с плацебо оценивалось на основании изменения количества дней мигрени в месяц в течение первого трехмесячного периода лечения. ^[11]

Общество и культура

Юридический статус

В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Вьепти, предназначенный для профилактики мигрени. ^[7] Заявителем данного лекарственного средства является компания H. Lundbeck A/S. ^[7] Эптинезумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2022 года. ^[7]^[12]

См. также

Ссылки

^ «Alder BioPharmaceuticals инициирует ключевое исследование PROMISE 2 по использованию эптинезумаба для профилактики мигрени» . Ольха Биофармацевтика. 28 ноября 2016 года. Архивировано из оригинала 9 августа 2017 года . Проверено 28 декабря 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Вьепти» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 24 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 6 сентября 2021 года . Проверено 6 сентября 2021 г.
^ «АусПАР: Эптинезумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) по Вьепти» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Основные продукты для здоровья 2021 года: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 г. Проверено 25 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Инъекция Вьепти-ептинезумаба-jjmr» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 28 сентября 2021 года . Проверено 27 сентября 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вьепти ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Додик Д.В., Гоудсби П.Дж., Зильберштейн С.Д., Липтон Р.Б., Олесен Дж., Ашина М. и др. (ноябрь 2014 г.). «Безопасность и эффективность ALD403, антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина, для предотвращения частых эпизодических мигреней: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование фазы 2». «Ланцет». Неврология . 13 (11): 11.00–11.07. дои : 10.1016/S1474-4422(14)70209-1 . ПМИД 25297013 . S2CID 206161999 .
^ «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). ВОЗ. 2017.
^ «Вьепти: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 года . Проверено 24 февраля 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Снимки испытаний наркотиков: Вьепти» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2020 года . Проверено 17 марта 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Информация о продукте Vyepti» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

Внешние ссылки

«Эптинезумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта анальгетиках статья об незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Alder BioPharmaceuticals инициирует ключевое исследование PROMISE 2 по использованию эптинезумаба для профилактики мигрени» . Ольха Биофармацевтика. 28 ноября 2016 года. Архивировано из оригинала 9 августа 2017 года . Проверено 28 декабря 2016 г.

[Vyepti_APM_summary-2] Jump up to: ^а ^б «Вьепти» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 24 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 6 сентября 2021 года . Проверено 6 сентября 2021 г.

[3] «АусПАР: Эптинезумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.

[4] «Краткая основа решения (SBD) по Вьепти» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.

[5] «Основные продукты для здоровья 2021 года: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 г. Проверено 25 марта 2024 г.

[Vyepti_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Инъекция Вьепти-ептинезумаба-jjmr» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 28 сентября 2021 года . Проверено 27 сентября 2021 г.

[Vyepti_EPAR-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вьепти ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[8] Додик Д.В., Гоудсби П.Дж., Зильберштейн С.Д., Липтон Р.Б., Олесен Дж., Ашина М. и др. (ноябрь 2014 г.). «Безопасность и эффективность ALD403, антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина, для предотвращения частых эпизодических мигреней: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование фазы 2». «Ланцет». Неврология . 13 (11): 11.00–11.07. дои : 10.1016/S1474-4422(14)70209-1 . ПМИД 25297013 . S2CID 206161999 .

[9] «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (1). ВОЗ. 2017.

[10] «Вьепти: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 года . Проверено 24 февраля 2020 г. .

[FDA_snapshot-11] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Снимки испытаний наркотиков: Вьепти» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2020 года . Проверено 17 марта 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «Информация о продукте Vyepti» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]