Ласмидитан
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Произношение | / l æ z ˈ m ɪ d ɪ t æ n / лаз -МИД -и-тан |
| Торговые названия | Рейвоу, Райвоу |
| Другие имена | КОЛ-144 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620015 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Внутрь , внутривенно |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| ИЮФАР/БПС | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 19 Ч 18 Ж 3 Н 3 О 2 |
| Молярная масса | 377.367 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
  (что это?) (проверять) | |
Ласмидитан , продаваемый под торговой маркой Reyvow , представляет собой препарат, используемый для острого (активного, но кратковременного) лечения мигрени или без нее у взрослых. с аурой (сенсорным феноменом или нарушением зрения) [1] Для профилактики это бесполезно. [1] Его принимают внутрь . [1]
Общие побочные эффекты включают сонливость, головокружение, усталость и онемение. [4] [5]
Ласмидитан был одобрен в США в октябре 2019 года. [4] и стал доступен в феврале 2020 года. [6] Его разработала компания Eli Lilly . [4] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [7]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Ласмидитан является агонистом рецептора серотонина , который, как и неудачный LY-334,370 , избирательно связывается с 5- HT1F подтипом рецептора . ряд триптанов Было показано, что также действуют на этот подтип, но только после того, как их сродство к 5-HT 1B и 5-HT 1D стало ответственным за их антимигренную активность. Отсутствие сродства к этим рецепторам может привести к меньшему количеству побочных эффектов, связанных с вазоконстрикцией , по сравнению с триптанами у восприимчивых людей, например, у людей с ишемической болезнью сердца , феноменом Рейно или после инфаркта миокарда . [8] хотя обзор 1998 года показал, что такие побочные эффекты редко возникают у людей, принимающих триптаны. [9] [10]
Побочные эффекты
[ редактировать ]При приеме ласмидитана существует риск нарушения вождения. Людям рекомендуется не водить машину и не работать с механизмами в течение как минимум восьми часов после приема ласмидитан, даже если они чувствуют себя достаточно хорошо, чтобы это делать. Людям, которые не могут следовать этому совету, не рекомендуется принимать ласмидитан. Препарат вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС), включая головокружение и седативный эффект. Его следует использовать с осторожностью в сочетании с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. [1]
История
[ редактировать ]Ласмидитан был обнаружен компанией Eli Lilly and Company , а затем в 2006 году его лицензия была передана CoLucid Pharmaceuticals, пока CoLucid не была куплена компанией Eli Lilly в 2017 году, что позволило Eli Lilly повторно приобрести интеллектуальную собственность на препарат. [11] Препарат защищен патентами до 2031 года. [12]
Клинические испытания II фазы с целью определения дозы были завершены в 2007 году для внутривенной формы препарата. [13] и в начале 2010 года - в устной форме. [14] Eli Lilly подала новую заявку на лекарство США в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в ноябре 2018 года. [15]
Завершены три клинических исследования фазы III. В исследовании SPARTAN плацебо сравнивали с дозами 50, 100 и 200 мг ласмидитан. [16] SAMURAI сравнил плацебо с дозами ласмидитан 100 и 200 мг. GLADIATOR — это открытое исследование, в котором сравнивались дозы ласмидитан в дозе 100 и 200 мг у субъектов, получавших препарат в рамках предыдущего исследования. [17]
Основные результаты исследования SPARTAN показали, что индуцированное лекарственное средство достигло своих первичных и вторичных конечных точек в исследовании. Первичный результат показал статистически значимое улучшение облегчения боли по сравнению с плацебо через 2 часа после первой дозы. Вторичный результат показал статистически значимо больший процент субъектов, избавившихся от наиболее беспокоящих симптомов (MBS) по сравнению с плацебо через два часа после первой дозы. [18]
FDA одобрило лазмидитан, главным образом, на основании данных двух клинических исследований, испытания 1 (# NCT02439320) и исследования 2 (#NCT02605174), в которых приняли участие 4439 субъектов с мигренями с аурой или без нее. [19] Испытания проводились в 224 центрах в США, Великобритании и Германии. [19]
FDA одобрило препарат в октябре 2019 года. [19] Он был помещен в Список V в январе 2020 года. [2] [20]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]23 июня 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Райвоу, предназначенный для лечения мигрени. [21] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Eli Lilly Nederland BV. [21] Райвоу был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2022 года. [3] [22]
Ласмидитан не одобрен для использования в Канаде. приняло окончательное решение Спонсор препарата в Канаде, компания Eli Lilly Canada Inc., подала заявку на новое лекарство в феврале 2020 года, но отменила ее до того, как Министерство здравоохранения Канады . Министерство здравоохранения Канады завершило проверку предоставленных материалов и не обнаружило каких-либо недостатков в предоставленных в них пакетах данных. Однако Министерство здравоохранения Канады и компания Eli Lilly не смогли прийти к согласию относительно интерпретации данных о сердечно-сосудистых заболеваниях и того, как они будут сформулированы в монографии о продукте. Спонсор препарата отменил подачу заявки 26 января 2021 года до того, как Министерство здравоохранения Канады приняло окончательное решение. [23]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и «Рейвов-ласмидитан таблетка» . ДейлиМед . 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2020 года . Проверено 15 ноября 2019 г. .
- ^ Jump up to: а б «2020 – Включение Ласмидитана в Список V» . Отдел контроля утечки DEA . 31 января 2020 года. Архивировано из оригинала 31 января 2020 года . Проверено 31 января 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Райвоу ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2022 года . Проверено 6 октября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с «FDA одобряет новое лечение для пациентов с мигренью» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 года . Проверено 17 октября 2019 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ «Ласмидитан (Профессиональные консультации пациентов)» . Наркотики.com . 4 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 27 января 2020 года . Проверено 23 февраля 2020 г.
- ^ «Reyvow (lasmiditan) CV от Lilly, первое и единственное лекарство нового класса неотложного лечения мигрени (дитан), теперь доступное по рецепту» . Эли Лилли и компания (пресс-релиз). 31 января 2020 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2020 года . Проверено 23 февраля 2020 г.
- ^ «Разрешения на новую лекарственную терапию 2019» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 31 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2020 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
- ^ «Молекула месяца, июль 2010 г.: лазмидитан гидрохлорид» . Прусская наука . Архивировано из оригинала 28 июля 2011 года . Проверено 3 августа 2011 г.
- ^ Далёф К.Г., Мэтью Н. (октябрь 1998 г.). «Сердечно-сосудистая безопасность агонистов 5HT1B/1D – есть ли повод для беспокойства?». Цефалгия . 18 (8): 539–545. дои : 10.1046/j.1468-2982.1998.1808539.x . ПМИД 9827245 . S2CID 30125923 .
- ^ Мутшлер Э., Гейсслингер Г., Кремер Х.К., Шефер-Кортинг М. (2001). Эффекты лекарств (на немецком языке) (8-е изд.). Штутгарт: Научное издательство. п. 265. ИСБН 978-3-8047-1763-3 . ОСЛК 47700647 .
- ^ «Lilly покупает биотехнологию CoLucid для лечения мигрени и препарат, лицензию на который она получила, за 960 миллионов долларов» . 18 января 2017 года. Архивировано из оригинала 25 сентября 2020 года . Проверено 30 января 2017 г.
- ^ «Ласмидитан — Эли Лилли и компания — AdisInsight» . Архивировано из оригинала 26 сентября 2021 года . Проверено 30 января 2017 г.
- ^ «Исследование назначения плацебо-контролируемого адаптивного лечения внутривенным введением COL-144 при остром лечении мигрени» . ClinicalTrials.gov . 8 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2020 года . Проверено 23 февраля 2020 г.
- ^ «Исследование диапазона доз перорального COL-144 при лечении острой мигрени» . ClinicalTrials.gov . 20 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2020 года . Проверено 23 февраля 2020 г.
- ^ «Лилли подает в FDA новую заявку на препарат лазмидитан для лечения острой мигрени и получает статус прорывной терапии для эмгалити (галканезумаб-ГНЛМ) для профилактики эпизодических кластерных головных болей» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 14 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 12 октября 2019 г. . Проверено 12 октября 2019 г. - через PR Newswire.
- ^ Номер клинического исследования NCT02605174 «Три дозы ласмидитан (50 мг, 100 мг и 200 мг) по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени (СПАРТАН)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT02565186 «Открытое долгосрочное исследование безопасности лазмидитан для лечения острой мигрени (GLADIATOR)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Лилли объявляет о положительных результатах второй фазы 3 исследования лазмидитан для лечения острой мигрени» . Архивировано из оригинала 5 августа 2017 года . Проверено 5 августа 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с «Снимки испытаний наркотиков: Рейвоу» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2019 года . Проверено 26 января 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Списки контролируемых веществ: включение ласмидитана в список V» . Федеральный реестр . 31 января 2020 года. Архивировано из оригинала 26 марта 2021 года . Проверено 31 января 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Райвоу: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2022 года . Проверено 26 июня 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Rayvow» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «Краткое описание регулятивного решения – Reyvow» . Здоровье Канады. 23 октября 2014 года . Проверено 22 июня 2023 г.
