✖


Jump to content

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov
Обзор агентства
Штаб-квартира Бетесда , Мэриленд , США
руководитель агентства
Веб-сайт ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov — это реестр клинических исследований . Он находится в ведении Национальной медицинской библиотеки США (NLM) при Национальных институтах здравоохранения и содержит регистрацию более 444 000 исследований из 221 страны. [1]

История

[ редактировать ]

В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в гей-сообществе, [ нужна ссылка ] которые требовали улучшения доступа к клиническим исследованиям, Конгресс США принял Закон о продлении омнибусных программ здравоохранения 1988 года (Публичный закон 100-607). [2] который поручил разработать базу данных Информационной службы клинических испытаний СПИДа (ACTIS). [3] Эти усилия послужили примером того, что можно сделать для улучшения доступа общественности к клиническим исследованиям, и побудили другие группы, заинтересованные в заболеваниях, добиваться чего-то подобного для всех болезней.

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года (Публичный закон 105-115) [4] внесли поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закон об общественном здравоохранении, требующие от НИЗ создания и управления общедоступным информационным ресурсом, который стал называться ClinicalTrials.gov, отслеживающим исследования эффективности лекарств, полученные в результате одобренных заявок на исследовательские новые лекарства (IND). (Правила FDA 21 CFR, части 312 и 812). [5] С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в ходе которых люди с серьезными заболеваниями и состояниями могли бы найти экспериментальное лечение, этот закон требовал информации о:

  1. Клинические исследования, финансируемые из федерального и частного источников;
  2. Назначение каждого экспериментального препарата;
  3. Критерии отбора субъектов для участия в клиническом исследовании;
  4. Расположение площадок клинических испытаний, используемых для исследования; и
  5. Контактное лицо для пациентов, заинтересованных в участии в исследовании.

29 февраля 2000 года Национальная медицинская библиотека Национальных институтов здравоохранения сделала сайт ClinicalTrials.gov доступным для общественности через Интернет. [6] В этом первоначальном выпуске ClinicalTrials.gov в основном включал информацию об исследованиях, спонсируемых НИЗ, опуская большинство клинических испытаний, проводимых частной промышленностью. 29 марта 2000 г. FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим исследованиям серьезных или опасных для жизни заболеваний: создание банка данных». [7] и поместить в In) в надежде, что это увеличит использование в промышленности. После второго проекта руководства [8] был выпущен в июне 2001 г., окончательное руководство было выпущено 18 марта 2002 г. под названием «Руководство для отраслевой информационной программы по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний и состояний». [9] Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2004 г. [10] (Публичный закон 107–109) [11] внес поправки в Закон об общественном здравоохранении, требующие включения дополнительной информации на сайт ClinicalTrials.gov.

В результате опасений по отслеживанию токсичности, возникших после отзыва нескольких лекарств с рынка рецептов, сайт ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Законом о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (Публикальное право США 110-85). [12] который потребовал расширения ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических испытаний, требуя: [13]

  • Элементы данных, которые облегчают раскрытие информации, как того требует FDAAA, а также деятельность ClinicalTrials.gov; и
  • Отчетность «Основные результаты».

Хронология

[ редактировать ]
21 ноября 1997 г. Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г. требует ведения реестра клинических испытаний. [14]
29 февраля 2000 г. появляется сайт ClinicalTrials.gov. [14]
16 сентября 2004 г. Рекомендации ICMJE требуют, чтобы научные журналы исключали результаты незарегистрированных исследований. [14]
27 сентября 2007 г. Раздел 801 Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г. требует регистрации и наказания за несоблюдение требований. [14]
Отчетность о результатах 27 сентября 2008 года обязательна. [14]
27 сентября 2009 г. сообщение о нежелательных явлениях является обязательным. [14]

Более поздние разработки

[ редактировать ]

На заседании Национальных институтов здравоохранения в 2009 г. [15] выступавшие заявили, что одна из целей заключалась в том, чтобы иметь более четко определенные и последовательные стандарты отчетности. [16] По состоянию на март 2015 года НИЗ все еще рассматривал детали изменения этого правила. [17]

Исследование исследований, проведенных в период с 2008 по 2012 год, показало, что около половины из тех, о которых необходимо сообщать, не были зарегистрированы. [18] [19] Исследование исследований, проводившихся до 2009 года в 2014 году, показало, что во многих из них были серьезные расхождения между тем, что сообщалось на сайте Clinicaltrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, в которых сообщалось об этих же исследованиях.

Содержание

[ редактировать ]

Жизненный цикл пробной записи

[ редактировать ]

Исследование обычно проходит этапы: первоначальная регистрация, постоянное обновление записей и представление основных сводных результатов. Каждую запись о судебном разбирательстве ведет менеджер по записи судебного разбирательства. [20] Менеджер по регистрации исследования обычно обеспечивает первоначальную регистрацию исследования до того, как в исследование будет включен первый участник. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что в исследование больше не набирают участников. После того как все участники будут набраны, протокол испытания может быть обновлен, чтобы указать, что набор участников закрыт. После сбора всех измерений (официальное завершение испытания) статус испытания меняется на «завершено». Если исследование прекращается по какой-либо причине (например, из-за отсутствия участников, свидетельств первоначальных неблагоприятных исходов), статус может быть изменен на «прекращено». Как только станут известны окончательные результаты испытаний или будут соблюдены установленные законом сроки, менеджер по протоколу испытаний может загрузить основные сводные результаты в реестр, заполнив сложную веб-форму или отправив соответствующий XML-файл.

[ редактировать ]
[ редактировать ]

Для поиска на сайте ClinicalTrials.gov пользователи фильтруют по всем исследованиям или выбирают определенный этап набора участников в исследование. Затем пользователь вводит ключевое слово или фразу для поиска хотя бы в одно из предоставленных полей поиска. Затем пользователь нажимает кнопку «Поиск», и результаты заполняются в соответствии с введенными пользователем данными. [21]

Источники данных

[ редактировать ]

База данных совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) является общедоступным источником, основанным на данных ClinicalTrials.gov. [22] Он был разработан для облегчения совокупного анализа путем нормализации некоторых метаданных испытаний. [23]

Отношения с ПабМед

[ редактировать ]

PubMed — еще один ресурс, которым управляет Национальная медицинская библиотека . Исследование с идентификационным номером NCT, зарегистрированное на сайте ClinicalTrials.gov, можно связать с журнальной статьей с идентификационным номером PubMed (PMID). [24] Такая ссылка создается либо автором журнальной статьи путем упоминания идентификатора исследования в аннотации (ссылка на абстрактную статью исследования), либо менеджером записей исследования, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщается о результатах исследования ( ссылка на пробную статью о реестре). Исследование 2013 года, проанализировавшее 8907 интервенционных исследований, зарегистрированных на сайте ClinicalTrials.gov, показало, что в 23,2% исследований были статьи с результатами, связанные с абстрактными рефератами, а в 7,3% испытаний были статьи, связанные с реестром. В 2,7% испытаний были оба типа ссылок. Большинство исследований связаны с одной статьей с результатами (76,4%). [24] Исследование также показало, что в 72,2% испытаний не было официальной связанной статьи с результатами.

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Логотип ClinicalTrials.gov» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 18 декабря 2020 года . Проверено 9 февраля 2015 г.
  2. ^ Эдвард, Кеннеди (4 ноября 1988 г.). «S.2889 - 100-й Конгресс (1987–1988): Расширение омнибуса здравоохранения 1988 года» . www.congress.gov . Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года . Проверено 23 августа 2016 г.
  3. ^ «Клинические испытания СПИДа и информационные услуги. Что такое СПИД. Симптомы и методы лечения СПИДа. Клинические испытания помогают исследованиям СПИДа» . www.actis.org . Архивировано из оригинала 5 декабря 2008 года . Проверено 2 декабря 2008 г.
  4. ^ «Закон о модернизации FDA 1997 года» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 13 декабря 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  5. ^ «Преамбула: 21 CFR, части 50, 56, 312, 314, 601, 812 и 814, 61 FR 51498» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 24 октября 2008 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  6. ^ «Информационный бюллетень, ClinicalTrials.gov» . Национальная медицинская библиотека США. 3 мая 2011. Архивировано из оригинала 27 сентября 2011 года . Проверено 16 сентября 2011 г.
  7. ^ «Руководство для промышленности - Информационная программа по клиническим исследованиям серьезных или опасных для жизни заболеваний: создание банка данных» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2000 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Проверено 1 декабря 2008 г.
  8. ^ «Руководство для промышленности — Информационная программа по клиническим исследованиям серьезных или опасных для жизни заболеваний: план реализации» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Июнь 2001 г. Архивировано из оригинала (PDF) 7 ноября 2008 г. . Проверено 1 декабря 2008 г.
  9. ^ «Информационная программа по клиническим исследованиям серьезных или опасных для жизни заболеваний и состояний» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Март 2002 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2008 г. Проверено 1 декабря 2008 г.
  10. ^ «Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 4 января 2002 года. Архивировано из оригинала 18 января 2009 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  11. ^ «Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике с целью повышения безопасности и эффективности фармацевтических препаратов для детей» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 17 января 2009 г. Проверено 1 декабря 2008 г.
  12. ^ «Публичное право 110–85» (PDF) . ГовИнфо . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2019 г. . Проверено 12 июня 2019 г.
  13. ^ «FDAAA 801 и окончательное правило» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 16 июня 2018 года . Проверено 1 декабря 2008 г.
  14. ^ Jump up to: а б с д и ж Тодд, Дж.Л.; Уайт, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легочной терапии, интенсивной терапии и медицины сна» . Анналы Американского торакального общества . 10 (5): 411–7. doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . ПМЦ   3882749 . ПМИД   23987571 .
  15. ^ «Общественное собрание по клиническим исследованиям» . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 20 апреля 2009 года. Архивировано из оригинала 31 мая 2009 года . Проверено 31 мая 2009 г.
  16. ^ «Публичный закон 110–85/121 СТАТ. 825» (PDF) . 27 сентября 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 31 мая 2009 г. . Проверено 31 мая 2009 г.
  17. ^ «HHS и NIH предпринимают шаги для повышения прозрачности результатов клинических испытаний» . 22 июля 2015. Архивировано из оригинала 4 января 2016 года . Проверено 1 января 2016 г.
  18. ^ Андерсон М.Л., Чисуэлл К., Петерсон Э.Д., Тасним А., Топпинг Дж., Калифф Р.М. (март 2015 г.). «Соответствие отчетности о результатах на сайте ClinicalTrials.gov» . Медицинский журнал Новой Англии . 372 (11): 1031–9. дои : 10.1056/nejmsa1409364 . ПМК   4508873 . ПМИД   25760355 .
  19. ^ «Результаты многих клинических испытаний не сообщаются» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Архивировано из оригинала 21 сентября 2017 года . Проверено 4 апреля 2018 г.
  20. ^ «NLM: Отчет Совету научных консультантов (апрель 2013 г.) (TR-2013-001)» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 октября 2013 года . Проверено 20 августа 2013 г.
  21. ^ «Как пользоваться поиском — ClinicalTrials.gov» . www.clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 7 марта 2023 года . Проверено 7 марта 2023 г.
  22. ^ «База данных ААКТ» . Архивировано из оригинала 18 марта 2021 года . Проверено 26 марта 2021 г.
  23. ^ Тасним А., Аберл Л., Анант Х., Чакраборти С., Чисуэлл К., МакКорт Б.Дж., Пьетробон Р. (март 2012 г.). «База данных для совокупного анализа ClinicalTrials.gov (AACT) и последующей перегруппировки по клиническим специальностям» . ПЛОС ОДИН . 7 (3): e33677. Бибкод : 2012PLoSO...733677T . дои : 10.1371/journal.pone.0033677 . ПМК   3306288 . ПМИД   22438982 .
  24. ^ Jump up to: а б Хузер В., Чимино Дж. Дж. (2013). Сэмпсон М. (ред.). «Связывание ClinicalTrials.gov и PubMed для отслеживания результатов интервенционных клинических испытаний на людях» . ПЛОС ОДИН . 8 (7): e68409. Бибкод : 2013PLoSO...868409H . дои : 10.1371/journal.pone.0068409 . ПМК   3706420 . ПМИД   23874614 .
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ClinicalTrials.gov&oldid=1189743381"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: dc44696e7a7d12d7b48117c6355560be__1702482600
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/dc/be/dc44696e7a7d12d7b48117c6355560be.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
ClinicalTrials.gov - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)