Поправки к Закону о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 г.
 | |
| Длинное название | Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть и расширить программы взимания платы за отпускаемые по рецепту лекарства и медицинские устройства, усилить постмаркетинговые полномочия Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении безопасности лекарств и других целей. |
|---|---|
| Принят | 110- й Конгресс США |
| Эффективный | 27 сентября 2007 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 110-85 |
| Уставы в целом | 121 Stat. 823 |
| Кодификация | |
| Законы изменены | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике |
| Названия изменены | 21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства |
| В разделы ОСК внесены изменения | 301 |
| Затронутые агентства | Управление по контролю за продуктами и лекарствами |
| Законодательная история | |
| |
Президент США Джордж Буш подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (FDAAA) 27 сентября 2007 года. Этот закон рассмотрел, расширил и подтвердил несколько существующих законодательных актов, регулирующих FDA. Эти изменения позволяют FDA проводить более полные проверки потенциальных новых лекарств и устройств. [1] Его спонсировали представители Джо Бартон и Фрэнк Паллоне , и Сенат принял его единогласно. [2]
FDAAA расширило полномочия по взиманию сборов с компаний, подающих заявки на одобрение лекарств, расширило рекомендации по клиническим испытаниям педиатрических препаратов и создало ваучеров приоритетной проверки , среди прочего, программу .
Раздел I: Поправки 2007 года к сборам за лекарства, отпускаемые по рецепту
[ редактировать ]Раздел I вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, чтобы включить постмаркетинговые мероприятия по обеспечению безопасности в рассмотрение заявки на лекарство. Это включало разработку и использование улучшенных систем сбора данных о нежелательных явлениях и улучшенных аналитических инструментов для оценки потенциальных проблем безопасности, а также проведение проверок базы данных Системы отчетности о нежелательных явлениях и информирование о новых проблемах безопасности.
Он также повторно утверждает Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту . PFUDA был впервые принят в 1992 году, чтобы позволить FDA взимать плату с фармацевтических компаний при подаче заявки на одобрение лекарства. С тех пор его разрешение было подтверждено трижды; сначала в 1997 году, затем в 2002 году и совсем недавно с принятием FDAAA в 2007 году. Целью этих сборов является предоставление FDA ресурсов, которые помогут ему более эффективно проверять потенциальные новые лекарства. [3] Последнее повторное разрешение еще больше расширит предыдущую политику. Он направлен на расширение и модернизацию программы безопасности лекарств , выделение большего количества ресурсов на телевизионную рекламу и теоретически позволит FDA более эффективно проверять и одобрять новые безопасные и эффективные лекарства для потребителей. [4]
Он требует, чтобы FDA через полномочия министра здравоохранения и социальных служб обеспечило частичное возмещение заявителю платы за пользование, если заявка отозвана без отказа до подачи.
Он устанавливает специальные правила для препаратов для позитронно-эмиссионной томографии , в том числе облагает заявителя, подающего заявку на получение препарата для ПЭТ, уплатой одной шестой годовой платы за выдачу рецептурных лекарств.
Он освобождает одобренные лекарства или биологические продукты, предназначенные для лечения редких заболеваний ( орфанные лекарства ), от платы за продукцию и учреждение, если соблюдены определенные требования, в том числе если препарат принадлежит/лицензируется и продается компанией, валовой мировой доход которой падает ниже определенной суммы. . [5]
Раздел II: Изменения 2007 г. в отношении платы за использование медицинского оборудования
[ редактировать ]Разделу II присвоено краткое название «Поправки к сборам за использование медицинского оборудования» (MDUFA). Он определяет условия, касающиеся платы за медицинские изделия. «Уведомление за 30 дней» определяется как уведомление о дополнении к одобренной заявке, которое ограничивается запросом на внесение изменений в производственные процедуры или методы, влияющие на безопасность и эффективность устройства.
Он вносит изменения в плату за медицинское оборудование, в том числе устанавливает плату за 30-дневное уведомление, запрос классификационной информации и периодическую отчетность для устройства класса III.
Он расширяет полномочия аккредитованных лиц (третьих лиц) для проверки предпродажных отчетов об устройствах и предоставления рекомендаций FDA относительно классификации устройств.
Он требует, чтобы любое предприятие в зарубежной стране, занимающееся производством или переработкой лекарства или устройства, импортируемого в США, ежегодно регистрировалось в FDA. [5]
Раздел III: Закон о безопасности и совершенствовании педиатрического медицинского оборудования 2007 г.
[ редактировать ]Раздел III требует, чтобы заявки на освобождение от налога на гуманитарные устройства, заявки на предпродажное одобрение медицинского устройства или протокол разработки продукта для медицинского устройства включали, если таковое имеется, описание любых педиатрических субпопуляций, страдающих заболеванием, которым является это устройство. предназначено, и количество затронутых педиатрических пациентов.
Он требует, чтобы FDA представляло комитетам Конгресса ежегодный отчет, который включает: (1) количество устройств, одобренных в предыдущем году, для которых существует педиатрическая субпопуляция, страдающая этим заболеванием; (2) количество одобренных устройств, предназначенных для использования у педиатрических пациентов; (3) количество одобренных устройств, освобожденных от уплаты пошлины; и (4) время проверки каждого одобренного устройства.
Он уполномочивает FDA определить, что данные о медицинских устройствах для взрослых могут использоваться для подтверждения заявлений об эффективности в педиатрической популяции, если течение заболевания и эффекты устройства достаточно схожи у взрослых и детей.
Он исключает лицо, которому предоставлено гуманитарное устройство, освобождение от запрета на продажу устройства за сумму, превышающую затраты на его исследования и разработки, изготовление и распространение, если: (1) устройство предназначено для лечения или диагностики возникающего заболевания или состояния. у педиатрических пациентов; (2) устройство не было одобрено для использования педиатрическими пациентами до вступления в силу настоящего Закона; (3) количество распределяемых устройств не превышает годового количества распределяемых устройств, указанного Секретарем; и (4) запрос на освобождение подан не позднее 1 октября 2012 г. [5]
Раздел IV: Закон о справедливости педиатрических исследований 2007 г.
[ редактировать ]Раздел IV требует, чтобы заявитель, стремящийся отложить подачу некоторых или всех педиатрических оценок безопасности и эффективности нового лекарства или биологического продукта, должен представить в FDA график завершения педиатрических исследований. Он также устанавливает требования к ежегодной отчетности для заявителя после одобрения такой отсрочки.
Он требует, чтобы заявитель, желающий отказаться от требований о представлении педиатрической экспертизы на том основании, что педиатрический препарат не может быть разработан, представил документацию, подробно описывающую, почему педиатрический препарат не может быть разработан. Он также уполномочивает FDA требовать представления педиатрической оценки, если министр обнаружит, что адекватная педиатрическая маркировка может принести пользу педиатрическим пациентам или отсутствие адекватной педиатрической маркировки может представлять значительный риск для педиатрических пациентов. [5]
Раздел V: Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 г.
[ редактировать ]Раздел V имеет краткое название « Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей ».
Он вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, чтобы пересмотреть положения, касающиеся эксклюзивности рынка педиатрических исследований новых или уже одобренных лекарств, в том числе изменить определение «педиатрических исследований», чтобы разрешить Секретарю включать доклинические исследования, требовать исследования должны быть завершены с использованием соответствующих составов для каждой возрастной группы, для которой запрошено такое исследование, и запретить FDA продлевать период эксклюзивности рынка позднее, чем за девять месяцев до истечения этого периода.
Он требует от заявителя, который не согласен на запрос на педиатрическое исследование, сообщить Секретарю причины, по которым такие педиатрические препараты не могут быть разработаны, и требует от заявителя, который согласен на запрос, предоставить Секретарю все постмаркетинговые отчеты о нежелательных явлениях. относительно препарата.
Он поручает FDA: (1) опубликовать уведомление с указанием любого препарата, для которого педиатрическая форма была разработана, изучена и признана безопасной и эффективной для педиатрической популяции, если педиатрическая форма не будет представлена на рынке в течение одного года после определение относительно эксклюзивности рынка; (2) использовать внутренний наблюдательный комитет для рассмотрения всех выданных письменных запросов на педиатрические исследования; (3) отслеживать и публиковать информацию о проведенных педиатрических исследованиях; (4) предписать, чтобы маркировка продукта включала информацию о результатах исследования и заявление о том, что педиатрическое исследование демонстрирует или не демонстрирует, что препарат безопасен и эффективен в педиатрической популяции; и (5) обеспечить, чтобы все сообщения о нежелательных явлениях, полученные в отношении препарата, передавались в Управление педиатрической терапии. Он предписывает действия, которые FDA должно предпринять, если педиатрические исследования не были завершены и существует постоянная потребность в информации, касающейся использования препарата в педиатрической популяции.
Он требует, чтобы педиатрический подкомитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам предоставлял рекомендации внутреннему наблюдательному комитету, который рассматривает запросы на педиатрические исследования в отношении лечения детского рака. [5]
Сеть педиатрических испытаний служит механизмом, с помощью которого проводятся многие исследования непатентованных лекарств, что соответствует цели BPCA по обеспечению точной маркировки лекарств для детей.
Раздел VI: Фонд Рейгана-Удалла
[ редактировать ]Раздел VI учреждает Фонд Рейгана-Удалла для Управления по контролю за продуктами и лекарствами в качестве некоммерческой корпорации для реализации миссии FDA по модернизации разработки продуктов, ускорению инноваций и повышению безопасности продуктов. Он требует, чтобы Фонд: (1) выявлял неудовлетворенные потребности в разработке, производстве и оценке безопасности и эффективности таких продуктов; (2) установить цели и приоритеты; (3) определить федеральные программы исследований и разработок и свести к минимуму дублирование; (4) присуждать гранты ученым и организациям для эффективного и действенного достижения таких целей и приоритетов; и (5) предоставлять объективную клиническую и научную информацию FDA и другим федеральным агентствам.
Он требует от FDA создать офис главного научного сотрудника для: (1) надзора, координации и обеспечения качества и нормативной направленности программ внутренних исследований FDA; (2) отслеживать и координировать гранты на внутренние исследования, выдаваемые каждым центром или научным офисом FDA; (3) разработать и пропагандировать бюджет для поддержки очных исследований; (4) разработать процесс экспертной оценки, с помощью которого можно будет оценить очные исследования; (5) выявлять и запрашивать предложения по очным исследованиям со стороны FDA; и (6) разработать дополнительные постмаркетинговые меры безопасности. [5]
Раздел VII: Конфликты интересов
[ редактировать ]Раздел VII накладывает ограничения на то, кто может работать в консультативном комитете FDA. Он предписывает FDA реализовать стратегии эффективного взаимодействия с потенциальными членами консультативных комитетов и проверять экспертные знания и отчеты о раскрытии финансовой информации отдельных лиц при рассмотрении вопроса о назначении в консультативный комитет. Он запрещает любому члену консультативного комитета участвовать в любом вопросе, в котором у члена есть финансовый интерес, за исключением случаев, когда участнику предоставляется отказ, чтобы предоставить консультативному комитету необходимые экспертные знания. Число отказов ограничено и уменьшается в процентах от числа членов комитета в течение нескольких лет. [5]
Раздел VIII: Базы данных клинических исследований
[ редактировать ]Раздел VIII касается сайта Clinicaltrials.gov . [6] Он вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении, требуя от FDA, действуя через директора Национального института здравоохранения, расширить банк данных реестра клинических испытаний. Он требует от директора обеспечить общедоступность банка данных через Интернет и требует от FDA обеспечить, чтобы банк данных включал ссылки на информацию о результатах тех клинических испытаний, которые составляют основную основу заявления об эффективности или проводятся после задействованное лекарственное средство или устройство одобрено или одобрено. [5]
Раздел IX: Расширенные полномочия в отношении постмаркетинговой безопасности лекарств
[ редактировать ]Раздел IX запрещает «ответственному лицу» вводить в торговлю между штатами новый препарат, если это лицо нарушает требования, связанные с пострегистрационными клиническими испытаниями или изменениями в маркировке.
Он уполномочивает FDA требовать от лица, ответственного за препарат, проведения пострегистрационного исследования или клинического испытания препарата для оценки известного серьезного риска или сигналов серьезного риска или выявления неожиданно серьезного риска, требовать проведения пострегистрационного исследования. или клиническое испытание уже одобренного препарата только в том случае, если Секретарю станет известна новая информация о безопасности, и издать приказ, предписывающий ответственному лицу или держателю утвержденной заявки внести изменения в маркировку для отражения новой информации о безопасности.
Он запрещает лицу вводить в торговлю между штатами новый лекарственный препарат или биологический продукт, для которого требуется стратегия оценки риска и снижения риска, если лицо не соблюдает требования такой стратегии.
Он требует, чтобы предлагаемая стратегия оценки и управления рисками включала график оценки стратегии, и позволяет FDA требовать, чтобы такая стратегия включала дополнительные элементы, включая распространение каждому пациенту руководства по лекарствам и вкладыша для пациента, плана коммуникации. поставщикам медицинских услуг и гарантии безопасного использования.
Он учреждает Совет по надзору за безопасностью лекарственных средств .
Он уполномочивает FDA требовать представления любой телевизионной рекламы препарата на рассмотрение, прежде чем ее можно будет транслировать, давать рекомендации в отношении информации, включенной в этикетку препарата, или заявлений о включении в рекламу, но не требовать внесения изменений в такую рекламу. рекламу и требовать включения в рекламу определенных сведений о серьезном риске, перечисленных на этикетке препарата.
Он требует от FDA выпустить специальное руководство по клиническим испытаниям антибиотиков .
Он запрещает торговлю между штатами любыми пищевыми продуктами, в которые добавлено одобренное лекарство, лицензированный биологический продукт или некоторые другие лекарства или биологические продукты, за исключением случаев, когда лекарство или биологический продукт продавались в пищевых продуктах до одобрения, лицензирования или клинического исследования, одобренного FDA. использование такого лекарственного средства или биологического продукта в пищевых продуктах или использование лекарственного средства или биологического продукта предназначено для повышения безопасности или сохранения пищевых продуктов и не предназначено для оказания биологического или терапевтического воздействия, и использование соответствует установленным правилам. .
Он требует от FDA разработать стандарты для защиты цепочки поставок лекарств от поддельных, перенаправленных, некачественных, фальсифицированных, неправильно маркированных или просроченных лекарств, определить приоритеты и разработать стандарты для идентификации и проверки рецептурных лекарств, разработать стандартизированный цифровой идентификатор для рецептурных препаратов. наркотиков, а также расширить ресурсы и возможности для обеспечения безопасности цепочки поставок лекарств.
Он требует, чтобы Консультативный комитет по информированию о рисках регулярно проводил всестороннюю проверку типов информации о рисках, представленной на веб-сайте, и рекомендовал FDA способы работы с внешними организациями, чтобы облегчить информирование о рисках.
Он требует, чтобы определенная информация, связанная с заявкой на новый препарат, была опубликована на веб-сайте FDA, включая документы, относящиеся к рассмотрению заявки, и краткое изложение заключений всех дисциплин, рассматривающих препарат. Он предусматривает, что научная рецензия заявки считается работой рецензента, и запрещает изменение такой работы руководством или рецензентом после того, как она станет окончательной.
Он предписывает FDA ежеквартально публиковать и обновлять полный список всех разрешенных непатентованных лекарств на веб-сайте FDA. [5]
Раздел X: Безопасность пищевых продуктов
[ редактировать ]Раздел X требует, чтобы FDA работало с компаниями, профессиональными ассоциациями и другими организациями во время постоянного отзыва продуктов питания, регулируемых FDA, для сбора и агрегирования информации, использования существующих сетей для повышения качества и скорости общественной коммуникации, а также для публикации информации. информацию об отозванных продуктах питания можно найти на веб-сайте FDA в одном месте.
Он требует от FDA сотрудничать со штатами для оказания помощи в повышении безопасности пищевых продуктов. Ответственное лицо, которое определит, что пищевой продукт является продуктом, подлежащим регистрации, требует от ответственного лица представить отчет в FDA в течение 24 часов и расследовать причину фальсификации, если фальсификация могла быть инициирована ответственным лицом. Он требует от FDA немедленно уведомить министра внутренней безопасности, если FDA считает, что продукты питания, зарегистрированные в реестре, могли быть намеренно фальсифицированы.
Он требует от FDA подготовки отчета о любых экологических рисках, связанных с генетически модифицированными морепродуктами, и устанавливает требования к отчетности в отношении пищевых продуктов, регулируемых FDA. [5]
Раздел XI: Прочие положения
[ редактировать ]Раздел XI требует, чтобы FDA выявляло и периодически обновляло клинически чувствительные концентрации (конкретные значения, которые характеризуют бактерии как клинически чувствительные, промежуточные или устойчивые к тестируемому лекарственному средству). Он поручает FDA созвать открытое собрание по вопросу о том, какие инфекционные заболевания потенциально имеют право на получение доступных грантов и контрактов в соответствии с Законом о редких лекарствах или других стимулов для развития, а также вносит поправки в Закон о редких лекарствах, чтобы повторно утвердить ассигнования на гранты и контракты для покрытия расходов на тестирование. на разработку лекарств, изделий медицинского назначения и лечебного питания для лечения редких заболеваний.
Он позволяет заявителю нерацемического лекарственного средства, содержащего в качестве активного ингредиента один энантиомер , который содержится в рацемическом лекарственном средстве, одобренном в другой заявке, выбрать, чтобы одиночный энантиомер считался тем же активным ингредиентом, что и содержащийся в одобренном рацемическом лекарственном средстве согласно определенные обстоятельства.
Он требует, чтобы секретарь HHS заключил контракт с Институтом медицины на проведение исследования для оценки общей безопасности и качества генетических тестов и подготовку отчета, который включает рекомендации по улучшению федерального надзора и регулирования генетических тестов. [5]
Программа ваучеров на приоритетный обзор
[ редактировать ]Раздел XI также создал программу ваучеров приоритетной проверки . Это требует от FDA выдать передаваемый ваучер приоритетного рассмотрения спонсору заявки на препарат для лечения тропических болезней после одобрения такой заявки Секретарем и установить программу взимания платы с пользователя за приоритетную проверку. В этом Законе под эту программу подпадали только тропические болезни, чтобы стимулировать развитие забытых тропических болезней. В 2012 году этот список был расширен и теперь включает редкие педиатрические заболевания. По состоянию на 2017 год было выдано 13 ваучеров на приоритетную проверку.
См. также
[ редактировать ]- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
- Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Закон усиливает FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ Джон, Дингелл (27 сентября 2007 г.). «Соавторы – HR3580 – 110-й Конгресс (2007–2008 гг.): Закон о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 г.» . www.congress.gov .
- ^ «BIO — Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA)» . Архивировано из оригинала 7 марта 2008 г. Проверено 19 марта 2008 г.
- ^ Исследования, Управление комиссара, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Центр оценки лекарств и. «Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA)» . www.fda.gov .
{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к HR 3580
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ «Информация PRS: Публичное право США 110-85» . prsinfo.clinicaltrials.gov .
