История Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — федеральное агентство США , созданное в 1930 году.

История FDA

Истоки федерального регулирования пищевых продуктов и лекарств

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением был недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . Лоскутная смесь законов штатов обеспечивала различную степень защиты от неэтичной практики продаж, например, от искажения ингредиентов пищевых продуктов или терапевтических веществ. Историю FDA можно проследить во второй половине 19-го века и в Отделе химии Министерства сельского хозяйства США (позже Бюро химии). Под руководством Харви Вашингтона Уайли , назначенного главным химиком в 1883 году, подразделение начало проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке.

Хотя у них не было регулирующих полномочий, Отдел опубликовал свои выводы с 1887 по 1902 год в серии из десяти частей, озаглавленной « Пищевые продукты и пищевые примеси» . Уайли использовал эти результаты, а также союзы с различными организациями, такими как регулирующие органы штатов, Генеральная федерация женских клубов и национальные ассоциации врачей и фармацевтов , чтобы лоббировать новый федеральный закон, устанавливающий единые стандарты для продуктов питания и лекарств, поступающих в торговлю между штатами. . Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была обеспокоена опасностями на рынке из-за разоблачающих журналистов, таких как Эптон Синклер , и стала частью общей тенденции к ужесточению федерального регулирования в вопросах, касающихся общественной безопасности, в течение Прогрессивной Эры .

1902 года Закон о контроле над биологическими препаратами был принят после того, как получен противодифтерийный антитоксин у лошади по кличке Джим , которая заразилась столбняком, в результате чего несколько человек умерли, был . отдается смерти многих людей в 1930-х годах, в том числе Эбена Байерса в 1932 году от приема радитора Большая заслуга в том , и многих женщин, некоторых из которых называли «Радиевые девушки» . что FDA превратилось в гораздо более мощную организацию, которую мы знаем сегодня,

Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года и создание FDA.

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. Закон запрещал под страхом конфискации товаров перевозку между штатами продуктов питания, которые были «фальсифицированы», причем этот термин относится к добавлению наполнителей пониженного «качества или прочности», окраски для сокрытия «поврежденности или неполноценности», рецептуры. с добавками, «вредными для здоровья», или использованием «грязных, разложившихся или гнилых» веществ.

Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарты силы, качества или чистоты» активного ингредиента не были четко указаны на этикетке или не указаны в Фармакопее США или Национальной фармакопее США. Формуляр . Закон также запретил «неправильный брендинг» продуктов питания и лекарств. Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет такой «фальсификации» или «неправильной маркировки» была возложена на Отдел сельскохозяйственной химии Уайли.

Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но вскоре полномочия Химического бюро были проверены судебными решениями, а также созданием Совета по инспекции пищевых продуктов и лекарств и Судейской коллегии. Консультирующих научных экспертов как отдельные организации в рамках Министерства сельского хозяйства США в 1907 и 1908 годах соответственно. 1911 года Решение Верховного суда постановило, что закон 1906 года не применяется к ложным заявлениям о терапевтической эффективности. в ответ на это поправка 1912 года добавила к определению Закона «неправильный бренд» «ложные и мошеннические» заявления о «лечебном или терапевтическом эффекте».

Однако эти полномочия по-прежнему узко определялись судами, которые установили высокие стандарты доказательства мошеннических намерений. В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США - организацию по продуктам питания, лекарствам и инсектицидам. Три года спустя это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года.

К 1930-м годам журналисты-разоблачители, организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующих органов, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны разрешенными в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки и приманку для ресниц Lash, которая вызвала слепота и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . Предложенный в результате закон не мог пройти через Конгресс в течение пяти лет, но был быстро принят в силу после общественного протеста по поводу трагедии «Эликсира сульфаниламида» 1937 года , в которой более 100 человек умерли после употребления препарата, приготовленного на основе токсичного, непроверенного растворителя.

Единственный способ, которым FDA могло даже конфисковать продукт, был из-за проблемы с неправильным брендом: «Эликсир» определялся как лекарство, растворенное в этаноле , а не диэтиленгликоле, используемом в сульфаниламидном эликсире . Утверждается, что если бы вместо этого это было названо «решением», агентство не смогло бы ничего сделать, чтобы отследить и конфисковать те лекарства, которые остались в руках общественности.

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал новый Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) 24 июня 1938 года. Новый закон значительно расширил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, предписав проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств. , а также запретить ложные терапевтические заявления на маркировке лекарств без требования, чтобы FDA доказывало мошеннические намерения. Закон также разрешил инспекции предприятий и расширил правоприменительные полномочия, установил новые нормативные стандарты для пищевых продуктов и передал косметические и терапевтические устройства под юрисдикцию федерального регулирующего органа. Этот закон, несмотря на значительные поправки в последующие годы, по сей день остается центральной основой регулирующего органа FDA.

Регулирование лекарственных средств и медицинских изделий для человека после 1938 г.

Ранние поправки к Закону о FD&C: 1938–1958 гг.

После принятия Закона 1938 года FDA начало обозначать определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория « лекарств, отпускаемых только по рецепту », была надежно закреплена в законе Поправкой Дарема-Хамфри 1951 года . Хотя предпродажное тестирование эффективности лекарств не было разрешено Законом о FD&C 1938 года, последующие поправки, такие как Поправка к инсулину и Поправка к пенициллину, действительно требовали тестирования эффективности составов конкретных жизненно важных фармацевтических препаратов. FDA начало применять свои новые полномочия против производителей лекарств, которые не могли обосновать заявления об эффективности своих лекарств, а Апелляционный суд девятого округа США постановил по делу Alberty Food Products Co. против США (1950 г.) установил, что лекарство производители не могли обойти положение закона 1938 года о «ложных терапевтических заявлениях», просто исключив предполагаемое использование лекарства из его этикетки. Эти события подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств. наука токсикология Большая часть регулирующего внимания FDA в ту эпоху была направлена ​​на злоупотребление амфетаминами и барбитуратами, но в период с 1938 по 1962 год агентство также рассмотрело около 13 000 заявок на новые лекарства. Хотя в начале этой эпохи находилась в зачаточном состоянии, быстро За этот период регулирующие органы FDA и другие компании добились успехов в экспериментальных анализах пищевых добавок и безопасности лекарств.

FDA было переведено из Министерства сельского хозяйства в Федеральное агентство безопасности в 1940 году и оставалось частью его преемника, Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения , когда оно было сформировано в 1953 году.

Расширение процесса предпродажного одобрения: 1959–1985 гг.

В 1959 году сенатор Эстес Кефаувер начал проводить слушания в Конгрессе по поводу обеспокоенности по поводу практики фармацевтической промышленности, такой как предполагаемая высокая стоимость и неопределенная эффективность многих лекарств, продвигаемых производителями. Однако призывы к принятию нового закона, расширяющего полномочия FDA, встретили значительную оппозицию. Эту ситуацию быстро изменила трагедия с талидомидом , в результате которой тысячи европейских детей рождались уродливыми после того, как их матери принимали этот препарат, продаваемый для лечения тошноты, во время беременности. Талидомид не был одобрен для использования в США из-за опасений рецензента FDA Фрэнсис Олдхэм Келси по поводу токсичности для щитовидной железы. Однако тысячи «пробных образцов» были отправлены американским врачам во время фазы «клинического исследования» разработки препарата, которая в то время совершенно не регулировалась FDA. Отдельные члены Конгресса сослались на инцидент с талидомидом, поддержав расширение полномочий FDA.

1962 года Поправка Кефовера-Харриса к закону FD&C представляла собой «революцию» в регулирующем органе FDA. Самым важным изменением стало требование о том, чтобы все заявки на новые лекарства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата по зарегистрированному показанию в дополнение к существующему требованию о предмаркетинговой демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме. Лекарства, одобренные между 1938 и 1962 годами, также подлежали проверке FDA на предмет их эффективности и потенциальному отзыву с рынка. Другие важные положения поправок 1962 года включали требование, чтобы фармацевтические компании использовали «устоявшееся» или «генерическое» название лекарства вместе с торговым названием, ограничение рекламы лекарств показаниями, одобренными FDA, и расширение полномочий FDA по проверке. объекты по производству лекарств.

Эти реформы привели к увеличению времени, необходимого для вывода препарата на рынок. В середине 1970-х годов 13 из 14 лекарств, которые FDA считало наиболее важными для одобрения, были на рынке в других странах, прежде чем в Соединенных Штатах.

В рамках реорганизации Службы общественного здравоохранения США в 1966–1973 годах FDA вошло в состав Службы общественного здравоохранения (PHS) в составе Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения в 1968 году. На короткое время оно было передано под юрисдикцию PHS по защите прав потребителей. и Служба гигиены окружающей среды (CPEHS), но в 1970 году вновь стала операционным агентством PHS.

Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Этот закон был призван исправить два неудачных взаимодействия между новыми правилами, предусмотренными поправками 1962 года, и существующим патентным законодательством (которое не регулируется и не обеспечивается FDA, а скорее Ведомством США по патентам и товарным знакам ). Поскольку дополнительные клинические испытания, предусмотренные поправками 1962 года, значительно задержали маркетинг новых лекарств, не продлевая срок действия патента производителя, производители «новаторских» лекарств пережили сокращение периода прибыльной эксклюзивности рынка. С другой стороны, новые правила могут быть истолкованы как требующие полного тестирования безопасности и эффективности генерических копий одобренных лекарств, а производители «новаторов» добились судебных решений, которые не позволяли производителям дженериков даже начинать процесс клинических испытаний, пока препарат еще находился на стадии разработки. патент. Закон Хэтча-Ваксмана был задуман как компромисс между «пионером» и производителями дженериков, который позволил бы снизить общую стоимость вывода дженериков на рынок и, таким образом, как надеялись, снизить долгосрочную цену препарата, сохраняя при этом общая рентабельность разработки новых лекарств.

Закон продлил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и, что важно, отчасти связал эти продления с продолжительностью процесса одобрения FDA каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Законом создан новый механизм одобрения — Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), в рамках которой производителю непатентованного лекарственного средства необходимо только продемонстрировать, что его непатентованный состав имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, дозировку и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») как у соответствующего фирменного препарата. Этому акту приписывают создание современной индустрии непатентованных лекарств.

Реформы FDA в эпоху СПИДа

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств вышла на передний план в самом начале эпидемии СПИДа . В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ , обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные акции протеста, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 года у FDA. кампусе, в результате чего было арестовано около 180 человек. В августе 1990 года д-р Луис Лазанья , тогдашний председатель президентской консультативной группы по одобрению лекарств, подсчитал, что тысячи жизней теряются каждый год из-за задержек в одобрении и сбыте лекарств от рака и СПИДа.

Частично в ответ на эту критику FDA издало новые правила, ускоряющие одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний, а также расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. Первым из этих новых правил было правило «исключения IND» или «лечения IND», которое позволяло расширить доступ к препарату, проходящему испытания фазы II или III (или в исключительных случаях даже раньше), если он потенциально представлял собой более безопасную или лучшую альтернативу лекарственному препарату. доступные в настоящее время методы лечения неизлечимых или серьезных заболеваний. Второе новое правило, «политика параллельного отслеживания», позволило фармацевтической компании создать механизм доступа к новому потенциально спасительному лекарству для пациентов, которые по разным причинам не смогут участвовать в текущих клинических испытаниях. Обозначение «параллельный путь» может быть сделано во время подачи IND. Правила ускоренного утверждения были дополнительно расширены и кодифицированы в 1992 году.

Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством механизмов ускоренного утверждения. Например, «ИНД лечения» был выдан на первый препарат против ВИЧ, АЗТ , в 1985 году, а одобрение было получено всего два года спустя, в 1987 году. Три из первых пяти препаратов против ВИЧ были одобрены в США раньше, чем в любой другой стране.

Проблемы с полномочиями FDA со стороны штатов

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать лекарства, не одобренные FDA. Поскольку федеральный закон имеет приоритет перед противоречащими законам штатов , федеральные власти могут конфисковывать, арестовывать и преследовать по суду за хранение и продажу запрещенных на федеральном уровне веществ даже в тех штатах, где они разрешены законом штата.

Первой волной стала легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективность. Федеральные правоохранительные органы препятствовали перевозкам между штатами, что сделало производство и продажу препарата невозможным. Дальнейшие исследования, основанные на мексиканском препарате, также не показали эффективности при лечении рака, но обнаружили, что у некоторых пациентов наблюдались симптомы отравления цианидом . Хотя политическое движение вымерло в 1980-х годах, принудительные действия FDA против поставщиков лаэтрила продолжались и в 2000-х годах.

Вторая волна коснулась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон с ограниченным эффектом в 1979 году, более широко распространенная тенденция началась в Калифорнии в 1996 году. 2011. В 2013 году заместитель генерального прокурора Джеймс М. Коул выпустил меморандум , в котором заявил, что Министерство юстиции не будет обеспечивать соблюдение федерального запрета на марихуану в штатах, которые «приняли законы, легализующие марихуану в той или иной форме, и... внедрили сильные и эффективные системы регулирования и правоприменения для контроля». выращивание, распространение, продажу и хранение марихуаны», за исключением случаев, когда отсутствие федерального правоприменения может подорвать федеральные приоритеты. Меморандум был аннулирован в 2018 году при администрации Трампа. В апреле 2022 года во время слушаний в подкомитете Сената по ассигнованиям генеральный прокурор Меррик Гарланд по существу подтвердил меморандум Коула, официально не переиздав меморандум.

Дополнительная информация: Медицинский каннабис в США.

Регуляция живых организмов

Приняв предпродажное уведомление 510(k) k033391 в январе 2004 года, FDA предоставило доктору Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов к производству и продаже в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту.

В июне 2004 года FDA разрешило Hirudo Medicariis (медицинские пиявки) как второй живой организм, который будет использоваться в качестве медицинских устройств.

В 2023 году Закон о модернизации 2.0 FDA отменил требование о том, что разрабатываемые лекарства должны проходить тестирование на животных, прежде чем их передадут участникам испытаний на людях .

Хронология принятия законодательства о пищевых продуктах и ​​лекарствах

Большинство федеральных законов, касающихся FDA, являются частью Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. (впервые принятые в 1938 году и с тех пор в них были внесены значительные поправки) и кодифицированы в разделе 21, главе 9 Кодекса Соединенных Штатов . Другие важные законы, соблюдение которых обеспечивается FDA, включают Закон об общественном здравоохранении , части Закона о контролируемых веществах , Федеральный закон о борьбе с фальсификацией , а также многие другие. Во многих случаях эти обязанности разделяются с другими федеральными агентствами.

Важные законодательные положения для FDA включают:

• 1902 г. – Закон о контроле над биологическими препаратами.
• 1906 г. – Закон о чистых продуктах питания и лекарствах.
• 1938 г. – Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
• 1944 г. - Закон об общественном здравоохранении.
• 1951–1951 гг., Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике PL 82–215.
• 1962–1962 гг., Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике PL 87–781.
• 1966 г. - Закон о добросовестной упаковке и маркировке PL 89–755.
• 1976 г. - Закон о регулировании медицинского оборудования PL 94–295.
• 1987 г. – Закон о маркетинге рецептурных лекарств.
• 1988 г. - Закон о борьбе со злоупотреблением наркотиками 1988 г., PL 100–690.
• 1990 г. - Закон о маркировке пищевых продуктов и образовании, PL 101–535.
• 1992 г. - Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств PL 102–571.
• 1994 г. – Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании.
• 1997 – Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов № 105–115.
• 2002 г. – Закон о биотерроризме № 107–188.
• 2002 г. – Закон о сборах за использование медицинского оборудования и модернизации (MDUFMA), PL 107-250.
• 2003 г. – Закон о сборах с потребителей наркотиков для животных, PL 108–130.
• 2007 г. – Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2007 г.
• 2009 г. – Закон о профилактике курения в семье и борьбе против табака.
• 2011 г. – Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов.
• 2012 г. – Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

FDA и опиоидная эпидемия (2000-е)

Столкнувшись с эпидемией опиоидов , которая к 2017 году стала кризисом общественного здравоохранения, FDA потребовало от Endo Pharmaceuticals убрать гидрохлорид оксиморфона с рынка . Впервые в истории FDA FDA «предприняло шаги по изъятию из продажи продаваемого в настоящее время опиоидного обезболивающего из-за последствий злоупотребления для общественного здравоохранения».

См. также

• * Закон об отмене Федерального закона о дегустаторах чая 1996 года.

Дальнейшее чтение

• Хеннингер, Дэниел (2002). «Наркотическое отставание» . В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . ОКЛК   317650570 , 50016270 , 163149563