Поправка Кефовера-Харриса

Поправки к лекарствам 1962 года
Длинное название	Закон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и надежность лекарств, разрешить стандартизацию названий лекарств, а также уточнить и укрепить существующие инспекционные полномочия; и для других целей.
Прозвища	Поправка об эффективности лекарств ; Поправка Кефовера-Харриса ;
Принят	87- й Конгресс США
Эффективный	10 октября 1962 г.
Цитаты
Публичное право	87-781
Уставы в целом	76 Stat. 780
Кодификация
Законы изменены	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
В разделы ОСК внесены изменения	21 УСК гл. 9 § 301 и последующие.
Законодательная история
	Внесен в Сенат как S. 1552 Эстесом Кефовером ( D – TN ) 19 июля 1962 г. ; Рассмотрение Сената Юридическим комитетом ; Принят Сенатом 23 августа 1962 г. ( 78–22 ). ; Сдан Дом 23 августа 1962 г. (сдан) ; Сообщено объединенным комитетом конференции 4 октября 1962 г.; согласовано Палатой представителей 4 октября 1962 г. ( 347–88 ) и Сенатом 4 октября 1962 г. (принято) ; Подписан президентом Джоном Ф. Кеннеди 10 октября 1962 года. ;

в США Поправка Кефовера-Харриса , или «Поправка об эффективности лекарств», представляет собой поправку 1962 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах .

Он ввел требование к производителям лекарств предоставлять доказательства эффективности и безопасности своих лекарств перед их одобрением. ^[1]^[2] потребовала, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах, и прекратила продажу дешевых непатентованных лекарств как дорогих лекарств под новыми торговыми названиями как новых «прорывных» лекарств.

Фон

Поправка стала ответом на трагедию с талидомидом , когда тысячи детей родились с врожденными дефектами в результате того, что их матери принимали талидомид от утренней тошноты во время беременности. ^[3] Законопроект сенатора США Эстеса Кефовера от Теннесси и представителя США Орена Харриса от Арканзаса требует от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности своих лекарств перед одобрением. Большинство трагических врожденных дефектов произошли в других странах, поскольку талидомид не был одобрен для использования в Соединенных Штатах. Однако образцы были розданы врачам в США, и его использованию было приписано 17 врожденных дефектов. ^[4] Фрэнсис Олдэм Келси была рецензентом FDA, который отказался одобрить использование Талидомида.

Он впервые ввел требование «доказательства эффективности». ^[1] Кроме того, поправка требовала, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах и эффективности лечения. Наконец, дешевые непатентованные лекарства больше не могут продаваться как дорогие лекарства под новыми торговыми названиями, как новые «прорывные» лекарства.

Закон был подписан президентом Джоном Кеннеди 10 октября 1962 года.

Эффект

Поправка Кефовера-Харриса усилила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США контроль за экспериментами на людях и изменила способы новых лекарств утверждения и регулирования . До скандала с Талидомидом в Европе и Канаде ^[5] Американским фармацевтическим компаниям нужно было только доказать, что их новые продукты безопасны. После принятия поправки в заявке FDA на новое лекарство (NDA) должно будет подтверждаться, что новое лекарство является одновременно безопасным и эффективным. Ранее Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года был основным законом, регулирующим безопасность лекарств. информированное согласие От пациентов, участвующих в клинических исследованиях, требовалось , а о побочных реакциях на лекарства необходимо было сообщать в FDA.

В рамках исследования эффективности лекарств было начато классифицировать все лекарства, выпущенные до 1962 года, которые уже были на рынке, как эффективные, неэффективные или нуждающиеся в дальнейшем изучении.

Эстес Кефаувер считал поправку своим «лучшим достижением» в области защиты прав потребителей . ^{[ нужна ссылка ]}

Луис Лазанья , в то время известный клинический фармаколог в Медицинской школе Джонса Хопкинса , консультировал Конгресс по правильному проведению клинических исследований во время слушаний 1962 года, предшествовавших принятию поправки.

Закон также исключил из « пункта Делани » (поправка 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года) некоторые лекарства для животных и кормовые добавки, которые, как было доказано, вызывают рак, но которые не оставляют обнаруживаемых уровней остатков в пище человека. поставлять.

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Пельцман, Сэм. Оценка законодательства о защите потребителей: Поправки к лекарствам 1962 года . Журнал политической экономии, Vol. 81, № 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.
^ «Продвижение безопасных и эффективных лекарств на протяжении 100 лет» . Поправки Кефовера-Харриса о лекарственных средствах . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
^ О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция для определения собственной юрисдикции агентства: Забытая история о квартете Хинсона , Обзор административного права , Vol. 58, № 4 (осень 2006 г.), стр. 829–843 (15 страниц).
^ «Поправки Кефовера-Харриса произвели революцию в разработке лекарств» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 7 мая 2019 г.
^ Уэбб Дж. Ф. (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт талидомида» . Может ли Med Assoc J. 89 (19): 987–92. ЧВК 1921912 . ПМИД 14076167 .

Источники

Абуд, Р.Р., и Брашвуд, Д.Б. (1994). Аптечная практика и право. Гейтерсбург, Мэриленд: Aspen Publishers, Inc.
Кранц Дж. К. младший, Новые лекарства и поправка Кефовера-Харриса, J New Drugs, 1966, март-апрель; 6 (22): 77-9.
Кранц Дж. К. младший, Поправка Кефовера-Харриса спустя шестнадцать лет, Mil Med. Декабрь 1978 г.; 143 (12): 883.

Внешние ссылки

50 лет: поправки Кефовера-Харриса от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США
Закон о поправках к лекарствам 1962 года , зарегистрированные законы и резолюции Конгресса в Национальном управлении архивов и документации США.

[Peltzman,_Sam_1051-1] Jump up to: ^а ^б Пельцман, Сэм. Оценка законодательства о защите потребителей: Поправки к лекарствам 1962 года . Журнал политической экономии, Vol. 81, № 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.

[2] «Продвижение безопасных и эффективных лекарств на протяжении 100 лет» . Поправки Кефовера-Харриса о лекарственных средствах . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

[3] О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция для определения собственной юрисдикции агентства: Забытая история о квартете Хинсона , Обзор административного права , Vol. 58, № 4 (осень 2006 г.), стр. 829–843 (15 страниц).

[4] «Поправки Кефовера-Харриса произвели революцию в разработке лекарств» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 7 мая 2019 г.

[pmid14076167-5] Уэбб Дж. Ф. (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт талидомида» . Может ли Med Assoc J. 89 (19): 987–92. ЧВК 1921912 . ПМИД 14076167 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

Базы данных авторитетного контроля
Международный	ВИАФ
Национальный	Соединенные Штаты