Исключение для исследовательских устройств

( Исключение для исследуемого устройства IDE ) позволяет исследовательскому устройству (т. е. устройству, являющемуся предметом клинического исследования) ^{[ 1 ]}) будет использоваться для сбора данных о безопасности и эффективности, необходимых для поддержки заявки на предпродажное одобрение (PMA) или предпродажное уведомление [510(k)] в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). ^{[ 2 ]} Клинические исследования чаще всего проводятся для подтверждения PMA. Лишь небольшой процент участников 510(k) требует клинических данных для поддержки своего заявления. Исследовательское использование также включает клиническую оценку определенных модификаций или новых предполагаемых применений устройств, продаваемых на законных основаниях. Все клинические оценки исследуемых устройств, за исключением исключений, должны иметь одобренную IDE до начала исследования.

Клиническая оценка изделий, не допущенных к продаже, требует:

IDE, одобренная институциональным наблюдательным советом (IRB). Если в исследовании участвует устройство значительного риска, IDE также должно быть одобрено FDA.
Информированное согласие всех пациентов
Маркировка только для исследовательского использования
Мониторинг исследования и
Необходимые записи и отчеты

Утвержденная IDE разрешает законную отправку устройства с целью проведения исследований устройства без соблюдения других требований Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , которые применяются к устройствам, находящимся в коммерческом распространении. Спонсорам не нужно подавать PMA или предпродажное уведомление, регистрировать свое предприятие или вносить устройство в список, пока устройство находится под расследованием. Спонсоры IDE также освобождаются от Регламента системы качества (QS), за исключением требований по контролю проектирования.

Коммерческий спонсор исследования устройств со значительным риском должен подать в FDA полную заявку IDE. Для приложения IDE не существует готовых форм; однако приложение IDE должно включать определенную необходимую информацию. Спонсор должен продемонстрировать в заявке, что есть основания полагать, что риски для людей, связанные с предлагаемым исследованием, перевешиваются ожидаемой пользой для субъектов и важностью полученных знаний, что исследование является научно обоснованным и что есть основания полагать, что предлагаемое к использованию устройство будет эффективным.

См. также

Ссылки

^ Медицина Джонса Хопкинса: Управление исследований на людях - Институциональный наблюдательный совет - Исследовательские медицинские устройства. Сентябрь 2007 года . По состоянию на 23 сентября 2015 г.
^ FDA: Рекомендации по устройствам: Исключение устройств для исследований (IDE) . По состоянию на 23 сентября 2015 г.

Эта медицинская статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] Медицина Джонса Хопкинса: Управление исследований на людях - Институциональный наблюдательный совет - Исследовательские медицинские устройства. Сентябрь 2007 года . По состоянию на 23 сентября 2015 г.

[2] FDA: Рекомендации по устройствам: Исключение устройств для исследований (IDE) . По состоянию на 23 сентября 2015 г.

[ 1 ]

[ 2 ]