Сбор клинических данных

Сбор клинических исследований данных может осуществляться с помощью различных методов, которые могут включать, помимо прочего, любое из следующих действий: бумажные или электронные медицинские записи, бумажные формы, заполняемые на месте, интерактивные системы голосового ответа, локальный электронный сбор данных. системы или центральные веб-системы.

Пожалуй, нет более важного документа, чем инструмент, который используется для получения данных клинического исследования , за исключением протокола, который определяет проведение этого клинического исследования . Качество собранных данных зависит в первую очередь от качества этого инструмента. Независимо от того, сколько времени и усилий будет потрачено на проведение клинического исследования , если не будут собраны правильные данные, содержательный анализ может оказаться невозможным. Из этого следует, что проектированию, разработке и обеспечению качества такого инструмента необходимо уделять самое пристальное внимание.

В рекомендациях ICH по надлежащей клинической практике используется термин « форма описания случая (GCP) для обозначения этих систем » (CRF). Независимо от того, какой CRF используется, качество и целостность данных имеют первостепенное значение.

См. также

Форма отчета о случае
Консорциум стандартов обмена клиническими данными (CDISC)
Система управления клиническими данными (CDMS)
Архитектура клинического документа (CDA)
Управление данными
Директива 95/46/EC о защите персональных данных
Электронный сбор данных
Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
Уровень здоровья 7
Результат, сообщаемый пациентом
SmartPen – технологическая система для цифрового кодирования и передачи форм отчетов о случаях заболевания.
SNOMED
Раздел 21 CFR, часть 11

Ссылки

Дебби Кеннеди, дизайнер CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2
Ребекка Дэниелс Куш (2003), Электронные клинические испытания: планирование и реализация , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
Спилкер Б.Л. Шенфельдер Дж. (1991), Формы сбора данных в клинических исследованиях Raven Press, Нью-Йорк.

Внешние ссылки