Консорциум стандартов обмена клиническими данными

Консорциум по стандартам обмена клиническими данными ( CDISC ) — это организация по разработке стандартов (SDO), занимающаяся данными медицинских исследований, связанных со здравоохранением, созданная для обеспечения совместимости информационных систем и улучшения медицинских исследований и смежных областей здравоохранения. Стандарты поддерживают медицинские исследования, начиная с протокола и заканчивая анализом и представлением результатов, и было показано, что они сокращают необходимые ресурсы на 60% в целом и на 70–90% на начальных этапах, когда они внедряются в начале исследовательского процесса. ^[1] С декабря 2016 года стандарты CDISC являются обязательными для подачи в FDA США. ^[2]^[3]

Стандарты CDISC гармонизируются посредством модели, которая также является стандартом HL7 и представляет собой процесс перехода к стандарту ISO / CEN .

История

Конец 1997 г. - начал работу как волонтерская группа.
Лето 1998 г. - приглашено создать DIA SIAC.
1999 г. – СДС v1.0; ОДМ v0.8
2000 – СДС v1.1
Февраль 2000 г. – создана независимая некоммерческая организация.
Декабрь 2001 г. – глобальное участие.
2001 г. – СДС v2.0; ОДМ v1.0
2002 г. – ОДМ v1.1; АДАМ v1.0
2003 г. – ЛАБ v1.0; СДТМ v1/SDTM-IG v3.0; Модель BRIDG запущена; ОТПРАВИТЬ 1.0
2004 г. – ЛАБ v1.1; ОДМ v1.2; СДТМ v3.1
2005 г. – Внедрение Define.xml; Релиз (v1.0); ОТПРАВИТЬ v.2; ОДМ v1.2.1; СДТМ v1.1/SDTMIG v3.1.1; ODM сопоставлен с HL7 RIM
2006 г. – БРИДГ v1.0, v1.1; BRIDG опубликован как модель с открытым исходным кодом
2007 г. – ОДМ v1.3; LAB и SDTM согласованы; BRIDG опубликован как модель с открытым исходным кодом
2008 г. – БРИДГ v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; Опубликован документ ESDI
2009 г. – СДТМ v1.2/SDTMIG 3.1.2; ADAM v2.1 и ADAMIG v1.0; Визуализация CRF; CDISC-IHE RFD и RPE
2010 – Модель представления протокола (PRM) v1.0; БРИДГ v3.0; ОДМ v1.3.1; Спецификация совместимости HHS-ONC/HITSP № 158; CDISC-IHE РПО
2011 г. – CDASH v1.1; ОТПРАВИТЬ v3.0; XML дизайна исследования v1.0, примеры ADAM в широко используемых методах статистического анализа v1.0
2012 – Базовая структура данных ADAM для анализа времени до события, версия 1.0, Структура данных ADAM для анализа нежелательных событий, версия 1.0.
2013 – Define-XML версии 2.0, SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
2014 – ДОЛЯ R1
2015 — расширение ARM v1.0 для Define-XML версии 2.
2016 – XML-набор данных, терапевтические области, CTR-XML, ^[4] ADAMIG v1.1, ADM OCCDS v1.0

Обзор стандартов

Набор данных.XML ( DataSet-XML )
- Позволяет передавать результаты исследований, а также подавать их в регулирующие органы в FDA (пилотный проект с 2014 г.). ^[5]
Модель табулирования данных исследования ( SDTM )
- Рекомендуется для подачи заявок в регулирующие органы FDA с 2004 года.
- Руководство по внедрению SDTM (SDTM-IG) предоставляет стандартизированный, заранее определенный набор доменов для подачи клинических данных, каждый из которых основан на структуре и метаданных, определенных SDTM.
Стандарт обмена доклиническими данными (SEND)
- Руководство по внедрению SEND (SEND-IG) предоставляет заранее определенные области и примеры неклинических данных (на животных) на основе структуры и метаданных, определенных SDTM.
Модель данных анализа (ADaM)
- Определяет стандарты наборов данных и метаданных, которые поддерживают статистический анализ и отслеживаемость. ADaM — один из обязательных стандартов для подачи данных в FDA (США) и PMDA (Япония).
Модель операционных данных (ODM)
- Основные особенности ODM: включает контрольный журнал, использует технологию XML, удобен для машинного и человеческого чтения, вся информация не зависит от баз данных, хранение ODM не зависит от аппаратного и программного обеспечения.
Модель лабораторных данных (LAB)
- Стандарт Lab используется для обмена лабораторными данными между лабораториями и CRO.
таблицы отчетов о случаях заболевания Спецификация определения данных (CRT-DDS)
- Также называется « define.xml ». Это машиночитаемая версия нормативного документа «define.pdf».
Гармонизация стандартов сбора клинических данных (CDASH) ^[6]
- Определяет минимальный набор данных для шестнадцати доменов SDTM безопасности, гармонизируя названия элементов, определения и метаданные. Цель состоит в том, чтобы установить стандартизированный базовый уровень сбора данных для всех представленных материалов.
Терминология CDISC
- Определяет контролируемую терминологию для SDTM и CDASH, предоставляет расширяемые списки контролируемых терминов, предназначенных для гармонизации данных, собранных при предоставлении документов.

Индивидуальные стандарты

Модель операционных данных (ODM)

Модель операционных данных CDISC ^[7] (ODM) предназначен для облегчения соответствующего нормативным требованиям сбора, архивирования и обмена метаданными и данными для клинических исследований. ODM — это независимый от поставщика и платформы формат для обмена и архивирования данных клинических исследований. Модель включает клинические данные вместе со связанными с ними метаданными, административными данными, справочными данными и информацией аудита. ^[8] ODM был впервые представлен в 1999 году, а последняя версия 1.3.2 была выпущена в 2012 году. ^[9] Расширения ODM были разработаны для создания ряда дополнительных стандартов CDISC, включая Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML и CTR-XML, а также планируемый в будущем стандарт Protocol-XML.

ODM — это стандарт, основанный на XML, и это схема XML, которая предоставляет ряд конструкций для моделирования электронных форм отчетов о случаях заболевания (CRF). ODM часто комбинируется со стандартом модели данных исследования для более полного моделирования экспериментальных групп или исследовательской деятельности. ODM также используется для отправки данных форм из системы клинических исследований в систему электронных медицинских карт (EHR).

Схема ODM обычно делится на три категории данных: метаданные, административные данные и клинические данные. Метаданные описывают структуру электронных ИРК в рамках исследования и то, как они связаны с запланированными посещениями. Административные данные содержат ссылки на пользователей, местоположения и любые дополнительные неструктурные и неклинические справочные данные. Клинические данные содержат все значения элементов eCRF и ссылаются как на метаданные, так и на административные данные. ^[10]

Определить-XML

Define-XML поддерживает обмен метаданными набора данных для приложений клинических исследований в машиночитаемом формате. Важным вариантом использования Define-XML является поддержка отправки данных клинических испытаний в CDISC SDTM , SEND или ADAM. ^[11] формате в контролирующие органы. Ключевыми компонентами метаданных для поддержки подачи являются:

Определение набора данных
Определения переменных набора данных
Определения контролируемой терминологии
Определения списка значений
Ссылки на подтверждающие документы
Определения вычислительных методов
Определения комментариев

Define-XML также можно использовать для описания собственных структур наборов данных, не относящихся к CDISC. Модель Define-XML реализуется с использованием расширений XML-схемы модели операционных данных CDISC (ODM). Текущая версия – 2.0, опубликованная на веб-сайте CDISC.

CTR-XML

Представление клинических исследований позволяет представить основные характеристики клинического исследования, такие как спонсор исследования, название исследования, размер исследования (количество участников). Впервые стандарт был представлен в 2016 году.

МОСТ

Модель CDISC BRIDG — это объединяющая модель области клинических исследований и научных исследований. Он определяет основные элементы, такие как исследователь, субъект, исследование, вмешательство. Он используется для обеспечения единообразия всех стандартов. Впервые он был представлен в 2006 году, а версия 2 была выпущена в 2008 году. Его можно получить как в модели UML, так и в формате OWL.

CDISC SHARE (Общая электронная библиотека по здравоохранению и клиническим исследованиям) — это хранилище метаданных, которое поддерживает разработку, управление, публикацию и использование стандартов CDISC в человеко- и машиночитаемых форматах. SHARE помогает пользователям находить, понимать и использовать обширные метаданные (т. е. концепции исследований, элементы и атрибуты данных, взаимосвязи между элементами данных, свойства во взаимосвязях и контролируемую терминологию), имеющие отношение к клиническим исследованиям, более эффективно и последовательно. Собрав всю эту информацию в едином хранилище, SHARE улучшит интеграцию и отслеживаемость сквозных клинических данных, от протокола до анализа. SHARE предоставит среду совместной разработки стандартов, которая улучшит качество, интеграцию и согласованность стандартов CDISC.

Поставщики решений, зарегистрированные в CDISC

CDISC ведет список поставщиков решений, профильных экспертов и консультантов, которые, как считается, обладают достаточными знаниями и опытом внедрения различных стандартов CDISC.

Интеграция ODM и EDC

Системы электронного сбора данных (EDC) могут быть сертифицированы CDISC на соответствие модели операционных данных (ODM). Существует два основных типа интеграции: импорт ODM и экспорт ODM.

ODM-импорт

Полный импорт позволяет импортировать клинические данные в формате ODM (метаданные и данные). Это полезно для настройки системы EDC для сбора данных. По сути, это позволяет стороннему программному обеспечению определять формы, переменные и т. д., используемые в системе EDC. Это обеспечивает независимую от поставщика систему EDC для определения исследования.

ODM-экспорт

Система EDC сгенерирует файлы данных ODM для дальнейшей обработки. Например, системы сбора данных REDCap Cloud, позволяющие экспортировать исследование в ODM. ^[12]

См. также

Ссылки

^ «Андреа Вадакин: стандарты и инновации CDISC, 2012» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 сентября 2016 г. Проверено 21 апреля 2016 г.
^ «Глобальные нормативные требования» . CDISC.org .
^ Хантер, Гилберт. «Руководство по стандартам CDISC, используемым в клинических исследованиях | Formedix» . blog.formedix.com .
^ «Что такое CTR?» . www.audiogo.com .
^ «Набор данных» . Архивировано из оригинала 14 июля 2014 г. Проверено 14 июля 2014 г.
^ «СДАШ» . CDISC.org . 28 сентября 2023 г.
^ «Внедрение ODM» . CDISC.org .
^ Хузер, В; Састри, К; Бреймайер, М; Идрисс, А; Чимино, Джей Джей (2015). «Стандартизация обмена данными для протоколов клинических исследований и форм отчетов о случаях заболевания: оценка пригодности модели операционных данных (ODM) Консорциума стандартов обмена клиническими данными (CDISC)» . Журнал биомедицинской информатики . 57 : 88–99. дои : 10.1016/j.jbi.2015.06.023 . ПМЦ 4714951 . ПМИД 26188274 .
^ «ОДМ» . CDISC.org .
^ «ОДМ-XML v1.3.2» . CDISC.org .
^ Дизайн, Роман. «Документация ADAM | Define.xml | Отправка | Услуги CRO» . scian.com .
^ РЕДКап. «Поддержка REDCap ODM» . Архивировано из оригинала 01 марта 2017 г. Проверено 28 февраля 2017 г.

Дальнейшее чтение

Викаш Джайн и Сандра Минджо (2014 г.), «Дорожная карта для успешной подачи CDISC ADaM в FDA: рекомендации, передовой опыт и тематические исследования», PharmaSUG 2014 – документ DS15
Ребекка Дэниелс Куш (2003), Электронные клинические испытания: планирование и реализация , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
Кевин Ли (2014 г.), «Электронная подача CDISC», PharmaSUG 2014 – DS14
AJ де Монтжуа (2009), «Представление стандартов CDISC: новая эффективность медицинских исследований», публикации CDISC.
Генри Винзор (2014), Хорошая или лучшая SDTM – Почему «достаточно хорошая» больше не может быть достаточно хорошей, когда дело доходит до SDTM, PharmaSUG 2014 – Документ IB06

Внешние ссылки

Официальный сайт

[r3-1] «Андреа Вадакин: стандарты и инновации CDISC, 2012» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 сентября 2016 г. Проверено 21 апреля 2016 г.

[2] «Глобальные нормативные требования» . CDISC.org .

[3] Хантер, Гилберт. «Руководство по стандартам CDISC, используемым в клинических исследованиях | Formedix» . blog.formedix.com .

[4] «Что такое CTR?» . www.audiogo.com .

[r2-5] «Набор данных» . Архивировано из оригинала 14 июля 2014 г. Проверено 14 июля 2014 г.

[6] «СДАШ» . CDISC.org . 28 сентября 2023 г.

[7] «Внедрение ODM» . CDISC.org .

[pm-8] Хузер, В; Састри, К; Бреймайер, М; Идрисс, А; Чимино, Джей Джей (2015). «Стандартизация обмена данными для протоколов клинических исследований и форм отчетов о случаях заболевания: оценка пригодности модели операционных данных (ODM) Консорциума стандартов обмена клиническими данными (CDISC)» . Журнал биомедицинской информатики . 57 : 88–99. дои : 10.1016/j.jbi.2015.06.023 . ПМЦ 4714951 . ПМИД 26188274 .

[r1-9] «ОДМ» . CDISC.org .

[10] «ОДМ-XML v1.3.2» . CDISC.org .

[11] Дизайн, Роман. «Документация ADAM | Define.xml | Отправка | Услуги CRO» . scian.com .

[redcap-12] РЕДКап. «Поддержка REDCap ODM» . Архивировано из оригинала 01 марта 2017 г. Проверено 28 февраля 2017 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]