Стандарт обмена доклиническими данными

Здание FDA.

Стандарт обмена доклиническими данными ( SEND ) — это реализация стандартной CDISC модели табулирования данных (SDTM) для доклинических исследований, которая определяет способ представления доклинических данных в согласованном формате. Эти типы исследований связаны с испытаниями на животных, проводимыми во время разработки лекарств. Необработанные данные токсикологических исследований на животных, начатых после 18 декабря 2016 года для поддержки подачи новых лекарств в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США , будут отправлены в агентство с помощью SEND.

Наличие общей модели, которой может соответствовать отрасль, дает поставщикам такие преимущества, как возможность разрабатывать инструменты для межорганизационного обмена данными, которые имеют единообразный формат независимо от участвующих сторон, и так далее.

Пакет SEND состоит из нескольких частей, но основное внимание уделяется отдельным данным конечных точек. Конечные точки обычно сопоставляются с доменами (по сути, наборами данных) с рядом переменных (например, столбцов или полей).

Выполнение

Руководство по внедрению SEND (SENDIG) — это документ, который предоставляет разработчикам спецификации для реализации SEND, в том числе способы моделирования различных доклинических конечных точек, правила для этого и примеры с образцами данных. Этот документ доступен на веб-сайте CDISC SEND.

Руководство дополняется Wiki реализации SEND. размещенный на PhUSE и предназначенный для оказания помощи в процессе внедрения и заполнения некоторых пробелов, в частности:

• Страницы SEND , CT и Define.xml Fundamentals – предоставляют более доступные описания фундаментальных понятий в SEND.
• Подготовка к отправке — чтобы помочь новым разработчикам начать работу
• Часто задаваемые вопросы – предоставление большого, постоянно обновляющегося списка часто задаваемых вопросов.

Дополнением к вики является форум реализации SEND, что позволяет разработчикам задавать вопросы и получать ответы от экспертов SEND. Новым разработчикам рекомендуется задавать вопросы здесь.

История

Работа над этим стандартом началась в июле 2002 года, впоследствии Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в июле 2003 года был инициирован пилотный проект в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках (CRADA). Отзывы об этом пилотном проекте и постоянные усилия по более тесному согласованию этой реализации с SDTM для клинических испытаний на людях привели к разработке SEND 2.3, но без широкого распространения.

В 2006 году, когда интерес FDA возобновился, представители отрасли встретились, чтобы возродить SEND и работать над версией, которая при поддержке FDA будет охватывать как подачу нормативных документов, так и потребности в оперативной передаче данных. К 2007 году было объявлено о пилотном проекте FDA, в течение которого команда SEND работала над SENDIG (руководством по внедрению).

SENDIG 3.0 был запущен в производство в июле 2011 года. Вскоре за этим последовало заявление FDA о предпочтении наборов данных SEND.

В декабре 2014 года подразделения CDER и CBER FDA выпустили руководство для промышленности, обеспечивающее использование SEND в рамках подачи заявок на получение исследовательских новых лекарств (IND) и биологических лицензий (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Все исследования, начатые после 15 декабря 2016 г., поддерживающие заявки IND и BLA, должны соответствовать требованиям SEND. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Японии будет обеспечивать его использование в будущем, скорее всего, в 2020 году. Европейское агентство по лекарственным средствам также выразило интерес и рекомендует использовать SEND.

SENDIG 3.1 был выпущен в июне 2016 года, расширив формат новыми доменами данных. SENDIG-DART 1.1 был выпущен в декабре 2017 года. SENDIG-DART — это стандарт, расширяющий стандарт SENDIG 3.1 для использования в исследованиях развития сегмента II и репродуктивной токсикологии. можно найти на страницах SENDIG и PhUSE Дополнительную информацию SEND Implementation Wiki.

См. также

• CDISC
• СДТМ
• ФУЗ

Внешние ссылки

• CDISC SEND — руководство по внедрению SEND, контролируемая терминология и многое другое.
• Стандарты данных FDA — список поддерживаемых стандартов FDA и связанных с ними ресурсов.
• Форум реализации SEND — для вопросов о реализации SEND.