Исследовательский новый препарат

США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ) Управления Программа исследования новых лекарств ( IND — это средство, с помощью которого фармацевтическая компания получает разрешение на начало клинических испытаний на людях и отправку экспериментального препарата через границы штатов (обычно клиническим исследователям) перед его подачей на рынок. поскольку препарат был одобрен. Правила в основном соответствуют 21 CFR 312 . Аналогичные процедуры применяются в Европейском Союзе, Японии и Канаде.

Типы

Сроки оценки лекарств

• Исследовательские или исследовательские IND — это некоммерческие IND, поданные исследователями для изучения неутвержденного препарата или для изучения одобренного препарата по новому показанию или в новой популяции пациентов.
• IND для экстренного использования , также называемые IND для сострадательного использования или IND для одного пациента, подаются для экстренного использования неутвержденного препарата, когда клиническая ситуация не позволяет достаточно времени для подачи IND в соответствии с 21 CFR §§ 312.23 , 312.24. Они чаще всего используются при опасных для жизни состояниях, для которых не существует стандартного лечения.
• IND подаются для того, чтобы сделать препарат доступным для лечения серьезных или непосредственно угрожающих жизни состояний до одобрения FDA. Серьезными заболеваниями или состояниями являются инсульт, шизофрения, ревматоидный артрит, остеоартрит, хроническая депрессия, судороги, деменция при болезни Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз (БАС) и нарколепсия.
• Скрининговые IND подаются для нескольких близкородственных соединений с целью выявления предпочтительных соединений или составов. Предпочтительное соединение затем может быть разработано под отдельным IND. Используется для скрининга различных солей, эфиров и других производных лекарственных средств, химически различных, но фармакодинамически сходных.

Приложение

Заявление IND можно разделить на следующие категории:

1. Доклинические испытания состоят из фармакологических и токсикологических исследований на животных, чтобы оценить, безопасен ли препарат для тестирования на людях. Также включается любой предыдущий опыт применения препарата на людях (часто зарубежное применение).
2. Информация о производстве включает состав, производителя, стабильность и средства контроля, используемые при производстве препарата. Используется для обеспечения того, чтобы компания могла производить и поставлять постоянные партии препарата.
3. Информация исследователя о квалификации клинических исследователей, то есть специалистов (обычно врачей), которые контролируют введение экспериментального препарата субъектам исследования. Используется для оценки того, имеют ли исследователи квалификацию для выполнения своих обязанностей по проведению клинических исследований.
4. Протоколы клинических испытаний являются центральным элементом IND. Подробные протоколы предлагаемых клинических исследований для оценки того, подвергнут ли исследования на начальном этапе субъектов ненужному риску.
5. Другими обязательствами являются обязательства получить информированное согласие от субъектов исследования, получить обзор исследования со стороны институционального наблюдательного совета (IRB) и соблюдать правила исследования новых лекарственных средств.

IND также должен включать брошюру исследователя, предназначенную для ознакомления исследователей с важными фактами об исследуемом препарате, которые им необходимо знать для проведения клинических испытаний с наименьшим риском для субъектов или пациентов.

После подачи IND у FDA есть 30 дней, чтобы подать возражение против IND, в противном случае оно автоматически вступит в силу и могут начаться клинические испытания . Если FDA обнаружит проблему, оно может приостановить клиническое рассмотрение IND, запретив начало клинических исследований до тех пор, пока проблема не будет решена.

Экспериментальные препараты, подпадающие под действие IND, должны иметь маркировку «Внимание: новый препарат – использование в исследовательских целях ограничено федеральным законодательством (или законодательством США)».

Распространенность

Примерно две трети как IND, так и заявок на новые лекарства (NDA) представляют собой низкомолекулярные лекарства . Остальное – биофармацевтика . Около половины ИНД терпят неудачу на доклинической и клинической фазах разработки лекарств.

Примеры

FDA реализует программу IND по медицинской марихуане ( Программа сострадательных исследований новых лекарств ). Он прекратил принимать новых пациентов в 1992 году после того, как органы общественного здравоохранения пришли к выводу, что он не имеет научной ценности, а также из-за желания администрации президента Джорджа Буша- старшего «жестко бороться с преступностью и наркотиками». По состоянию на 2011 год четыре пациента продолжают получать каннабис от государства в рамках этой программы.

В соответствии с Исполнительным указом 13139 Министерство обороны США использовало вакцину против сибирской язвы, классифицированную как новый исследуемый препарат (IND), в своей Программе иммунизации вакциной против сибирской язвы (AVIP).

См. также

• Альянс Эбигейл за лучший доступ к развивающим препаратам
• Животный препарат
• Заявление на получение лицензии на биологические препараты
• Открытие лекарств
• Программа ускоренного развития FDA
• Надлежащая производственная практика
• Закон обратной выгоды
• Орфанный препарат
• ТОЛ101

Внешние ссылки

• Центр обработки заявок на новые исследуемые лекарства (IND) по оценке и исследованиям лекарств, Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
• Руководство ICH для промышленности, E6 Надлежащая клиническая практика: сводное руководство. НЕВЕРНАЯ ССЫЛКА
• Троетель, В.М.: Достижение успешной подачи заявки в IND в США (1) Журнал по вопросам регулирования. 6: 22–28, январь 1995 г.
• Троетель, В.М.: Достижение успешной подачи заявки в IND в США (2) Журнал по вопросам регулирования. 6: 104–108, февраль 1995 г.
• Хеннингер, Дэниел (2002). «Наркотическое отставание» . В Дэвиде Р. Хендерсоне (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы . ОКЛК   317650570 , 50016270 , 163149563
• Формы IND и инструкции США. Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов