Система управления клиническими данными

Система управления клиническими данными или CDMS — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для управления данными клинического исследования . Данные клинического исследования, собранные на месте исследователя в форме отчета о случае, хранятся в CDMS. Чтобы уменьшить вероятность ошибок из-за вмешательства человека, системы используют различные средства проверки данных. Системы управления клиническими данными могут быть автономными или частью функциональности CTMS . CTMS с функцией управления клиническими данными может помочь в проверке клинических данных, а также помогает сайту использовать их для других важных действий, таких как создание реестров пациентов и помощь в наборе пациентов .

Классификация

CDMS можно в общих чертах разделить на бумажные и электронные системы сбора данных .

Бумажные системы

Формы отчетов по делу заполняются вручную на месте и отправляются по почте в компанию, в отношении которой проводится судебное разбирательство. Данные в формах передаются в инструмент CDMS посредством ввода данных . Наиболее популярным методом является двойной ввод данных , когда два разных оператора ввода данных вводят данные в систему независимо, и система сравнивает обе записи. В случае конфликта при вводе значения системные предупреждения и проверка могут быть выполнены вручную. Другой метод — единый ввод данных.

Данные в CDMS затем передаются для проверки данных. Кроме того, в этих системах во время проверки уточнение данных с сайтов осуществляется через бумажные формы, которые распечатываются с описанием проблемы и отправляются на сайт исследователя, а сайт отвечает, отвечая на формы и отправляя их обратно по почте.

Электронные системы сбора данных

В таких CDMS следователи напрямую загружают данные в CDMS, а затем данные могут быть просмотрены персоналом по проверке данных. После загрузки данных на сайт группа проверки данных может отправлять на сайты электронные оповещения в случае возникновения каких-либо проблем. Такие системы исключают использование бумаги при проверке данных клинических испытаний.

Управление клиническими данными

После того как данные проверены на наличие типографских ошибок, их можно проверить на наличие логических ошибок. Примером может служить проверка даты рождения субъекта, чтобы убедиться, что он соответствует критериям включения в исследование. Эти ошибки передаются на рассмотрение, чтобы определить, есть ли ошибки в данных или требуются разъяснения исследователя.

Другая функция, которую может выполнять CDMS, — это кодирование данных. В настоящее время кодирование обычно сосредоточено вокруг двух областей: терминов по нежелательным явлениям и названий лекарств . Учитывая разницу в количестве ссылок, которые могут быть сделаны для терминов, связанных с нежелательными явлениями или названиями лекарств , в CDMS можно загрузить стандартные словари этих терминов. Элементы данных, содержащие термины о нежелательных явлениях или названия лекарств , можно связать с одним из этих словарей. Система может проверять данные в CDMS и сравнивать их со словарями. Несовпадающие элементы можно пометить для дальнейшей проверки. Некоторые системы позволяют хранить синонимы, чтобы система могла сопоставлять распространенные сокращения и сопоставлять их с правильным термином. Например, АСК ( ацетилсалициловая кислота ) может быть сопоставлена с аспирином (распространенное обозначение). Популярными нежелательных явлений словарями являются MedDRA и WHOART , а популярными словарями лекарственных средств являются COSTART и Словарь лекарств ВОЗ .

По окончании клинического исследования набор данных в CDMS извлекается и предоставляется статистикам для дальнейшего анализа. Проанализированные данные объединяются в отчет о клиническом исследовании и отправляются в регулирующие органы на утверждение.

Большинство компаний-производителей лекарств используют веб-системы для сбора, управления и отчетности клинических данных. Это не только помогает им быстрее и эффективнее собирать данные, но и ускоряет процесс разработки лекарств. В таких системах исследования могут быть организованы для каждого испытания препарата. Встроенные проверки редактирования помогают удалить ошибочные данные. Система также может быть подключена к другим внешним системам. Например, RAVE можно подключить к системе IVRS (интерактивная система голосового ответа) для сбора данных посредством прямых телефонных интервью с пациентами. Хотя системы IRT (технология интерактивного реагирования) (IVRS/IWRS) чаще всего связаны с включением пациента в исследование, таким образом, система определяет группу лечения, которое пациент будет принимать, и номера наборов для лечения, выделенных для этой группы ( если применимо). Помимо довольно дорогих коммерческих решений, появляется все больше систем управления клиническими данными с открытым исходным кодом. ^[1] доступны на рынке. ^[2] Реализации CDMS должны соответствовать федеральным нормам 21 CFR Part 11, которые будут использоваться для испытаний лекарств, зарегистрированных FDA. ^[3] Требования Части 11 включают контрольные журналы, электронные подписи и общую проверку системы.

См. также

Ссылки

^ «Docterz-Технологии, сделанные врачами для врачей» . Доктерз . Проверено 5 ноября 2020 г.
^ Раптис, Д.А.; Меттлер, Т.; Фишер, Массачусетс; Патак, М.; Лесуртель, М.; Эшмуминов Д.; Де Ружмон, О.; Граф, Р.; Клавиен, Пенсильвания; Брайтенштайн, С. (2014). «Управление многоцентровыми клиническими исследованиями с открытым исходным кодом †». Информатика для здравоохранения и социальной защиты . 39 (2): 67–80. дои : 10.3109/17538157.2013.812647 . ПМИД 24517456 . S2CID 32773771 .
^ Комиссар Управления (20 июня 2019 г.). «Часть 11. Электронные записи. Электронные подписи – сфера применения и применение» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 августа 2019 г.

Стюарт Саммерхейс, Руководство по процедурам регулирования CDM , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
Тай BC, Селдруп Дж., Обзор программного обеспечения для управления данными, планирования и анализа клинических исследований, Ann Acad Med Singap. Сентябрь 2000 г., 29(5):576-81.
Гринс Р.А., Паппалардо А.Н., Марбл К.В., Барнетт Г.О., Разработка и внедрение системы управления клиническими данными, Comput Biomed Res. Октябрь 1969 г.; 2 (5): 469–85.

Внешние ссылки

[1] «Docterz-Технологии, сделанные врачами для врачей» . Доктерз . Проверено 5 ноября 2020 г.

[Raptis/Mettler-2] Раптис, Д.А.; Меттлер, Т.; Фишер, Массачусетс; Патак, М.; Лесуртель, М.; Эшмуминов Д.; Де Ружмон, О.; Граф, Р.; Клавиен, Пенсильвания; Брайтенштайн, С. (2014). «Управление многоцентровыми клиническими исследованиями с открытым исходным кодом †». Информатика для здравоохранения и социальной защиты . 39 (2): 67–80. дои : 10.3109/17538157.2013.812647 . ПМИД 24517456 . S2CID 32773771 .

[3] Комиссар Управления (20 июня 2019 г.). «Часть 11. Электронные записи. Электронные подписи – сфера применения и применение» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 августа 2019 г.

[1]

[2]

[3]