Форма отчета о случае
Форма отчета о случае (или CRF ) представляет собой бумажную или электронную анкету, специально используемую в клинических исследованиях. [1] Форма отчета о случае заболевания — это инструмент, используемый спонсором клинического исследования для сбора данных от каждого участвующего пациента. Все данные о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании, хранятся и/или документируются в CRF, включая нежелательные явления .
Спонсор клинического исследования разрабатывает CRF для сбора конкретных данных, необходимых им для проверки своих гипотез или ответов на исследовательские вопросы. Размер CRF может варьироваться от рукописного одноразового «снимка» физического состояния пациента до сотен страниц данных, полученных в электронном виде в течение недель или месяцев. (Это также может включать обязательные контрольные визиты через несколько месяцев после прекращения лечения пациента.)
Спонсор несет ответственность за разработку ИРК, который точно представляет протокол клинического исследования, а также за управление его производством, мониторинг сбора данных и проверку содержания заполненных ИРК.
Формы историй болезни содержат данные, полученные в ходе участия пациента в клиническом исследовании. Перед отправкой спонсору эти данные обычно деидентифицируются (не могут быть отслежены пациентом) путем удаления имени пациента, номера медицинской карты и т. д. и присвоения пациенту уникального номера исследования. Наблюдательный совет организации (IRB) контролирует передачу спонсору любых личных данных.
С точки зрения спонсора, основная логистическая цель клинического исследования — получить точные ИРК. Однако из-за человеческих и машинных ошибок данные, вводимые в CRF, редко бывают полностью точными или полностью читаемыми. Для борьбы с этими ошибками спонсор обычно нанимает мониторов для проверки CRF, чтобы убедиться, что CRF содержит правильные данные.
Когда администраторы исследования или автоматизированные механизмы обрабатывают ИРК, отправленные спонсору местными исследователями, они записывают запросы. Запросы — это бессмысленные или сомнительные данные, которые необходимо объяснить. Примеры данных, которые могут привести к запросу: пациент мужского пола, принимающий противозачаточные препараты для женщин или сделавший аборт, или 15-летний участник, перенесший операцию по замене тазобедренного сустава. Каждый запрос должен быть решен при индивидуальном внимании члена каждой местной исследовательской группы, а также представителя администрации исследования. Чтобы обеспечить контроль качества, эти вопросы обычно рассматриваются и решаются до того, как данные CRF будут включены спонсором в окончательный отчет о клиническом исследовании . В зависимости от переменных, связанных с характером исследования (например, здоровья исследуемой популяции), эффективность администраторов исследования в решении этих вопросов может существенно повлиять на стоимость исследований.
электронная ИРК [ править ]
Первоначально все формы отчетов о случаях заболевания составлялись на бумаге. Но в последнее время наблюдается изменение тенденции к проведению клинических исследований с использованием электронной формы истории болезни (eCRF). Такой способ работы имеет множество преимуществ:
- Быстрее и эффективнее
- Высокая безопасность
- Экологически чистый
См. также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ «Форма отчета о деле (CRF)» . Архивировано из оригинала 15 января 2016 г.
- Дебби Кеннеди, дизайнер CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2