Электронный сбор данных
Система электронного сбора данных ( EDC ) – это компьютеризированная система, предназначенная для сбора клинических данных в электронном формате для использования главным образом в клинических исследованиях на людях . [1] EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях, чтобы упростить сбор данных и ускорить вывод на рынок лекарств и медицинских устройств. Решения EDC широко применяются фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями (CRO).
Обычно системы EDC обеспечивают:
- компонент графического пользовательского интерфейса для ввода данных
- компонент проверки для проверки пользовательских данных
- компонент деидентификации, делающий данные менее идентифицируемыми
- инструмент отчетности для анализа собранных данных
Системы EDC используются организациями медико-биологических наук, широко определяемыми как фармацевтическая промышленность, производство медицинского оборудования и биотехнологии, во всех аспектах клинических исследований. [2] но они особенно полезны для исследований поздней фазы (фазы III-IV), а также фармаконадзора и постмаркетингового надзора за безопасностью .
EDC может повысить точность данных и сократить время сбора данных для исследований лекарств и медицинских устройств . [3] Компромисс, с которым сталкиваются многие разработчики лекарств при развертывании системы EDC для поддержки разработки своих лекарств , заключается в том, что существует относительно длительный начальный процесс, за которым следуют значительные преимущества на протяжении всего исследования. В результате, чтобы EDC был экономичным, экономия на протяжении всего исследования должна превышать затраты на установку. Это часто усугубляется двумя условиями:
- что первоначальный дизайн исследования в EDC не способствует снижению затрат на протяжении всего исследования из-за плохого планирования или отсутствия опыта развертывания EDC; и
- затраты на первоначальную установку выше, чем ожидалось, из-за первоначального планирования исследования в EDC из-за плохого планирования или опыта развертывания EDC.
Конечным результатом является увеличение как стоимости, так и риска исследования при незначительной выгоде. Однако с развитием сегодняшних решений EDC большая часть прежних сложностей, связанных с дизайном и организацией исследования, была облегчена за счет технологий, которые позволяют использовать модули проектирования «укажи и щелкни» и «перетащи и оставь» . Благодаря тому, что программирование практически не требуется, а также возможность повторного использования глобальных библиотек и стандартизированных форм, таких как CDASH CDISC, внедрение EDC теперь может конкурировать с бумажными процессами с точки зрения времени начала исследования. [4] В результате даже на более ранних этапах исследований начали использовать технологию EDC.
История [ править ]
Часто упоминают, что EDC берет начало в программном обеспечении удаленного ввода данных (RDE), которое появилось на рынке медико-биологических наук в конце 1980-х и начале 1990-х годов. [5] Однако его происхождение можно отнести к контрактной исследовательской организации, известной тогда как Институт биологических исследований и разработок (IBRD). Доктора. Никол, Пикеринг и Боллерт предложили «контролируемую систему постмаркетингового наблюдения (PMS) вновь одобренных (NDA) фармацевтических продуктов», при этом данные наблюдения «вводятся в электронную базу данных на месте», по крайней мере, еще в 1980 году. [6]
Данные клинических исследований — данные пациентов, собранные в ходе исследования нового препарата или медицинского устройства, собираются врачами, медсестрами и координаторами научных исследований в медицинских учреждениях (офисах, больницах, университетах) по всему миру. Исторически эта информация собиралась в бумажных формах, которые затем отправлялись спонсору исследования (например, фармацевтической компании) для ввода данных в базу данных и последующего статистического анализа. [1] [7] [8] Однако этот процесс имел ряд недостатков: [5] [8]
- данные копируются несколько раз, что приводит к ошибкам
- возникающие ошибки не обнаруживаются до тех пор, пока не пройдут несколько недель.
- информированность спонсоров о медицинском статусе пациентов задерживается
Для решения этих и других проблем были изобретены системы RDE, позволяющие врачам, медсестрам и координаторам исследований вводить данные непосредственно в медицинских учреждениях. Перенеся ввод данных с сайта спонсора в клинику или другое учреждение, можно получить ряд преимуществ: [5]
- проверки данных могут быть реализованы во время ввода данных (в режиме реального времени), полностью предотвращая некоторые ошибки и немедленно предлагая устранить другие ошибки.
- данные могут передаваться спонсорам каждую ночь, тем самым улучшая способность спонсора отслеживать ход и статус исследования и его пациентов.
Эти ранние системы RDE использовали программное обеспечение « толстого клиента » — программное обеспечение, установленное локально на аппаратном обеспечении портативного компьютера — для сбора данных о пациентах. Затем система могла бы использовать модемное соединение по аналоговой телефонной линии для периодической передачи данных обратно спонсору и сбора вопросов от спонсора, на которые медицинский персонал должен будет ответить. [5]
Несмотря на свою эффективность, RDE имело и ряд недостатков. Наиболее существенным недостатком было то, что оборудование (например, портативный компьютер) необходимо было развертывать, устанавливать и обслуживать в каждом исследовательском (медицинском) учреждении. [8] Это стало дорого для спонсоров и сложно для медицинского персонала. Удобство использования и ограниченное пространство вызвали большое недовольство среди практикующих врачей. С появлением Интернета в середине 1990-х годов очевидным решением некоторых из этих проблем стало внедрение веб-программного обеспечения, доступ к которому можно было получить с помощью существующих компьютеров на местах проведения расследований. EDC представляет этот новый класс программного обеспечения.
Текущий ландшафт [ править ]
Сфера EDC продолжала развиваться после своего развития от RDE в конце 1990-х годов. Сегодня рынок состоит из множества новых и признанных поставщиков программного обеспечения. Многие из этих поставщиков предлагают специализированные решения, ориентированные на определенные профили клиентов или этапы обучения. Современные функции EDC теперь включают в себя такие функции, как облачное хранилище данных, разрешения на основе ролей и дизайнеры форм отчетов. [1] а также аналитика клинических испытаний, интерактивные информационные панели и электронных медицинских записей интеграция .
Будущее [ править ]
США В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) представило руководство по электронному источнику данных, в котором предлагаются методы электронного сбора данных клинических испытаний с самого начала и их перемещения в облако, в отличие от более традиционного метода EDC, который первоначально собирает данные на бумаге. и расшифровка его в систему EDC. [9] [10] Поначалу внедрение электронных источников шло медленно: в июле 2015 года FDA провело вебинар для дальнейшего продвижения рекомендаций. [9] Такие усилия, как TransCelerate eSource Initiative (в 2016 г.), были основаны «для облегчения понимания ландшафта электронных источников и оптимального использования электронных источников данных в отрасли для улучшения глобальной клинической науки и проведения глобальных клинических испытаний для заинтересованных сторон». [10] Исследование, проведенное в 2017 году Центром изучения разработки лекарств Тафтса, показало, что в следующие три года «большинство компаний [обследуемой клинической информации]» (рост с 38 процентов до 84 процентов) планируют включить данные электронных источников. [11] Поскольку 87 процентов исследовательских сайтов (2017 г.) заявили, что eSource будет «полезным» или «очень полезным», если его интегрировать с сегодняшним EDC, [12] Возможен отход от ВДГ (или принятие ВДГ более дополняющей роли).
См. также [ править ]
- Сбор клинических данных
- Система управления клиническими данными (CDMS)
- Форма отчета о случае (CRF)
- Удаленный ввод данных (RDE)
- Удаленный сбор данных (RDC)
- Результат, сообщаемый пациентом (PRO)
- Результаты, сообщаемые в электронном виде пациентом (ePRO)
- Раздел 21 CFR, часть 11
- Мобильные формы
Ссылки [ править ]
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с Хамад, Ф. (2017). «Глава 13: Информационные системы здравоохранения: сбор клинических данных и архитектура документов» . В Уркарте, К.; Хамад, Ф.; Тбайшат, Д.; Йоман, А. (ред.). Информационные системы: процесс и практика . Издательство Фасет. стр. 233–53. ISBN 9781783302413 . Проверено 24 мая 2018 г.
- ^ Дэвид Хандельсман. «Электронный сбор данных: когда он заменит бумагу?» . SAS Institute Inc. Архивировано из оригинала 17 декабря 2009 г. Проверено 3 сентября 2010 г.
- ^ Томас Барт. «Сравнение электронного сбора данных со сбором бумажных данных – действительно ли есть преимущество?» (PDF) . Бизнес-брифинг, Фарматех . Архивировано из оригинала (PDF) 3 сентября 2013 г. Проверено 25 февраля 2013 г.
- ^ Бриджит Вальтер; Сафайет Хоссин; Джон Тауненд; Нил Абернети; Дэвид Паркер; Дэвид Джеффрис (2011). «Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических исследований» . ПЛОС ОДИН . 6 (9): e25348. Бибкод : 2011PLoSO...625348W . дои : 10.1371/journal.pone.0025348 . ПМК 3179496 . ПМИД 21966505 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д Хайд, AW (1998). «Меняющийся облик электронного сбора данных: от удаленного ввода данных к прямому сбору данных». Терапевтические инновации и регуляторная наука . 32 (4): 1089–1092. дои : 10.1177/009286159803200429 . S2CID 70356966 .
- ^ Никол, Франция; Пикеринг, Б.И.; Боллерт, Дж. А. (1980). «Постмаркетинговый надзор за одобренными фармацевтическими препаратами в США». Современные клинические исследования . 1 (2): 178. дои : 10.1016/0197-2456(80)90061-6 .
- ^ Вальтер, Б.; Хоссин, С.; Тауненд, Дж.; и др. (2011). «Сравнение электронного сбора данных (EDC) со стандартным методом сбора данных для данных клинических исследований» . ПЛОС ОДИН . 6 (9): e25348. Бибкод : 2011PLoSO...625348W . дои : 10.1371/journal.pone.0025348 . ПМК 3179496 . ПМИД 21966505 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с Уотерфилд, Э. (2000). «Глава 4: Сбор данных» . В Ронделе, РК; Варлей, ЮАР; Уэбб, К.Ф. (ред.). Управление клиническими данными . Джон Уайли и сыновья. стр. 75–88. ISBN 9780471983293 . Проверено 24 мая 2018 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Нойер, А. (ноябрь 2015 г.). «У источника» (PDF) . Международные клинические испытания . стр. 40–44. Архивировано из оригинала (PDF) 2 мая 2018 года . Проверено 24 мая 2018 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Келлар, Э.; Борнштейн, С.М.; Кабан, А.; и др. (2016). «Оптимизация использования электронных источников данных в клинических исследованиях: ландшафт, часть 1» . Терапевтические инновации и регуляторная наука . 50 (6): 682–696. дои : 10.1177/2168479016670689 . ПМИД 30231749 .
- ^ «Отраслевые исследования показывают, что 97% компаний увеличивают использование реальных данных пациентов для более точного принятия решений» . Деловой провод . 7 ноября 2017 года . Проверено 24 мая 2018 г.
- ^ Номлзу, Р. (29 сентября 2017 г.). «Подготовка вашего сайта к использованию eSource» . InSite . КРИО. Архивировано из оригинала 25 мая 2018 года . Проверено 24 мая 2018 г.