Контрактная научно-исследовательская организация
В области наук о жизни контрактная исследовательская организация ( CRO ) — это компания, которая оказывает поддержку фармацевтической , биотехнологической и медицинской промышленности в форме исследовательских услуг, передаваемых на аутсорсинг на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как биофармацевтическая разработка, разработка биологических тестов , коммерциализация, клинические разработки , клиническими испытаниями управление , фармаконадзор , исследования результатов и фактические данные . [1]
CRO предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарства и лекарства на нишевых рынках . Их цель — упростить выход на рынки лекарств и упростить разработку, поскольку потребность крупных фармацевтических компаний делать все «внутри дома» теперь излишня. CRO также поддерживают фонды, исследовательские институты и университеты, а также правительственные организации (такие как NIH , EMA и т. д.). [2]
Многие CRO специально предоставляют поддержку в клинических исследованиях и клинических испытаниях лекарств и/или медицинских устройств. [3] [4] Однако спонсор исследования сохраняет ответственность за качество работы CRO. [5] CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших специализированных групп. CRO, специализирующиеся на услугах по клиническим исследованиям, могут предложить своим клиентам опыт продвижения нового препарата или устройства от его концепции до FDA / EMA . маркетингового одобрения [6] без необходимости содержания фармацевтического спонсора для оказания этих услуг. [7]
Организации, добившиеся успеха в работе с конкретным CRO в конкретном контексте (например, в терапевтической области), могут испытать искушение или поощрение расширить свое взаимодействие с этим CRO на другие, несвязанные области; однако требуется осторожность, поскольку CRO всегда стремятся расширить свой опыт, а успех в одной области не может надежно предсказать успех в несвязанных областях, которые могут быть новыми для организации. [5]
Определение, нормативные аспекты
[ редактировать ]Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком , швейцарская неправительственная организация, объединяющая фармацевтические компании и другие компании в 2015 году, определил контрактную исследовательскую организацию (CRO), в частности, относящуюся к клинических исследований, как: услугам [8] : 10 «Лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятая спонсором по контракту для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием».
Более подробно обязанности спонсора описаны в рекомендациях по надлежащей клинической практике : [8] : 22–23
- (5.2.1) Спонсор может передать любые или все свои обязанности и функции, связанные с исследованием, CRO, но конечная ответственность за качество и целостность данных исследования всегда лежит на спонсоре. CRO должен осуществлять обеспечение качества и контроль качества .
- (5.2.2) Любые обязанности и функции, связанные с испытанием, которые передаются и принимаются CRO, должны быть указаны в письменной форме. Спонсор должен обеспечить надзор за любыми обязанностями и функциями, связанными с исследованием, выполняемыми от его имени, включая обязанности и функции, связанные с исследованием, которые передаются по субподряду другой стороне контрактными CRO спонсора.
- (5.2.3) Любые связанные с испытанием обязанности и функции, не переданные и не принятые на себя CRO, сохраняются за спонсором.
- (5.2.4) Все ссылки на спонсора в настоящем руководстве также относятся к CRO в той степени, в которой CRO взяла на себя обязанности и функции спонсора, связанные с исследованием.
В руководстве FDA США, опубликованном в 2013 году, также говорится об ответственности спонсора за надзор за работой CRO, включая обстоятельства, когда мониторинг на основе рисков был делегирован CRO. [5] В 2021 году произошло серьезное обновление правил FDA США, касающихся предоставления агентству информации о CRO и о том, как они «соответствуют правилам FDA». [5]
Размер и рост рынка
[ редактировать ]По состоянию на 2013 год [update]В мире насчитывалось более 1100 CRO, несмотря на сохраняющуюся тенденцию к консолидации. Многие CRO были приобретены, а другие прекратили свою деятельность. [9] Отрасль фрагментирована: в 2008 году 10 крупнейших компаний контролировали 56% рынка. [10] и 55% в 2009 году. [11] В 2018 году мировой рынок CRO составил $38 396,4 млн. и прогнозируется на уровне $90 926,3 млн. к концу 2026 года, демонстрируя среднегодовой темп роста 11,4% в прогнозируемый период. [12]
Лучшие CRO по годовому доходу
[ редактировать ]По состоянию на 2016 год [update]С 2015 по 2020 год расходы на НИОКР увеличились на 15,5%. [13] В список контрактных исследовательских организаций входят следующие известные компании мира:
- Labcorp (выручка $14,00 млрд в 2020 г.) [14]
- IQVIA (выручка $11,35 млрд в 2020 г.) [15]
- PPD, Inc. (выручка $4,68 млрд в 2020 г.) [16]
- Syneos Health (выручка $4,41 млрд в 2020 г.) [17]
- Charles River Laboratories (выручка 2,92 млрд долларов в 2020 году) [18]
- ICON PLC (выручка $2,79 млрд в 2020 г.) [19]
- Parexel (выручка $2,44 млрд в 2017 г.)
- Wuxi Apptec (выручка $1,01 млрд в 2017 г.)
- Medpace (выручка $0,92 млрд в 2020 г.) [20]
См. также
[ редактировать ]- Список фармацевтических компаний
- Контрактная производственная организация
- Научно-исследовательская организация
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Ник Лукас (09 апреля 2021 г.). «Контрактные исследовательские организации: ключевые партнеры на пути разработки лекарств» . Форбс.com . Проверено 22 января 2022 г.
- ^ «Рынок CRO» , Ассоциация организаций клинических исследований.
- ^ «Рынок CRO». Архивировано 3 июля 2013 г. в Wayback Machine , Ассоциации организаций клинических исследований.
- ^ «Контрактная исследовательская организация» . Актива CRO .
- ^ Jump up to: а б с д Сатер, Сандра; Юрист Дженнифер (30 июня 2022 г.). «Основы надзора за CRO» . Клинический руководитель (Гостевая рубрика). Пенсильвания, США: VertMarkets . Проверено 30 июля 2022 г.
- ^ Фанелли, Алекс (2017). «Контрактные научно-исследовательские организации (КИО)» . Проверено 13 декабря 2017 г.
- ^ «Биоопределения» , Biotech Media. Архивировано 1 января 2009 г. в Wayback Machine.
- ^ Jump up to: а б E6(R2) Надлежащая клиническая практика Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики, 66 ppp, с поправками, внесенными в ноябре 2016 г., по состоянию на 30 января 2018 г.
- ^ «Индустрия CRO может увидеть большую консолидацию, говорят эксперты». Архивировано 26 сентября 2013 г. на сайте Wayback Machine outsource-pharma.com, 20 июня 2013 г. Проверено 24 сентября 2013 г.
- ^ 10 лучших контрактных исследовательских организаций - позиционирование, производительность и SWOT-анализ bioportfolio.com, 5 февраля 2010 г.
- ^ «Перспективы рынка CRO!publisher =globalbusinessinsights.com» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 18 декабря 2010 г. Проверено 5 февраля 2013 г.
- ^ «Рынок услуг контрактных исследовательских организаций (НИО)» . Fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02 . Проверено 20 мая 2020 г.
- ^ Эд Мисета (11 февраля 2016 г.). «Рынок клинического аутсорсинга будет продолжать расти до 2020 года» . www.clinicalleader.com .
- ^ «Labcorp объявляет результаты за четвертый квартал и весь год 2020 года и предоставляет рекомендации на 2021 год» . Бизнесвайр . 11 февраля 2021 г.
- ^ «IQVIA сообщает о результатах за четвертый квартал и весь 2020 год, повышает прогноз на 2021 год» . Бизнесвайр . 10 февраля 2021 г.
- ^ «PPD сообщает о результатах за четвертый квартал и весь 2020 год» . Бизнесвайр . 2021-02-23.
- ^ «Syneos Health сообщает о результатах за четвертый квартал и весь 2020 год» . Globenewswire (пресс-релиз). 18 февраля 2021 г.
- ^ «Charles River Laboratories объявляет результаты за четвертый квартал и весь 2020 год и предоставляет рекомендации на 2021 год» . Бизнесвайр . 17 февраля 2021 г.
- ^ «ICON сообщает результаты за четвертый квартал и весь 2020 год» . Яху Финанс . 24 февраля 2021 г.
- ^ «Medpace Holdings, Inc. сообщает о результатах за четвертый квартал и весь 2020 год» . Насдак . 15 февраля 2021 г.
 Фармацевтическая промышленность в США |
|---|