Генеральный фармацевтический совет

Генеральный фармацевтический совет ( GPhC ) — орган, ответственный за независимое регулирование фармацевтической и аптечных профессии в Англии, Шотландии и Уэльсе , отвечающий за регулирование деятельности фармацевтов , фармацевтических специалистов помещений. Оно было создано вместе с Королевским фармацевтическим обществом в сентябре 2010 года, когда предыдущий орган, ответственный за регулирование, Королевское фармацевтическое общество Великобритании , был разделен, чтобы можно было разделить представительские и регулирующие функции фармацевтической профессии.

Законодательный

Закон о здравоохранении и социальной помощи 2008 года и последующий Приказ об аптеках 2010 года. разрешил передать регулирующие функции RPSGB новому регулятору аптек – GPhC. Таким образом, GPhC отвечает за обновление и ведение реестров фармацевтов, аптечных техников, аптечных помещений и помещений для обучения фармацевтов. Доступ к этим реестрам может получить любой представитель общественности в электронном виде на веб-сайте GPhC.

Кроме того, GPhC заявляет, что Закон о здравоохранении и социальной помощи 2008 года содержит достаточные положения, позволяющие в будущем передать регулирующие полномочия от Фармацевтического общества Северной Ирландии GPhC при условии одобрения министрами Северной Ирландии.

Основными функциями Главного фармацевтического центра, как указано в Приказе об аптеках 2010 г., являются:

• создавать и вести реестр провизоров, аптечных работников и помещений, на которых осуществляется розничная аптечная деятельность;
• устанавливать и продвигать стандарты безопасной и эффективной фармацевтической практики в зарегистрированных аптеках;
• установить стандарты, согласно которым зарегистрированные лица должны продемонстрировать, что их пригодность к практической деятельности не ухудшена;
• содействовать безопасной и эффективной аптечной практике зарегистрированных лиц;
• устанавливать стандарты и требования в отношении образования, профессиональной подготовки, приобретения опыта и непрерывного профессионального развития, которых необходимо достичь фармацевтам и техническим работникам аптек для внесения в Реестр или для получения аннотации в Реестре и для поддержания компетентности; и
• для обеспечения постоянной пригодности зарегистрированных лиц к практике.

Кроме того, согласно закону, GPhC должен иметь следующие комитеты;

• Следственный комитет (рассматривает утверждения о том, что пригодность зарегистрированного лица к практике нарушена, и может обратиться в Комитет по пригодности к практике для полного расследования);
• Комитет по пригодности к практике (принимает решения в случаях, когда пригодность регистранта к практике может быть нарушена по причинам, касающимся его поведения, профессиональной деятельности или здоровья); и
• Апелляционный комитет (рассматривает апелляции на решения, касающиеся заявлений о регистрации и статуса регистрации).

Приказ об аптеках 2010 года требует не только того, чтобы GPhC установил приемлемые стандарты непрерывного профессионального развития (CPD), но и чтобы он гарантировал, что все зарегистрированные лица соответствуют этим требуемым стандартам, а также наличие процессов для различных мер по исправлению положения, включая отстранение зарегистрированного лица. из реестра, если они либо не соответствуют этим стандартам, либо делают ложное заявление в отношении своего CPD.

Управление

GPhC управляется Советом GPhC, состоящим из четырнадцати членов, с равным количеством непрофессиональных и зарегистрированных членов, который независим от правительства, специалистов, которых он регулирует, и любых других заинтересованных групп. GPhC заявляет, что для укрепления этой независимости все члены Совета GPhC, включая председателя, назначаются Тайным советом , а не избираются.

Первым председателем Совета GPhC был Боб Николлс, CBE , непрофессионал с обширным опытом работы в Национальной службе здравоохранения , который ранее был непрофессионалом в Генеральном медицинском совете , помимо других должностей в регулирующих органах. Нынешним председателем является Найджел Кларк, непрофессиональный член с опытом работы в Генеральном остеопатическом совете и председатель Будущего профессионального органа фармацевтики, а затем Временного комитета, который создал проспект реформированного Королевского фармацевтического общества.

Интересы членов Управляющего совета

Найджел Кларк, председатель GPhC в 2014–2022 годах, ранее был партнером GJW, фирмы, которую Boots использовала для связей с общественностью и лоббирования, в период с 1993 по 1998 год и далее. Он входил в состав деловой торговой делегации премьер-министра Дэвида Кэмерона в Индию в 2013 году, за год до его назначения на пост руководителя органа здравоохранения в 2014 году. Кларк также был деловым партнером Дигби Эмсона, бывшего суперинтенданта Boots , который был председателем комитета по аудиту и рискам GPhC (около 2017–2020 гг.). а также член совета (2014-2020).

Председателем комитета GPhC по аудиту и рискам Дигби Эмсон был (с 2008 г. и по настоящее время по состоянию на июль 2022 г.) председатель Buttercups, организации, которая продает учебные курсы для фармацевтов, прошедших предварительную регистрацию, а также учебные курсы и стажировки для технических специалистов аптек и вспомогательного персонала аптек. В регулирующие обязанности GPhC входит установление стандартов и аккредитация образования и подготовки фармацевтов и технических специалистов аптек. ГФЦ также устанавливает требования к образованию и подготовке вспомогательного персонала аптек. Таким образом, при исполнении этой роли возник очевидный конфликт интересов.

Регламент аптечных помещений

Помимо регулирования фармацевтов и технических специалистов аптек как отдельных лиц, GPhC также является регулятором аптек по всей Великобритании. Проводит проверки аптечных помещений. Он не публикует реестр аптечных помещений, зарегистрированных владельцев аптек, санкции, которые он наложил против тех или иных, или график слушаний в отношении санкций, которые он может наложить в отношении тех или иных.

Сбои в регулировании помещений

Запрос на свободу информации, поданный Ассоциацией защиты фармацевтов в конце 2017 года, показал, что, хотя GPhC наложил более 3500 санкций против отдельных зарегистрированных лиц (к середине 2018 года их число возросло до 4111), то есть фармацевтов и технических специалистов аптек, он никогда не налагал ни одной санкции. за нарушение стандартов в отношении помещений аптеки с момента ее создания в 2010 году. И это несмотря на то, что за два финансовых года, предшествовавшие запросу о свободе информации, было 995 случаев, когда GPhC выявил серьезные проблемы, которые он хотел исправить, когда его стандарты не были соблюдены. были встречены.

В запросе о свободе информации также указано, что GPHC никогда:

• Выполнил свое юридическое обязательство по установлению стандартов для зарегистрированных аптек в правилах.
• Выдано предписание владельцу аптеки в соответствии с его полномочиями
• Возбуждено дело о пригодности к практической деятельности против зарегистрированного лица за несоблюдение его Стандартов для зарегистрированных аптек.
• Создала категорию в своей базе данных о пригодности к практической деятельности для регистрации обвинений, связанных с соблюдением ее стандартов для зарегистрированных аптек.
• Дисквалифицировала, исключила или попыталась дисквалифицировать или исключить аптеку из реестра (ст. 14 Приказа об аптеках 2010 г. – неисполнение предписания об улучшении ситуации, что может повлечь за собой штраф).
• Добился или добился осуждения владельца аптеки в соответствии со статьями 12 или 14 Приказа об аптеках 2010 года (неоказание помощи или препятствование инспектору, предоставление инспектору ложной или вводящей в заблуждение информации, непредоставление инспектору документа или записи по требованию сделать это или невыполнение уведомления об улучшении)

Еще один запрос на свободу информации, поданный Ассоциацией защиты фармацевтов в середине 2018 года, показал, что при проведении плановых проверок аптек GPhC присвоил 667 «плохих» оценок в период с 1 ноября 2013 года по 24 июня 2018 года. Плохой рейтинг означал, что :

• У GPhC есть «серьезные опасения по поводу безопасности пациентов… которые требуют немедленного улучшения».
• Аптека «вероятно представляет неприемлемый риск причинения вреда пациентам и населению. Это означает, что риск, скорее всего, возникнет и/или будет иметь воздействие от умеренного до высокого».

PDA сопоставил этот вывод с выводом из своего предыдущего запроса о свободе информации о том, что GPhC никогда не вводил никаких санкций за проникновение в помещения.

GPhC ведет «банк приемлемых допусков», который помогает ему решить, какую оценку присвоить аптечной инспекции. Он отказался раскрыть эту информацию, заявив, что это помешает осуществлению его функций.

Неправильный подход GPhC к регулированию помещений аптек ухудшился в 2023 году, когда он объявил, что будет проводить меньше плановых проверок аптек, «чтобы гарантировать, что мы поддерживаем аптеки в эти трудные времена для предоставления безопасной и эффективной помощи пациентам». GPhC не играет никакой роли в «поддержке аптек» и с меньшей вероятностью обнаружит проблемы, если не будет проводить проверки; В соответствии с уставной ролью GPhC, изложенной в Приказе об аптеках 2010 года, вопрос о том, существуют ли «трудные времена» или нет, не является предметом забот GPhC. Согласно заявлению GPhC, прекращение проверок улучшит предоставление безопасной и эффективной помощи; это означает, что проведение проверок фактически снизит уровень безопасной и эффективной помощи, предоставляемой пациентам.

Отношения с аптечными сетями

В рамках своей роли регулятора помещений GPhC назначает менеджеров по стратегическим отношениям. создать сеть аптек, насчитывающую более 50 аптек. GPhC не предоставил никакой информации об этой роли в открытом доступе, например, о том, как она влияет на результаты проверок аптек или почему она по-разному относится к нескольким аптекам. Представляется, что некоторые результаты проверки предопределены как кабинетные упражнения на уровне головного офиса перед посещением аптеки, независимо от того, как они применяются на практике. Во внутреннем документе крупной аптеки говорилось:

«GPhC осознает, что сеть внебольничных аптек отличается от независимых аптек тем, что их политика и процедуры разрабатываются централизованно, и большая часть решений не может быть принята на местном уровне. Поэтому GPhC назначил назначенного менеджера по стратегическим отношениям со всеми мультипликаторами с более чем 50 аптеками. Целью этого является достижение большей согласованности: менеджер по стратегическим связям ежегодно проводит три формализованные структурированные встречи с главным фармацевтом и его/ее командой для проверки корпоративных документов и процессов. Это облегчит работу другим инспекторам. 'проверка отдельных помещений для подтверждения постоянного соблюдения политик и процедур компании».

Полномочия по регулированию корпоративных органов

GPhC перечислил свои полномочия по регулированию корпоративных органов, осуществляемые через его комитеты, таким образом:

• В соответствии со статьей 80 Закона о лекарственных средствах 1968 года комитет имеет полномочия рассматривать «обвинения в дисквалификации», выдвинутые против юридического лица, которое занимается розничным аптечным бизнесом. Комитет может распорядиться:
  • юридическое лицо должно быть дисквалифицировано для целей Части IV Закона о лекарственных средствах 1968 года.
  • «представитель» юридического лица должен быть дисквалифицирован в качестве представителя для целей Части IV Закона о лекарственных средствах 1968 г.
  • регистратор должен исключить из реестра помещений некоторые или все помещения, в которых юридическое лицо осуществляет розничную аптечную деятельность.
  • регистратор должен исключить из реестра помещений на ограниченный срок некоторые или все помещения, в которых юридическое лицо осуществляет розничную аптечную деятельность.

Неспособность регулировать крупные корпоративные сетевые аптеки

В сентябре 2022 года Управление профессиональных стандартов представило в парламенте отчет о повышении безопасности пациентов. Отмечая полномочия GPhC по регулированию владельцев аптек и помещений аптек, PSA заявило: «GPhC имеет более современное законодательство, установленное в соответствии с Приказом об аптеках 2010 года… GPhC может издавать уведомления или условия по улучшению или, в конечном итоге, дисквалифицировать владельца аптеки и удалить все свои помещения из реестра». Он также отметил, что «инспекционные и правоприменительные полномочия GPhC уникальны среди регулирующих органов здравоохранения. Они дают ему значительные возможности влиять на ряд областей, включая управление, управление рисками и безопасное укомплектование персоналом».Затем PSA отметило, что регулирование со стороны GPhC, возможно, не соответствует поставленной цели: «Мы видим крупные корпоративные сети, обвиняемые в тактике «навязчивых продаж» и других сомнительных практиках, которые, похоже, ставят прибыль выше интересов как пациентов, так и владельцев регистрации. . Однако регулирование основных поставщиков медицинских услуг является сложным и фрагментарным и может не соответствовать поставленной цели».

Неспособность регулировать временное закрытие крупных корпоративных сетевых аптек

В 2018 году запрос о свободе информации показал, что в Англии за 12-месячный период в 2016–2017 годах произошло 5878 временных закрытий аптек. В ноябре 2022 года запрос о свободе информации показал, что в Англии за 12-месячный период с октября 2021 года по сентябрь 2022 года произошло 20 924 временных закрытия. О 86% (17 894) из 20 924 закрытий сообщили шесть крупнейших аптечных сетей (Lloyds , Boots, Well, Tesco, Rowlands и ASDA), несмотря на то, что на долю этих сетей приходится лишь 36% (4134) из 11 600 зарегистрированных аптек в Англии.

В сентябре 2022 года GPhC опубликовал заявление, в котором говорится, что закрытие аптек «может вызвать обеспокоенность по поводу безопасности пациентов, особенно если люди не смогут получить доступ к лекарствам и другим аптечным услугам, на которые многие полагаются». Однако он заявил, что «как регулятор» он не участвует в выдаче разрешений на открытие аптек, расследовании случаев закрытия аптек или контроле часов работы. Он призвал общественность и фармацевтов сообщать о проблемах в Национальную службу здравоохранения. В нем также говорилось, что о закрытиях можно сообщать в GPhC, но в контексте его заявления о том, что он не участвует в их расследовании, он не объяснил, какой цели это будет служить.

В GPhC заявили, что некоторые закрытия могут быть целесообразными, если это необходимо в интересах безопасности пациентов. Однако многих замыканий можно избежать; они могут произойти, например, из-за того, что владелец аптеки не смог обеспечить достаточное количество персонала для открытия аптеки. В период с 2010 по 2021 год произошло существенное увеличение количества фармацевтов по сравнению с количеством зарегистрированных аптек. Это справедливо и в условиях увеличения числа фармацевтов, работающих в сфере первичной медико-санитарной помощи, учитывается.

Юридические полномочия GPhC устанавливать стандарты, касающиеся закрытия аптек

Согласно статье 3 Приказа об аптеках 2010 года, GPhC имеет юридическую функцию по установлению и продвижению стандартов безопасной и эффективной фармацевтической практики в зарегистрированных аптеках.Что касается содержания стандартов, статья 7 Приказа об аптеках 2010 года содержит положения, которые позволят Главному фармацевтическому ведомству устанавливать стандарты, касающиеся закрытия аптек. Стандарты могут относиться, например, к:

• механизмы управления аптекой, включая механизмы управления и мониторинга безопасного и эффективного предоставления аптечных услуг.
• условия труда и состояние зарегистрированных аптек; пациентский и общественный опыт оказания аптечных услуг
• меры по обеспечению должной ответственности персонала розничного аптечного бизнеса за здоровье, безопасность и благополучие пациентов, которым предоставляются аптечные услуги.

Статья 7(3) Приказа об аптеках 2010 г. не ограничивает содержание стандартов, которые GPhC должен установить в соответствии со статьей 7(1).

Стандарты GPhC для зарегистрированных аптек

Стандарты GPhC для зарегистрированных аптек, приведенные в таблице ниже, применимы к закрытию аптек.

Стандартный номер помещения ГФЦ	Стандартный	Как стандарт может применяться к закрытию аптек
1.1	Риски, связанные с оказанием аптечных услуг, выявляются и управляются.	Риски, связанные с предоставлением аптечных услуг, могут не выявляться и эффективно управляться в тот момент времени, когда аптека закрывается, хотя общественность разумно ожидает, что она будет открыта.
1.3	Аптечные услуги предоставляются персоналом с четко определенными ролями и четкими линиями подотчетности.	Если аптека закрывается в то время, когда население разумно ожидает ее открытия, вопреки ожиданиям населения, аптечные услуги не предоставляются вообще.
1.8	Дети и уязвимые взрослые находятся под защитой.	Дети и уязвимые взрослые не защищены, когда аптека закрывается без необходимости, хотя они разумно ожидают, что она будет открыта.
2.1	Имеется достаточное количество персонала, имеющего соответствующую квалификацию и опыт, для безопасного и эффективного предоставления предоставляемых аптечных услуг.	Закрытие могло произойти из-за нехватки персонала. Аптечные услуги не предоставляются безопасно и эффективно, если аптека закрывается в то время, когда население разумно ожидает ее открытия, и причиной закрытия является предотвратимая неспособность обеспечить достаточное количество персонала.
2.4	Существует культура открытости, честности и обучения.	Повторное закрытие одних и тех же аптек может свидетельствовать о том, что ситуация не изучается должным образом.
2.6	Стимулы или цели не ставят под угрозу здоровье, безопасность или благополучие пациентов и общественности, а также профессиональное суждение персонала.	Закрытие может быть осуществлено для достижения целей по прибыли и поставить под угрозу здоровье, безопасность и благополучие пациентов и населения.
4.1	Предоставляемые аптечные услуги доступны для пациентов и населения.	Услуги не предоставляются и недоступны для населения, если аптека закрыта, хотя население разумно ожидает ее открытия.
4.2	Аптечные услуги управляются и предоставляются безопасно и эффективно.	Это может быть не так, когда есть закрытия.

Положение о фармацевтах и ​​фармацевтических техниках

По состоянию на июль 2022 года GPhC отвечает за регулирование работы 61 137 фармацевтов и 24 928 аптечных техников.

Доверие к ГФЦ

В 2016/17 году Ассоциация защиты фармацевтов провела опрос своих членов, в ходе которого одним из вопросов был: «Уверены ли вы в том, что условия труда в аптеке, установленные вашим основным работодателем, удовлетворительно регулируются ГФК». /ПСНИ таким образом, чтобы обеспечить безопасное оказание аптечных услуг пациентам?». Из 1492 полученных ответов 72,7% ответили «Нет» или выразили неуверенность.

В 2022 году в ходе парламентского процесса рассмотрения Приказа 2022 об аптеках (ответственные фармацевты, суперинтенданты и т. д.) были отмечены комментарии Комитета по проверке вторичного законодательства, которые касались профессионального недоверия к GPhC. Было отмечено, что «некоторые предложения не пользовались популярностью среди респондентов, участвовавших в консультациях, на том основании, что они могут снизить безопасность пациентов, в частности положения, позволяющие суперинтендантам-фармацевтам охватывать более одной фирмы, а ответственным фармацевтам — более чем одну аптеку или работать удаленно». Мы также отмечаем значительный уровень недоверия со стороны профессионалов к тому, что регулирующий орган, Генеральный фармацевтический совет… сможет установить соответствующие стандарты и правила. Вызывает тревогу заявление комитета: «Мы нашли ответ Министерства здравоохранения и здравоохранения. Социальная помощь... эти опасения, изложенные в пояснительной записке, неубедительны».

Юридический вызов правам человека его профессиональным стандартам

В 2017 году GPhC переименовал свои «Стандарты поведения, этики и деятельности», устанавливающие стандарты для фармацевтов, зарегистрированных в GPhC, в «Стандарты для специалистов фармацевтов». В то же время он изменил стандарты и впервые прямо установил, что «Стандарты необходимо соблюдать всегда, а не только в рабочее время». Два фармацевта, Питт и Тиас , которые были сотрудниками Ассоциации защиты фармацевтов, инициировали судебное разбирательство на том основании, что, как они утверждали, новые стандарты нарушат их права человека, изложенные в статьях 8, 10 и 11 Европейской конвенции. о правах человека, как это предусмотрено законодательством Великобритании через Sch. 1 к Закону о правах человека 1998 года. В конечном итоге иск не увенчался успехом, но решение было поставлено под сомнение.

Руководство GPhC по социальным сетям («Демонстрация профессионализма в Интернете»), которое призывает фармацевтов не участвовать в «негативных, неконструктивных дискуссиях», до сих пор не подвергалось судебному оспорению на основании прав человека. Однако действия, предпринятые против фармацевта на том основании, что он/она участвовал в негативной и/или неконструктивной дискуссии (которая якобы включает, например, разговор с кем-то, кто жаловался на погоду), могут потенциально затрагивать вопросы прав человека. в отношении свободы выражения мнений.

Потенциальный обман/сговор/плагиат на курсах подготовки техников-фармацевтов.

В июле 2018 года Ассоциация защиты фармацевтов сообщила о «потенциальном мошенничестве, сговоре или плагиате среди стажеров-фармацевтов». В нем говорилось, что:

«Многие стажеры фармацевтических техников в Великобритании проводят небольшое количество онлайн-курсов дистанционного обучения… с 2011 года, по-видимому, разрабатывается обширный набор ответов на оценочные вопросы, все из которых общедоступны и индексируются в онлайн-поисковых системах. Это означает, что стажеры-аптекари, проходящие курсы дистанционного обучения, могут найти ответы на эти вопросы и потенциально могут использовать их дословный плагиат, чтобы помочь им пройти аттестацию, не проводя собственных исследований и не развивая собственное понимание. Некоторые из предложенных ответов на вопросы экзамена указывают, какая оценка была получена за этот ответ. Общение также, судя по всему, происходит посредством личных сообщений. По состоянию на 22 марта 2018 г. выявленные темы были просмотрены в общей сложности 61 483 раза... Исследование, проведенное по заказу GPhC, опубликованное в 2014 г., включало комментарии, касающиеся возможности мошенничества, сговора и плагиата на курсах начального образования и подготовки фармацевтических специалистов. ... Неясно, какие действия с тех пор предпринял GPhC по этому поводу».

Неясно, предпринял ли GPhC какие-либо действия по расследованию после отчета PDA.

Компания Buttercups Training, председатель которой в то время был также председателем комитета GPhC по аудиту и рискам, отреагировал на отчет PDA, заявив, среди прочего, что «обман – это часть человеческого существования». Тем не менее, компания заявила, что у нее есть надежные системы для обнаружения мошенничества, и она будет быстро и решительно реагировать, если она будет обнаружена на ее собственных курсах.

Непрерывное профессиональное развитие (CPD) (неправильно называемое «переаттестацией»)

Фармацевты и технические специалисты аптек обязаны ежегодно предоставлять GPhC доказательства того, что они сохранили свою пригодность к практической деятельности. До 30 марта 2018 года процесс непрерывного обучения, доказательства которого должны были быть предоставлены GPhC с момента его создания в 2010 году, назывался «Непрерывное профессиональное развитие» (CPD).

Разработка фреймворка

В течение трех лет, с 2014 по 2017 год, ГФК разрабатывал предложения по изменению требований к фармацевтам и техническим работникам аптек в рамках программы непрерывной пригодности к практической деятельности «CFtP». GPhC решил изменить название на «повторное одобрение» примерно за три недели до начала общественных «консультаций» по предлагаемому изменению, когда руководитель отдела непрерывной пригодности к практике находился в отпуске, и после того, как его консультативная группа CFtP, которая посоветовала ГФЦ во время программы - был расформирован. Глава ЦФТП, узнав об изменении по возвращении из отпуска, призвал ГФЦ пересмотреть свое решение и вернуться к названию процесса «ЦФтП». На заседаниях консультативной группы CFtP руководитель CFtP в GphC высказался за то, чтобы этот процесс назывался просто «CPD».

Требования

Требования в рамках этой структуры включают подачу четырех отчетов о ППК каждый год (два из которых должны быть запланированы); рефлексивный отчет, в котором человек рассматривает свою собственную практику; и коллегиальное обсуждение. Это не является повторной проверкой, поскольку не предполагает формальной оценки другим лицом соответствия регистранта нормативным требованиям для того, чтобы регистрант мог перерегистрироваться. Такая формальная оценка является особенностью программ повторной проверки GMC и NMC, которые на момент внесения изменений GPhC были единственными двумя программами повторной проверки среди регулирующих органов здравоохранения, регулируемых Управлением по профессиональным стандартам .

Определение повторной валидации

Формальная оценка, проведенная другим лицом, была основой повторной валидации, как рекомендовано в отчете Шипмана, в котором многие корни фактической повторной валидации. Доклад Шипмана стал знаковым в здравоохранении Великобритании докладом о докторе, который, по оценкам, убил по меньшей мере 215 своих пациентов за 24 года. Таким образом, различие между повторной валидацией и CFtP является важным, и это следует признать, если регуляторы здравоохранения смогут заявить, что они действительно извлекли уроки из прошлых событий, включая расследование Шипмана. Программа «переаттестации» GPhC не соответствует определениям, выдвинутым Управлением по профессиональным стандартам, Министерством здравоохранения и социального обеспечения и другими.

О том, что этот процесс не является повторной валидацией, GPhC неоднократно сообщал консультативной группе CFtP. В «Отчете о промежуточной оценке CFtP», подготовленном для GPhC компанией Solutions for Public Health, было также отмечено, что структура GPhC не представляет собой повторную проверку, но это объяснение было удалено и не присутствовало в окончательном отчете, опубликованном GPhC публично. В ходе публичных консультаций GPhC не сообщил о значении изменения названия. Вышеуказанные подробности не были включены в консультационные документы и не были предоставлены GPhC широкой аудитории на мероприятии по взаимодействию в Лондоне 16 мая 2017 года.

Вероятность проверки записей регистранта

Ежегодно GPhC проверяет записи каждого 40 зарегистрированных лиц. Это означает, что регистрант может пройти свою многолетнюю карьеру без проверки его/ее записей со стороны GPhC или кого-либо еще. Если записи будут признаны неудовлетворительными, ему/ей может быть предоставлено еще два шанса исправить это. Наличие системы, способной обеспечить надежное раннее выявление несовершенной практики, было ключевым ожиданием от системы повторной проверки GMC после расследования Шипмана.

Претензии по поводу наименования процесса

GPhC заявил, что переход от CFtP к «повторной валидации» был сделан из-за опасений по поводу негативного подтекста, связанного с термином «пригодность к практике». Это рассуждение неправдоподобно и, вероятно, нечестно (поведение, которое, по мнению GPhC, подрывает общественное доверие и подрывает честность). GPhC не переименовывал свой Комитет по пригодности к практике или декларации о пригодности к практике; перестали требовать от зарегистрированных лиц ежегодного заполнения декларации о «пригодности к практической деятельности»; или предприняли любые другие заметные шаги, чтобы избежать использования этого термина. Термин «пригодность к практике» неоднократно используется на ее веб-сайте и в ее политике. Этот термин также широко упоминается в Приказе об аптеках 2010 года, законодательном акте, который наделяет GPhC его полномочиями. Он также неоднократно используется в документе GPHC «Рамка повторной валидации».

GPHC Данная система не соответствует собственному определению повторной валидации, данному . На заседании в ноябре 2013 года управляющий совет GPhC изучил способы внедрения системы обеспечения постоянной пригодности к практической деятельности. В документах встречи говорилось: «Термины «повторная аттестация» и «поддержание пригодности к практической деятельности» немного различаются. По мнению GPhC, «повторная валидация» подразумевает оценку с фиксированной точкой, тогда как «продолжение пригодности к практике» предполагает анализ практики, рассматриваемый на континууме. Последнее лучше описывает мышление, изложенное в этом предложении, поэтому с этого момента будет использоваться этот термин».

В 2014 году на веб-сайте GPhC была создана страница, объясняющая, почему он стремится внедрить структуру CFtP, а не провести повторную валидацию. На этой странице, в разделе «Что случилось с повторной аттестацией?», говорилось: «В течение некоторого времени мы работали над введением новых механизмов для обеспечения постоянной пригодности к практике, и первоначально это называлось «повторной аттестацией». Мы решили больше не использовать слово «повторная валидация», потому что оно имеет очень конкретное значение, относящееся к конкретному методу обеспечения постоянной пригодности к практике». По состоянию на 5 февраля 2017 года это было изменено на «В течение некоторого времени мы работали над внедрением новых механизмов для дальнейшего обеспечения стандартов безопасной и эффективной аптечной практики, и первоначально это называлось «повторной валидацией». Мы решили больше не использовать этот термин, потому что он не совсем понятен». С тех пор веб-страница была удалена с сайта GPhC.

В версии отчета об оценке пилотного проекта CFtP, опубликованного на веб-сайте GPhC в феврале 2017 года, поясняется, что модели повторной проверки Генерального медицинского совета (GMC) и Совета медсестер и акушерок (NMC) включают оценку с фиксированной точкой пригодности зарегистрированного лица. практиковать. В отчете подтверждается продолжающееся на тот момент обязательство GPhC не разрабатывать модель повторной проверки (которая, как ранее говорилось, предполагает оценку с фиксированной точкой): «Направление деятельности GPhC – отойти от процесса оценки с фиксированной точкой для обеспечения … Учитывая, что рекомендации PSA о том, что модель CFtP пропорциональна риску, это имеет смысл».

То, что эта структура не означает повторную валидацию, было признано GPhC и другими заинтересованными сторонами в сфере фармацевтики на заседании консультативной группы CFtP 11 октября 2017 года. Консультативная группа потребовала, чтобы на заседании на следующий день руководящему совету GPhC было предложено изменить название структуры от «повторной проверки» к альтернативе, которая точно отражает ее природу. Впоследствии 1 ноября 2017 года консультативная группа была проинформирована по электронной почте о том, что совет решил сохранить это название «из-за его относительной простоты понимания, и они считали, что нам нужно сделать больше, чтобы объяснить тип гарантий, которые оно предоставляет общественности». . В протоколе заседания совета от 12 октября 2017 года нет записи об этом обсуждении, хотя вопрос о повторной проверке обсуждался.

Последствия неправильного названия процесса «ревалидация»

Неправильное название этого процесса «повторной проверкой» может иметь как минимум следующие последствия:

• Создается впечатление, что подход ГФК к регулированию в целом является более надежным, чем он есть на самом деле.
• GPhC вводит общественность и других лиц в заблуждение относительно характера процесса и того, что гарантии общественной защиты выше, чем фактически дает этот процесс. Это происходит каждый раз, когда он использует этот термин, в том числе в результате его дальнейшего использования.
• Чтобы зарегистрироваться, зарегистрированные лица должны каждый год подавать ложное заявление о том, что они прошли повторную аттестацию, хотя на самом деле они этого не сделали.
• Используя этот термин, аптечные организации и зарегистрированные лица присоединяются к GPhC, невольно или иным образом, вводя общественность и других лиц в заблуждение относительно характера процесса.
• Это может привести к депрофессионализации фармацевтической профессии. Если признать, что фармацевты могут «подтверждать» ежегодно, просто создавая шесть записей с очень малой вероятностью, что они будут проверены кем-либо, не говоря уже о GPhC, то можно утверждать, что при регулировании деятельности фармацевтов не требуется особых гарантий общественной безопасности. . Таким образом, фармацевты не представляют большого риска для населения, и их роль проста.
• Снижение доверия к структурам повторной валидации, предоставляемым другими регулирующими органами, если общественное восприятие значения повторной валидации изменится в соответствии с более низкими стандартами GPhC.
• Это может свидетельствовать о том, что практика регулирования фармацевтов и технических специалистов аптек более развита, чем это есть на самом деле, вводя общественность в заблуждение относительно доверия, которое она может иметь к одной или обеим группам. Затем это можно использовать для достижения целей государственной политики в отношении использования групп (или одной группы вместо другой) в сфере здравоохранения.

Оценка регистрации фармацевта

Экзамен GPhC или экзамен по оценке регистрации GPhC был установлен Королевским фармацевтическим обществом Великобритании, но с сентября 2010 года ответственность за него лежит на GPhC. Экзамен проводится два раза в год: летом (последняя пятница июня) и осенью (последняя пятница сентября). Кандидаты должны пройти его, чтобы зарегистрироваться в GPhC и иметь возможность заниматься фармацевтической деятельностью. Его сдают те, кто закончил университет, получил степень магистра фармации и прошел год предрегистрационной подготовки.

Объясняя важность оценки регистрации фармацевтов, GPhC сказал:

«Это национальный стандарт… если вы разговариваете с общественностью и разговариваете с пациентами, это действительно важно – они могут быть уверены в том, что вся хорошая работа, которая проводится в фармацевтических школах и дошкольных учреждениях, Обучение регистрации имеет в конце момент, когда мы, как национальный регулирующий орган, можем сказать, что стандарт выполнен. Существует очень мало объективных способов сделать это, но экзамен - один из них... Экзамен был проведен. с 1993 года... мы долго и усердно думали об этом и пришли к выводу, что проверка в качестве национального стандарта, призванная продемонстрировать общественности, что стандарт соблюден, действительно очень важна... Это справедливо. тот же самый. Нельзя сказать, что твой экзамен был тяжелее, чем у кого-то, или легче, и это опять же действительно обнадеживает. За четыре года в фармацевтическом училище столько оценок, что сравнивать довольно сложно. Нас устраивает тот факт, что результаты обучения совпадают во всех странах, но очень трудно сказать, что в какой-то момент - потому что это неправда - что все получили одинаковую оценку, и это единственный момент, когда это происходит. это так. Это важное заверение для общественности. Другая подпись при предварительной регистрации — это подпись репетитора. А те из вас, кто хоть что-то знает об оценивании, знают, что индивидуальное согласование — одна из менее надежных форм оценивания. Он довольно богат, потому что требует большого количества взаимодействий, вы хорошо знаете человека, но это само по себе может затуманить ваше суждение, поэтому по шкале надежности и достоверности это может быть вполне обоснованно, но не обязательно настолько надежно. Вот почему, как правило, вы никогда не используете один вид оценки в год обучения с высокими ставками, и это еще одна причина, по которой она существует. И есть еще один аспект, который мы не можем игнорировать. Несмотря на все усилия фармацевтических школ и предрегистрационной подготовки, есть люди, которые приходят на экзамен и с треском проваливают его... которые получают ноль в расчетах, например, или 30% или 20%. Совершенно очевидно, что существует необходимость в этой последней поддержке для тех людей, которые по какой-либо причине зашли так далеко. Таким образом, существует реальная причина проведения экзамена, связанная с общественной безопасностью, и это наше обоснование для его сохранения».

Потенциальный сговор / нарушение честности экзамена на регистрацию фармацевта в марте 2021 г.

Во время карантина из-за COVID-19 выпускникам (сдавшим экзамен MPharm и прошедшим год предрегистрационного обучения) с 1 августа 2020 года было разрешено заниматься практикой в ​​качестве «предварительно зарегистрированных фармацевтов» без сдачи регистрационного экзамена для проверки своей компетентности или пригодность к занятиям. 2600 кандидатов, в том числе многие предварительно зарегистрированные фармацевты, сдали экзамены 17 или 18 марта 2021 года, чтобы зарегистрироваться в GPhC в качестве фармацевтов. После оценки 18 марта в социальных сетях появились сообщения о том, что многие вопросы на заседании 18 марта были такими же, как те, которые появились 17 марта. Сообщается, что некоторые кандидаты, сдавшие экзамен 17-го числа, поделились вопросами, которые были на экзамене, с некоторыми из тех, кто сдавал его 18-го числа, в чат-группах, которыми пользовались кандидаты. В отчетах говорилось, что как минимум 30 вопросов были похожими, «обе статьи были почти идентичны», «большинство» вопросов были одинаковыми и «по крайней мере 50% вопросов вернулись». В ответ GPhC заявил: «Кандидаты высказывали некоторые опасения по поводу того, что документы для каждого заседания были одинаковыми или очень похожими, и что это может повлиять на то, какие кандидаты пройдут аттестацию». В нем говорилось, что «большинство вопросов были разными, причем некоторые вопросы выглядели похожими, но имели соответственно разные ответы», но признали, что «ряд вопросов были одинаковыми». GPhC не заявил, что будет проводить какое-либо расследование по поводу сообщений или что он не будет принимать во внимание вопросы, которые были повторены 18-го числа. Похоже, что все кандидаты, сдавшие экзамен 18-го числа, имели право зарегистрироваться в качестве фармацевтов без какого-либо расследования или корректирующих действий.

Запрос на свободу информации был подан в отношении ряда вопросов, которые фигурировали на обоих экзаменах. В ГФЦ первоначально отказались предоставить информацию. Однако после решения Управления комиссара по информации в отношении запроса было заявлено: «Мы провели компьютерную оценку регистрации 17 марта 2021 года и снова 18 марта 2021 года. Каждый день проводилось тестирование по 40 вопросов. Часть 1 и часть 2, состоящая из 120 вопросов, и эти документы были разными. В общей сложности в обеих частях 1 было использовано 14 одинаковых вопросов, а в обеих частях 2 — 62 одинаковых вопроса».

Июль 2021 г. Оценка регистрации фармацевта

Временная регистрация фармацевта была введена в качестве временной меры в связи с пандемией COVID-19. Он был обеспечен посредством подачи заявки и был открыт для тех, кто закончил университетское обучение по специальности «Фармация» и прошел год предварительной регистрации. Те, кто присоединился к предварительному реестру, не прошли предварительно регистрационную оценку. Подавать заявку должны были только те, кто намеревался заниматься фармацевтической деятельностью. Те, кто успешно подал заявку, могли присоединиться к реестру с 1 августа 2020 года.

В ходе аттестации для регистрации фармацевтов в июле 2021 года 2625 кандидатов впервые сдали аттестацию, из которых 259 были предварительно зарегистрированными фармацевтами. Его прошли 2189 кандидатов, из них 172 были предварительно зарегистрированными фармацевтами. Результаты были объявлены 9 сентября 2021 года.Таким образом, экзамен сдали 66,4% из тех, кто был на предварительном учете фармацевтами, и 85,2% из тех, кто не был. Оценка, проведенная в июле, стала второй возможностью для предварительно зарегистрированных фармацевтов пройти оценку, первая возможность была предоставлена ​​в марте 2021 года. Предварительно зарегистрированным фармацевтам не нужно было сдавать экзамен в марте 2021 года; Указанные выше цифры относятся только к тем, кто впервые сдал экзамен в июле 2021 года.

Результаты оценки, проведенной в июле 2021 года, поднимают вопрос о том, почему те, кто проработал фармацевтами на практике (а в некоторых случаях на момент сдачи оценки могло пройти почти 1 год), с меньшей вероятностью сдадут экзамен, чем те, кто ранее не работал фармацевтом.

Это также поднимает вопрос о том, что 33,6% предварительно зарегистрированной когорты, прошедших аттестацию, - тех, кто ее не прошел, - было разрешено заниматься фармацевтической деятельностью. Это было до прохождения оценки, которая показала, что согласно обычным стандартам GphC для внесения в реестр они не были пригодны для этого, поскольку обычным требованием является то, что лицо прошло регистрационную оценку. Неясно, какое влияние это оказало на общественную безопасность и защиту. GPhC не сообщил, проверял ли он или наблюдал ли какие-либо тенденции в отношении проблем, высказанных ему в отношении предварительно зарегистрированной когорты, и не осуществляет надзор или мониторинг ошибок при выдаче лекарств или других инцидентов в аптеках.

Еще одна проблема заключается в том, что проходной балл по расчетной части экзамена - бумажный. - было 25 вопросов из 40 (62,5%). Если бы вопросы были заданы на уровне, на котором ожидалось, что кандидаты смогут их ответить, возникает вопрос, достаточен ли процент сдачи в 62,5% для этой части оценки; Должна ли степень уверенности, предоставляемой общественности в результате оценки, заключаться в том, что фармацевты смогут делать правильные расчеты только по крайней мере в 62,5% случаев?

Эти вопросы не были упомянуты ГФК при объявлении результатов оценки.

Потенциальный сговор / несостоятельность экзамена на регистрацию фармацевта в июне 2022 г.

Организация GPhC экзамена на регистрацию фармацевта в июне 2022 года привела к протестам возле его офисов 13 июля 2022 года. и петиция о «систематических нарушениях надлежащего регулирования экзамена GPHC», которая по состоянию на 14 июля 2022 года собрала более 1500 подписей.

Экзамен был проведен 29 июня 2022 года, в результате чего в тот же день GPhC опубликовал официальное заявление с извинениями за задержку начала в 5 из 113 тестовых центров. Однако в первые дни после оценки в отчетах учащихся возникли дополнительные проблемы. В их число входили сообщения о том, что студенты находились в тестовых центрах 14 часов, в том числе 8 часов без еды; заставили закончить тест на 30 минут раньше, потому что центру «пришлось закрыть здание»; кандидаты смогут пользоваться телефонами при отложенном начале экзамена; громкий, отвлекающий шум в некоторых центрах тестирования; некоторые слушатели могут смотреть на экраны других во время экзамена; наблюдатели не проверяют калькуляторы на расчетной части экзамена; некоторым кандидатам разрешено пользоваться научным калькулятором; некоторые вопросы занимают почти целую страницу, а 3 минуты на каждый вопрос недостаточны; кандидаты шепчутся на экзамене, а наблюдатели не предпринимают никаких действий; и технические проблемы при попытке сдать экзамен с использованием используемого программного обеспечения.

GPhC несет ответственность за то, как он решит проводить оценку, а также за меры, которые он принимает для обеспечения ее надлежащего проведения. Несмотря на то, что экзамен является (по его собственной оценке) решающей мерой по защите общества, GPhC решил разрешить временную регистрацию при соблюдении критериев отбора для тех, на кого серьезно повлияли недостатки в обеспечении надлежащего проведения и управления оценкой и кто в результате не сдал экзамен. Отражая свой гнев по поводу собственных недостатков, он опубликовал официальное заявление, в котором говорилось: «Мы разделяем чувство гнева, которое многие выражали по поводу серьезных задержек, с которыми столкнулись некоторые кандидаты, проходящие регистрационную оценку». Решение было принято отчасти для того, чтобы «в значительной степени развеять опасения кандидатов по поводу трудоустройства и доходов» (вопросы, которые не являются частью его нормативной цели по защите населения).

Злоупотребления в отношении предварительной регистрации

Решение GPhC, принятое в июле 2022 года, о предварительной регистрации в качестве фармацевтов лиц, не прошедших регистрационную оценку в июне 2022 года, было частично основано на принципах «поддержать Национальную службу здравоохранения и общественные аптеки путем укрепления рабочей силы в это критическое время» и «свести к минимуму блокировки или пробелы в процессе предоставления квалифицированным новым зарегистрированным лицам возможности присоединиться к профессии в 2022 году и в ближайшие годы». Эти принципы были соизмеримы с его предыдущим заявлением в отношении предварительной регистрации, впервые представленным в ответ на пандемию Covid-19, о том, что его «окончательные решения [о введении предварительной регистрации] основывались на ряде принципов, в том числе... важность поддержания кадрового резерва». У GPhC нет установленной законом роли в «поддержании кадрового резерва» или «поддержке Национальной службы здравоохранения и общественных аптек». Эти цели противоречат уставной обязанности GPHC по защите населения; GPhC играет регулирующую роль в обеспечении соблюдения соответствующих стандартов среди тех, кто вступает в реестр, а также в исключении зарегистрированных лиц из реестра, если они не пригодны для практической деятельности. «Поддержание кадрового резерва» препятствует принятию решений об исключении зарегистрированных лиц из реестра, установлении соответствующих стандартов и ограничении регистрации только теми, кто готов к практической деятельности.

Надзор за органами регулирования здравоохранения и социальной защиты

Управление по профессиональным стандартам здравоохранения и социального обеспечения (PSA) является независимым органом, подотчетным Парламенту Великобритании, который способствует здоровью и благополучию населения и контролирует девять регуляторов здравоохранения Великобритании, включая Генеральный фармацевтический совет. Он ежегодно проверяет работу GPhC, но не имеет полномочий принуждать его к каким-либо действиям.

См. также

• Ассоциация фармацевтических техников Великобритании
• Фармацевтическая промышленность Соединенного Королевства
• Список аптечных организаций в Соединенном Королевстве
• Список фармацевтических школ в Соединенном Королевстве
• Британский национальный формуляр
• Исследовательский фонд аптечной практики

Внешние ссылки

• Официальный сайт