Бад Фарма

Бад Фарма

Автор	Бен Голдакр
Предмет	Фармацевтическая промышленность
Издатель	Fourth Estate (Великобритания), Faber & Faber (США), Signal (Канада)
Дата публикации	25 сентября 2012 г.
Тип носителя	Печать ( в твердом переплете и в мягкой обложке )
Страницы	430 (первое издание)
ISBN	978-0-00-735074-2
Предшественник	Плохая наука

«Плохая фармацевтика: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и причиняют вред пациентам » — книга британского врача и академика Бена Голдейкра о фармацевтической промышленности , ее отношениях с медицинской профессией и степени, в которой она контролирует академические исследования своих собственных продуктов. Он был опубликован в Великобритании в сентябре 2012 года издательством Fourth Estate издательства HarperCollins , а в США в феврале 2013 года издательством Faber and Faber .

Голдакр утверждает в книге, что «все здание медицины разрушено», поскольку доказательства, на которых оно основано, систематически искажаются фармацевтической промышленностью. Он пишет, что промышленность финансирует большую часть клинических испытаний своих собственных продуктов и большую часть непрерывного образования врачей, что клинические испытания часто проводятся на небольших группах нерепрезентативных субъектов, а отрицательные данные обычно скрываются, и что очевидно независимые научные статьи могут быть запланировано и даже написано фармацевтическими компаниями или их подрядчиками без раскрытия информации. Описывая ситуацию как «убийственную катастрофу», он предлагает действия группам пациентов, врачам, ученым и самой отрасли.

В ответ на публикацию книги Ассоциация британской фармацевтической промышленности в 2012 году выступила с заявлением, в котором утверждалось, что примеры, приведенные в книге, носят исторический характер, что проблемы были решены, что эта отрасль является одной из наиболее регулируемых в мире и что она раскрывает все данные в соответствии с международными стандартами.

В январе 2013 года Голдакр присоединился к Кокрановскому сотрудничеству , Британскому медицинскому журналу и другим организациям AllTrials — кампании, призывающей к опубликованию результатов всех прошлых и текущих клинических испытаний. Палаты общин Великобритании В январе 2014 года Счетный комитет выразил обеспокоенность тем, что фармацевтические компании по-прежнему публикуют только около 50 процентов результатов клинических испытаний.

Краткое содержание

Введение

Голдакр во введении к Bad Pharma пишет , что он стремится защитить следующее:

Лекарства тестируются людьми, которые их производят, в плохо спланированных исследованиях на безнадежно небольшом количестве странных, нерепрезентативных пациентов и анализируются с использованием методов, которые изначально ошибочны, таким образом, что они преувеличивают преимущества лечения. Неудивительно, что эти испытания, как правило, дают результаты в пользу производителя. Когда испытания дают результаты, которые не нравятся компаниям, они имеют полное право скрывать их от врачей и пациентов, поэтому мы всегда видим лишь искаженную картину истинных эффектов любого лекарства. Регулирующие органы видят большую часть данных испытаний, но только на ранних этапах жизни препарата, и даже тогда они не передают эти данные врачам, пациентам или даже другим органам власти. Эти искаженные доказательства затем передаются и применяются в искаженном виде.

За сорок лет своей практики после окончания медицинской школы врачи узнают о том, что работает, благодаря специальным устным традициям, от торговых представителей, коллег или журналов. Но эти коллеги могут получать зарплату от фармацевтических компаний (часто это не раскрывается), как и журналы. Как и группы пациентов. И, наконец, научные статьи, которые все считают объективными, часто тайно планируются и пишутся людьми, работающими непосредственно на компании, без раскрытия информации. Иногда целые научные журналы даже полностью принадлежат одной фармацевтической компании. Помимо всего этого, для некоторых наиболее важных и устойчивых проблем в медицине мы понятия не имеем, какое лечение является лучшим, потому что проведение каких-либо испытаний вообще не в чьих-либо финансовых интересах.

Глава 1: «Недостающие данные»

В «Недостающих данных» Голдакр утверждает, что клинические испытания, проводимые фармацевтическими компаниями, обычно приводят к выводам, благоприятным для компании. Например, в журнальной статье 2007 года, опубликованной в журнале PLOS Medicine , исследователи изучили каждое опубликованное исследование статинов , препаратов, назначаемых для снижения уровня холестерина . В 192 исследованиях, которые они рассмотрели, финансируемые промышленностью исследования в 20 раз чаще давали результаты в пользу препарата.

Он пишет, что эти положительные результаты достигаются несколькими способами. Иногда исследования, спонсируемые промышленностью, ошибочны по дизайну (например, из-за сравнения нового препарата с существующим препаратом в неадекватной дозе), а иногда пациенты отбираются так, чтобы повысить вероятность положительного результата. Кроме того, данные анализируются по ходу исследования. Если кажется, что исследование дает отрицательные данные, его прекращают преждевременно и результаты не публикуются, или, если оно дает положительные данные, его можно остановить досрочно, чтобы не изучать долгосрочные эффекты. Он пишет, что эта предвзятость публикаций , когда отрицательные результаты остаются неопубликованными, широко распространена в медицине и научных кругах. В результате, утверждает он, врачи могут понятия не иметь, каковы эффекты лекарств, которые они прописывают.

В качестве примера сложности получения недостающих данных от фармацевтических компаний он приводит пример осельтамивира (Тамифлю), производимого компанией Roche для уменьшения осложнений птичьего гриппа . Правительства потратили миллиарды фунтов на их накопление, во многом основываясь на метаанализе, финансируемом отраслью. Bad Pharma описывает усилия независимых исследователей, в частности Тома Джефферсона из Кокрановской респираторной группы, по получению доступа к информации о препарате.

Глава 2: «Откуда берутся новые лекарства?»

Во второй главе книги описывается процесс перехода новых лекарств от испытаний на животных через фазу 1 ( первое исследование на человеке ), фазу 2 и фазу 3 клинических испытаний. Участников фазы 1 называют волонтерами, но в США им платят 200–400 долларов в день, а поскольку обучение может длиться несколько недель, а испытуемые могут работать волонтерами несколько раз в год, основной причиной участия становится потенциальный заработок. Участников обычно набирают из беднейших слоев общества, а аутсорсинг все чаще означает, что испытания могут проводиться в странах с высококонкурентной заработной платой контрактными исследовательскими организациями (CRO). Темпы роста клинических испытаний в Индии составляют 20 процентов в год, в Аргентине — 27 процентов и в Китае — 47 процентов, в то время как исследования в Великобритании сокращаются на 10 процентов в год, а в США — на шесть процентов.

Переход к аутсорсингу поднимает вопросы о целостности данных, нормативном надзоре, языковых трудностях, значении информированного согласия среди гораздо более бедного населения, стандартах клинической помощи, степени, в которой коррупция может считаться обычным явлением в некоторых странах, а также этических нормах. проблема повышения ожиданий населения в отношении лекарств, которые большая часть этого населения не может себе позволить. Это также поднимает вопрос о том, могут ли результаты клинических испытаний с использованием одной популяции неизменно применяться в других местах. Существуют как социальные, так и физические различия: Голдакр спрашивает, действительно ли пациенты с диагнозом депрессия в Китае такие же, как пациенты с диагнозом депрессия в Калифорнии, и отмечает, что люди азиатского происхождения метаболизируют наркотики иначе, чем жители Запада.

Также были случаи отказа от доступного лечения во время клинических исследований. В 1996 году в Кано, Нигерия , фармацевтическая компания Pfizer сравнила новый антибиотик во время вспышки менингита с конкурирующим антибиотиком, который, как известно, был эффективен в более высокой дозе, чем использовалась во время исследования. Голдакр пишет, что умерло 11 детей, разделенных почти поровну между двумя группами. Семьи, принимавшие участие в исследовании, очевидно, не были проинформированы о том, что конкурирующий антибиотик в эффективной дозе можно приобрести в отделении «Врачей без границ» в соседнем здании.

Глава 3: «Плохие регуляторы»

В третьей главе описывается концепция « регулятивного захвата », согласно которой регулирующий орган – например, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США – в конечном итоге продвигает интересы фармацевтических компаний, а не интересы общественности. Голдакр пишет, что это происходит по ряду причин, включая вращающуюся дверь сотрудников между регулирующим органом и компаниями, а также тот факт, что дружба развивается между регулирующим органом и сотрудниками компании просто потому, что у них есть общие знания и интересы. В главе также обсуждаются суррогатные результаты и ускоренное одобрение , а также трудности удаления с рынка неэффективных препаратов после их одобрения. Он утверждает, что регулирующие органы не требуют, чтобы новые лекарства были лучше тех, что уже доступны, или даже чтобы они были особенно эффективными.

Глава 4: «Плохие испытания»

«Плохие испытания» исследуют способы, которыми клинические испытания могут быть ошибочными. Голдакр пишет, что это происходит намеренно и путем анализа, и что это приводит к максимизации пользы от лекарства и минимизации вреда.Были случаи мошенничества, хотя, по его словам, они редки. Более распространены то, что он называет «коварными уловками, опасностями и элегантными озорствами на грани приемлемости».

К ним относятся испытания лекарств на нерепрезентативных, «причудливо идеальных» пациентах; сравнение новых лекарств с лекарствами, которые, как известно, неэффективны или эффективны в другой дозе или при другом использовании; проведение слишком коротких или слишком малых испытаний; и прекращение судебных разбирательств раньше или позже. Это также включает в себя измерение неинформативных результатов; упаковка данных так, чтобы они вводили в заблуждение; игнорирование пациентов, выбывших из исследования (т.е. использование анализа по протоколу , при котором в окончательных результатах учитываются только пациенты, завершившие исследование, а не анализ по назначению лечения , при котором учитываются все, кто начинает исследование); изменение основного результата судебного разбирательства после его завершения; проведение анализа подгрупп , который показывает явно положительные результаты для определенных четко определенных групп (например, китайских мужчин в возрасте от 56 до 71 года), тем самым скрывая общий отрицательный результат; и проведение « посевных испытаний », целью которых является убедить врачей использовать препарат.

Другая критика заключается в том, что результаты представлены с точки зрения снижения относительного риска , чтобы преувеличить очевидные преимущества лечения. Например, пишет он, если у четырех человек из 1000 в течение года случится сердечный приступ, а при приеме статинов только у двоих, то это 50-процентное снижение, если выражать его как снижение относительного риска. Но если выразить это как абсолютное снижение риска , то это снижение составит всего 0,2 процента.

Глава 5: «Большие и простые испытания»

В пятой главе Голдакр предлагает использовать базу данных исследований общей практики в Великобритании, которая содержит анонимные записи нескольких миллионов пациентов, для проведения рандомизированных исследований с целью определения наиболее эффективного из конкурирующих методов лечения. Например, чтобы сравнить два статина, аторвастатин и симвастатин , врачи случайным образом назначали пациентов одному или другому. За пациентами будут следить, собирая данные об уровне холестерина, сердечных приступах, инсультах и ​​смертях из их компьютеризированных медицинских записей. Испытания не будут слепыми — пациенты будут знать, какой статин им прописали, — но Голдакр пишет, что они вряд ли будут иметь столь твердые убеждения относительно того, какой из статинов предпочтительнее, поскольку это может повлиять на их здоровье .

Глава 6: «Маркетинг»

В последней главе Голдакр рассматривает, как врачей убеждают прописывать «лекарства для меня тоже», фирменные лекарства, которые не более эффективны, чем значительно более дешевые непатентованные препараты. В качестве примера он приводит статины аторвастатин (Липитор, производства Pfizer) и симвастатин (Зокор), которые, по его словам, кажутся одинаково эффективными, или, по крайней мере, нет никаких доказательств, говорящих об обратном. Патент на симвастатин вышел из патента несколько лет назад, однако в Великобритании по-прежнему выписывается три миллиона рецептов на аторвастатин в год, что обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) в дополнительные 165 миллионов фунтов стерлингов в год.

Он обращается к проблеме медикализации определенных состояний (или, как он утверждает, личности), посредством чего фармацевтические компании «расширяют границы диагностики», прежде чем предлагать решения. Женская сексуальная дисфункция была выявлена ​​в 1999 году в исследовании, опубликованном в Журнале Американской медицинской ассоциации , в котором утверждалось, что от нее страдают 43 процента женщин. После появления статьи газета New York Times написала, что двое из трех ее авторов работали консультантами компании Pfizer, которая в то время готовилась к выпуску UK-414 495 , известной как женская Виагра . Редактор журнала заявил, что нераскрытие информации об отношениях с Pfizer было ошибкой журнала.

В главе также рассматривается одобрение определенных лекарств знаменитостями, степень надлежащего источника утверждений в рекламе, адресованной врачам, и рекламу, ориентированную непосредственно на потребителя (в настоящее время разрешенную в США и Новой Зеландии). следует ли разрешать В нем обсуждается, как PR-фирмы продвигают истории пациентов, которые жалуются в средствах массовой информации на то, что определенные лекарства не предоставляются спонсором, которым в Великобритании является Национальная служба здравоохранения и Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства (NICE). Двое больных раком молочной железы, которые в 2006 году проводили в Великобритании кампанию за доступность трастузумаба (Герцептина) в Национальной системе здравоохранения, обслуживались юридической фирмой, работающей на компанию Roche , производителя препарата. Историк Лиза Джардин , страдавшая раком груди, рассказала Guardian , что к ней обратилась PR-фирма, работающая на компанию.

В главе также рассказывается о влиянии представителей фармацевтических компаний , о том, как фармацевтические компании нанимают авторов-призраков для написания статей для научных работников, насколько независимы на самом деле академические журналы, как фармацевтические компании финансируют непрерывное образование врачей и как организованы группы пациентов. часто финансируется промышленностью.

Послесловие: «Лучшие данные»

В послесловии и на протяжении всей книги Голдакр предлагает действия врачам, студентам-медикам, пациентам, группам пациентов и отрасли. Он советует врачам, медсестрам и менеджерам перестать встречаться с торговыми представителями фармацевтических компаний, запретить им посещать клиники, больницы и медицинские школы, декларировать в Интернете и в залах ожидания все подарки и гостеприимство, полученные от отрасли, а также убрать из офисов все рекламные материалы фармацевтических компаний. и залы ожидания. (Он хвалит веб-сайт Американской ассоциации студентов-медиков – www.amsascorecard.org – который ранжирует учебные заведения в соответствии с их политикой в ​​отношении конфликта интересов , написав, что это заставляет его «испытывать слезы».) Он также предлагает ввести правила для запретить фармацевтам делиться записями врачей о назначениях с торговыми представителями.

Он просит ученых лоббировать в своих университетах и ​​академических обществах запретить ученым участвовать в писательстве-призраке, а также лоббировать «кинокредитные» взносы в конце каждой научной статьи, перечисляя всех участников, включая тех, кто инициировал идею публикации статьи. Он также требует полного раскрытия всех прошлых результатов клинических испытаний и списка научных статей, которые, по его словам, были «сфальсифицированы» промышленностью, чтобы их можно было отозвать или аннотировать. Он просит сотрудников фармацевтических компаний стать информаторами, либо написав анонимный блог, либо связавшись с ним.

Он советует пациентам спрашивать своих врачей, принимают ли они гостеприимство или спонсорство фармацевтических компаний, и если да, то размещать подробную информацию в своих приемных и разъяснять, приемлемо ли для пациента, чтобы врач обсуждал свою историю болезни с пациентом. представители наркоторговли. Пациентам, которых приглашают принять участие в исследовании, рекомендуется, среди прочего, попросить письменную гарантию того, что исследование публично зарегистрировано и что основные результаты исследования будут опубликованы в течение года после его завершения. Он советует группам пациентов писать фармацевтическим компаниям следующее: «Мы живем с этой болезнью; есть ли что-то, что вы вообще скрываете? Если да, сообщите нам сегодня».

Прием

Книга в целом была хорошо принята. The Economist охарактеризовал его как «слегка технический, в высшей степени читабельный, постоянно шокирующий, иногда оскорбительный и непримиримо полемичный». Хелен Льюис в New Statesman назвала эту книгу важной книгой: в то время как Луиза Диллнер в статье в Guardian описала это как «тщательное медицинское журналистское расследование».

Эндрю Джек написал в Financial Times , что Голдакр «на высоте в методическом анализе плохих клинических испытаний. ... Он менее силен в объяснении сложной фоновой реальности, такой как общие ограничения и отдельные промахи регулирующих органов и сотрудников фармацевтических компаний». ." Джек также утверждал, что в книге не отражено, сколько жизней удалось улучшить благодаря нынешней системе, например, благодаря новым методам лечения ВИЧ, ревматоидного артрита и рака.

Макс Пембертон Психиатр написал в Daily Telegraph , что «эта книга приведет вас в ярость… потому что она о том, как большой бизнес ставит прибыль выше благосостояния пациентов, позволяет людям умирать, потому что они не хотят раскрывать обличающие исследования». доказательства и уловки, которые они используют, чтобы у врачей не было всех доказательств, когда дело доходит до оценки того, действительно ли лекарство работает или нет».

Ассоциация британской фармацевтической промышленности (ABPI) ответила в New Statesman , что Goldacre «застрял в ушедшей эпохе, когда фармацевтические компании угощали врачей и угощали их в обмен на подписание контракта». ABPI выпустило пресс-релиз, в котором говорится, что фармацевтическая промышленность ответственна за открытие 90 процентов всех лекарств и что для вывода лекарства на рынок требуется в среднем 10–12 лет и 1,1 миллиарда фунтов стерлингов, причем всего один в 5000 новых соединений, получивших одобрение регулирующих органов. Это делает исследования и разработки дорогостоящим и рискованным бизнесом. Они написали, что эта отрасль является одной из наиболее жестко регулируемых в мире и стремится обеспечить полную прозрачность исследований и разработок новых лекарств. Они также утверждали, что примеры, предложенные Goldacre, «давно задокументированы и исторически сложились, и соответствующие компании уже давно решают эти проблемы». Голдакр утверждает в книге, что «самой опасной тактикой является устойчивое утверждение отрасли о том, что все эти проблемы остались в прошлом».

Хамфри Ранг из Британского фармакологического общества написал, что Голдакр правильно выбрал свою цель и привел несколько шокирующих примеров секретности и нечестности, в частности, неразглашение данных об антидепрессанте ребоксетине (глава первая), в которой было опубликовано только одно исследование из семи. (опубликованное исследование показало положительные результаты, тогда как неопубликованные исследования показали обратное). Он утверждал, что Голдакр переборщил, посвятив целую главу (главу пятую) рекомендациям крупных клинических исследований с использованием электронных данных пациентов от врачей общей практики, не указав полностью, насколько проблематичными они могут быть; такие испытания поднимают вопросы, например, об информированном согласии и нормативном надзоре. Ранг также раскритиковал стиль Голдакра, назвав книгу слишком длинной, повторяющейся, гиперболической и местами слишком разговорной. Он особенно возражал против фразы «медицина сломана», назвав ее «глупым замечанием».

ВсеТриалы

После публикации книги Голдакр , стал соучредителем AllTrials вместе с Дэвидом Тови, главным редактором Кокрейновской библиотеки , а также Британского медицинского журнала , Центра доказательной медицины и других организаций в Великобритании, а также Института Дартмутского колледжа . Медицинская школа Гейзеля и Дартмутский институт политики здравоохранения и клинической практики в США. Созданная в январе 2013 года групповая кампания направлена ​​на регистрацию и отчетность всех прошлых и текущих клинических испытаний по всем используемым методам лечения.

Палаты общин Великобритании Счетный комитет в январе 2014 года подготовил отчет, заслушав показания Голдейкра, Фионы Годли , главного редактора Британского медицинского журнала , и других о накоплении запасов Тамифлю и сокрытии данных о препарат от производителя Roche. Комитет заявил, что был «удивлен и обеспокоен», узнав, что информация о клинических испытаниях регулярно скрывается от врачей, и рекомендовал Министерству здравоохранения принять меры для обеспечения доступности всех данных клинических испытаний для назначенных в настоящее время методов лечения.

Подробности публикации

• Bad Pharma: Как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и вредят пациентам , Fourth Estate, 2012 (Великобритания). ISBN   978-0-00-735074-2
• Фабер и Фабер, 2013 (США). ISBN   978-0-86547-800-8
• Сигнал, 2013 г. (Канада). ISBN   978-0-7710-3629-3
• По состоянию на декабрь 2012 года иностранные права были проданы в Бразилию, Чехию, Нидерланды, Германию, Израиль, Италию, Корею, Норвегию, Польшу, Португалию, Испанию и Турцию.

См. также

Книги

• Анатомия эпидемии (2010) Роберта Уитакера
• Большая фармацевтика (2006) Джеки Лоу
• Смертельные лекарства и организованная преступность (2013) Питера К. Гётше
• Фармагеддон (2012) Дэвида Хили (психиатра)
• Побочные эффекты (2008) Элисон Басс

Списки

• Списки о фармацевтической промышленности
• Список книг о политике науки
• Список фармацевтических компаний
• Список крупнейших фармацевтических поселений

Разнообразный

• Этика в фармацевтических продажах
• Фармацевтическое мошенничество
• Фармацевтическая промышленность Великобритании
• GlaxoSmithKline#2012 Уголовное и гражданское урегулирование
• Росиглитазон
• Исследование 329
• ТГН1412

Внешние ссылки

• Bad Pharma , сайт издательства.
• badscience.net — сайт Бена Голдейкра.
• «Плохая наука» , колонка Голдакра в The Guardian .
• «Почему врачи не знают, что прописывают» , отрывок из Bad Pharma .

Статьи и радио

• Радио BBC 4. «Фармацевтические регуляторы действовали «неэтично»» , программа «Сегодня» , 25 сентября 2012 г. (радиоинтервью с Беном Голдакром и Стивеном Уайтхедом из Ассоциации британской фармацевтической промышленности).
• Брайс, Макини. «Фармацевтические компании собирают данные для одобрения лекарств, скрывают плохие результаты» , Medical Daily , 28 сентября 2012 г.
• Берк, Мария. «Обязательство GSK обеспечить прозрачность испытаний» , Chemistry World , 17 октября 2012 г.
• Карлат, Дэниел . «Доктор наркотиков» , журнал New York Times , 25 ноября 2007 г.
• Голдакр, Бен. «Является ли конфликт интересов неприемлемым, когда фармацевтические компании проводят испытания своих собственных лекарств? Да» , British Medical Journal , 29 ноября 2009 г.
• Голдакр, Бен. «Фармацевтические компании должны публиковать все результаты испытаний» , The Times , 23 октября 2012 г.; «Призывы положить конец «национальному скандалу» по поводу замалчивания результатов клинических испытаний» , редактор отдела здравоохранения The Times , 23 октября 2012 г.
• Хейнс, Лаура; Сервис, Оуайн; Голдакр, Бен; Торгерсон, Дэвид. «Тестируйте, учитесь, адаптируйте: разработка государственной политики с помощью рандомизированных контролируемых исследований» кабинета министров , Группа поведенческого анализа (Великобритания), июнь 2012 г.
• Хеннесси, Марк. «Проверка исследований фармацевтических компаний» , The Irish Times , 29 сентября 2012 г.
• МакКленаган, Мейв. «Почему большая фармацевтика вредна для вашего здоровья» , Бюро журналистских расследований, 28 сентября 2012 г.
• Рехман, Джалис. «Может ли источник финансирования медицинских исследований повлиять на результаты?» , Scientific American , 23 сентября 2012 г.
• Резерфорд, Адам . «Дополнительный подкаст: Бен Голдакр» , Nature , 28 сентября 2012 г.
• Салавиц, Майя. «Дилемма врача: когда скрываются важные данные о новых лекарствах» , журнал Time , 24 сентября 2012 г.
• Такер, Ян. «Бен Голдакр: «Это ужасно… как взлом телефонов или расходы депутатов» , The Observer , 7 октября 2012 г.