Фармацевтическое мошенничество
 | Примеры и перспективы в этой статье касаются главным образом Соединенных Штатов и не отражают мировую точку зрения на этот вопрос . ( Август 2015 г. ) |
Фармацевтическое мошенничество – это когда фармацевтические компании занимаются незаконной мошеннической деятельностью в ущерб пациентам и/или страховщикам. Примеры включают поддельные лекарства, не содержащие активный ингредиент, ложные заявления на упаковке и маркетинге, сокрытие негативной информации относительно эффективности или безопасности препарата, а также нарушение правил ценообразования.
Определение
[ редактировать ]К мошенничеству в фармацевтической сфере относятся:
- Торговля поддельными лекарствами : практика ложного утверждения о том, что это разрешенный продукт другой фирмы, включая, помимо прочего, использование товарного знака другой фирмы для обмана общественности. [1]
- Намеренное производство и маркетинг продуктов, которые не содержат необходимых активных ингредиентов или не содержат нужного количества активных ингредиентов. [2] [3]
- Упаковка и маркировка лекарственных средств, в которых содержатся ложные заявления о медицинских свойствах, включая, помимо прочего, активные медицинские ингредиенты, дату истечения срока годности продукции или способы хранения. [4]
- Маркетинг продуктов с использованием ложных заявлений об эффективности продукта, что приведет к нерациональному использованию. [5] [6] лекарственных средств или намеренно не предоставили информацию о проблемах безопасности продукта.
- Умышленное сокрытие данных, в том числе данных клинических исследований, свидетельствующих о побочных эффектах препарата. [7] [8]
- Серьезные нарушения соответствия действующей надлежащей производственной практике (CGMP) . [9]
- Перевыставление счетов .
- Bait & Switch, при которой покупатель получает более дешевый продукт на розничном уровне.
История
[ редактировать ]Из-за отсутствия регулирования и правоприменения качество, безопасность и эффективность как импортируемых, так и местных лекарств во многих развивающихся странах не могут быть гарантированы. Впоследствии контрабанда и незаконный ввоз наркотиков стали обычным явлением. Некачественные и контрафактные лекарства не только продаются в этих странах, но также экспортируются или реэкспортируются. [10] По данным Всемирной таможенной организации , поддельные лекарства — это индустрия с оборотом в 200 миллиардов долларов в год, которая ежегодно убивает сотни тысяч людей. [11]
Виды мошенничества
[ редактировать ]В США существует несколько разных схем. [12] используется для мошенничества в системе здравоохранения , особенно в фармацевтической промышленности.
- Нарушения надлежащей производственной практики (GMP)
- Off Label Маркетинг
- Мошенничество с лучшей ценой
- Мошенничество с CME
- Отчет о ценах Medicaid
- Промышленные сложные лекарства
Нарушения GMP
[ редактировать ]Привлекать к мошенничеству правила надлежащей производственной практики (GMP), которые требуют от производителей иметь надлежащим образом оборудованные производственные мощности, должным образом обученный персонал, строгий контроль над производственным процессом, соответствующий лабораторный контроль, полные и точные записи, отчеты, соответствующую проверку готовой продукции и т. д. на. Определенные нарушения Правил надлежащей производственной практики могут стать основанием для иска по Закону о ложных претензиях. [13]
Маркетинг вне этикетки
[ редактировать ]Хотя врачи могут назначать лекарства для использования не по назначению, известное как маркетинг не по назначению, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) запрещает производителям лекарств продавать или продвигать лекарства для использования, которое не одобрено FDA. Производитель незаконно «неправильно маркирует» препарат, если маркировка препарата включает информацию о его несанкционированном использовании. Препарат считается неправильно маркированным, если на его маркировке не указаны адекватные инструкции по применению. Суды согласились с FDA в том, что Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA) требует информации не только о том, как следует использовать продукт (например, дозировка и применение), но также обо всех предполагаемых способах использования продукта. В 2004 году информатор Дэвид Франклин выиграл дело в соответствии с Законом о ложных исках против Уорнер-Ламберта , что привело к выплате 430 миллионов долларов по делу Франклин против Парк-Дэвиса . Это было первое дело о рекламе не по назначению, успешно возбужденное в соответствии с Законом о ложных претензиях в истории США. Устные заявления и материалы, представленные в ходе научных и образовательных мероприятий, поддерживающих промышленность, могут служить доказательством предполагаемого использования продукта. Если эти заявления или материалы пропагандируют использование продукта, не соответствующее утвержденной маркировке продукта, то в соответствии с FDCA продукт имеет неверную маркировку из-за отсутствия маркировки с соответствующими инструкциями для всех предполагаемых видов использования. [14]
Лучшее мошенничество с ценами
[ редактировать ]Цифра, сообщаемая производителем CMS в ежеквартальных отчетах в рамках программы скидок Medicaid. Она используется для расчета ставки возмещения Medicaid. Она определяется как самая низкая цена, доступная любому оптовику, розничному продавцу, поставщику услуг, организации здравоохранения (HMO), некоммерческой организации или правительству. BP не включает цены для Службы здравоохранения Индии (IHS), Министерства по делам ветеранов (DVA), Министерства обороны (DOD), Службы общественного здравоохранения (PHS), организаций, на которые распространяется действие 340B, Федерального расписания поставок (FSS), государственных программ фармацевтической помощи. , складские цены и номинальные цены. BP включает скидки при оплате наличными и бесплатные товары, которые зависят от покупки, оптовые скидки и скидки. Мошенничество происходит, когда производитель ложно сообщает о своей лучшей цене. [15]
Отчет о ценах Medicaid
[ редактировать ]Чтобы уменьшить суммы, причитающиеся штатам в рамках Программы скидок на лекарства Medicaid , некоторые компании искажали существенные факты, касающиеся нормативного происхождения/статуса своих фирменных лекарств, AMP и/или лучшей цены. Несмотря на добросовестное стремление правительства взимать с производителей сумму скидки за единицу продукции, основанную на собственном представлении производителя о статусе и цене препарата, некоторые производители обманным путем и обманным путем нарушили свою обязанность честно вести дела с правительством. [16]
Произведенные сложные лекарственные средства
[ редактировать ]Рекомендации FDA разрешают фармацевтам «составлять» или смешивать лекарства только по действительному рецепту врача. Это предполагает, конечно, что врач намеревается составить лекарство. Правила также требуют, чтобы смешанные или составные лекарства были необходимы с медицинской точки зрения и не были коммерчески доступны. Незаконное приготовление включает в себя составление ингредиентов таким образом, что приготовленное лекарственное средство равносильно коммерчески доступным лекарствам, включая массовое производство наркотиков под видом составления рецептуры.
Федеральный закон, в том числе руководящие принципы Центров Medicare и Medicaid Services (CMS) и положения других государственных программ здравоохранения, запрещают покрытие претензий на «составные» лекарства, если претензии подаются компанией, которая занимается массовым производством больших объемов неутвержденных лекарств. в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) под видом «смешивания». [17]
Откаты
[ редактировать ]Откаты — это вознаграждения, такие как деньги, драгоценности, бесплатные отпуска, корпоративные ретриты или другие щедрые подарки, используемые для того, чтобы побудить медицинских работников воспользоваться конкретными медицинскими услугами. Это может быть небольшой денежный откат за использование МРТ, когда в этом нет необходимости, или щедрый ретрит для врача/пациента, финансируемый фармацевтической компанией, чтобы побудить выписать рецепт и использовать конкретное лекарство. [12]
На людей, занимающихся этим видом мошенничества, также распространяется действие федерального закона о борьбе с откатами.
Примеры случаев мошенничества
[ редактировать ]- Урегулирование GSK на сумму 3 миллиарда долларов . 2 июля 2012 года компания GlaxoSmithKline признала себя виновной по уголовным обвинениям и согласилась выплатить 3 миллиарда долларов по крупнейшему делу о мошенничестве в сфере здравоохранения в США и крупнейшему платежу фармацевтической компании . [18] Мировое соглашение связано с незаконным продвижением компанией рецептурных лекарств, несообщением данных о безопасности, [19] подкуп врачей и продвижение лекарств для использования, для которого они не были лицензированы. В число задействованных препаратов входили Паксил , Велбутрин , Адвайр , Ламиктал и Зофран , предназначенные для использования не по назначению и не покрываемые страховкой. Они, а также препараты «Имитрекс» , «Лотронекс» , «Фловент » и «Валтрекс» были задействованы в схеме откатов . [20] [21] [22] Правительственное расследование в отношении GSK было начато в основном на основе информации, предоставленной четырьмя информаторами, которые подали два иска qui tam (информаторов) против компании в соответствии с Законом о ложных исках. GSK урегулировала иски информаторов на общую сумму 1,017 миллиарда долларов из суммы урегулирования в 3 миллиарда долларов, что на сегодняшний день является крупнейшим гражданским урегулированием в соответствии с Законом о ложных исках. [23]
- Урегулирование Pfizer на сумму 2,3 миллиарда долларов : Pfizer урегулировала многочисленные гражданские и уголовные обвинения на сумму 2,3 миллиарда долларов по крупнейшему делу о мошенничестве в сфере фармацевтики и здравоохранения в истории США. В число задействованных препаратов входили Бекстра (противовоспалительный препарат), Геодон (антипсихотический препарат), Липитор (препарат от холестерина), Норваск (антигипертензивный препарат), Виагра (эректильная дисфункция), Зитромакс (антибиотик), Зиртек ( антигистамин), Зивокс (антибиотик), Лирика (противоэпилептический препарат), Релпакс (препарат от мигрени), Целебрекс (противовоспалительный препарат) и Депо-провера (противозачаточные средства). [24]
- Урегулирование компании Merck на сумму 650 миллионов долларов : Компания Merck урегулировала дело о мошенничестве с номинальными ценами, в котором компанию обвинили в получении откатов и нарушении правил Medicaid по лучшим ценам на различные лекарства. [25] [26]
- США и др., отн. Джим Конрад и Констанс Конрад против Forest Pharmaceuticals, Inc и др. речь шла о производителе лекарств, продававшем препарат Левотроид, который никогда не был одобрен FDA. Эти обвинения были урегулированы на сумму 42,5 миллиона долларов из-за того, что несколько информаторов выступили с просьбой предоставить подробную информацию о предполагаемом мошенничестве. Коллективное вознаграждение родственникам по этому делу составило более $14,6 млн. [27] [28]
- В ответ на эпидемию менингита в Нигере с февраля по май 1995 г. (зарегистрировано 41 000 случаев) власти Нигера организовали обширную кампанию вакцинации . В марте 1995 года Нигер получил в дар 88 000 вакцин Pasteur Mérieux и SmithKline Beecham из соседней Нигерии. Команда «Врачей без границ» (MSF), работающая с местными органами здравоохранения, заметила, что вакцины из Нигерии имели необычный внешний вид, и были наведены справки. Лаборатории Pasteur Mérieux подтвердили, что номера партий и сроки годности не соответствуют их производственным записям. Лекарства, поставляемые этими компаниями, были заменены контрафактными препаратами . Проведенные тесты не обнаружили следов активного продукта, что подтвердило их фальшивость. Однако бутылки и этикетки были скопированы до совершенства. По оценкам, около 60 000 человек были привиты ложными вакцинами из общего числа 5 миллионов, привитых во время кампании. [29]
См. также
[ редактировать ]- Большая фармацевтика (2006) Джеки Лоу
- Bad Pharma (2012) Бена Голдакра
- Мошенничество с наркотиками
- Мошенничество в сфере здравоохранения
- Списки о фармацевтической промышленности
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Шестьдесят первая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения (7 апреля 2008 г.), Контрафактная медицинская продукция: доклад Секретариата (A61/16, пункт 11.13 предварительной повестки дня) (PDF) , Всемирная организация здравоохранения, заархивировано из оригинала (PDF) 22 апреля 2009 г. , Отчет Секретариата, A61/16, 7 апреля 2008 г.
- ^ Wellcome Trust (13 февраля 2008 г.). «Поддельные лекарства от малярии, произведенные в Китае: отслеживание угрозы глобальному здоровью» . ScienceDaily .
- ^ Ньютон, Пол Н; Фернандес, Факундо М; Плансон, Алин; Милденхолл, Даллас К; Грин, Майкл Д.; Ли, Цзыюн; Кристофель, Ева Мария; Фанувонг, Сули; Хауэллс, Стивен; Макинтош, Эрик; Лорин, Пол; Блюм, Нэнси; Хэмптон, Кристина Ю; Фор, Кевин; Ньядонг, Леонард; Сунг, К.В. Рэй; Сантосо, Будионо; Ван, Чжигуан; Ньютон, Джон; Палмер, Кевин (12 февраля 2008 г.). «Совместное эпидемиологическое расследование преступной торговли фальшивым артесунатом в Юго-Восточной Азии» . ПЛОС Мед . 5 (2). ПЛОС : e32. doi : 10.1371/journal.pmed.0050032 . ПМК 2235893 . ПМИД 18271620 .
- ^ Паносян Дунаван, Клэр (9 мая 2008 г.). «Кризис безопасности лекарств достигает цели: Столкнувшись с угрозой использования гепарина и другими фармацевтическими проблемами, пациенты должны высказаться, а правительство должно принять жесткие меры» . Балтимор Сан . Архивировано из оригинала 16 мая 2008 года.
- ^ Лэнг, Р.О. (1990). «Рациональное использование лекарств: нерешенная проблема». Тропический доктор . 20 (3): 101–103. дои : 10.1177/004947559002000303 . ПМИД 2219416 . S2CID 30471552 .
- ^ Рациональное использование лекарственных средств: прогресс в реализации стратегии ВОЗ в области лекарственных средств, Отчет Секретариата (EB118/6, Исполнительный комитет, 118-я сессия) (PDF) , 11 мая 2006 г., заархивировано из оригинала (PDF) 20 мая 2008 г.
- ^ Сильверман, Эд (3 июля 2005 г.). «Исследование Merck 2000 года показало риск возникновения Vioxx. Результаты не предоставлены FDA». Стар-Леджер .
- ^ Мехрбанм, Морс (июль – август 1998 г.), «Несообщение о вредных последствиях продукта для здоровья представляет собой мошенничество для здоровья» , Информационный бюллетень NCRHI
- ^ «Адвокат по фармацевтическому мошенничеству | Информатор о фармацевтической продукции | Браун ООО» . Браун, ООО . Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ «Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства (информационный бюллетень № 275)» . Медиацентр . Всемирная организация здравоохранения. Ноябрь 2003 г. Архивировано из оригинала 28 апреля 2012 г. Проверено 12 марта 2012 г.
- ^ Ирландец, Джон (10 июня 2010 г.). «Таможенная группа будет бороться с фиктивной наркоиндустрией стоимостью 200 миллиардов долларов» . Париж, Франция: Рейтер.
- ^ Jump up to: а б «Финансовые преступления в публичном отчете за 2006 год» . ФБР. 2006.
- ^ «12 крупнейших нарушений GMP» . Фиерс Фарма Производство.
- ^ Кессельхайм, Аарон С.; Мелло, Мишель М.; Штуддерт, Дэвид М. (2011). «Стратегии и практика маркетинга фармацевтических препаратов не по прямому назначению: ретроспективный анализ жалоб информаторов» . ПЛОС Медицина . 8 (4): e1000431. doi : 10.1371/journal.pmed.1000431 . ПМК 3071370 . ПМИД 21483716 .
- ^ «Политика штата в области Medicaid и деятельность по надзору, связанная с приобретенными лекарствами 340B» . HHS-OIG.
- ^ «Требования к отчетности по средней цене производителя и средней продажной цене» (PDF) . HHS-OIG.
- ^ «ЛЕкарства, отпускаемые по рецепту: государственный и федеральный надзор за приготовлением лекарств в аптеках» (PDF) . Главное бухгалтерское управление США.
- ^ «ГлаксоСмитКлайн» . 4 июля 2012 г.
- ^ «GlaxoSmithKline соглашается выплатить 3 миллиарда долларов США в качестве компенсации за наркотики» . Bloomberg.com . 2 июля 2012 г.
- ^ Фред Могул (2 июля 2012 г.). «Нью-Йорк получит миллионы в поселении ГлаксоСмитКляйн» . ВНЙК . Архивировано из оригинала 19 апреля 2013 года . Проверено 2 июля 2012 года .
- ^ «BBC News – GlaxoSmithKline заплатит 3 миллиарда долларов за скандал с мошенничеством с наркотиками в США» . Би-би-си онлайн . Проверено 2 июля 2012 года .
- ^ Томас, Кэти; Шмидт, Майкл С. (2 июля 2012 г.). «Glaxo соглашается выплатить 3 миллиарда долларов в качестве компенсации за мошенничество» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 3 июля 2012 г.
- ^ «Дело осведомителя Glaxo компании P&C составило 1,5 миллиарда долларов из рекордной суммы урегулирования Glaxo в 3 миллиарда долларов». Пресс-релиз Phillips & Cohen LLP. 2 июля 2012 г.
- ^ «Министерство юстиции объявляет о крупнейшем в своей истории урегулировании мошенничества в сфере здравоохранения» (PDF) . МЮ. 2 сентября 2009 г.
- ^ «Огромный процент финансовых махинаций против правительства США исходит от отрасли здравоохранения» . Глубокий вред. 2 сентября 2009 г.
- ^ «20 крупнейших дел» . Налогоплательщики против мошенничества. 01.06.2011.
- ^ «Дела о лесных осведомителях обходятся более чем в 300 миллионов долларов» . ПРВеб. 15 сентября 2010 г.
- ^ «Производитель наркотиков Форест признает себя виновным» . Министерство юстиции. 15 сентября 2010 г.
- ^ Пекуль, Бернар (27 января 1999 г.). «Доступ к основным лекарствам в бедных странах – проигранная битва?». ДЖАМА . 281 (4): 361. дои : 10.1001/jama.281.4.361 .