Franklin v. Parke-Davis
| Franklin v. Parke-Davis | |
|---|---|
 | |
| Суд | Окружной суд США по округу Массачусетс |
| Полное название дела | Соединенные Штаты Америки отн. Дэвид Франклин против Парк-Дэвиса, подразделение компании Warner-Lambert |
| Решенный | 22 августа 2003 г. |
| Регистрационные номера. | 1:96-cv-11651 |
| Цитирование | 2003 ВЛ 22048255 |
| История болезни | |
| Предыдущие действия | Ходатайство об увольнении частично удовлетворено, частично отклонено, 147 F. Supp. 2d 39 (Д. Массачусетс, 2001 г.); изменен охранный ордер, 210 FRD 257 (D. Mass. 2002). |
| Холдинг | |
| Продвижение фармацевтических продуктов не по назначению, которое приводит к ложным требованиям об оплате в рамках федеральной программы Medicaid, является обоснованной теорией возмещения ущерба в соответствии с Законом о ложных требованиях . | |
| Членство в суде | |
| Судья сидит | Патти Б. Сарис |
| Ключевые слова | |
| Закон о ложных исках | |
Франклин против Парк-Дэвиса — это иск, поданный в 1996 году против Parke-Davis , подразделения Warner-Lambert Company, и, в конечном итоге, против Pfizer (которая купила Warner-Lambert в 2000 году) в соответствии с qui tam положениями Закона о ложных исках . [ 1 ] Иск был инициирован Дэвидом Франклином , микробиологом, нанятым весной 1996 года на должность торгового представителя в Parke-Davis , фармацевтическом филиале Warner-Lambert (впоследствии Warner-Lambert была приобретена Pfizer в 2000 году). [ 2 ] Отвергая ходатайство ответчиков о вынесении упрощенного решения , суд впервые признал, что не по назначению продвижение лекарств может привести к тому, что Medicaid будет платить за рецепты, которые не подлежат возмещению, что повлечет за собой ответственность в соответствии с Законом о ложных исках. Этот случай также сыграл важную роль в выявлении степени, в которой предвзятость публикаций влияет на рандомизированные контролируемые исследования, проводимые фармацевтическими компаниями для проверки эффективности их продуктов. [ 2 ] В конечном итоге стороны достигли мирового соглашения на сумму 430 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений, вытекающих из жалобы qui tam . [ 3 ] [ 4 ] На момент урегулирования в мае 2004 года оно представляло собой одно из крупнейших возмещений по Закону о ложных исках против фармацевтической компании в истории США и было первым мировым соглашением по продвижению товара, не являющимся прямо указанным, в соответствии с Законом о ложных претензиях. [ 5 ] [ 6 ] : 194
Фактическая информация
[ редактировать ]После четырех месяцев работы в Parke-Davis Франклин разочаровался в том, что он считал незаконной маркетинговой практикой компании в связи с продажей препарата Нейронтин .
В декабре 1993 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Нейронтин в качестве вторичного курса лечения эпилепсии , который будет использоваться только в том случае, если первое лекарство не полностью взяло под контроль эпилептические припадки. [ 7 ] Руководители Warner-Lambert обнаружили, что потенциальный доход от этого показания слишком низок, и решили продвигать Нейронтин по дополнительным показаниям, для которых препарат не был одобрен FDA и для которых практически не было доказательств, включая мигрень , биполярное расстройство и синдром дефицита внимания . [ 8 ] Для проведения этого маркетинга были наняты члены отдела продаж Parke-Davis, в том числе такие специалисты по медицинским связям , как Франклин. Франклин также утверждал, что врачам и другим поставщикам медицинских услуг платили незаконные откаты в качестве компенсации за назначение Нейронтина, включая дорогое питание, пребывание на роскошных курортах и денежные выплаты. [ 9 ] и что Парк-Дэвис наняла рекламные агентства и маркетинговые фирмы для подготовки статей о габапентине, описывающих новые способы применения препарата, а также наняла врачей и заплатила им за то, чтобы они подписывали свои имена под статьями, написанными призраками, в качестве авторов. [ 9 ]
По словам Франклина, отчет о случае, у ребенка в котором говорилось, что Нейронтин усугубил синдром дефицита внимания , и отклонение этого отчета его руководителем были ключевым фактором в его решении покинуть Parke-Davis в июле 1996 года после всего лишь четырех месяцев работы. [ 8 ] Он также сообщил, что руководитель сказал ему, что его карьера окажется под угрозой или закончится, если он продолжит выдвигать возражения, и именно это в конечном итоге побудило его уйти и нанять бостонского адвоката Томаса М. Грина. [ 8 ]
Иск
[ редактировать ]В августе 1996 года Франклин и адвокат Томас Грин подали иск qui tam в Окружной суд США округа Массачусетс в Бостоне в соответствии с Законом о ложных исках , федеральным законом, который разрешает частным лицам-информаторам (также известным как «родственники») подать в суд от имени федерального правительства за мошенничество с использованием федеральных денег. [ 10 ]
В иске Франклина предлагалась новая теория, согласно которой Уорнер-Ламберт совершила мошенничество против федерального правительства, заставив врачей и пациентов подавать в Medicaid требования о возмещении расходов, за которые Medicaid не должна платить, поскольку по закону Medicaid платит только за лечение, которое либо одобрены FDA или иным образом «приняты с медицинской точки зрения» (о чем свидетельствует, например, включение в утвержденный список лекарств и способов их применения ). [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] В иске также утверждалось, что Warner-Lambert нарушила федеральные законы об откатах .
Иск оставался закрытым в течение трех лет, пока Министерство юстиции решало, вмешается ли оно и возьмет дело на себя, на что оно имело право в соответствии с Законом о ложных исках . В 1999 году правительство отказалось, и дело продвинулось вперед. [ 11 ] Ответчики добивались отклонения жалобы, утверждая, что причинно-следственная связь между любыми заявлениями торговых представителей Parke-Davis и возмещением расходов за рецепты Нейронтина, выписанные не по назначению, была слишком отдаленной. [ 14 ] Более того, Уорнер-Ламберт утверждала, что Франклин мог доказать ответственность фармацевтической компании, только показав, что торговые представители Parke-Davis мошеннически искажали информацию о препарате, а не просто участвовали в правдивом продвижении препарата не по прямому назначению. [ 15 ]
В своем решении, вынесенном 22 августа 2003 г., окружной судья Патти Б. Сарис согласилась с Дэвидом Франклином, отклонив ходатайство Уорнера Ламберта в упрощенном порядке об отклонении иска . Судья Сарис установил, что, если можно будет доказать, что маркетинг Нейронтина не по назначению заставил врачей прописывать препарат и отправлять рецепты в Medicaid, то компания действительно будет нести ответственность в соответствии с Законом о ложных исках. Кроме того, судья Сарис установил, что подача ложных заявлений по программе Medicaid была предсказуемым результатом маркетинговой схемы Warner-Lambert. [ 16 ] В этом деле впервые было установлено, что фармацевтические компании могут быть привлечены к ответственности в соответствии с Законом о ложных претензиях за продвижение фармацевтической продукции не по назначению.
Урегулирование
[ редактировать ]13 мая 2004 г. Министерство юстиции объявило о достижении соглашения с Warner-Lambert и Pfizer. не по назначению Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов США для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с продвижением Нейронтина , а также согласилась признать себя виновной по двум пунктам обвинения в неправильной маркировке лекарств в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , что привело к уголовный штраф в размере 240 миллионов долларов. [ 3 ] Гражданский ущерб в соответствии с Законом о ложных исках был выплачен федеральному правительству в размере 83,6 миллиона долларов, а ущерб, выплаченный штатам, составил 106,4 миллиона долларов. Представитель Дэвид Франклин получил одну из самых высоких акций, когда-либо предусмотренных Законом о ложных претензиях, 29,5% от суммы урегулирования, в знак признания его важной роли в разоблачении схемы незаконного маркетинга. [ 3 ] Pfizer согласилась ввести программу корпоративного соответствия в рамках мирового соглашения. [ 3 ] Также в рамках урегулирования была учреждена Программа грантов для потребителей и врачей, назначающих лекарства, для финансирования общественных программ по повышению осведомленности о проблемах, связанных с рекламой фармацевтических препаратов. [ 17 ]
Влияние
[ редактировать ]После урегулирования в 2004 году осведомители и федеральное правительство возбудили уголовное дело по многочисленным делам о неправомерном продвижении продукции в соответствии с Законом о ложных претензиях, используя это дело в качестве прецедента. [ 18 ]
Последующие исследования показали, что неправомерное продвижение препарата было запланировано путем его интеграции в программу непрерывного медицинского образования , оказания поддержки консультантам и членам медицинских консультативных советов, рекомендовавших его использование учреждениям, и оплаты людям за то, чтобы они писали о препарате в любом положительном контексте, в том числе в академических кругах. литература , письма в редакцию и управление исследованием STEPS как начальным испытанием . [ 19 ]
Судебный процесс по поводу маркетинга этилэйкозапентаеновой кислоты (под торговой маркой Vascepa) корпорацией Amarin привел к решению суда 2015 года, которое изменило подход FDA к маркетингу не по прямому назначению . [ 20 ] [ 21 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ США бывший отн. Франклин против Парк-Дэвиса, Div. Warner-Lambert Co., № CIV.A.96–11651PBS, 2003 WL 22048255, at *1 (D. Mass. 22 августа 2003 г.) Решение 2003 г.
- ^ Jump up to: а б Мелоди Петерсен, «Наши ежедневные лекарства: как фармацевтические компании превратились в ловкие маркетинговые машины и зацепили нацию рецептурными лекарствами» , Нью-Йорк: Sarah Crichton Books (2008).
- ^ Jump up to: а б с д «Пресс-релиз: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за здравоохранение, связанной с продвижением продукции не по назначению» . Министерство юстиции США. 13 мая 2004 г.
- ^ Крауткрамер, Кристиан Дж. (1 июня 2006 г.). «Нейронтин и маркетинг не по прямому назначению» . Виртуальный наставник . 8 (6): 397–402. doi : 10.1001/virtualmentor.2006.8.6.hlaw1-0606 . ПМИД 23234671 .
- ^ Джозеф Дж.Н. и др. Правоприменение в отношении маркетинга не по назначению и использования лекарств и устройств: где мы были и куда мы идем? Архивировано 4 марта 2016 г. в журнале Wayback Machine Journal of Health & Life Sciences Law 2 (2): 73-108. январь 2009 г.
- ^ Дэвид С. Торборг Темная сторона бума: своеобразная дилемма современных судебных разбирательств по Закону о ложных исках 26 JL & Health 181 (2013)
- ^ Мак, А. (2003). «Исследование доказательств использования габапентина не по назначению» (PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559–68. дои : 10.18553/jmcp.2003.9.6.559 . ПМИД 14664664 . Архивировано из оригинала (PDF) 17 сентября 2010 г. Проверено 10 августа 2014 г.
- ^ Jump up to: а б с Мелоди Петерсен для New York Times. 12 марта 2003 г. Доктор объясняет, почему он дал сигнал в компанию Pfizer
- ^ Jump up to: а б Ленцер Дж. (22 марта 2003 г.). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане» . БМЖ . 326 (7390): 620. doi : 10.1136/bmj.326.7390.620 . ПМЦ 1125531 . ПМИД 12649230 .
- ^ Franklin v. Parke-Davis , 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001).
- ^ Jump up to: а б Хоган и Хартсон ЛЛП. Июнь 2003 г. Обновление FDA: Правительство подает «заявление о заинтересованности» в деле о продвижении нейронтина не по назначению.
- ^ Greene LLP Франклин против Парк-Дэвиса: первое дело, не указанное в соответствии с Законом о ложных претензиях. Архивировано 10 августа 2014 г., на странице Wayback Machine, по состоянию на 8 августа 2014 г.
- ^ Стефани М. Грин Закон о ложных претензиях. Ответственность за продвижение фармацевтической продукции не по прямому назначению . Обзор законодательства штата Пенсильвания, Том. 110, стр. 41–68, 2005 г.
- ^ Франклин в * 4
- ^ Франклин в * 1
- ^ Франклин в * 4- * 5
- ^ Руткоу, Лейни; Терет, Стивен (октябрь 2010 г.). «Потенциал генеральных прокуроров штатов способствовать укреплению здоровья населения: теория, доказательства и практика» . Программа исследований в области права общественного здравоохранения Фонда Роберта Вуда Джонсона, через ФОЛИО.
- ^ Кессельхайм, AS; Дарби, Д; Штуддерт, DM; Глинн, Р; Левин, Р; Аворн, Дж. (декабрь 2011 г.). «В случае нейронтина судебное преследование по Закону о ложных исках не остановило употребление наркотиков не по назначению» . Дела здравоохранения . 30 (12): 2318–27. дои : 10.1377/hlthaff.2011.0370 . ПМИД 22147859 .
- ^ Штайнман, Майкл А. (2006). «Повествовательный обзор: продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов» . Анналы внутренней медицины . 145 (4): 284–93. дои : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 . ISSN 0003-4819 . ПМИД 16908919 .
- ^ Эндрю Поллак для New York Times. 7 августа 2015 г. Суд запретил FDA блокировать правдивую рекламу препарата
- ^ Кэти Томас для New York Times. 8 марта 2016 г. Сделка FDA позволяет Амарину продвигать препарат для использования не по назначению.