Список фармацевтических расчетов, проводимых не по прямому назначению

Ниже приведены соглашения, достигнутые с властями США против фармацевтических компаний по разрешению обвинений в «не по прямому назначению» продвижении лекарств . В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике фармацевтическим компаниям запрещено продвигать свою продукцию для использования, не одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а корпорации, продающие лекарства по показаниям, не указанным в инструкции, могут подвергаться гражданскому преследованию. ответственность в соответствии с Законом о ложных исках, а также уголовное наказание.

Расчеты по рекламным акциям, не указанным в инструкции, в соответствии с Законом о ложных претензиях

Описания судебных процессов приведены в хронологическом порядке.

Парк-Дэвис, Warner-Lambert и Pfizer: продвижение нейронтина не по прямому назначению, май 2004 г.

Main article: Franklin v. Parke-Davis

В 1996 году разоблачитель Дэвид Франклин оставил свою должность медицинского представителя в Parke-Davis , фармацевтическом подразделении компании Warner-Lambert , после того, как узнал о маркетинговой стратегии компании по продвижению лекарства от эпилепсии Neurontin для использования, не одобренного FDA. Франклин и его адвокат Томас М. Грин подали иск Франклин против Парк-Дэвиса в соответствии с Законом о ложных исках в федеральный окружной суд Бостона. В первом случае, когда-либо рассмотренном в судебном процессе по иску осведомителя в соответствии с Законом о ложных претензиях по продвижению не по прямому назначению, мировое соглашение было объявлено после восьми лет судебных разбирательств в мае 2004 года. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, включая 24,64 миллиона долларов пойдут Франклину за участие в судебном процессе. Это одно из крупнейших судебных разбирательств против фармацевтической компании в истории США. Общая сумма урегулирования оставалась самой крупной в отношении фармацевтической компании в деле о ложных исках без вмешательства, пока в июле 2017 года мировое соглашение против Celgene Corporation не превысило ее, поскольку гражданское урегулирование по этому делу составило 280 миллионов долларов, в то время как гражданский компонент дела Парк-Дэвис договорились о сумме в 190 миллионов долларов.

Сероно: продвижение Серостима не по прямому назначению, октябрь 2005 г.

Serono , швейцарская биотехнологическая компания, получила одобрение FDA на препарат Серостим в 1996 году для лечения истощения, вызванного СПИДом , состояния, при котором пациенты со СПИДом испытывают быструю потерю веса. Однако примерно в то же время появление более надежных ингибиторов протеазы , которые могли бы взаимодействовать с коктейлями против СПИДа, заметно замедляя развитие синдрома, привело к снижению симптомов истощения при СПИДе и, следовательно, к снижению спроса на серостим. В результате, по мнению прокуроров, Сероно разработал маркетинговую схему, согласно которой определение истощения вследствие СПИДа будет изменено на измерение потери «массы клеток тела». Затем компания создала компьютеризированный медицинский тест, предназначенный для обнаружения потери массы клеток тела и, таким образом, диагностики истощения вследствие СПИДа даже у пациентов, которые не теряли веса. В конечном итоге Сероно согласился выплатить 704 миллиона долларов для устранения всей гражданской и уголовной ответственности. Пять информаторов, все бывшие сотрудники Serono, подали жалобы в соответствии с Законом о ложных исках, что в конечном итоге привело к правительственному расследованию. Информаторы получили в результате мирового соглашения вознаграждение в размере 51 миллиона долларов.

Шеринг-Плау: продвижение Интрона А и Темодара не по прямому назначению, август 2006 г.

Шеринг-Плау признала себя виновной по одному пункту обвинения в заговоре с целью дачи ложных показаний программе Medicaid в связи с ценой на ее препарат от аллергии Кларитин . Однако обвинения в продвижении не по прямому назначению были сосредоточены на продвижении не по прямому назначению нескольких лекарств от рака. Препарат Темодар , который был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1999 году для лечения определенного типа опухоли головного мозга, предположительно рекламировался как средство для лечения других типов рака головного мозга, для которых он не был одобрен. Тем временем Шеринг-Плау якобы продвигала интрон А для использования при поверхностном раке мочевого пузыря и гепатите С. Дело возникло в связи с исками, поданными в соответствии с Законом о ложных исках; компания была вынуждена выплатить уголовный штраф в размере 180 миллионов долларов и дополнительно 255 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков.

InterMune: продвижение Actimmune не по прямому назначению, октябрь 2006 г.

В 2007 году компания InterMune отказалась от всех усилий по разработке препарата Actimmune , известного под общим названием интерферон-гамма, для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), хронического заболевания легких, после того, как экспериментальные испытания показали, что препарат неэффективен при лечении. болезнь. Решение было объявлено после того, как компания согласилась выплатить 36,9 миллиона долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданской ответственности в связи с продвижением препарата InterMune не по назначению, который был одобрен FDA только для лечения хронической гранулематозной болезни и тяжелого злокачественного остеопетроза. чрезвычайно редкие заболевания, объем продаж которых составил бы всего 20 миллионов долларов в год. Однако в 2003 году продажи препарата для лечения ИЛФ выросли до 141 миллиона долларов. Годовые продажи InterMune полностью осуществлялись компанией Actimmune.

Клеточная терапия: продвижение Трисенокса не по прямому назначению, апрель 2007 г.

В иске qui tam , поданном осведомителем Джеймсом Марчезе в соответствии с Законом о ложных исках, компания Cell Therapeutics согласилась урегулировать иски на 10,5 миллионов долларов, связанные с незаконным продвижением противоракового препарата Трисенокс . Трисенокс получил одобрение FDA в 2000 году для лечения относительно редкой формы лейкемии, известной как острый промиелоцитарный лейкоз , но производитель продвигал Трисенокс как эффективное средство для лечения других видов рака, для которых препарат не был одобрен.

Medicis Pharmaceutical: продвижение Лопрокса не по прямому назначению, май 2007 г.

Это урегулирование на сумму 9,8 миллиона долларов разрешило обвинения в том, что Medicis Pharmaceutical продвигала Loprox , препарат для местного применения для кожи, для использования у детей в возрасте до 10 лет, несмотря на то, что его использование у детей в возрасте до 10 лет не было одобрено FDA. По данным правительства и жалобе осведомителей, поданной четырьмя бывшими торговыми представителями Medicis в соответствии с Законом о ложных претензиях, педиатров призывали назначать Лопрокс для лечения опрелостей. Четверо родственников разделили вознаграждение в размере 1 078 000 долларов за предоставление информации в иске.

Orphan Medical и Jazz Pharmaceuticals: продвижение Xyrem не по прямому назначению, июль 2007 г.

Orphan Medical , дочерняя компания Jazz Pharmaceuticals , признала себя виновной в незаконном брендинге в соответствии с FDCA и согласилась выплатить 20 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений в связи с Xyrem , препаратом, одобренным FDA для лечения нарколепсии и уличной версией которого классифицируется Управлением по борьбе с наркотиками как препарат Списка I. Хотя распространение препарата в качестве лекарства от нарколепсии строго регулируется, в жалобе, поданной в соответствии с Законом о ложных исках, утверждается, что компания рекламировала препарат как средство для лечения депрессии , бессонницы и фибромиалгии .

Позднее этот случай был отменен, поскольку было обнаружено, что препарат эффективен при бессоннице и фибромиалгии. В 2012 году Апелляционный суд второго округа еще больше расширил защиту коммерческой речи Первой поправкой в ​​сфере фармацевтического маркетинга в деле Соединенные Штаты против Каронии . Суд отменил обвинительный приговор торговому представителю фармацевтической продукции, вынесенный за запись его пропаганды не по назначению использования Xyrem (оксибата натрия) группе врачей. Ксирем был одобрен для лечения чрезмерной сонливости в дневное время, но Карония рекламировала его при бессоннице и фибромиалгии. Суд постановил, что осуждение торгового представителя за неверный маркетинг, который не был неправдивым или вводящим в заблуждение, нарушило его права, предусмотренные Первой поправкой. Напротив, неправдивое и вводящее в заблуждение продвижение товара не по назначению будет мошенническим и, следовательно, не будет защищено Первой поправкой.

Bristol-Myers Squibb и Otsuka American: продвижение Abilify не по прямому назначению, сентябрь 2007 г.

В рамках мирового соглашения на общую сумму 515 миллионов долларов США для урегулирования множества гражданских обвинений и гражданских обязательств, связанных с предполагаемыми незаконными методами ценообразования и маркетинга некоторых своих лекарств, компания Bristol-Myers Squibb выплатила около 50 миллионов долларов США для урегулирования семи исков , поданных по ложным искам. Действовать. В частности, компания занималась продвижением Abilify , антипсихотического препарата, одобренного FDA для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых . Правительство утверждало, что Бристоль продвигал препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции , причем оба этих метода используются не по назначению.

Цефалон: продвижение Actiq, Gabitril и Provigil не по прямому назначению, сентябрь 2008 г.

Cephalon , фармацевтическая компания из Пенсильвании, выплатила 425 миллионов долларов, 50 миллионов из которых были выплачены для рассмотрения уголовного обвинения в нарушении FDCA, а 375 миллионов долларов — для урегулирования исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках. Четверо родственников , подавших иски, в совокупности получили 46 469 978 долларов в качестве своей доли. FDA одобрило Actiq , продукт фентанила , выпускаемый в виде леденцов, для использования у онкологических больных, для которых обезболивающие на основе морфина больше не эффективны. По данным правительства, компания Cephalon продвигала Actiq для использования у пациентов, не страдающих раком, для лечения таких состояний, как мигрень, серповидноклеточные болевые кризы и другие травмы. Тем временем Габитрил получил одобрение FDA в качестве средства для лечения парциальных судорог, но производитель якобы продавал препарат от тревоги, бессонницы и боли. Первоначально Провигил был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, вызванной нарколепсией, а позже препарат был одобрен для дальнейших показаний. Цефалон якобы продвигал Провигил в течение пяти лет как нестимулирующий препарат для лечения сонливости, усталости, снижения активности, недостатка энергии и усталости.

Eli Lilly: продвижение зипрекса не по прямому назначению, январь 2009 г.

После того, как четыре осведомителя первоначально подали иски в соответствии с Законом о ложных претензиях, что повлекло за собой правительственное расследование, компания Eli Lilly and Company согласилась признать себя виновной и выплатить 1,415 миллиарда долларов за продвижение своего препарата Zyprexa для использования, не одобренного FDA. В частности, жалобы частных информаторов и правительства утверждали, что Эли Лилли в течение нескольких лет участвовала в маркетинговой схеме, направленной на пропаганду использования препарата детьми и пожилыми людьми, группами, особенно уязвимыми к побочным эффектам продукта. Антипсихотический препарат, первоначально одобренный в 2000 году для лечения проявлений некоторых психотических расстройств. В обвинительном заключении правительства утверждалось, что Эли Лилли намеренно продавала этот препарат для лечения возбуждения, агрессии, враждебности, слабоумия, деменции Альцгеймера, депрессии и генерализованного расстройства сна, ни одно из которых не использовалось. одобрен FDA.

Pfizer: продвижение Bextra, Geodon, Zyvox и Lyrica не по прямому назначению, сентябрь 2009 г.

В ходе крупнейшего фармацевтического урегулирования на тот момент в истории США компания Pfizer достигла соглашения с Министерством юстиции на сумму 2,3 миллиарда долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданских исков в соответствии с Законом о ложных исках. Фармацевтического гиганта обвинили в продвижении противовоспалительного препарата «Бекстра» не по прямому назначению ; Геодон , антипсихотический препарат; Зивокс , антибиотик; и Лирика , противоэпилептический препарат. оплачивали безвозмездные рецепты Утверждается, что лекарства рекламировались для использования, не одобренного FDA, и поэтому маркетинг компании привел к тому, что Medicare и Medicaid (Medicare и Medicaid не возмещают расходы на лекарства, выписанные не по назначению). Шесть информаторов разделили вознаграждение в размере 102 миллионов долларов в соответствии с Законом о ложных исках.

Альфарма: продвижение Кадиана не по прямому назначению, март 2010 г.

После правительственного расследования, спровоцированного иском осведомителя, поданного Деброй Паркс в соответствии с Законом о ложных претензиях в 2006 году, Альфарма не по назначению согласилась на выплату 42,5 миллионов долларов США для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в связи с предполагаемым маркетингом Кадиана . По данным правительства, компания продвигала Кадиан, препарат на основе морфия, для использования, не одобренного FDA. Кроме того, компания представила ложную информацию о безопасности и эффективности препарата.

AstraZeneca: Продвижение сероквеля не по прямому назначению, апрель 2010 г.

Иск qui tam , поданный в соответствии с Законом о ложных исках, побудил AstraZeneca выплатить огромную компенсацию в размере 520 миллионов долларов для устранения всей гражданской и уголовной ответственности в отношении незаконного продвижения антипсихотического препарата Сероквель . Одобренный FDA в 1997 году для лечения проявлений психотических расстройств, в 2000 году FDA впоследствии одобрило Сероквель для краткосрочного лечения шизофрении, биполярного расстройства и биполярной депрессии. В период с января 2001 года по декабрь 2006 года компания AstraZeneca рекламировала Сероквель психиатрам и другим врачам для определенных целей, которые не были одобрены FDA, включая агрессию, болезнь Альцгеймера, управление гневом, тревогу, синдром дефицита внимания и гиперактивности, биполярное расстройство, деменцию, депрессию, расстройство настроения. расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница. Федеральные программы здравоохранения не возмещают расходы на рецепты, выписанные по показаниям, не одобренным FDA.

Орто-МакНил-Янссен: продвижение топамакса не по прямому назначению, май 2010 г.

Две дочерние компании Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical и Ortho-McNeil-Janssen , согласились выплатить более 81 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в результате незаконного маркетинга компаниями Топамакса , противоэпилептического препарата. В рамках мирового соглашения Орто-МакНил согласился признать себя виновным по одному пункту обвинения в мелком правонарушении Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Уголовный штраф составил 6,1 миллиона долларов, а правительство взыскало 75 миллионов долларов в качестве компенсации за ущерб в соответствии с Законом о ложных исках. Информаторы, подавшие иск в соответствии с Законом о ложных исках, должны были взыскать в совокупности более 9 миллионов долларов.

Novartis: продвижение Тоби не по прямому назначению, май 2010 г.

Novartis Vaccines & Diagnostics и Novartis Pharmaceuticals Corporation согласились выплатить 72,5 миллиона долларов для урегулирования исков, предъявленных в соответствии с Законом о ложных исках, в которых утверждалось, что в период с 2001 по 2006 год компания Novartis Vaccines & Diagnostics продвигала препарат против муковисцидоза « Тоби» не по назначению .

Allergan: продвижение ботокса не по прямому назначению, сентябрь 2010 г.

Компания Allergan , производитель ботокса , согласилась на выплату 600 миллионов долларов США для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, связанной с продвижением ботокса для лечения хронической мигрени, до того, как FDA рассмотрит или одобрит препарат для такого использования.

Novartis: продвижение Трилептала не по прямому назначению, сентябрь 2010 г.

Novartis выплатила компенсацию в размере 422,5 миллиона долларов, включая уголовный штраф в размере 185 миллионов долларов и конфискацию за недействительное продвижение противоэпилептического препарата Трилептал . Трилептал был одобрен FDA для лечения парциальных припадков, но предположительно его рекламировали для лечения боли и некоторых психических заболеваний. Правительство также обвинило Novartis в выплате незаконных откатов поставщикам медицинских услуг.

Forest Laboratories: продвижение Левотроида, Целексы и Лексапро не по прямому назначению, сентябрь 2010 г.

Forest Laboratories выплатила компенсацию в размере более 313 миллионов долларов для устранения всей уголовной и гражданской ответственности, связанной с тремя различными наркотиками. Компания Forest Laboratories признала себя виновной в препятствовании правосудию и незаконном распространении левотроида , который в то время был неодобренным новым препаратом. Мировое соглашение также разрешило обвинения в неправомерном маркетинге Celexa , антидепрессанта, одобренного для лечения депрессии у взрослых. По данным правительства, компания Forest продавала Celexa для лечения детей и подростков.

Элан: продвижение Zonegran не по прямому назначению, декабрь 2010 г.

Ирландская фармацевтическая компания Élan и ее дочерняя компания в США согласились выплатить 203 миллиона долларов для разрешения обвинений в том, что компания занималась продвижением противоэпилептического препарата Zonegran не по назначению . Эйсай , японский торговец наркотиками, купивший препарат у Элана, согласился заплатить 11 миллионов долларов. Мировое соглашение разрешило иски о незаконной рекламе в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, а также гражданские иски, поданные в соответствии с Законом о ложных исках.

Kos Pharmaceuticals: продвижение Advicor и Niaspan не по прямому назначению, декабрь 2010 г.

Kos Pharmaceuticals, дочерняя компания Abbott Laboratories , согласилась выплатить более 41 миллиона долларов, чтобы снять с себя всю гражданскую и уголовную ответственность, возникшую в связи с неправомерной рекламой компании и незаконными выплатами откатов при маркетинге Advicor и Niaspan . Министерство юстиции заключило с Косом соглашение об отсрочке судебного преследования на основании действий, предпринятых компанией по проведению внутренних расследований, и ее продолжающегося сотрудничества с правительством.

UCB: Продвижение Кеппра не по прямому назначению, июнь 2011 г.

Американская дочерняя компания UCB , бельгийской фармацевтической компании, согласилась выплатить более 34 миллионов долларов в рамках мирового соглашения для урегулирования всей уголовной и гражданской ответственности, возникающей в связи с предполагаемым продвижением препарата для лечения эпилепсии « Кеппра » не по назначению . Утверждалось, что UCB продвигала препарат для лечения мигрени, использование которого Кеппра не получила одобрения FDA.

Novo Nordisk: продвижение NovoSeven не по прямому назначению, июнь 2011 г.

Ново Нордиск , датский производитель лекарств, согласился на урегулирование в размере 25 миллионов долларов для разрешения обвинений в незаконном продвижении препарата НовоСевен , одобренного FDA для лечения некоторых нарушений свертываемости крови у больных гемофилией . В жалобе правительства утверждались многочисленные случаи использования препарата не по назначению, для которых компания продвигала препарат, в том числе в качестве коагулянта для пациентов с травмами, в общей хирургии, кардиохирургии, хирургии печени, трансплантации печени и внутримозговых кровоизлияниях.

Pfizer: продвижение Detrol не по прямому назначению, октябрь 2011 г.

Как и в случае с соглашением Pfizer в 2004 году по поводу продвижения Neurontin не по назначению, в 2011 году Pfizer согласилась на мировое соглашение в результате жалобы информатора, поданной в соответствии с Законом о ложных исках, без вмешательства Министерства юстиции. Урегулирование в размере 14,5 миллионов долларов стало результатом жалобы, в которой утверждалось, что Pfizer занималась незаконным продвижением Detrol , препарата, одобренного FDA для лечения недержания мочи, для использования не по назначению.

Abbott Laboratories: продвижение препарата Depakote не по прямому назначению, май 2012 г.

Abbott Laboratories согласилась выплатить 800 миллионов долларов для устранения своей уголовной и гражданской ответственности, возникшей в результате незаконного продвижения компанией рецептурного препарата Depakote для использования, не одобренного FDA как безопасное и эффективное. Компания неправильно запустила бренд Depakote, продвигая препарат для контроля возбуждения и агрессии у пожилых пациентов с деменцией и для лечения шизофрении, хотя ни одно из этих применений не было одобрено FDA. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе не по назначению.

GlaxoSmithKline: Продвижение Паксила, Веллбутрина, Адвайра, Ламиктала и Зофрана не по прямому назначению, июль 2012 г.

GlaxoSmithKline (GSK) согласилась выплатить 1,043 миллиарда долларов в связи с ложными заявлениями, возникшими в результате продвижения препарата не по назначению. GSK рекламировала препараты Паксил и Веллбутрин для несанкционированного и не покрываемого страховкой использования. GSK также продвигала свое лекарство от астмы Advair в качестве терапии первой линии для пациентов с легкой формой астмы, хотя оно не было одобрено или не подходило с медицинской точки зрения в данных обстоятельствах. GSK также продвигала Advair для лечения хронической обструктивной болезни легких, вводя в заблуждение утверждения относительно соответствующих рекомендаций по лечению. GSK также продвигала Ламиктал , противоэпилептический препарат, для использования не по назначению и в психиатрических целях, при нейропатической боли и для обезболивания. Кроме того, GSK продвигала определенные формы Зофрана , одобренные только для лечения послеоперационной тошноты, для лечения утренней тошноты у беременных женщин. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе не по назначению.

Amgen: продвижение Aranesp, Enbrel и Neulasta не по прямому назначению, декабрь 2012 г.

Amgen согласилась заплатить 612 миллионов долларов за продвижение трех производимых ею лекарств: Enbrel и Neulasta. Amgen продвигала продажу и использование Аранеспа по режимам дозирования и показаниям, которые (а) не были одобрены FDA и (б) не были признаны с медицинской точки зрения показаниями, включая анемию, вызванную раком, анемию, вызванную хроническим заболеванием, хроническую анемию и анемию. вызванный миелодиспластическим синдромом. Аналогичным образом, Amgen продвигала свои препараты Энбрел и Неуласта по показаниям, не указанным в инструкции, которые не подпадали под покрытие федеральных программ здравоохранения. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе не по назначению.

Par Pharmaceutical: продвижение Megace ES не по прямому назначению, март 2013 г.

Par Pharmaceutical согласилась выплатить 22,5 миллиона долларов федеральному правительству и различным штатам для урегулирования претензий, связанных с ее маркетингом не по назначению. Пар сделал необоснованные и вводящие в заблуждение заявления о превосходстве Megace ES над непатентованным мегестрола ацетатом для пожилых пациентов, чтобы побудить поставщиков переводить пациентов с непатентованного мегестрола ацетата на Megace ES, несмотря на то, что он не проводил хорошо контролируемых исследований, подтверждающих утверждение о большей эффективности Megace. ЭС. За исключением случаев, предусмотренных соглашением о признании вины, претензии, урегулированные в соответствии с соглашением о гражданском урегулировании, являются только обвинениями, и ответственность по этим претензиям не определялась.

Wyeth Pharmaceuticals: продвижение Рапамуна не по прямому назначению, июль 2013 г.

Wyeth , которая была приобретена Pfizer в 2009 году, согласилась выплатить 257,4 миллиона долларов для урегулирования претензий, связанных с продвижением иммунодепрессанта не по Rapamune назначению . Правительство утверждало, что Уайет нарушил Закон о ложных исках с 1998 по 2009 год, продвигая Рапамун для несанкционированного использования, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения и, следовательно, не покрывались Medicare, Medicaid и другими федеральными программами здравоохранения. Эти несанкционированные применения включали трансплантацию почек, конверсионное использование (переключение пациента с другого иммунодепрессанта на Рапамун) и использование Рапамуна в сочетании с другими иммунодепрессантами, не указанными на этикетке.

Johnson & Johnson: продвижение Risperdal, Invega и Natrecor не по прямому назначению, ноябрь 2013 г.

Johnson & Johnson согласилась выплатить 1,391 миллиарда долларов для урегулирования ложных претензий, возникших в результате непрямого продвижения Risperdal , Invega и Natrecor . Риспердал был одобрен только для лечения шизофрении, однако компания Janssen, дочерняя компания Johnson and Johnson (J&J), продвигала Риспердал среди врачей и других лиц, назначающих лекарства, которые лечили пожилых пациентов с деменцией, призывая врачей, назначающих лекарства, использовать Риспердал для лечения таких симптомов, как тревога, возбуждение, депрессия, враждебность и растерянность. Аналогичным образом, хотя Инвега была одобрена только для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства, с 2006 по 2009 год J&J и Janssen продавали препарат по показаниям, не указанным в инструкции. Наконец, Scios Inc. дочерняя компания J&J, начала агрессивную кампанию по маркетингу Натрекора для плановых, серийных амбулаторных инфузий для пациентов с менее тяжелой сердечной недостаточностью – использование, не включенное в одобренную FDA этикетку и не охваченное федеральными программами здравоохранения. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе не по назначению.

CareFusion: продвижение ChloraPrep не по прямому назначению, январь 2014 г.

CareFusion согласилась выплатить 40,1 миллиона долларов для разрешения обвинений в продвижении ChloraPrep не по назначению . ChloraPrep был одобрен FDA для подготовки кожи пациента перед операцией или инъекцией. Это мировое соглашение также разрешает обвинения в том, что в период с сентября 2009 г. по август 2011 г. CareFusion сознательно способствовала продаже ChloraPrep для применений, которые не были одобрены FDA, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения, и делала необоснованные заявления о соответствующих показаниях. использование ChloraPrep. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе не по назначению.

Endo Pharmaceuticals: продвижение лидодерма не по прямому назначению, февраль 2014 г.

Endo Pharmaceuticals согласилась выплатить 171,9 миллиона долларов для устранения гражданской ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение препарата Лидодерм не по назначению . Правительство обвинило, что в период с 2002 по 2006 год Endo неправильно маркировала лидодерм и ввела его в торговлю между штатами в нарушение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA). В инструкции к препарату Лидодерм отсутствовали адекватные указания по использованию при лечении боли, не связанной с PHN, включая боль в пояснице, диабетическую нейропатию и синдром запястного канала. Такое использование было запланировано Endo Pharmaceuticals Inc., но никогда не было одобрено FDA.

Insys Therapeutics: продвижение опиоидного препарата Subsys не по прямому назначению, август 2015 г.

В августе 2015 года Insys Therapeutics достигла соглашения с Министерством юстиции штата Орегон на сумму 1,1 миллиона долларов, разрешив обвинения в том, что она продвигала свой опиоидный препарат Subsys для лечения нераковых препаратов, не одобренных FDA. Insys также выплатила Нью-Гемпширу 2,9 миллиона долларов для урегулирования обвинений в агрессивном маркетинге Subsys.

Acclarent Inc.: Продвижение продукта Sinus Spacer не по прямому назначению, июль 2016 г.

22 июля 2016 г. калифорнийский производитель медицинского оборудования и дочерняя компания Johnson & Johnson Acclarent Inc. согласились выплатить 18 миллионов долларов для разрешения обвинений в том, что они продавали и распространяли свой продукт для использования в качестве устройства для доставки лекарств без одобрения FDA. Правительство утверждало, что оно продолжало маркетинг не по прямому назначению даже после того, как FDA отклонило просьбу компании о расширении разрешенного использования, и даже несмотря на то, что компания добавила на свою этикетку предупреждение об использовании активных лекарственных веществ в устройстве. 20 июля 2016 года бывший генеральный директор компании и бывший вице-президент по продажам также были признаны виновными по итогам судебного разбирательства по десяти пунктам обвинения в введении фальсифицированных медицинских устройств и устройств с неправильной маркировкой в ​​торговлю между штатами.

Bioсовместимости Inc.: Продвижение LC Bead не по прямому назначению, ноябрь 2016 г.

7 ноября 2016 г. компания по производству медицинского оборудования Bioсовместимs Inc. , дочерняя компания BTG plc, согласилась выплатить 25 миллионов долларов для устранения обвинений в том, что она нарушила Закон о ложных исках, вызывая подачу ложных заявлений в государственные программы здравоохранения. Компания якобы рекламировала LC Bead, свое устройство для эмболизации, предназначенное для введения в кровеносные сосуды и блокирования притока крови к опухолям, для использования не по назначению в качестве устройства для «доставки лекарств», что не было одобрено FDA. и не было подтверждено существенными клиническими данными. Компания также согласилась выплатить дополнительные 11 миллионов долларов в виде уголовных штрафов и неустойки на общую сумму 36 миллионов долларов.

Компания Bristol-Myers Squibb: продвижение Abilify не по прямому назначению, декабрь 2016 г.

9 декабря 2016 года фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb согласилась выплатить 19,5 миллионов долларов для урегулирования исков с генеральными прокурорами сорока трех штатов относительно предполагаемого продвижения не по прямому назначению ее лекарства от шизофрении Abilify . В иске утверждалось, что компания продвигала препарат для использования в педиатрической популяции, а также для лечения деменции и болезни Альцгеймера у пожилых пациентов, несмотря на то, что это не было одобрено FDA.

Shire PLC: Откаты и продвижение препарата Dermagraft не по прямому назначению, январь 2017 г.

В январе 2017 года дочерние компании Shire PLC заключили глобальное соглашение в рамках гражданского соглашения FCA с федеральным правительством и правительством штата на сумму 350 миллионов долларов. Мировое соглашение в основном было сосредоточено на выплате предполагаемых откатов, чтобы побудить клиники и врачей использовать или злоупотреблять ее продуктом Dermagraft, биоинженерным заменителем кожи человека, одобренным FDA для лечения диабетических язв стопы. Мировое соглашение также разрешило обвинения в том, что компания Shire и ее предшественница ABH незаконно продавали Дермаграфт для использования не по назначению, не одобренного FDA, делали ложные заявления с целью завышения цены на Дермаграфт и вызывали неправильное кодирование, проверку или сертификацию заявлений о Дермаграфте и сопутствующих услуг. . Обвинения, урегулированные в результате мирового соглашения, были выдвинуты в шести исках, поданных в соответствии с положениями qui tam, или осведомителей, Закона о ложных исках.

Корпорация Celgene: продвижение Ревлимида и Таломида не по прямому назначению, июль 2017 г.

В июле 2017 года компания Celgene согласилась выплатить правительственным учреждениям 280 миллионов долларов для урегулирования обвинений в том, что она стала причиной подачи ложных претензий или мошеннических претензий в отношении безвозмездного использования ее препаратов Ревлимид и Таломид в Medicare и государственные программы Medicaid. Помимо перечисления рекламы, не соответствующей инструкции, в рамках охватываемого поведения, мировое соглашение отдельно охватывает предполагаемые «ложные и вводящие в заблуждение» заявления, сделанные Celgene о препаратах, в том числе путем сокрытия или сведения к минимуму побочных эффектов. В форме 10-Q от июля 2017 года компания Celgene сообщила, что полностью урегулировала вопрос на сумму 315 миллионов долларов США, включая сборы и расходы. Дело было возбуждено в соответствии с Законом о ложных претензиях Беверли Браун, бывшим торговым представителем Celgene.

Aegerion Pharmaceuticals: продвижение препарата Джукстапид не по прямому назначению, сентябрь 2017 г.

22 сентября 2017 года Aegerion Pharmaceuticals согласилась выплатить 28,2 миллиона долларов для разрешения обвинений в том, что она нарушила федеральные правила маркетинга при продвижении своего лекарства от холестерина Juxtapid, что привело к нарушению Федерального закона о ложных исках и его государственных аналогов. Мировое соглашение разрешило обвинения в том, что компания Aegerion рекламировала Юкстапид для использования не по назначению, не одобренного FDA, делала практикующим врачам ложные и вводящие в заблуждение заявления относительно препарата, нарушала правила управления рисками, призванные обеспечить безопасное использование, а также нарушала законы о запрете откатов. благотворительные пожертвования. В дополнение к гражданской ответственности по Закону о ложных исках , Aegerion также согласился признать себя виновным в том же поведении, а также выплатить уголовный штраф и конфискацию в размере 7,2 миллиона долларов.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.: продвижение препаратов Aggrenox, Atrovent, Combivent и Micardis не по прямому назначению, декабрь 2017 г.

В декабре 2017 года компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. согласилась выплатить 13,5 миллионов долларов для урегулирования исков всех генеральных прокуроров 51 штата (из 50 штатов плюс генеральный прокурор округа Колумбия ) о том, что она занималась продвижением своих препаратов Aggrenox не по прямому назначению. , Атровент и Комбивент и Микардис .

См. также

• Список крупнейших фармацевтических поселений