Дарбэпоэтин альфа
| Клинические данные | |
|---|---|
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а604022 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Внутривенно , подкожно |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 815 Ч 1317 Н 233 О 241 С 5 |
| Молярная масса | 18 396 .19 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Дарбэпоэтин альфа ( INN ) / d ɑːr b ə ˈ p oʊ ɪ t ɪ n / представляет собой модернизированную форму эритропоэтина, содержащую 5 аминокислотных изменений (N30, T32, V87, N88, T90), что приводит к созданию 2 новых сайтов. для добавления N-связанных углеводов. Он имеет в 3 раза более длительный период полувыведения из сыворотки по сравнению с эпоэтином альфа и эпоэтином бета. Он стимулирует эритропоэз (повышает уровень эритроцитов ) по тому же механизму, что и rHuEpo (связывание и активация рецептора ЭПО), и используется для лечения анемии , обычно связанной с хронической почечной недостаточностью рака и химиотерапией . Дарбэпоэтин продается компанией Amgen под торговым названием Аранесп .
Препарат был одобрен в сентябре 2001 года Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью путем внутривенных или подкожных инъекций. [ 4 ] В июне 2001 года он был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам для применения по этому показанию, а также для лечения анемии у онкологических больных, проходящих химиотерапию. [ 5 ]
В августе 2010 года компания Dr. Reddy's Laboratories выпустила дарбэпоэтин альфа в Индии под торговой маркой Cresp. Это первый в мире биологический препарат, дополняющий дарбэпоэтин альфа.
Дарбэпоэтин производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в модифицированных клетках яичника китайского хомячка . [ 6 ] Он отличается от эндогенного эритропоэтина (ЭПО) тем, что содержит еще две N-связанные олигосахаридные цепи. Это стимулирующий эритропоэз состоящий из 165 аминокислот белок, .
Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [ 7 ]
Противопоказания
[ редактировать ]Использование дарбэпоэтина альфа противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к препарату, уже существующей неконтролируемой гипертензией и чистой аплазией эритроцитов. [ 8 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Дарбэпоэтин альфа внесен в черный ящик в США в отношении повышенного риска смерти , инфаркта миокарда , инсульта , венозной тромбоэмболии , тромбоза сосудистого доступа, а также прогрессирования или рецидива опухоли . Чтобы избежать побочных эффектов, пациентам с хронической почечной недостаточностью или раком рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для предотвращения переливания эритроцитов (эритроцитов) . [ 9 ]
В дополнение к тем, которые перечислены в предупреждении «черного ящика», использование дарбэпоэтина альфа также увеличивает риск сердечно-сосудистых проблем, включая остановку сердца , аритмию, гипертонию , застойную сердечную недостаточность и отеки . [ 8 ] Недавнее исследование распространило эти результаты на лечение пациентов с анемией, связанной с раком (в отличие от анемии, вызванной химиотерапией). [ 10 ] [ нужна медицинская ссылка ] Другие зарегистрированные побочные реакции включают повышенный риск судорог , гипотонии и боли в груди. [ 11 ]
Беременность и лактация
[ редактировать ]Дарбэпоэтину альфа не присвоена категория беременности в США. [ 1 ]
Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. [ 9 ] [ 1 ]
Механизм действия
[ редактировать ]Дарбэпоэтин альфа связывается с рецептором эритропоэтина на эритроидных клетках-предшественниках , стимулируя выработку и дифференцировку эритроцитов. [ 8 ]
Рекомендации по безопасности для больных раком с анемией
[ редактировать ]В январе 2007 года компания Amgen разослала «уважаемым акционерам» письмо, в котором осветила результаты недавнего исследования анемии при раке и предупредила врачей, что следует с осторожностью рассматривать возможность использования препарата по этому показанию, не указанному в инструкции. [ 12 ]
Компания Amgen проинформировала Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о результатах клинического исследования DAHANCA 10. Комитет по мониторингу данных DAHANCA 10 обнаружил, что 3-летний локо-региональный контроль у субъектов, получавших Аранесп, был значительно хуже, чем у тех, кто не получал Аранесп (p = 0,01). [ 13 ]
В ответ на эти рекомендации FDA выпустило рекомендацию по общественному здравоохранению. [ 14 ] 9 марта 2007 г. и клиническая тревога [ 15 ] для врачей от 16 февраля 2007 г. об использовании препаратов, стимулирующих эритропоэз (СЭА), таких как эпоэтин альфа (продаваемый как Эпоген) и дарбэпоэтин альфа. В рекомендациях рекомендуется соблюдать осторожность при использовании этих препаратов у онкологических больных, получающих химиотерапию или не получающих химиотерапию, и указывается на отсутствие клинических данных, подтверждающих улучшение качества жизни или требований к переливанию крови в этих условиях.
Согласно обновленным рекомендациям по клинической практике Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Американского общества гематологии (ASH) от 2010 года, использование ЭСА, таких как дарбэпоэтин альфа, у онкологических больных целесообразно при соблюдении условий, изложенных в одобренной FDA маркировке. . [ 16 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Как и ЭПО, дарбэпоэтин альфа может стать объектом злоупотреблений со стороны спортсменов, стремящихся получить конкурентное преимущество. Его использование во время зимних Олимпийских игр 2002 года для улучшения результатов привело к дисквалификации лыжников Ларисы Лазутиной из России, Ольги Даниловой из России и Иоганна Мюлегга из Испании с их финальных гонок. [ 17 ]
Экономика
[ редактировать ]В 2006 году совокупный объем продаж Epogen и Aranesp превысил 6 миллиардов долларов. [ 18 ] В 2006 году продажи Procrit составили около 3,2 миллиарда долларов. [1] [ мертвая ссылка ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с «Использование дарбэпоэтина альфа (Аранеспа) во время беременности» . Наркотики.com . 31 декабря 2018 года . Проверено 7 апреля 2020 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Аранесп ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 июня 2001 года . Проверено 29 июня 2024 г.
- ^ Сигел Дж. П. (17 сентября 2001 г.). «Информация об одобрении продукта — действия по лицензированию» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 22 октября 2006 года . Проверено 27 января 2007 г.
- ^ «Отчет об общественной оценке Европы (резюме)» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. 8 июня 2001 г. Архивировано из оригинала (PDF) 17 октября 2006 г. . Проверено 27 января 2007 г.
- ^ Смит Р.Э., Джайешими И.А., Меза Л.А., Чекмедиян Н.С., Чан Д., Гриффит Х. и др. (апрель 2001 г.). «Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP), для лечения анемии при хронических заболеваниях, связанных с раком» . Британский журнал рака . 84 (Приложение 1): 24–30. дои : 10.1054/bjoc.2001.1749 . ПМК 2363901 . ПМИД 11308271 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2021.02.
- ^ Перейти обратно: а б с «Дарбэпоэтин Альфа (Лекси-Лекарства)». ЛексиКомп. Проверено 29 октября 2014 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Аранесп-дарбэпоэтин альфа раствор для инъекций Аранесп-дарбэпоэтин альфа раствор» . ДейлиМед . Проверено 7 апреля 2020 г.
- ^ Поллак А (26 января 2007 г.). «Amgen считает, что использование препарата от анемии сопряжено с риском использования при раке» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 января 2007 г.
- ^ Вест Л.С., Патель П., Патель Дж.Б. (июнь 2024 г.). «Эпоэтин Альфа» . StatPearls [Интернет] . Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing. ПМИД 32119434 .
- ^ Амген (2007). «Годовой отчет и финансовое заключение Amgen за 2007 год» . Архивировано из оригинала 24 января 2022 года . Проверено 24 января 2022 г.
- ^ Ваутерс И., Пэт К., Ванстеенкисте Дж. (июнь 2006 г.). «Гибкая дозировка дарбэпоэтина альфа для лечения анемии, вызванной химиотерапией» . Терапия и управление клиническими рисками . 2 (2): 175–186. дои : 10.2147/tcrm.2006.2.2.175 . ПМЦ 1661657 . ПМИД 18360591 .
- ^ «Рекомендации FDA для общественного здравоохранения: Агенты, стимулирующие эритропоэз (ESA): Эпоэтин альфа (продается как Прокрит, Эпоген), Дарбэпоэтин альфа (продается как Аранесп)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 28 мая 2007 года . Проверено 5 июня 2007 г.
- ^ «Информация для медицинских работников: средства, стимулирующие эритропоэз (ESA)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 15 мая 2007 года . Проверено 5 июня 2007 г.
- ^ Риццо Дж.Д., Брауэрс М., Херли П., Зайденфельд Дж., Аркасой М.О., Спивак Дж.Л. и др. (ноябрь 2010 г.). «Обновление клинических рекомендаций Американского общества клинической онкологии/Американского общества гематологии по использованию эпоэтина и дарбэпоэтина у взрослых пациентов с раком» . Журнал клинической онкологии . 28 (33): 4996–5010. дои : 10.1200/jco.2010.29.2201 . ПМЦ 2988667 . ПМИД 20975064 . Архивировано из оригинала 3 ноября 2014 года.
- ^ МакГрат М., Портал G (30 января 2002 г.). «Новые наркотики дают читерам преимущество» . Новости BBC онлайн . Проверено 3 ноября 2014 г.
- ^ штатный автор (14 марта 2007 г.). «FDA будет изучать препараты Amgen» . Деловой журнал Лос-Анджелеса . Проверено 8 июня 2024 г.
