Пегинесатид
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Омонтис |
| AHFS / Drugs.com | Омонтис |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Подкожно , внутривенно |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим SID | |
| ИЮФАР/БПС | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ЧЭБИ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 231 Н 350 Н 62 О 58 С 6 [С 2 Н 4 О] н |
| Молярная масса | 45 кг/моль |
Пегинесатид [2] ( МНН / USAN название Omontys , ранее Hematide ), разработанный компаниями Affymax и Takeda , представляет собой эритропоэтическое средство, функциональный аналог эритропоэтина , торговое .
Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения анемии , связанной с хронической болезнью почек (ХБП), у взрослых пациентов, находящихся на диализе . [3] [4] 23 февраля 2013 г. компании Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором указывалось, что они отзывают с рынка все партии пегинесатида. [5] 16 июня 2014 г. Affymax и Takeda выпустили пресс-релиз, в котором говорилось, что Takeda будет работать с FDA над отзывом заявки на новый препарат пегинесатида. [6]
Два рандомизированных контролируемых исследования, опубликованные в 2013 году, показали, что эффективность пегинесатида не уступает эпоэтину у пациентов, находящихся на диализе (исследование EMERALD). [7] или дарбэпоэтину для пациентов с хронической болезнью почек, не получающих диализ (исследование PEARL). [8] Однако в исследовании PEARL конечная точка безопасности сердечно-сосудистых событий и смертности была хуже для пегинесатида, чем для дарбэпоэтина.
Медицинское использование
[ редактировать ]FDA одобрило использование пегинесатида для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек, у взрослых пациентов, находящихся на диализе. [ нужна ссылка ]
Химия и механизм действия
[ редактировать ]Пегинесатид представляет собой синтетический пептид, присоединенный к полиэтиленгликолю (« ПЭГилированный »). [9] Он имитирует структуру эритропоэтина, человеческого гликопротеина, который способствует развитию эритроцитов.
Родственные препараты
[ редактировать ]Аналогами эритропоэтина, которые в настоящее время используются для лечения анемии в США, являются эпоэтин альфа (продается под названиями Прокрит и Эпоген) и дарбэпоэтин альфа (который представляет собой более гликозилированную форму эпоэтина, продаваемую под названием Аранесп). Существуют аналогичные биологические агенты, такие как Мирцера (моноПЭГилированный бета-эритропоэтин), продаваемый компаниями Roche в Европе, Chugai в Японии и VFMCRP в США. [ нужна ссылка ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN: Peginesatide
- ^ «Домашняя страница Affymax, Inc» . Архивировано из оригинала 21 декабря 2011 года . Проверено 7 декабря 2011 г.
- ^ «Омонтис (пегинесатид): Официальный сайт врачей США» . Аффимакс и Такеда . Архивировано из оригинала 1 мая 2012 года . Проверено 29 апреля 2012 г.
- ^ Яо С. (27 марта 2012 г.). «FDA одобрило Omontys для лечения анемии у взрослых пациентов, находящихся на диализе» (пресс-релиз). FDA США . Проверено 29 апреля 2012 г.
- ^ FDA предупреждает поставщиков медицинских услуг об отзыве препарата от анемии Omontys. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США [1]
- ^ Affymax и Takeda объявляют о прекращении применения Omontys® (пегинесатида)Соглашение о сотрудничестве в области продуктов и лицензионное соглашение. Takeda отзовет заявку на новое лекарственное средство Omontys в США (NDA) [2]
- ^ Фишбейн С., Шиллер Б., Локателли Ф., Чович А.С., Провенцано Р., Вицек А., Левин Н.В., Каплан М., Макдугалл И.К., Франциско С., Мэйо М.Р., Полу КР, Дульье А.М., Бесараб А. (январь 2013 г.). «Пегинесатид у больных анемией, находящихся на гемодиализе». Н. англ. Дж. Мед . 368 (4): 307–19. дои : 10.1056/NEJMoa1203165 . hdl : 10486/664909 . ПМИД 23343061 .
- ^ Макдугалл И.К., Провенцано Р., Шарма А., Спиновиц Б.С., Шмидт Р.Дж., Пергола П.Е., Забане Р.И., Тонг-Старксен С., Мэйо М.Р., Тан Х., Полу К.Р., Дульедж А.М., Фишбейн С. (январь 2013 г.). «Пегинесатид при анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не получающих диализ» . Н. англ. Дж. Мед . 368 (4): 320–32. дои : 10.1056/NEJMoa1203166 . ПМИД 23343062 .
- ^ Стед Р.Б., Ламберт Дж., Весселс Д., Ивашита Дж.С., Лейтер К.К., Вудберн К.В., Шац П.Дж., Окамото Д.М., Насо Р., Дульедж А.М. (сентябрь 2006 г.). «Оценка безопасности и фармакодинамики гематида, нового эритропоэтического агента, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1 с увеличением дозы на здоровых добровольцах» . Кровь . 108 (6): 1830–4. дои : 10.1182/кровь-2006-04-015818 . ПМИД 16720830 .